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Médicaments et produits de santé

Ligne directrice: La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues

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Contact: Bureau des médicaments brevetés et de la liaison

Le 11 octobre 2011

Avis

Notre numéro de dossier : 11-118551-802

Publication des clarifications apportées à la Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues

Santé Canada a le plaisir d’annoncer la publication des clarifications apportées à la section 2.1 de sa Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

Le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL), au sein de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), applique les dispositions en matière de protection des données aux termes de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues pour le compte de Santé Canada. Toutes les présentations de drogues, y compris celles soumises à la DPT, à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et à la Direction des médicaments vétérinaires pour lesquelles un avis de conformité est délivré font l’objet d’une évaluation en vue de déterminer si elles sont visées par l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

La Ligne directrice énonce les rôles et responsabilités des fabricants de médicaments innovateurs, des fabricants ultérieurs et de la DPT en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Les clarifications sont apportées à la Ligne directrice compte tenu des demandes de renseignements adressées au BMBL en ce qui concerne l’interprétation de la définition de « drogue innovante » pour les médicaments vétérinaires et les médicaments destinés à l’usage humain aux termes du paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

Le paragraphe suivant sera inséré dans la section 2.1. La section 2.1 ainsi modifiée remplace et annule toutes les versions antérieures, y compris tout renvoi à cette section dans tous les autres documents.

2 Drogues innovantes

2.1 Portée de la protection des données

Dans la logique de l’intention politique qui sous-tend les modifications en matière de protection des données de 2006 et de la décision rendue à l’issue du procès Bayer Inc. c. Canada (procureur général), 84 C.P.R. (3d) 129, confirmée par 87 C.P.R. (3d) 293, autorisation de pourvoi à la Cour suprême du Canada refusée, [1999] A.C.S.C. nº 386, lorsqu’on interprète la définition de « drogue innovante », l’approbation préalable d’un ingrédient médicamenteux contenu dans une drogue à usage vétérinaire n’empêche pas de faire droit à la protection des données pour une drogue à usage humain contenant le même ingrédient médicamenteux ou une variation de ce dernier. Inversement, l’approbation préalable d’un ingrédient médicamenteux contenu dans une drogue à usage humain n’empêche pas de faire droit à la protection des données pour une drogue à usage vétérinaire contenant le même ingrédient médicamenteux ou une variation de ce dernier.

Les corrections cléricales de forme mineures, ainsi que la réorganisation du sixième paragraphe à la section 4 pour fins d'éclaircissement, sont aussi effectuées à la Ligne directrice.

Pour toute question ou autres sujets de préoccupation relatifs à la Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, veuillez vous adresser au :

Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Santé Canada
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade Tunney’s Pasture
Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-941-7281
Télecopieur : 613-946-5610
Courriel : opml_bmbl@hc-sc.gc.ca

Avant-propos

Les lignes directrices doivent informer les membres de l'industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles indiquent aussi au personnel comment s'acquitter des mandats de Santé Canada d'une manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs qui n'ont pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Il faudrait examiner ces autres approches au préalable en consultation avec le programme touché pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Dans la foulée de ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Il faut lire le présent document de concert avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

1 Introduction

2 Drogues innovantes

3 Présentations comparées aux drogues innovantes

4 Protection des données pédiatriques

5 Demandes de renseignements

Annexe 1 - Définitions

Annexe 2 - Sigles

1 Introduction

1.1 Objectifs de la politique

Conformément aux paragraphes 1711 (5) et (6) de l'Accord de libre-échange nord-américain (ALENA), ainsi qu'aux obligations de protéger les données prévues à l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) l'Organisation mondiale du commerce (OMC), Santé Canada prévoira, dans l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, la protection des données non divulguées découlant d'essais ou d'autres données nécessaires pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des produits pharmaceutiques qui comportent de nouvelles entités chimiques. Les accords internationaux imposent une période raisonnable de protection contre l'utilisation commerciale injuste des données.

1.2 Énoncés de politique

Pour atteindre l'objectif de la politique, Santé Canada a modifié la partie C, article C.08.004.1, du Règlement sur les aliments et drogues afin d'accorder au fabricant d'une drogue innovante une période d'exclusivité commerciale de huit ans (prolongée de six mois lorsqu'on fournit de l'information au sujet de l'usage en pédiatrie).

