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Contact: Enquête du BGMIV

le 29 août 2007

Notre référence : 07-119627-108

Publication de la version finale de la ligne directrice : Désinfectants assimilés aux drogues

La ligne directrice susmentionnée résume à l'intention de l'industrie manufacturière et du personnel de la Direction des produits thérapeutiques, les politiques et les directives relatives à la réglementation des produits désinfectants conformément à la Loi des aliments et drogues. Il reflète l'amendement des Règlements sur les produits antiparasitaires, en date du 12 septembre 2001, désignant la Direction des produits thérapeutiques comme la seule et unique agence canadienne responsable de l'homologation des désinfectants pour surfaces dures. Il se distingue de l'édition 1999 de la ligne directrice sur les désinfectants assimilés aux drogues, en regard :

• d'indications distinctes et séparées relatives aux tests d'innocuité et d'efficacité pour 1) les désinfectants pour surfaces dures, 2) les désinfectants utilisés aussi comme agents d'assainissement et 3) les agents d'assainissement ayant contact avec les aliments
• des mises en gardes et mesures de premiers soins
• d'un changement de l'emphase relative aux exigences additionnelles d'étiquetage, du VIH-1 aux pathogènes transmissibles par le sang incluant le VIH-1, les virus de l'hépatite B et C, changement basé sur de nouvelles données scientifiques.

Ce document remplace à la fois l'édition 1999 de la ligne directrice sur les désinfectants et l'ébauche portant le même titre, ébauche qui fut publiée le 22 septembre 2006 par Santé Canada à des fins de consultation et affichée sur le site Web à titre d'informations et en vue de recueillir des commentaires. De même, la Section 5.7.5 de ce document final remplace les trois monographies de catégorie IV relatives aux désinfectants, retrouvées auparavant à la page du site Web sur les médicaments en vente libre. Toutefois, pendant une période de 60 jours suivant la présente date de publication, les demandes d'identification numérique de drogues (DIN), préparées selon les exigences de l'édition 1999 de la ligne directrice, seront traitées et évaluées conformément aux mêmes exigences. Les suggestions et commentaires présentés à la consultation d'automne 2006 ont été examinés et pris en considération dans la composition de la présente version définitive. Un tableau résumant les commentaires reçus et les résultats des discussions internes de Santé Canada sur les commentaires, est disponible sur demande.

Si vous avez des questions et commentaires additionnels sur le contenu de la présente, veuillez les communiquer à :

Enquêtes du BGMIV
Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble Finance, I.A. 0202D1
101 promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Télécopieur  : (613) 941-1183
Courriel : BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca

 

Ligne directrice

Désinfectants assimilés aux drogues

Publication autorisée par le
ministre de la Santé

Date d'adoption : 1999/04/20
Date de révision : 2007/08/15
Date d'entrée en vigueur : 2007/10/29

Direction générale des produits de santé et des aliments

Also available in English under the following Title : Disinfectant Drugs

Avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en oeuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

• 1 Objectifs stratégiques
• 2 Énoncés de politique
  • 2.1 Exigences en matière d'efficacité
  • 2.2 Applications
    • 2.2.1 Examens accélérés
    • 2.2.2 Examens complets
    • 2.2.3 Nouvelles drogues
• 3 Portée
• 4 Contexte
• 5 Guide de mise-enoeuvre
  • 5.1 Rôles et responsabilités
  • 5.2 Définitions scientifiques et réglementaires
  • 5.3 Classification réglementaire
  • 5.4 Étiquetage
    • 5.4.1 Nom du produit
    • 5.4.2 Nom et adresse du promoteur
    • 5.4.3 Ingrédients actifs
    • 5.4.4 Utilisation prévue
      • 5.4.4.1 Allégations
      • 5.4.4.2 Aire ou lieu d'utilisation
    • 5.4.5 Mode d'emploi
    • 5.4.6 Essais d'innocuité et d'efficacité
      • 5.4.6.1 Désinfectants
      • 5.4.6.2 Désinfectants portant des allégations d'agents d'assainissement n'entrant pas en contact avec les aliments
      • 5.4.6.3 Agents d'assainissement entrant en contact avec les aliments
  • 5.5 Mises en garde
  • 5.6 Colorants
    • 5.7 Application et processus d'évaluation
      • 5.7.1 Documents à l'appui de la demande
      • 5.7.2 Modifications apportées à des produits déjà commercialisés au Canada
      • 5.7.3 Attribution des identifications numériques de médicaments (DIN) en fonction du nom du produit
      • 5.7.4 Changements dans le nom du fabricant ou du promoteur et du produit
      • 5.7.5 Monographies, norme et guide d'étiquetage applicables à l'examen accéléré
        • 5.7.5.1 Monographie de la Catégorie IV  : Désinfectants pour surfaces dures
        • 5.7.5.2 Monographie de la Catégorie IV : Désinfectants pour lentilles cornéennes (verres de contact)
        • 5.7.5.3 Monographie de la Catégorie IV : Nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet
        • 5.7.5.4 Norme d'étiquetage : Stérilisants gazeux à l'oxyde d'éthylène
        • 5.7.5.5 Guide d'étiquetage : Agents assainissants et nettoyants pour les usines de transformation des aliments
• 6 Références

1 Objectifs stratégiques

• Résumer l'interprétation stratégique de la définition, de la classification, de l'objet et de l'évaluation des médicaments sous la Loi des aliments et drogues, applicable aux désinfectants,
• Mettre à la disposition des manufacturiers/promoteurs, des balises relatives à la préparation et à la présentation des informations nécessaires à l'évaluation et à l'homologation précommerciale des produits désinfectants au Canada.

2 Énoncés de politique

Santé Canada (SC) reconnaît que tout changement apporté à un désinfectant est susceptible d'influencer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit. SC reconnaît de même, que tout changement d'informations relatives à un désinfectant, comme dans l'étiquetage, est susceptible d'affecter l'effet réel et le niveau de sécurité de ce produit à l'usage.

Afin de faciliter la gestion et l'évaluation des demandes d'identification numérique de drogues (DIN) par SC, on recommande aux manufacturiers/promoteurs de bien suivre les principes énoncés aux sections 2.1 et 2.2.

