Avis - Examen du processus de demande de renseignements lié à la protection des données

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Contact: Bureau des médicaments brevetés et de la liaison

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Le 27 juillet 2010

Avis

Notre numéro de dossier : 10-116338-678

Examen du processus de demande de renseignements lié à la protection des données

Le processus de demande de renseignements énoncé à la section 5 du document de Santé Canada intitulé << Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues >> est en cours d’examen.

Cette ligne directrice énonce les rôles et les responsabilités des fabricants de médicaments innovants, des fabricants de produits génériques et de la Direction générale des produits de santé et des aliments en vertu des dispositions sur la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues en vigueur depuis le 5 octobre 2006. En vertu de ces dispositions, les drogues innovantes admissibles à la protection des données sont inscrites au Registre des drogues innovantes, accessible au public.

Le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison administre les dispositions sur la protection des données au nom de la Direction générale des produits de santé et des aliments et, à cet effet, accepte les demandes écrites mettant en question le statut d’une drogue innovante inscrite au Registre des drogues innovantes. Depuis le début du processus de demande de renseignements, plusieurs possibilités de simplification du processus ont été relevées, notamment quand plusieurs intervenants remettent en question le statut d’une drogue innovante ou quand le statut d’une drogue innovante est remis en question longtemps après que la drogue est inscrite au Registre des drogues innovantes. Des intervenants ont aussi soulevé des questions quant à la transparence du processus décisionnel lié au statut de la drogue innovante.

Tout changement proposé au processus de demande de renseignements sera affiché et suivi d’une période de consultation des intervenants. Entre-temps, le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison continuera de suivre le processus décrit actuellement dans la ligne directrice.

Pour toute question ou préoccupation au sujet du document intitulé << Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues >> , veuillez communiquer avec nous à l’adresse suivante :

Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble des Finances
101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-941-7281
Télécopieur : 613-946-5610
Courriel : opml_bmbl@hc-sc.gc.ca