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Avis - Publication d'une ébauche de spécifications électroniques pour les demandes d'essais cliniques et modifications présentées conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs concernant les demandes d'essais cliniques

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Le 2 juillet 2009

Avis

Notre référence : 09-117163-250

Publication d'une ébauche de spécifications électroniques pour les demandes d'essais cliniques et modifications présentées conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs concernant les demandes d'essais cliniques

Le 25 juin 2003, Santé Canada a publié la Ligne directrice à l'intention des promoteurs concernant les demandes d'essais cliniques, qui a étendu le format modulaire du Common Technical Document (CTD) aux demandes d'essais cliniques (DEC) et aux demandes d'essais cliniques - modifications (DEC-M). Depuis l'introduction de ce document, Santé Canada reçoit un nombre sans cesse croissant de DEC et de DEC-M dont plusieurs sections ont été presentées sous base de papier que sous base électronique.

Santé Canada encourage la soumission de demandes électroniques accompagnant les demandes présentées sous base de papier, mais continuera d'accepter les demandes présentées sous base de papier seulement.

Cet avis présente une ébauche de ligne directrice visant à aider les promoteurs à préparer la partie électronique de la demande. Il donne également des directives sur la structure, le contenu, le format et le support de l'information électronique des DEC.

Les commentaires formulés sur l'information contenue dans cet avis seront acceptés jusqu'au 2 août 2009. À compter du 1^er octobre 2009, tous les éléments électroniques des DEC et des DEC-M seront classés selon les spécifications énoncées dans cet avis. Les promoteurs sont libres d'utiliser immédiatement l'information contenue dans cet avis. Quant aux demandes en préparation au moment de la mise en oeuvre du document, les promoteurs peuvent continuer de suivre la section 1.3 Documents électroniques de la Ligne directrice à l'intention des promoteurs concernant les demandes d'essais cliniques.

Portée et application

L'information contenue dans cet avis s'applique autant à DEC qu'à DEC-M pour lesquelles la demande est présentée sous base électronique conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs concernant les demandes d'essais cliniques.

La présentation de documents électroniques accompagnant les demandes sous base de papier fait partie de la transition opérée par Santé Canada pour accepter les demandes déposées seules conformément aux exigences imposées par l'International Conference on Harmonization (ICH) en matière d'eCTD. Santé Canada continue de travailler sur les eCTD de l'ICH et fournira de plus amples directives à mesure qu'il passera à un environnement électronique.

Cet avis devrait être lu en parallèle avec la Ligne directrice à l'intention des promoteurs concernant les demandes d'essais cliniques et l'Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format CTD publiée en juin 2003. Les promoteurs sont également invités à consulter les autres lignes directrices publiées par Santé Canada sur son site Web.

1. Données électroniques : structure et contenu

1.1 Fichiers en format Word

Les éléments du Module 1, Section 1.2.4 Résumé du protocole (MEIEP) / Justification de la présentation / Bref sommaire du médicament, et du Module 2, Section 2.3 Sommaire global de la qualité (SGQ) doivent être présentés sous forme de fichiers électroniques dans un format de traitement de textes au moment de la présentation d'une DEC ou d'une DEC-M (s'il y a lieu).

Les promoteurs sont priés de soumettre les fichiers d'origine en formats Microsoft Word 2000, 2002, 2003 ou Corel WordPerfect versions 6, 7, 8, 9 ou 10. Les modèles sont affichés sur le site Web de Santé Canada.

1.2 Fichiers en format de document portable (PDF)

Outre les fichiers électroniques indiqués à la section 1.1, Santé Canada encourage les promoteurs à déposer électroniquement, en format PDF, les autres documents exigés aux modules 1, 2 et 3.

En plus de comporter de nombreux avantages, tant pour Santé Canada que pour les promoteurs, le fait de présenter électroniquement toutes les sections des présentations dans le format du CTD facilitera la transition vers les présentations en format eCTD. Les documents électroniques seront téléchargés sur l'outil de visionnement de Santé Canada et les employés participant à l'examen de la présentation pourront ainsi y avoir accès. De plus, cette façon de faire contribuera à établir une saine gestion des documents en garantissant l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.

Les documents en format PDF doivent avoir été créés à partir de documents électroniques d'origine plutôt que de que documents numérisés, sauf si les documents d'origine n'existent pas en format électonique ou si une signature est requise. Il est important de bien faire la mise en signet des documents. Voici les bonnes pratiques recommandées pour la mise en signet :

• Les documents de dix pages ou plus doivent être mis en signet.
• Les signets équivalent à des tables des matières; ils doivent être organisés comme tels sans inclure le niveau de la soumission.
• Les sections, sous-sections, tableaux, figures et annexes doivent être mis en signet;
• Dans la plupart des cas, trois niveaux de signets devraient être suffisamment efficients :
  • 1 Titre
    • 1.1 Sous-titre
      • 1.1.1 Sous-sous-titre.
• Santé Canada reconnaît que les signets sont produits automatiquement à partir des titres du document, néanmoins il recommande d'en limiter le nombre.