2.1 Exigences en matière d'efficacité

Pour l'élaboration de protocoles d'essai, on recommande aux fabricants de tenir compte, au minimum, des lignes directrices de l'Office des normes générales du Canada (ONGC): « Évaluation de l'efficacité des agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur les instruments médicaux » (CAN/CGSB-2.161-97).¹ En adoptant ce guide, SC tiendra aussi compte des progrès scientifiques courants et des normes reconnues internationalement en matière d'efficacité antimicrobienne. Par exemple, suite à l'élaboration de nouveaux protocoles, comme les méthodes quantitatives standardisées d'essai sur support (ASTM E2111 et ASTM E2197),¹⁸ SC acceptera également pour examen, des données qui sont fondées sur d'autres méthodes que celles énoncées dans le document CAN/CGSB-2.161-97. Dans ce contexte, la décision réglementaire sera fondée sur la validité scientifique des l'études réalisées. Cette politique touche les méthodologies reconnues à l'échelle internationale qui sont révisées ou adaptées afin de permettre l'utilisation d'organismes substituts, p. ex. le calicivirus félin pour le virus de Norwalk ou simili-Norwalk et le virus de la diarrhée virale bovine pour l'hépatite C. L'usage du virus de l'hépatite B de canard (VHBC) comme substitut au virus de l'humain (VHB) sera jugé acceptable moyennant validation complète, c.-à-d. seulement si le manufacturier/promoteur est en mesure de démontrer la reproductibilité et la fiabilité des données d'efficacité et qu'en fait ces données mêmes résultent de tests qui ont été reproduits et répétés dans au moins deux laboratoires indépendants. On recommande de discuter avec la DPT de toute méthodologie de rechange avant de l'utiliser pour faire une demande de DIN.

2.2 Applications

SC a élaboré un certain nombre d'options, qui permettent de procéder à un examen accéléré de certains groupes de produits désinfectants et de donner suite aux demandes les plus courantes. Il importe de rappeler que toutes les présentations de désinfectants sont traitées conformément à la Ligne directrice sur la Gestion des présentations de drogues (LDGPD) qui prévoit des cibles de rendement pour l'examen des présentations.

2.2.1 Examens accélérés

Lorsqu'un produit désinfectant et son étiquetage respectent tous les critères d'une monographie de classe, d'une norme d'étiquetage ou d'un guide d'étiquetage existants, le produit peut alors faire l'objet d'un examen accéléré, conformément aux normes d'objectifs de rendement établies à l'Annexe 3 de la LDGPD. Les données sur l'efficacité ne sont pas requises avec la demande. Une description plus détaillée de ces critères se retrouvent à la section 5.7.5 du présent document. Tout étiquetage, indication ou allégation d'efficacité ne satisfaisant pas à ces critères, exige du manufacturier/promoteur la soumission de données adéquates et de preuves à l'appui. Dès lors, l'évaluation subséquente de ces informations par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) devra entraîner la disqualification de la demande de DIN en regard du privilège d'un examen accéléré.

2.2.2 Examens complets

Lorsqu'un produit désinfectant et son étiquetage ne respectent pas tous les critères d'une monographie de Catégorie IV, d'une norme d'étiquetage ou d'un guide d'étiquetage existants, le produit doit alors faire l'objet d'un examen complet, conformément aux normes d'objectifs de rendement établies à l'Annexe 3 de la LDGPD. Au temps alloué à l'examen complet d'une présentation, il convient évidemment d'ajouter la période préalable d'évaluation préliminaire également rapportée dans la LDGPD. Les données pertinentes sur l'efficacité doivent être soumises en même temps que la demande pour appuyer les allégations figurant sur l'étiquette, tel qu'indiqué au Tableau 5-2.

2.2.3 Nouvelles drogues

Lorsqu'un produit désinfectant comporte soit un ingrédient actif soit une indication non encore retrouvés sur le marché canadien, son examen précommerciale par Santé Canada (SC) devra être sujet aux mêmes exigences qu'une présentation de drogue nouvelle (PDN), conformément aux normes d'objectifs de rendement établies à l'Annexe 3 de la LDGPD. Au temps alloué à l'examen d'une PDN, il convient évidemment d'ajouter la période préalable d'évaluation préliminaire également rapportée dans la LDGPD. Le manufacturier/promoteur d'un tel produit est prié de solliciter une rencontre avec SC, qui devra se tenir préalablement à la présentation de la demande d'homologation. Cette rencontre aura pour but de clarifier les exigences propres aux PDN qui s'appliquent aux produits désinfectants considérés comme des drogues nouvelles.

3 Portée

Tout en résumant l'interprétation stratégique de la définition des médicaments applicable aux désinfectants sous la Loi des aliments et drogues, le présent document est proposé pour servir de guide aux manufacturiers et promoteurs, dans la préparation des informations à présenter à SC en vue de l'évaluation et de l'homologation précommerciale des produits désinfectants. Il s'adresse à tous les manufacturiers et promoteurs tant des désinfectants que des désinfectants assainisseurs décrits à la section 5.4.6.2. Cela veut dire que la DPT évaluera ces données exclusivement pour les désinfectants-agents d'assainissement et n'examinera pas les données sur l'efficacité représentant les agents d'assainissement qui n'entrent pas en contact avec les aliments et qui ne portent pas d'allégation de désinfectants, p. ex. les agents d'assainissement utilisés dans les serres pour lutter contre les phytopathogènes, les agents d'assainissement servant à la désodorisation et les agents pour piscines. Les exigences en matière de demandes pour ces agents d'assainissement n'entrant pas en contact avec les aliments qui ne relèvent pas de la juridiction de la DPT devraient être acheminées pour l'examen, conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires, à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA).¹³

4 Contexte

La présente directive vise à aider les demandeurs :

• à déterminer si des produits antimicrobiens sont des désinfectants assimilés aux drogues ou des désinfectants utilisés pour fins de contrôle antiparasitaire,
• à préparer des demandes d'homologation complètes en vue de l'approbation de désinfectants assimilés aux drogues,
• à comprendre les divers types de présentation existants,
• à étiqueter leurs produits conformément aux exigences réglementaires canadiennes.

La présente directive remplace la Ligne directrice sur les désinfectants assimilés aux drogues d'avril 1999 et reflète un certain nombre de changements apportés à la structure organisationnelle ainsi qu'aux procédures de Santé Canada.

5 Guide de mise-enoeuvre

La présente section

• fait état de la répartition des responsabilités entre la DPT et l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire,
• résume les définitions scientifiques et réglementaires,
• présente une discussion détaillée sur la classification des désinfectant
• et décrit les documents qui doivent être présentés à l'appui des demandes de DIN.

5.1 Rôles et responsabilités

Entre le 1^er avril 1997 et le 12 septembre 2001, la DPT a appliqué une approche de « guichet unique » en collaboration avec l'ARLA, afin de rationaliser le processus d'homologation précommerciale et d'éliminer le chevauchement des activités d'examen de certains types de produits désinfectants. La DPT pouvait alors attribuer des numéros d'homologation de produit antiparasitaire et/ou le DIN aux produits jugés acceptables à l'issue de l'examen préalable à la mise en marché.