1.3 Portée et application

Cette ligne directrice présente de l'information sur l'administration de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues qui sont en viguer depuis le 5 octobre, 2006. Elle s'applique seulement aux drogues pour lesquelles un avis de conformité (AC) a été délivré, notamment les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques qui font l'objet d'un avis de conformité, y compris les produits à usage vétérinaire 1.

1.4 Contexte

En 1995, Santé Canada a modifié le Règlement sur les aliments et drogues afin d'établir un cadre de réglementation pour la présentation abrégée de drogue nouvelle. Les amendements de 1995 comportaient une disposition sur la protection des données déclenchée pendant l'examen de tout renseignement produit par un fabricant innovateur afin d'obtenir l'homologation de sa drogue, afin d'appuyer l'examen d'un produit générique. Lorsque le Ministre s'est fié à l'information fournie par l'innovateur, Santé Canada délivrera un avis de conformité pour le produit générique seulement cinq ans après la délivrance de l'AC à l'innovateur. Lorsqu'il en découlerait un report de la délivrance de l'AC, le résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR) indiquait que Santé Canada permettrait au fabricant du produit générique de fournir d'autres renseignements à l'appui de sa demande sans compter sur l'information fournie par l'innovateur. (Dans la plupart des cas, Santé Canada ne consulte pas l'information contenue dans la présentation de l'innovateur et ne s'en remet donc pas directement à l'information fournie par celui-ci.) De l'avis de Santé Canada, les dispositions ne permettaient pas de s'en remettre indirectement à l'information fournie par l'innovateur. À la suite d'une contestation judiciaire de l'interprétation que le Ministre a faite de la disposition, la cour a déterminé que l'interprétation du Ministre était correcte. Cette décision a été maintenue dans Bayer Inc. c. Canada (Procureur général), 87 C.P.R. (3d) 293, où la cour a décidé que pour déclencher une période de cinq ans de protection des données, il fallait s'en remettre directement à la présentation de drogue de l'innovateur.

Conformément aux dispositions modifiées le 5 octobre 2006 qui ont trait à la protection des données, les entreprises qui présentent une drogue contenant un nouvel ingrédient médicinal que Santé Canada n'a pas déjà approuvé dans une drogue et qui ne constitue pas une variante d'une drogue déjà approuvée ont droit à une période d'exclusivité d'une durée de huit ans. En outre, un fabricant de produits génériques ne pourra pas déposer de présentation pour une copie de cette drogue innovante pendant les six premières années de la période de huit ans.

La période de protection des données peut être prolongée de six mois si, au cours des cinq premières années de la période de protection, les résultats d'essais cliniques pédiatriques, conçus et menés dans le but d'accroître les connaissances sur l'utilisation de la drogue dans des populations pédiatriques, sont également soumis et jugés acceptables. Cette prolongation de la période de protection des données doit encourager la présentation des résultats de la recherche pédiatrique, ce qui sera bénéfique pour la santé des enfants.

2 Drogues innovantes

2.1 Portée de la protection des données

Les drogues innovantes, au sens de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, ont droit à une période d'exclusivité de huit ans.

Selon la définition d'une drogue innovante, les drogues qui contiennent des ingrédients médicinaux préalablement approuvés au Canada, y compris les drogues qui ont déjà reçu un AC ou un numéro d'identification du médicament (DIN), ne bénéficieront pas d'une protection en vertu de ces dispositions. On ne peut prolonger la durée de la période de protection des drogues qui ont reçu un AC pour une nouvelle indication, une nouvelle forme posologique ou d'autres changements apportés par la présentation d'un supplément d'une présentation de drogue nouvelle (SPDN) à l'exception des SPDN contenant des données d'essais cliniques en pédiatrie. La section4 sur la Protection des données pédiatriques présente plus d'information.