1.3 Appellation des fichiers

Les noms de tous les fichiers présentés doivent contenir l'extension du fichier du logiciel qui a servi à la création du fichier (par exemple, MSWord: xxx.doc; Wordperfect: xxx.wpd; Portable Document Format: xxx.pdf; etc.).

1.4 Lettre d'attestation pour la copie électronique complète accompagnant les demandes présentées sous base de papier

Pour confirmer que les documents électroniques sont identiques aux documents sur papier, les demandeurs doivent fournir une lettre d'attestation sur du papier à correspondance officielle. Cette lettre doit être déposée à la sous-section 1.2.11 Autres renseignements reliés à la demande de la présentation sous base de papier en format CTD. La lettre d'attestation doit être signée par l'agent principal des Affaires réglementaires ou son délégué.

1.5 Structure des dossiers et convention d'appellation des dossiers

Les renseignements présentés sous base électronique doivent être classés dans des dossiers. Ces derniers doivent être nommés selon les renseignements fournis :

• dans la Ligne directrice à l'intention des promoteurs concernant les demandes d'essais cliniques pour les modules 1 et 2; et
• dans les deux premières colonnes du tableau de l'annexe C « Corrélation entre le CTD et les formats canadiens de 1991 », Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD, pour le module 3.

Aucun autre sous-dossier ne doit être créé à part de ceux qui sont indiqués dans la Ligne directrice à l'intention des promoteurs concernant les demandes d'essais cliniques et l'annexe C des Documents de corrélation.

Vous trouverez à la figure 1 un exemple de la structure des dossiers recommandés pour la présentation des données.

Figure 1: Example de structure des fichiers pour la présentation des données sur CD ou DVD

• Les dossiers vides ne doivent pas être inclus dans la structure (c'est-à-dire si une lettre d'accès n'est pas applicable pour une demande, alors le dossier 1.2.10 ne doit pas être créé dans la structure).
• Les dossiers présentés par voie électronique ne doivent pas être compressés ou protégés par mot de passe.
• L'exception de l'extension du fichier (voir section 1.3), la convention d'appellation du fichier dans chaque dossier est laissée à la discrétion du promoteur. Toutefois, Santé Canada propose que les noms de fichiers soient aussi concis et significatifs que possible.
• Les abréviations communément utilisées et significatives, telles que NEC pour Notice de l'expert clinique ou SGQ pour Sommaire global de la qualité peuvent être utilisées pour raccourcir les noms des fichiers.
• L'ICH exige que les noms de fichier soient limités à 64 caractères au maximum, y compris l'extension du fichier. Voir l'Electronic Common Technical Document Specification de l'ICH (version 3.2), « Name », pages 2 à 5.

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2. Supports de présentation de données électroniques en format CTD

Les seuls supports acceptés pour le moment sont les CD inscriptibles en format Joliet ainsi que les DVD réinscriptibles et les DVD+R/-R en format UDF. Ces supports sont actuellement acceptés à Santé Canada. Vous pouvez communiquer avec le Bureau des essais cliniques pour savoir s'il y a d'autres supports qui sont acceptables au moment de la présentation de la demande.

Les promoteurs doivent présenter tous les documents en utilisant le moins de CD ou de DVD possible. Les copies en-double de CD /DVD ne sont pas requis. Les disques doivent être soumis individuellement dans un boîtier rigide.

L'étiquette doit contenir les renseignements suivants :

• le nom du promoteur et la marque nominale;
• le numéro de contrôle, si ce dernier est connu;
• la mention « Protégé B »;¹
• une attestation d'exemption de virus, ainsi que le nom du logiciel antivirus utilisé et la date de mise à jour de la banque de données de virus;
• le mois et l'année de la présentation;
• le numéro du disque et le nombre total de disques (par exemple, disque 1 de 3).

Note : Il n'est pas nécessaire d'apposer une étiquette sur les boîtiers, puisque Santé Canada apposera sa propre étiquette sur la couverture.

Après avoir gravé le CD ou le DVD, les promoteurs doivent s'assurer que tous les fichiers peuvent être ouverts et qu'aucun fichier n'est corrompu.

3. Renseignements supplémentaires

Si vous avez des questions sur le présent avis, veuillez les envoyer par courriel à l'organisation appropriée indiquée ci-dessous. Pour que votre correspondance soit acheminée au bon endroit, veuillez inscrire à la rubrique Objet la mention « DEC Électronique ».

Demandes d'essais cliniques

Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Santé Canada
Bureau des essais cliniques (BEC)
5^e étage, Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, indice de l'adresse 3105A
Ottawa (Ontario)
Canada K1A 0K9
Courriel : OCT_BEC_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
Santé Canada
200, promenade Pré Tunney, indice de l'adresse 0701A
Ottawa (Ontario)
Canada K1A 0K9
Courriel : BGTD_RAD_Enquiries@hc-sc.gc.ca

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¹Le statut « Protégé » sert à désigner les renseignements dont la divulgation sans autorisation risque vraisemblablement de porter préjudice à des intérêts privés. La mention « Protégé B » est utilisée en cas de degré de préjudice potentiel moyen. Voir à ce sujet la section 10.6 de la Politique sur la sécurité (février 2002), « Identification des biens ».