Avec l'application des modifications du Règlement sur les produits antiparasitaires du 12 septembre 2001, la DPT a cessé d'émettre des numéros d'homologation de produit antiparasitaire, mais conserve la responsabilité de l'examen préalable à la mise en marché des produits classés dans la catégorie « désinfectants assimilés aux drogues », en présence ou en l'absence d'utilisations associées comme agents d'assainissement. Les demandes d'identification numérique de drogues (DIN) relatives aux types de produits décrits ci-dessus doivent être adressées à la :

Division des politiques sur les présentations et des renseignements
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble Finance, I. A. 0202A1
101, promenade Tunney's Pasture Driveway
Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les demandes destinées à la lutte contre les phytopathogènes et les autres parasites doivent être envoyées à l'ARLA (voir la section 3 ci-dessus). Contrairement à la pratique en vigueur avant la modification du Règlement sur les produits antiparasitaires du 12 septembre 2001, la DPT n'émet plus simultanément le numéro d'homologation du produit antiparasitaire (LPA) et le DIN à un même produit. Les désinfectants pour surfaces dures non-poreuses ou pour objets inanimés, destinés à la lutte antiparasitaire et à la prévention de la transmission environnementale des maladies infectieuses chez les humains et les animaux sont exempts de la Loi sur les produits antiparasitaires, mais restent assujettis à la Loi sur les aliments et drogues. Ces produits doivent donc afficher un DIN sur leur étiquette mais non un numéro d'homologation de produit antiparasitaire. Toutefois, certaines allégations de lutte antiparasitaire pourront s'avérer acceptables au sein d'une étiquette de type DIN suite à leur approbation par l'ARLA.

L'ARLA conserve la responsabilité des produits antiparasitaires ayant une activité antimicrobienne dont l'étiquette revendique des propriétés d'assainissement seulement, ainsi que des produits désinfectants devant être utilisés à des fins autres que la prévention de la maladie chez les humains ou les animaux. Par exemple, les désinfectants utilisés dans les serres pour la lutte contre les phytopathogènes sont évalués par l'ARLA. Les demandes d'homologation pour les agents de préservation des matériaux, les myxobatéricides, les algicides, les biocides pour piscines, les agents de préservation du bois et les agents microbicides pour l'industrie pétrolière devraient être aussi envoyées à l'ARLA.¹³

Pour de plus amples renseignements au sujet de la répartition des responsabilités entre la DPT et l'ARLA, veuillez vous adresser à :

Enquêtes du BGMIV
Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble Finance, I. A. 0202D1
101, promenade Tunney's Pasture Driveway
Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca

5.2 Définitions scientifiques et réglementaires

Aux fins des demandes de DIN, le terme « désinfectant », tel que défini et interprété dans la présente directive, désigne les bactéricides, les fongicides, les virucides, les mycobactéricides, les tuberculocides, les sporicides, les stérilisants ou une combinaison de plusieurs de ces qualificatifs. Un désinfectant dont l'étiquette ne précise pas de micro-organismes cibles est tout simplement considéré comme un bactéricide. Le glossaire suivant est fondé sur la publication intitulée « Évaluation de l'efficacité des agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur les instruments médicaux », CAN/CGSB-2.161-97, tél. : 1-800-665-2472 au Canada seulementet 819-956-0425 à l'extérieur du Canada .¹ Voir également les tableaux 5-1 et 5-2.

Désinfectant

Agent antimicrobien pouvant détruire les micro-organismes pathogènes ou susceptibles d'être pathogènes sur les surfaces dures non-poreuses et les objets inanimés non-poreux. Pour les fins de la présente directive, les désinfectants comprennent également les produits désinfectants-assainisseurs, c.-à-d. les produits servant aux deux usages de la désinfection et de l'assainissement de surfaces dures. On retrouve à la dernière colonne du Tableau 5-1, les définitions de différents niveaux de désinfection.

Désinfectant pour surfaces dures

Désinfectant qui détruit les micro-organismes pathogènes ou susceptibles d'être pathogènes sur les surfaces inanimées dures et non-poreuses et les objets inanimés non-poreux

Sporicide

Agent antimicrobien pouvant détruire les spores bactériennes. On juge inacceptable d'étiqueter un désinfectant non-sporicide par des allégations d'efficacité contre la forme végétative ou contre les cellules végétatives de bactéries sporogènes dont les spores sont à la base de la transmission d'infections pouvant nécessiter des soins de santé. Un tel étiquetage, gonflé de la présence injustifiée d'allusions à des bactéries sporogènes, pourrait amener l'utilisateur à faussement assumer que le produit possède effectivement des propriétés sporicides.

Virucide

Agent antimicrobien pouvant détruire les virus.

Bactéricide

Agent antimicrobien pouvant détruire les bactéries, mais pas nécessairement les spores bactériennes ni les mycobactéries.

Fongicide

Agent antimicrobien pouvant détruire les champignons, y compris leurs spores.

Mycobactéricide

Agent antimicrobien pouvant détruire les mycobactéries.

Tuberculocide

Synonyme de mycobactéricide.

Agent d'assainissement

Produit qui réduit le nombre de micro-organismes présents dans une proportion importante, p. ex. réduction d'au moins 3 log₁₀ (99,9 % ou plus), ou à des niveaux acceptables définis par les autorités sanitaires fédérales ou provinciales.

N.B. : Voir les tableaux 5-1 et 5-2

Tableau 5-1 Classifications

Instrument	Définition d'instruments	Classe de désinfectants	Définition de classes de désinfectants
Critique	Présente un risque élevé d'infection s'il n'est pas stérile, c.-à-d. s'il est contaminé par des micro-organismes, notamment des spores. Pénètre généralement la peau ou les muqueuses dans des régions normalement stériles de l'organisme (p. ex. implants, scalpels, aiguilles, instruments chirurgicaux, laparoscopes) ou entre en contact direct avec des liquides qui sont mis en circulation dans l'organisme (p. ex. tubes pour dialyse rénale et dialyseurs, ou oxygénateurs).	Stérilisant gazeux et instrument critique sporicide, aussi appelé sporicide critique	Désinfectant qui entraîne une stérilisation.
Semi-critique	Entre en contact avec les muqueuses pendant l'emploi, mais en général ne pénètre pas les régions normalement stériles de l'organisme (p. ex. endoscopes, circuit respiratoire anesthésique, équipement d'inhalothérapie, miroirs buccaux manuels, etc.).	Désinfectant puissant (de haut niveau)	Désinfectant qui, utilisé selon son mode d'emploi, détruit tous les agents microbiens pathogènes, sauf les endospores bactériennes en grand nombre.
Non critique	N'entre habituellement en contact qu'avec la peau intacte pendant l'emploi, (p. ex. stéthoscopes, bassins hygiéniques, etc.).	Désinfectant de niveau intermédiaire	Désinfectant qui, utilisé selon son mode d'emploi, détruit tous les agents microbiens pathogènes, sauf les endospores bactériennes.
		Désinfectant peu puissant (de faible niveau)	Désinfectant qui, utilisé selon son mode d'emploi, détruit les micro-organismes pathogènes ou susceptibles d'être pathogènes sur les surfaces inanimées dures et non-poreuses et les objets inanimés non-poreux.