La définition de « drogue innovante » exclut spécifiquement de la portée de la protection les variations d'un ingrédient médicinal préalablement approuvé. Cette mesure vise à éviter l'octroi de périodes de protection supplémentaires quand un innovateur tente de faire approuver une modification mineure d'une drogue. Les sels, esters, solvates, polymorphes et énantiomères sont des exemples de modifications mineures d'une drogue. Même si les solvates et les polymorphes sont mentionnés en exemples, ces termes peuvent se chevaucher: un solvate peut aussi être considéré comme une forme polymorphe. D'autres variations qui ne figurent pas dans la liste ci-dessus, comme les métabolites ou les promédicaments, seront évaluées individuellement. Une évaluation viserait à déterminer si l'on demande l'approbation en se fondant principalement sur des données cliniques déjà présentées, c.-à-d. sans l'appui de données nouvelles et importantes. Les données nouvelles et importantes s'entendent des essais cliniques qui produisent des données probantes nécessaires pour déterminer l'efficacité, les caractéristiques et les conditions d'utilisation de la drogue (par exemple, essais pivots). Les médicaments contenant des variantes d'un ingrédient médicinal approuvé à la suite d'études comparatives à des médicaments préalablement approuvés ne seraient pas considérés comme innovants. Le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL) consultera le bureau compétent chargé de l'examen de l'importance des essais cliniques remis en question.

Ces mesures concordent avec l'ALENA et l'accord sur les ADPIC qui imposent seulement la protection des données non divulguées issues d'un effort considérable.

Dans la logique de l’intention politique qui sous-tend les modifications en matière de protection des données de 2006 et de la décision rendue à l’issue du procès Bayer Inc. c. Canada (procureur général), 84 C.P.R. (3d) 129, confirmée par 87 C.P.R. (3d) 293, autorisation de pourvoi à la Cour suprême du Canada refusée, [1999] A.C.S.C. n° 386, lorsqu’on interprète la définition de « drogue innovante », l’approbation préalable d’un ingrédient médicamenteux contenu dans une drogue à usage vétérinaire n’empêche pas de faire droit à la protection des données pour une drogue à usage humain contenant le même ingrédient médicamenteux ou une variation de ce dernier. Inversement, l’approbation préalable d’un ingrédient médicamenteux contenu dans une drogue à usage humain n’empêche pas de faire droit à la protection des données pour une drogue à usage vétérinaire contenant le même ingrédient médicamenteux ou une variation de ce dernier.

Pour demander l'approbation d'un produit biologique ultérieur (PBU), dont le processus est décrit dans la ligne directrice de Santé Canada intitulée Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU) (Ligne directrice sur les PBU), il faut déposer une présentation de drogue nouvelle dans laquelle le promoteur cherche à réduire les exigences d'étude clinique et non clinique en démontrant la similitude avec un médicament biologique de référence déjà approuvé. Ainsi, le PBU ne sera pas considéré comme étant une « drogue innovante ».

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2.2 Médicaments combinés

Les médicaments combinés dont au moins un des ingrédients est une drogue innovante à l'égard de laquelle une période de protection des données est toujours en vigueur bénéficieront de la protection des données accordée à la drogue innovante contenue dans le médicament combiné jusqu'à l'expiration de la période originale de production des données de la drogue innovante.

Les combinaisons d'ingrédients médicinaux préalablement approuvés ne sont pas admissibles à une période supplémentaire de protection des données. Les scénarios suivants sur l'élargissement d'une gamme de produits clarifieront la question:

La drogue « A » est une drogue innovante admissible à une période de protection des données de huit ans qui prend fin le 1er janvier 2017.

La drogue « B » est une drogue innovante admissible à une période de protection des données de huit ans qui prend fin le 1er juin 2018.

Les drogues « C » et « D » ont toutes deux été approuvées préalablement au Canada.

Exemple 1:

Une nouvelle drogue qui inclut les ingrédients médicinaux contenus dans la drogue « A » et la drogue « C » sous forme combinée est approuvée avant la fin de la période originale de protection des données dont bénéficie la drogue « A ». La protection des données qui s'applique à la drogue « A » protégera aussi la combinaison jusqu'à la fin de la période originale de protection des données qui s'applique à la drogue « A », le 1er janvier 2017.

Exemple 2:

Une nouvelle drogue combinée contenant les ingrédients médicinaux que l'on trouve dans les drogues « C » et « D » est approuvée, mais elle n'a pas droit à la protection des données.

Exemple 3:

Une nouvelle drogue combinée contenant les ingrédients médicinaux que l'on trouve dans les drogues « A » et « B » sera admissible à la protection des données jusqu'à la fin de la période de protection des données la plus récente. Dans cet exemple, la protection durerait jusqu'à la fin de la période de protection des données applicable à la drogue « B », le 1er juin 2018.