Tableau 5-2 Critères d'évaluation

Allégation(1)	Instrument ou surface(2)	Efficacité(3)
Sporicide	Tout instrument ou toute surface	CGSB-2.161 (AOAC) Sporicidal Test(4, 5)
Mycobactéricide	Instruments semi-critiques	CGSB-2.161 Section 6.13 avec référence à l'AOAC(4, 5)
	Instruments non critiques ou surfaces environnementales dans les établissements de soins de santé	CGSB-2.161 Section 6.13 avec référence à l'AOAC(4, 5)
Virucide	Instruments semi-critiques.	CGSB-2.161 Test d'efficacité des virucides (poliovirus de type 1) (4)
	Instruments non critiques et surfaces environnementales dans les établissements de soins de santé et les locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou conservés	CGSB-2.161 Test d'efficacité des virucides. Si l'efficacité à l'égard du poliovirus de type 1 n'a pas été établie, il faut démontrer l'efficacité à l'égard de virus spécifiques, et ces virus doivent être mentionnés sur l'étiquette en l'absence d'allégation virucide générale. Données sur l'efficacité et le mode d'emploi spécifique s'il est fait mention de virus transmissibles par le sang(4).
Fongicide	Instruments semi-critiques.	CGSB-2.161 (AOAC) Fungicidal Test(4)
	Instruments non critiques et surfaces environnementales dans les établissements de soins de santé et les locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou conservés	CGSB-2.161 (AOAC) Fungicidal Test(4)
Désinfectant	Instruments semi-critiques (désinfectant puissant ou de haut niveau).	CGSB-2.161 (AOAC) Sporicidal Test. Stérilisant chimique en moins de 10 heures (4, 5) CGSB-2.161 Section 6.13 avec référence à l'AOAC. Le temps de contact du désinfectant ne doit pas être inférieur au temps nécessaire à l'activité tuberculocide(4, 5).
	Désinfectant de niveau intermédiaire.	CGSB-2.161 Section 6.13 avec référence à l'AOAC. Le temps de contact du désinfectant ne doit pas être inférieur au temps nécessaire à l'activité tuberculocide(4, 6).
	Instruments non critiques et surfaces environnementales dures et non poreuses (désinfectant peu puissant ou de faible niveau).	CGSB-2.161 (AOAC) Use Dilution Test. La méthode doit démontrer l'efficacité à l'égard de Salmonella, Staphylococcus et Pseudomonas(4, 6).

¹ Sauf si le produit est utilisé à des fins de prénettoyage ou d'entreposage des instruments avant ou après la stérilisation, seules les allégations relatives à l'activité sporicide sont acceptables pour les instruments critiques.
² Le type d'instrument (p. ex. classification de Spaulding, la surface environnementale ou l'aire doivent être indiqués sur l'étiquette, accompagnés d'exemples, s'il y a lieu (Tableau 5-1).^{2, 3
3} Ces critères ne s'appliquent pas directement aux stérilisants gazeux ni aux désinfectants pour lentilles cornéennes.
⁴ Les données à l'appui doivent être soumises en même temps que la demande de DIN.
⁵ Le titre de l'inoculum doit être suffisant pour démontrer une inactivation d'au moins 6 log.
⁶ Le titre de l'inoculum doit être suffisant pour démontrer une inactivation d'au moins 4 log.

5.3 Classification réglementaire

Présentement, un produit antimicrobien désinfectant peut être classé dans l'une ou l'autre des catégories qui suivent ou dans les deux.

• Drogue, conformément à la définition de la Loi sur les aliments et drogues :
  
  les substances ou les mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir
  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain ou les animaux,
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux,
  3. à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou conservés.
• Produit antiparasitaire, conformément à la définition de la Loi sur les produits antiparasitaires :
  1. Produit, substance ou organisme - notamment ceux résultant de la biotechnologie - constitué d'un principe actif ainsi que de formulants et de contaminants et fabriqué, présenté, distribué ou utilisé comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction, attraction ou répulsion, ou encore par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants;
  2. tout principe actif servant à la fabrication de ces éléments;
  3. toute chose désignée comme tel par règlement.

Les drogues et les produits antiparasitaires sont des produits réglementés au Canada et ne peuvent être mis en marché que s'ils détiennent, respectivement, une identification numérique de drogue (DIN) ou un numéro d'enregistrement de produit antiparasitaire (numéro LPA).

La classification d'un produit désinfectant en tant que drogue ou produit antiparasitaire dépend de l'aire ou du lieu d'utilisation du produit. Les désinfectants sont considérés comme des drogues, conformément à la définition de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, s'il est indiqué en termes précis sur l'étiquette que le produit est censé être utilisé :

1. comme désinfectant sur des surfaces environnementales et d'autres objets inanimés à des fins d'atténuation ou de prévention d'une maladie chez l'être humain ou les animaux, quel que soit le site d'utilisation, le local ou l'établissement;
   
   ou
   
   
2. pour la stérilisation et/ou la désinfection des instruments médicaux, y compris, mais non exclusivement, les lentilles cornéennes (verres de contact), la lingerie d'hôpital et les instruments chirurgicaux, médicaux ou dentaires comme les endoscopes, les cathéters, les tubes d'aspiration et les thermomètres.
   
   Les désinfectants et autres produits antimicrobiens, tels que les agents d'assainissement ou les désinfectants pour les surfaces poreuses, sont classés dans la catégorie produits antiparasitaires, conformément à la définition figurant dans la Loi sur les produits antiparasitaires, s'ils sont destinés à être utilisés dans d'autres lieux que ceux indiqués aux points I et II ci-dessus. C'est le cas notamment :
3. des produits destinés à la désinfection ou à d'autres fins antimicrobiennes dans le milieu immédiat des animaux pour la lutte antiparasitaire,
4. des produits destinés à la désinfection ou à d'autres fins antimicrobiennes pour usage dans les piscines, dans les spas et dans toute autre circonstance que celles prévues dans la Loi sur les aliments et drogues.

Les modifications apportées le 12 septembre 2001, au Règlement sur les produits antiparasitaires ont permis de régler le problème du chevauchement de juridiction réglementaire au sujet des désinfectants pour surfaces dures, qui existait entre la Direction générale des produits thérapeutiques (DPT) et l'Agence de réglementation des produits antiparasitaires (ARLA). Dès lors, la gestion réglementaire des désinfectants et des désinfectants-assainisseurs incombait à une seule et même Agence, la DPT.

5.4 Étiquetage

La présente section vise à aider le demandeur à préparer une étiquette acceptable pour les désinfectants assimilés aux drogues. Les manufacturiers et promoteurs devront consulter les articles C.01.004 et C.01.005 des Règlements sur les aliments et drogues et être prêts à fournir, sur demande, des données sur l'innocuité et l'efficacité à l'appui des allégations ou des usages indiqués.

Le demandeur doit soumettre toutes les ébauches d'étiquette (p. ex. pour les emballages intérieur et extérieur, l'activateur, le matériel publicitaire, etc.) de la drogue en même temps que la demande de DIN. Pour assurer un examen opportun des produits ayant déjà un DIN, on recommande de soumettre pour évaluation et l'étiquette actuelle et celle proposée, comme indiqué à la section 5.7.3 de la présente ligne directrice.

Étant donné que certaines exigences sont clairement énoncées dans la Loi et Règlements sur les aliments et drogues, ces aspects de l'étiquetage sont exclus de l'évaluation de routine. En voici des exemples.

• La partie principale de l'étiquette d'une drogue doit indiquer l'identification numérique de cette drogue (DIN).
• La déclaration du contenu net. Les désinfectants sont généralement des liquides conditionnés à la pression atmosphérique. La quantité est habituellement déclarée en unités de volume (p. ex. 500 mL). Dans le cas des poudres, des solides et des aérosols, la quantité est généralement déclarée en unités de masse (p. ex. 500 g). En ce qui concerne les comprimés et les autres formes de conditionnements unitaires, on indique généralement le nombre d'unités. Le volume et la masse doivent être exprimés en unités métriques, en utilisant les abréviations appropriées (p. ex. 250 g, 500 mL ou 1 L).
• La déclaration du numéro de lot (Article C.01.004 des Règlements sur les aliments et drogues). Le numéro de lot est attribué par le fabricant à un lot ou à une unité de production. Cette combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres doit figurer sur l'étiquette ou le contenant du produit. Au moyen du numéro de lot, le produit doit pouvoir être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. Le numéro de lot doit être précédé de l'une ou l'autre des indications suivantes: « Lot »; « Numéro du lot »; « Nº »; ou « (L) ».
• Dans le cas des contenants métalliques sous pression, le signal de danger et les avis de sécurité appropriés doivent figurer sur l'étiquette (article A.01.061 - A.01.063 des Règlements sur les aliments et drogues ).
• Il faut préciser la date limite d'utilisation de la drogue dans l'emballage commercialisé (article C.01.004 des Règlements sur les aliments et drogues).
• Les exigences relatives à l'emballage de sécurité dans le cas des désinfectants pour lentilles cornéennes, y compris une mention ou une illustration qui attire l'attention sur le dispositif de sûreté de l'emballage (article A.01.065 des Règlements sur les aliments et drogues).

Les demandeurs devront également tenir compte des particularités suivantes lors de la préparation de l'étiquette d'un désinfectant assimilé aux drogues.

5.4.1 Nom du produit

L'étiquette doit indiquer la marque nominative qui a été choisie par le demandeur ou le promoteur du produit désinfectant.

5.4.2 Nom et adresse du promoteur

Le nom du manufacturier ou du promoteur responsable et garant du produit, c.-à-d. l'entité à qui le DIN est attribué, doit apparaître sur l'étiquette. Si le promoteur ne possède pas d'adresse au Canada, l'étiquette du produit doit également indiquer le nom et l'adresse du principal établissement de l'importateur ou de l'agent au Canada. Dans les deux cas, l'adresse doit être suffisamment précise pour qu'une lettre ainsi adressée puisse se rendre à destination. En général, la pratique courante consiste à indiquer l'adresse postale complète.

5.4.3 Ingrédients actifs

Il faut indiquer la nature et la concentration de chaque ingrédient actif contenu dans le produit. Les ingrédients « actifs » (ou « médicinaux ») sont les ingrédients responsables de l'activité antimicrobienne du produit. La concentration est généralement exprimée en pourcentage selon le poids par volume (p. ex. 0,25 % p/v). On utilise cette dernière information et le taux de dilution indiqué dans le mode d'emploi pour calculer les concentrations d'utilisation des ingrédients actifs.

Pour les désinfectants qui étaient également visés par la Loi sur les produits antiparasitaires avant les modifications au Règlement sur les produits antiparasitaires du 12 septembre 2001, la garantie, qui indique la quantité de matière active en poids par volume, sera généralement jugée acceptable pour la déclaration des ingrédients actifs en application de la Loi sur les aliments et drogues.

5.4.4 Utilisation prévue

La présente section relate les informations jugées nécessaires à une bonne compréhension de la finalité du produit.

5.4.4.1 Allégations

L'étiquette doit indiquer clairement la finalité du produit (p. ex. préciser s'il s'agit d'un désinfectant, d'un stérilisant, d'un sporicide, d'un bactéricide, d'un virucide, d'un fongicide, etc. ou d'une combinaison de ces propriétés) de sorte que l'utilisateur comprenne bien les utilisations prévues et les restrictions.

5.4.4.2 Aire ou lieu d'utilisation

L'étiquette doit préciser le type d'installation où le produit désinfectant doit être utilisé (p. ex. locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou conservés, établissements de soins de santé, etc.) et les types d'objets inanimés (p. ex. surfaces de travail, planchers et murs dans les zones où des soins sont administrés aux patients, etc.) ou d'instruments médicaux (p. ex. bronchoscopes, bassins hygiéniques, lentilles cornéennes, etc.) qui doivent être désinfectés. Dans le cas des lentilles cornéennes, il faut également préciser le type de lentilles (p. ex. souples, rigides, perméables au gaz, etc.).

Les diverses utilisations peuvent apparaître séparément sur l'étiquette. Par exemple, le mot «désinfectant» peut faire partie du nom du produit et l'énoncé « pour utilisation dans les hôpitaux sur les planchers et les murs, etc. » peut figurer ailleurs sur l'étiquette, même dans le mode d'emploi.

Si le produit est destiné à plusieurs usages, il est préférable de prévoir des énoncés distincts pour chacun de ces usages, mais les éléments semblables peuvent être regroupés. Quoi qu'il en soit, il ne doit y avoir aucune ambiguïté pour l'utilisateur quant à l'usage prévu du produit ou quant à la façon dont il doit être employé pour chacun de ces usages.

En ce qui concerne la désinfection des instruments médicaux, il faut prendre en considération aussi bien le dispositif lui-même que la façon dont il est utilisé. La « classification de Spaulding » (Tableau 5-1) est une méthode généralement admise pour la classification des instruments médicaux qui entrent en contact avec le corps des patients et pour la détermination du degré d'activité germicide nécessaire à la désinfection ou à la stérilisation.² Cette classification joue un rôle important dans la détermination des caractéristiques du désinfectant et du type de données sur l'efficacité qui doivent être soumises (Tableau 5-2).