Cette mesure vise à éviter l'octroi de périodes supplémentaires de protection dans le cas de nouvelles combinaisons d'ingrédients médicinaux préalablement approuvés tout en protégeant les produits combinés qui contiennent au moins une drogue innovante.

2.3 Processus

Un fabricant qui est d'avis que sa drogue est admissible en tant que drogue innovante doit faire part de ces renseignements d'une de trois façons: (À noter qu'il n'y a pas de formulaire ni de format prescrit pour cette communication.)

  1. Inclure cette déclaration volontaire dans la lettre d'accompagnement de la présentation de drogue nouvelle et en faire tenir copie au BMBL.
  2. Soumettre les renseignements d'appui mentionnés à l'article 1.2.4- Information sur les brevets du module1 de la présentation conformément aux Lignes directrices à l'intention de l'industrie: Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD.
  3. Sinon, écrire directement au BMBL en attirant son attention sur la présentation.

Pendant que la présentation est à l'étude, le BMBL préparera une évaluation préliminaire pour déterminer si la drogue est admissible à la protection des données. Le fabricant sera informé par écrit des résultats de l'évaluation, qui seront aussi entrés dans le Système de suivi des présentations de drogue (SSPD) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) auquel le fabricant a accès. En cas de différend, un fabricant pourra présenter ses observations par écrit dans les 30 jours suivant la date de réception de la lettre. Le BMBL étudiera ces observations avant d'effectuer une autre évaluation. Avant la délivrance d'un AC, seule une acceptation préliminaire peut être accordée puisque la drogue en question doit demeurer la première à avoir reçu une approbation avec l'ingrédient médicinal en cause. Si deux fabricants ont des produits contenant le même ingrédient médicinal, seule la première drogue ayant reçu un AC aura droit à une période de protection.

Dans le cas des drogues combinées où au moins une des drogues est une drogue innovante, le fabricant doit joindre à la lettre d'accompagnement de la présentation un énoncé indiquant que la protection des données relatives à la drogue innovante doit aussi s'appliquer à la combinaison. Comme on l'a indiqué ci-dessus, l'information peut être indiquée à la section1.2.4 - Information sur les brevets du module1 de la présentation.

2.4 Exigences relatives à la commercialisation au Canada

Conformément à l'article C.08.004.1(5) du Règlement sur les aliments et drogues, la protection accordée à une drogue innovante s'applique seulement lorsque cette drogue a reçu un AC et qu'elle est commercialisée au Canada. Lorsqu'un innovateur retire la drogue du marché, aucune protection n'est offerte. Cette mesure vise à éviter les situations où l'innovateur retire du marché canadien la version commercialisée d'une drogue innovante protégée et où l'on n'autorise aucun médicament générique équivalent sur le marché canadien à la fin de la période de protection. L'inactivation d'un DIN conformément à l'alinéa C.01.014.6(1)a) sera acceptée comme indication de la fin de la commercialisation de la drogue au Canada. On confirmera le statut du DIN sur le plan de la commercialisation en consultant la base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP). S'il reste des questions en suspens au sujet du statut de la drogue sur le plan de la commercialisation, on communiquera par écrit avec le fabricant pour lui demander de produire dans les 10 jours des preuves du statut en question au Canada.

Dans le cas d'un DIN nouvellement délivré à la suite d'un changement chez le fabricant, la protection des données continuera de s'appliquer pendant le reste de la période tant que le nouveau fabricant commercialise le nouveau produit. Le nouveau fabricant doit informer le BMBL du nouveau DIN de la drogue aussitôt que possible après la délivrance de l'AC dans le cas de la présentation administrative où l'on demande de changer le nom du fabricant.

Une drogue innovante qui est lancée de nouveau sur le marché sera protégée contre toute présentation de médicament générique pendant le reste de la période originale de protection des données.

On reconnaît qu'il se peut qu'une drogue ne fasse pas l'objet d'un avis conformément à l'article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues immédiatement après la délivrance de l'AC. Si les preuves relatives au statut de commercialisation de la drogue sont insuffisants, on communiquera avec le fabricant innovateur pour confirmer le statut de celle-ci.