5.4.5 Mode d'emploi

Le mode d'emploi doit fournir des renseignements précis favorisant l'utilisation efficace du désinfectant. Voici des exemples de facteurs qui doivent être pris en considération.

1. L'usager doit trouver sur l'étiquette des instructions précises sur la dilution d'emploi du produit permettant d'obtenir l'effet antimicrobien voulu. L'étiquette doit aussi indiquer ou signaler à l'usager le niveau de dureté du solvant utilisé (par ex. l'eau) au moment des tests d'efficacité du produit; conséquemment, le type de solvant aqueux doit être précisé lors de l'application du produit par l'utilisateur. On doit utiliser des unités métriques ou des ratios. Par exemple: « Diluer 25 mL du produit dans 1 L d'eau du robinet », ou « Mélanger 1 partie de produit pour 39 parties d'eau du robinet ». Les quantités peuvent aussi être exprimées en unités non métriques, mais il faut alors l'indiquer clairement pour éviter toute confusion (p. ex. 3,79 L (1 gallon U.S.)).
   
   Si plusieurs applications différentes sont prévues, l'étiquette peut préciser plus d'une dilution. L'usager doit comprendre clairement quelle est la dilution prévue pour chaque application. Les utilisations que l'usager peut facilement distinguer (p. ex. planchers et murs, désinfection des cuvettes des cabinets, instruments médicaux semi-critiques, etc.), sont considérées comme des utilisations différentes acceptables. Il n'est pas jugé acceptable d'indiquer différents taux de dilution en fonction de l'utilisation contre des micro-organismes ou des groupes de micro-organismes précis, car l'usager peut difficilement déterminer quels micro-organismes sont présents sur la surface cible. Il est permis d'ajouter sur l'étiquette des renseignements supplémentaires concernant les dilutions prévues pour les applications autres que celles assimilées à une drogue, comme l'assainissement et le prénettoyage, pourvu que ces utilisations soient identifiées de façon claire et distincte.
2. Les produits vendus sous forme d'aérosols ou de serviettes humides sont généralement évalués en fonction de l'efficacité du désinfectant liquide lui-même. Dans ce cas, on recommande d'utiliser soit la méthode de dilution de l'Association of Official Analytical Chemists (AOAC), soit, modifiée au besoin, la méthode des produits aérosols germicides pour désinfection de l'AOAC (Germicidal Spray Products as Disinfectants).¹⁷ Le mode d'emploi doit préciser clairement que la surface doit être bien imbibée et rester en contact avec le produit pendant suffisamment longtemps, c.-à-d. la serviette humide ou l'aérosol doit être considéré comme un simple moyen d'appliquer le désinfectant sur la surface. Si le produit est destiné à d'autres fins, p. ex. un « produit aspergé à essuyer », le fabricant devrait soumettre les données confirmant l'efficacité du produit lorsqu'il est utilisé dans ces conditions.
3. Il convient d'indiquer le temps de contact (c.-à-d. le temps pendant lequel le désinfectant doit demeurer en contact avec la surface pour obtenir la désinfection) p. ex. désinfection, assainissement. Si plusieurs applications différentes sont prévues, le demandeur peut indiquer plus d'un temps de contact. L'usager doit comprendre clairement quel est le temps de contact prévu pour chaque application. Il n'est pas jugé acceptable d'indiquer différents temps de contact en fonction de l'utilisation contre des micro-organismes ou des groupes de micro-organismes précis, car l'usager peut difficilement déterminer quels micro-organismes sont présents sur la surface cible. On considère comme inacceptable, par exemple, d'indiquer un temps de contact de 5 minutes pour que le produit soit efficace contre les bactéries végétatives, et un temps de contact de 10 minutes, contre les champignons.
4. Si le produit est destiné à l'utilisation à une température autre que 20°C,  cette température doit être précisée, et il faut indiquer sur l'étiquette que le chauffage jusqu'à la température indiquée est essentiel à l'efficacité du produit.
5. S'il y a lieu, il faut indiquer le volume et le mode d'emploi de tout activateur présent.
6. L'efficacité d'un désinfectant peut diminuer avec le temps ou en fonction de ses conditions d'utilisation. Par conséquent, lorsque des produits ne sont pas destinés à un usage unique, l'étiquette doit non seulement préciser la date d'expiration du produit dans son conditionnement initial, mais aussi indiquer clairement la date d'expiration du produit après l'activation et/ou la dilution et dans des conditions de réutilisation, le cas échéant. On reconnaît qu'aucune méthode « officielle » n'a encore été établie pour la détermination de la date d'expiration des solutions réutilisables. On ne peut néanmoins alléguer qu'un produit est réutilisable que si des données démontrant l'efficacité de ce dernier dans les conditions de réutilisation indiquées sur l'étiquette sont produites pour chaque application dont l'étiquette fait état. L'utilisation d'indicateurs sous forme de bandelettes d'analyse chimique ou d'ampoules doit être décrite et accompagnée d'un mode d'emploi clair. On encourage les demandeurs à mettre en évidence sur l'étiquette du produit le fait qu'il peut s'avérer nécessaire de vérifier la(les) concentration(s) du(des) ingrédient(s) actif(s) du produit avant chaque utilisation et que l'usager ne peut se fier uniquement sur le temps écoulé (jours d'utilisation). Il serait bon également que les demandeurs envisagent de préciser les types de contenants acceptables pour la réutilisation du désinfectant, ainsi que les spécifications relatives à la réutilisation, p. ex. le temps de contact, la température et la concentration effective minimale (CEM) des ingrédients actifs.
7. La présence de souillure organique contribue à réduire l'efficacité des désinfectants. Voilà pourquoi, dans le cas des désinfectants destinés aux instruments médicaux, l'étiquette doit préciser que l'instrument doit être soigneusement nettoyé avant la désinfection. Il convient de rappeler la nécessité d'éliminer les saletés apparentes des surfaces environnementales avant la désinfection.
8. Il faut préciser les méthodes appropriées de rinçage afin de garantir l'absence de tout résidu inacceptable sur la surface ou sur l'instrument après la désinfection ou la stérilisation. Ainsi, à moins de lignes directrices contraires émises par le Bureau d'innocuité des produits chimiques, Direction des aliments, dans le cas des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou conservés, on doit retrouver sur l'étiquette un énoncé indiquant que les surfaces doivent être soigneusement rincées à l'eau potable après la désinfection si elles risquent d'entrer en contact avec les aliments (voir les sections 5.4.6.3 et 5.7.5.5).¹⁶ Dans le cas des instruments médicaux, des instructions précises concernant le rinçage des instruments pour éliminer toute trace du désinfectant et de ses sous-produits sont requises (p. ex. rincer abondamment à l'eau stérilisée, à l'eau potable, au moyen d'une solution saline, etc., selon le cas). Les méthodes de rinçage des instruments critiques et semi-critiques ne doivent pas compromettre le degré d'hygiène obtenu, c.-à-d., stérilité ou désinfection de haut niveau, respectivement.
9. On ne doit pas retrouver dans le mode d'emploi un énoncé tel que « Répéter l'opération au besoin » ou tout autre énoncé vague. Un mode d'emploi complet devrait englober tous les aspects - notamment les exigences de prénettoyage, le taux de dilution, le temps de contact, la température de contact, etc. - qui ont une incidence sur l'efficacité du produit pour toutes les allégations figurant sur l'étiquette.
10. En ce qui concerne les produits dont l'étiquette comporte des allégations relatives à des propriétés anti-pathogènes d'origine virale transmissibles par le sang, comme le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), les critères d'étiquetage supplémentaires énumérés ci-dessous s'appliquent:
    1. Comme pour tous les désinfectants, il ne doit y avoir sur l'étiquette aucune allusion au traitement ou à la prévention de maladies infectieuses. Le terme « VIH » est acceptable mais doit être suivi de la désignation « virus de l'immunodéficience humaine ». De même, les termes « VHB » et « VHC » sont acceptables mais doivent également être respectivement suivis des désignations: « virus de l'hépatite B » et « virus de l'hépatite C ».
    2. Le mode d'emploi doit préciser que le produit est censé servir contre les pathogènes transmissibles par le sang, comme inscrits sur l'étiquette, p. ex., le VIH, le VHB, le VHC, en milieu où l'on peut s'attendre à trouver ces micro-organismes, comme dans les situations où la contamination par le sang ou les liquides organiques s'avère possible.
    3. Le mode d'emploi doit aussi prévoir des techniques spécifiques de décontamination, comme suit.
       1. Il faut souligner la nécessité de nettoyer les surfaces avant de procéder à la désinfection.
       2. Il faut prévenir le personnel chargé de nettoyer des articles souillés par du sang ou des liquides organiques qu'il doit porter des vêtements de protection appropriés, comme des gants, une blouse et un masque jetable.
       3. Les instructions relatives à l'élimination des articles de nettoyage et des déchets doivent être précisées.
       4. Il faut fournir des instructions sur la dilution et sur l'application adéquates du désinfectant, y compris le temps de contact pertinent.

       Ces critères s'appliquent à tous les virus transmissibles par le sang, ce qui évite la nécessité d'élaborer une norme d'étiquetage conçue particulièrement pour les composés d'ammonium quaternaire utilisés contre le VIH.

       La présente version révisée de la Ligne directrice sur les désinfectants prévoit l'inscription du VIH à l'instar de tout autre micro-organisme infectieux sur les étiquettes des désinfectants, pourvu que des données satisfaisantes sur l'efficacité soient présentées au moment de demander un DIN. Cette révision reflète la prise d'un virage en matière de contrôle des infections, de l'accent porté sur le VIH en particulier vers les virus transmissibles par le sang en général, virage justifiée par:

       • une meilleure compréhension du mode de transmission du VIH,
       • les pratiques actuelles de prévention des infections, qui mettent l'accent sur la prévention de la transmission de pathogènes transmissibles par le sang, mais pas simplement le VIH, virus facile à tuer lorsqu'il est présent sur les surfaces dures;
       • une moins grande prévalence du VIH et un plus faible risque de sa transmission par exposition par voie parentérale que d'autres pathogènes transmissibles par le sang, p. ex. les virus de l'hépatite B et de
         l'hépatite C,
       • les campagnes nationales et internationales d'éducation en matière de santé publique faisant état de l'absence de risque de transmission du VIH par de simples contacts avec les surfaces environnementales.
       • Finalement, on a documenté la transmission par voie parentérale de pathogènes d'origine virale colportés par le sang lors de contacts avec des liquides organiques contaminés, par ex. le sang. Les virus retrouvés dans les liquides organiques sont presque toujours entourés d'une matrice organique. Cette matrice peut protéger les virus contre l'activité d'un désinfectant, en particulier lorsqu'ils ont séché sur une surface. Par conséquent, pour être efficace, un désinfectant doit avoir accès aux virus à travers ce matériel organique transmissible par le sang. Voir les références 4 à 9.
11. Pour l'instant, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) a pour politique de ne pas autoriser les allégations relatives à l'efficacité contre les virus de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC), à moins que le demandeur ne puisse fournir des données démontrant l'efficacité du produit contre les virus de l'hépatite, en faisant appel à une méthodologie admise par un organisme international de normalisation reconnu. Voir aussi la section 2.1.
12. Comme indiqué à la section 2.1, le virus de la diarrhée bovine de type viral est acceptable comme organisme de substitution pour démontrer l'efficacité d'un produit contre le virus de l'hépatite C.

5.4.6 Essais d'innocuité et d'efficacité

Les manufacturiers et promoteurs responsables du produit doivent être en mesure de fournir sur demande à la Direction des produits thérapeutiques (DPT), les données nécessaires à l'appui de l'innocuité du produit en fonction de l'usage prévu. La présence éventuelle de résidus et la teneur en résidus sont des données importantes, tout comme la toxicité aiguë et chronique ajoutée à d'autres facteurs d'innocuité associés à l'usage du produit, surtout lorsqu'il est question d'aliments ou d'instruments médicaux qui entrent directement en contact avec le corps humain.

5.4.6.1 Désinfectants

Les manufacturiers et promoteurs doivent aussi avoir les données nécessaires à l'appui de toutes les allégations qui figurent sur l'étiquette et les fournir sur demande à la DPT pour évaluation. Les critères minimums pour l'évaluation des désinfectants (à l'exception des stérilisants gazeux et des désinfectants pour lentilles cornéennes) généralement recommandés par la DPT sont énumérés au Tableau 5-2. Ce Tableau précise en outre dans quels cas les données sur l'efficacité doivent être soumises en même temps que la demande de DIN, par exemple, pour la désinfection des instruments médicaux, les allégations concernant l'efficacité contre les mycobactéries, etc. Dans le cas de désinfectants qui satisfont à tous les critères d'une monographie de classe ou d'une norme d'étiquetage existante, il n'est pas nécessaire de soumettre les données sur l'efficacité en même temps que la demande de DIN. À la section 5.7.5, on peut retrouver d'autres renseignements sur les types de demandes, de même que sur le processus d'évaluation.