2.5 Registre des drogues innovantes

Un registre des drogues innovantes sera tenu conformément à l'article C.08.004(19) du Règlement sur les aliments et drogues. Ce registre doit servir de mesure de transparence pour les fabricants ultérieurs.

Un exemplaire du registre sur papier sera disponible pour le public, au cours des heures normales de bureau, à l'endroit suivant:

Bureau du Registre des brevets
Pièce B-100, Édifice des Finances
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Mis à jour une fois par semaine, le registre est aussi affiché sur le site Web de Santé Canada.

Les drogues innovantes sont ajoutées au registre après la délivrance de l'AC. Les fabricants devraient communiquer avec le BMBL s'ils ont des préoccupations à l'égard de l'inscription d'une drogue au registre.

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2.6 Période de protection

La période de protection s'étendra sur huit ans à compter de la délivrance du premier AC à l'égard de la drogue innovante. Lorsque la drogue réunit les conditions prescrites pour le prolongement pédiatrique, la période de protection sera de huit ans et demi. La section 4 du présent document contient des renseignements au sujet du prolongement pédiatrique de six mois.

Pendant la période de protection, un fabricant ultérieur ne pourra déposer de présentation de drogue pendant les six premières années de la période de huit ans.

3 Présentations comparées aux drogues innovantes

3.1 Non-autorisation du dépôt d'une présentation fondée sur la comparaison directe ou indirecte avec une drogue innovante

Conformément à l'article C.08.004.1(3), les fabricants ultérieurs qui tentent d'obtenir un AC en se fondant sur la comparaison directe ou indirecte entre leur drogue et une drogue innovante peuvent déposer de nombreuses présentations différentes, dont une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). Dans de tels cas, la drogue innovante est habituellement le produit de référence canadien. La disposition vise toutefois aussi à englober les présentations de drogues nouvelles, y compris celles qui portent sur des produits biologiques génériques, pour lesquelles on demande un AC relativement à une drogue en se fondant sur la comparaison à une drogue innovante. Les dispositions ne s'appliquent pas aux PDN qui s'appuient sur des essais cliniques indépendants et pour lesquelles le fondement de la présentation n'est pas comparatif.

Les fabricants qui tentent d'obtenir un AC en se fondant sur une comparaison directe ou indirecte avec une drogue innovante ne pourront pas déposer leur présentation pendant six ans après la date de délivrance de l'AC portant sur la drogue innovante. Le fabricant recevra une décision préliminaire dans une lettre l'informant de l'intention de rejeter la présentation et lui accordant 30 jours pour présenter des observations à titre de réplique. Si, après étude des observations, le BMBL est toujours d'avis que la présentation ne peut être déposée, il la retournera au fabricant, aux frais de celui-ci.

Conformément à ce qui est décrit dans la Ligne directrice sur les PBU, pour demander l'approbation d'un PBU, il faut déposer une présentation de drogue nouvelle dans laquelle le promoteur cherche à réduire les exigences d'étude clinique et non clinique en démontrant la similitude avec un médicament biologique de référence déjà approuvé. Dans la présentation, la démonstration de similitude se fonde sur des données comparatives qui peuvent regrouper des tests de diagnostic, des essais biologiques ainsi que des données cliniques et non cliniques. Une présentation conforme à ce qui est défini dans la Ligne directrice sur les PBU et contenant une démonstration de similitude avec un médicament biologique de référence sera prise en compte pour établir une comparaison au sens du paragraphe C.08.004.1(3). Le dépôt de telles présentations ne sera pas accepté dans les six ans suivant la date de délivrance de l'AC pour le médicament biologique de référence.

Un PBU doit être ultérieur à un médicament biologique qui est approuvé au Canada. Cependant, dans certains cas, une version non canadienne acceptable pourrait être utilisée comme substitut pour le médicament canadien dans les études comparatives. Dans de tels cas, les présentations contenant des démonstrations de similitude avec un médicament biologique de référence non canadien sont censées présenter une comparaison entre le PBU et le médicament canadien conformément à ce qui est prévu au paragraphe C.08.004.1(3). Le dépôt de telles présentations ne sera pas accepté dans les six ans suivant la date de délivrance de l'AC pour le médicament biologique de référence canadien.

3.2 Non-autorisation d'approbation

Le fabricant ultérieur ne recevra pas d'AC avant la fin de la période de huitans suivant le jour de la délivrance du premier AC relatif à la drogue innovante. La période sera prolongée à huit ans et six mois lorsque le prolongement pédiatrique s'appliquera à la drogue innovante. Lorsque l'examen de la présentation sera terminé, on préviendra le fabricant ultérieur et établira une facture pour l'examen de la présentation. La présentation sera « mise en suspens en vue de la protection des données » à compter de cette date. Si la drogue innovante figure également au Registre des brevets, la « suspension du brevet » relative à la présentation sera maintenue jusqu'à ce qu'il soit satisfait aux exigences du Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité), (Règlement MB (AC)).

3.3 Médicaments combinés contenant une drogue innovante ou plus

Lorsqu'une combinaison est constituée d'une drogue innovante et d'un autre ingrédient médicinal non couvert par la protection des données, un fabricant ultérieur ne pourra déposer une présentation ni recevoir d'AC, selon le cas, à l'égard de la combinaison avant la fin de la période initiale de protection des données afférente à la drogue innovante. Lorsque deux drogues innovantes ou plus sont vendues sous forme combinée, un fabricant de médicaments génériques ne pourra déposer de demande ni recevoir d'AC, le cas échéant, avant la fin de la dernière période de protection des données.

3.4 Exigences relatives à la commercialisation de la drogue innovante au Canada

Comme on l'énonce à l'article 2, la protection d'une drogue innovante est disponible seulement lorsqu'on a reçu un avis de conformité à son égard et qu'elle est commercialisée au Canada. Il faut déterminer le statut de la drogue innovante sur le plan de la commercialisation seulement lorsqu'un fabricant ultérieur veut déposer une présentation. Lorsqu'il reçoit une présentation d'un fabricant ultérieur au cours de la période de protection, le BMBL confirme le statut de la drogue innovante sur le plan de la commercialisation. Lorsqu'il n'y a pas suffisamment de données probantes à cet égard, on peut communiquer avec le fabricant de la drogue innovante pour confirmer le statut de celle-ci. Si le BMBL détermine qu'il n'est pas satisfait aux exigences relatives à la commercialisation de la drogue innovante, le fabricant ultérieur pourra déposer sa présentation. Lorsqu'un fabricant ultérieur est autorisé à déposer sa présentation, celle-ci va de l'avant et l'on délivre un AC même si la drogue innovante est commercialisée par la suite et si la période de protection des données est rétablie.

3.5 Consentement au dépôt d'une présentation

Conformément à l'article C.08.004.1(6) du Règlement sur les aliments et drogues, un innovateur peut consentir au dépôt de la présentation d'un fabricant ultérieur au cours de la période de protection. Une lettre de consentement signée par l'entreprise innovatrice doit accompagner la proposition du fabricant autorisé et autoriser spécifiquement le dépôt de la présentation durant la période de protection.

3.6 Consentement à la délivrance d'un avis de conformité

Un innovateur peut consentir à la délivrance de l'AC relatif à la présentation d'un fabricant ultérieur au cours de la période visée par la protection, conformément à l'article C.08.004.1(8) du Règlement sur les aliments et drogues. Une lettre de consentement signée par l'innovateur doit accompagner la proposition du fabricant autorisé ou, si le consentement est accordé plus tard, la lettre doit être transmise directement au BMBL. L'innovateur peut consentir à la fois au dépôt d'une soumission et à la délivrance de l'AC dans la même lettre.

3.7 Exemption dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments

Une exemption à la période de protection des données pendant laquelle aucun dépôt n'est autorisé vise à permettre à un fabricant ultérieur de déposer une présentation en vertu du Régime canadien d'accès aux médicaments, conformément à l'article C.08.004.1(7) du Règlement sur les aliments et drogues.

Le Régime canadien d'accès aux médicaments offre un cadre qui permet aux pays admissibles d'importer des médicaments génériques et des instruments médicaux à moindre coût que leur version brevetée. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site http://camr-rcam.hc-sc.gc.ca/index-fra.php. Même si un fabricant ultérieur peut être autorisé à exporter une drogue aux termes d'une licence obligatoire délivrée par le Commissaire aux brevets, Santé Canada ne délivrera pas d'AC autorisant la commercialisation sur le marché canadien, sauf s'il est satisfait aux exigences relatives à la protection des données en vertu à la fois de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

L'adoption de cette période de non-dépôt d'une durée de six ans pour protéger les données oblige à prévoir une exception à cette disposition afin de permettre le dépôt de présentations de drogue dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments. Le paragraphe C.08.004.1(7) prévoit donc une exemption lorsqu'une demande est déposée en vertu de l'article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues.

Pour les présentations d'une seconde personne déposées au cours de la période de six ans, aux fins de l'application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), la date de dépôt est réputée être survenue six ans après la date de délivrance de l'AC à la première personne. Pour en savoir davantage, consulter Ligne directrice: Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

4 Protection des données pédiatriques

Outre la période de protection des données d'une durée de huit ans, une période supplémentaire de six mois sera appliquée si l'innovateur inclut dans sa présentation de drogue nouvelle ou dans tout supplément à cette présentation soumis au cours des cinq premières années de la période de protection de huit ans les résultats d'essais cliniques conçus et menés dans le but d'accroître les connaissances sur l'utilisation de la drogue dans des populations pédiatriques et qui entraîneront des bienfaits pour la santé des enfants. Pour être admise, la drogue doit être innovante et être admissible à la période de huit ans.

La prolongation de la période de protection des résultats d'études pédiatriques vise à encourager les promoteurs à soumettre des données d'essais portant sur l'usage de la drogue dans des populations pédiatriques. Par conséquent, il doit être clair que ces études visaient à accroître les connaissances sur l'usage de la drogue dans des populations pédiatriques, ce qui permettra aux professionnels de la santé, aux parents, aux soignants et aux patients de faire des choix éclairés au sujet de la pharmacothérapie. Les nouvelles connaissances relatives à l'usage des drogues en cause dans ces populations doivent être rendues publiques par un ajout à l'étiquette ou à la monographie de la drogue. Lorsque les études cliniques démontrent que la drogue ne devrait pas servir dans les populations pédiatriques, l'ajout de contre-indications ou d'autres mises en garde à l'étiquette de la drogue peut suffire à justifier l'octroi de la prolongation de six mois.

Cet objectif d'augmentation des connaissances sur l'usage de la drogue par une ou plusieurs des populations pédiatriques devrait ressortir dans les hypothèses, les objectifs, la conception et la conduite de l'essai clinique. Au sens du Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, « essai clinique » s'entend de la « recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité ». Aux fins du prolongement de six mois, les essais cliniques doivent avoir porté sur au moins un des trois groupes indiqués dans la définition des « populations pédiatriques » du paragraphe C.08.004.1(1).

Un fabricant qui est d’avis que sa proposition réunit les conditions prescrites pour le prolongement pédiatrique doit en faire mention dans la lettre d’accompagnement de la présentation et en faire tenir copie au BMBL. Sinon, le fabricant peut écrire au BMBL pour attirer son attention sur la présentation en question de même que sur la possibilité d’avoir droit à un prolongement pédiatrique. Comme on l’indique à la section 2.3 de la présente ligne directrice, on peut placer les renseignements d’appui à la section 1.2.4 - Information sur les brevets du module 1 de la présentation.

Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, il incombe au BMBL de déterminer si la drogue est admissible au prolongement avant la fin de la période de six ans suivant le jour de la délivrance du premier AC. Cette décision est indépendante de celle de délivrer un AC relativement à la présentation. Il faut plutôt que le BMBL détermine si les essais cliniques visaient à accroître les connaissances sur l'usage de la drogue dans des populations pédiatriques et que ces connaissances se traduiraient par des bienfaits sur la santé des enfants.

Lorsque le temps le permet, la décision sera prise parallèlement à l'examen de la présentation. Dans le cas d'un refus, une lettre de décision préliminaire sera envoyée au fabricant, qui aura trente jours pour présenter des observations. Si, après avoir étudié les observations reçues, le BMBL est toujours d'avis que la présentation ne réunit pas les conditions prescrites pour la protection, le fabricant en sera informé par écrit. Si l'on décide de prolonger la période de protection des données de six mois, le Registre des drogues innovantes fera état de la date révisée au cours de la période de six ans mentionnée dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Lorsque les données pédiatriques sont déposées sous forme d'un SPDN, que l'examen de celui-ci n'est pas complété au cours de la période de six ans mais qu'il est déterminé que les données d'essais cliniques pédiatriques satisfont aux conditions prescrites en vue de la protection, le registre des drogues innovantes sera mis à jour avant la fin de l'examen de la présentation de drogue. L'admissibilité au prolongement de la période de protection des données de six mois n'écarte pas la possibilité que le SPDN soit refusé (avis de non-conformité, par exemple).

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5 Demandes de renseignements

Le BMBL essaiera de répondre aux demandes de renseignements généraux dans les 30 jours suivant la réception.

Les demandes de renseignements au sujet d'une inscription particulière dans le Registre des drogues innovantes doivent parvenir au BMBL à l'adresse ci-dessous.

Le BMBL s'efforcera de répondre aux demandes de renseignements en fournissant dans la mesure du possible de l'information du domaine public. Il ne fournira toutefois pas de renseignements confidentiels sur les présentations.

Comme on l'a vu à la Section 2 de la présente ligne directrice, une drogue peut être inscrite au registre des drogues innovantes si elle satisfait à la définition pertinente. La protection de la drogue innovante s'applique seulement lorsqu'une drogue innovante a reçu un AC et qu'elle est commercialisée au Canada. Si l'on remet en question l'inscription pour l'une ou l'autre de ces raisons, la lettre de demande de renseignements doit fournir des détails. Le BMBL confirmera à la fois à l'auteur de la demande de renseignements et à l'entreprise innovatrice que l'on a remis en question le statut de la drogue innovante. Une copie de la lettre de demande de renseignements sera jointe à cette lettre. Les demandes de renseignements de cette nature ne peuvent donc être acceptées si elles portent la mention « confidentiel ». Le BMBL fournira les résultats de l'évaluation aux deux parties et donnera à chacune 30jours pour présenter les commentaires. Après avoir étudié les commentaires reçus, le BMBL s'efforcera de rendre sa décision aux deux parties dans les 30 jours.

Il faut faire parvenir toutes les demandes de renseignements au BMBL à l'adresse suivante:

Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
101, promenade Tunney's Pasture
Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-941-7281
Télécopieur: 613-946-5610
ou par courriel: OPML_BMBL@hc-sc.gc.ca

Les promoteurs qui veulent discuter du caractère convenable d'études pédiatriques pour le prolongement pédiatrique de la protection des données dans le cas de leur présentation de drogue innovante doivent communiquer avec le bureau d'examen compétent conformément à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie: Gestion des présentations de drogue.

Annexe 1 - Définitions:

Le terme drogue innovante est défini de la façon suivante dans le Règlement:

Conformément au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, drogue innovante s'entend de « toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d'ester, d'énantiomère, de solvate ou de polymorphe ». Le terme polymorphe englobe les solvates de la drogue.

Le terme population pédiatrique est défini de la façon suivante dans le Règlement sur les aliments et drogues:

Bébés prématurés nés avant la 37e semaine de gestation, les bébés menés à terme et âgés de 0 à 27 jours, tous les enfants âgés de 28 jours à deux ans, ceux âgés de deux ans et un jour à 11 ans et ceux âgés de 11 ans et un jour à 18 ans.

Fabricant ultérieur :

Fabricant ayant déposé une présentation en vue de l'obtention d'un avis de conformité en se fondant sur la comparaison directe ou indirecte entre la drogue nouvelle et une drogue innovante.

Annexe 2 - Sigles:

Accord sur les ADPIC
Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce
ALENA
Accord de libre-échange nord-américain
BMBL
Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
DGPSA
Direction générale des produits de santé et des aliments
DIN
Numéro d'identification du médicament
DPT
Direction des produits thérapeutiques
OMC
Organisation mondiale du commerce
PADN
Présentation abrégée de drogue nouvelle
PDN
Présentation de drogue nouvelle
RCAM
Régime canadien d'accès aux médicaments
SPDN
Supplément à une présentation de drogue nouvelle

1 Les produits vétérinaires qui relèvent de la Loi sur la santé des animaux (L.C. 1990, c. 21) sont exclus du champs d'application de la présente Ligne directrice.

Date de modification : 2011-10-07

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