Les demandeurs devraient prendre note des exigences suivantes :

• les données servant à prouver l'innocuité et l'efficacité d'un produit doivent être directement liées à sa formulation, puisque l'innocuité et l'efficacité d'un ingrédient donné peuvent être altérées par d'autres composantes de la formulation;
• il faut disposer de données sur l'efficacité du produit pour appuyer les allégations d'efficacité contre des micro-organismes particuliers;
• les données sur l'efficacité devraient être obtenues à partir d'échantillons dont la période de réutilisation prescrite arrive à échéance, dans le cas de produits ayant une date d'expiration et une durée utile;
• le nombre d'échantillons doit être d'au moins 3 et ces derniers doivent représenter au moins 3 lots composés distincts, selon la méthode recommandée;
• l'efficacité du produit, à la température recommandée pour la désinfection figurant sur l'étiquette, devrait être démontrée par des essais faits à la même température; pour la désinfection de surfaces environnementales inanimées, la température de l'échantillon ne devrait pas dépasser 22 ± 2 °C, selon la méthode recommandée;
• dans le cas de produits faisant l'objet d'allégations d'efficacité contre les mycobactéries, on recommande de faire un essai quantitatif supplémentaire dans le cadre du protocole.

En ce qui concerne la vérification de l'efficacité des désinfectants destinés à l'utilisation avec un stérilisateur de type Chemiclave, les demandeurs devraient mener les essais dans des conditions conformes à celles indiquées sur l'étiquette (c.-à-d. les supports inoculés devraient être exposés au cycle de stérilisation recommandé). Il est généralement jugé insuffisant de soumettre des données provenant d'essais effectués avec le désinfectant tout seul, c.-à-d. en l'absence de stérilisateur. De plus, l'étiquette du produit devrait préciser le type de stérilisateur (marque, modèle, etc.) et de cycle (pression, température, durée, etc.) avec lesquels le désinfectant est destiné à être utilisé.

Les demandeurs trouveront des renseignements utiles dans les lignes directrices suivantes :

• Guidance on the Content and Format of Premarket Notification Submissions for Liquid Chemical Germicides, 1996. United States Food and Drug Administration.¹⁰
• Premarket Notification Guidance Document for Contact Lens Care Products, 1997. United States Food and Drug Administration.¹¹

5.4.6.2 Désinfectants portant des allégations d'agents d'assainissement n'entrant pas en contact avec les aliments

Dans la présente directive, on fait référence aux désinfectants portant des allégations d'agents d'assainissement n'entrant pas en contact avec les aliments comme étant des désinfectants-agents d'assainissement, et la présente section décrit les exigences relatives aux essais d'innocuité et d'efficacité afin de prouver l'action d'assainissement de ces désinfectants. En plus des données sur l'efficacité appuyant les allégations de désinfectants exigées aux sections 2.1 et 5.4.6.1 ci-dessus, les manufacturiers et promoteurs de désinfectants-agents d'assainissement doivent aussi avoir les données nécessaires appuyant toutes les allégations des désinfectants-agents d'assainissement n'entrant pas en contact avec les aliments qui figurent sur l'étiquette; ils doivent les fournir sur demande, pour évaluation par la DPT, en conformité avec la définition d'agents d'assainissement rapportée à la section 5.2 de la présente ligne directrice. La méthode E1153-03 de l'ASTM, intitulée « Standard Test Method for Efficacy of Sanitizers Recommended for Inanimate non-Food Contact Surfaces », représente le critère minimal recommandé par la DPT en vue de l'évaluation des allégations des agents d'assainissement n'entrant pas en contact avec les aliments.¹⁸

En plus de la discipline réglementaire pour les désinfectants (voir les sections 2.1 et 5.4.6.1), la DPT peut également accepter d'examiner des données qui sont fondées sur des méthodologies de rechange telles qu'elles ont été approuvées par des organismes internationaux de normalisation reconnus. Comme la décision réglementaire sera fondée sur la validité scientifique de l'étude réalisée, on recommande de discuter avec la DPT de toute méthodologie de rechange avant de l'utiliser.

Les demandeurs devraient prendre note des exigences suivantes :

• les données servant à prouver l'innocuité et l'efficacité d'un produit doivent être directement liées à sa formulation, puisque l'innocuité et l'efficacité d'un ingrédient donné peuvent être altérées par d'autres composantes de la formulation;
• il faut disposer de données sur l'efficacité du produit pour appuyer les allégations d'efficacité contre des micro-organismes particuliers;
• les données sur l'efficacité devraient être obtenues à partir d'échantillons dont la période de réutilisation prescrite arrive à échéance, dans le cas de produits ayant une date d'expiration et une durée utile;
• le nombre d'échantillons doit être d'au moins 3 et ces derniers doivent représenter au moins 3 lots composés distincts, selon la méthode recommandée;
• l'efficacité du produit, à la température recommandée pour la désinfection figurant sur l'étiquette, devrait être démontrée par des essais faits à la même température; pour la désinfection de surfaces environnementales inanimées, la température de l'échantillon ne devrait pas dépasser 22 ± 2 °C, selon la méthode recommandée.
  
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5.4.6.3 Agents d'assainissement entrant en contact avec les aliments

L'évaluation réglementaire des agents d'assainissement entrant en contact avec les aliments relève de la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé, Bureau de l'innocuité des produits chimiques, Direction des aliments. Veuillez aussi prendre note du numéro 14 de la Liste des références à la section 6. Pour obtenir des détails sur les tests d'innocuité et d'efficacité, s'adresser à:

Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé
Bureau de l'innocuité des produits chimiques
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Centre de recherches Sir Frederick G. Banting, I. A. 2201B1
251 promenade Sir Frederick G. Banting Driveway
Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Télécopieur : (613) 990-1543
Site Web : http ://www.hc-sc.gc.ca/food-aliment

5.5 Mises en garde

Le produit doit être accompagné des mises en garde et des symboles avertisseurs adéquats concernant son utilisation sûre et efficace. L'étiquette extérieure devra comporter les mots signalétiques et les mentions de danger. D'autres mises en garde ou renseignements peuvent être inscrits sur l'étiquette intérieure, pourvu qu'ils figurent également sur l'étiquette extérieure. Voici des exemples pertinents de mises en garde:

• garder hors de la portée des enfants;
• pour usage externe seulement;
• utiliser dans un endroit ventilé;
• éviter le contact avec les yeux; porter des lunettes de sécurité; en cas de contact, rincer les yeux à grande eau immédiatement et appeler un médecin;
• éviter le contact avec la peau; porter des gants; en cas de contact, bien rincer la peau à grande eau immédiatement;
• éviter le contact avec les aliments;
• peut endommager ou corroder les surfaces ou les pièces d'instruments désignées;
• ne pas appliquer directement dans les yeux (désinfectants pour lentilles cornéennes).

Les désinfectants phénoliques doivent porter une mention précisant qu'ils ne doivent pas être utilisés dans les pouponnières et services de néonatalogie des hôpitaux.

5.6 Colorants

Les produits désinfectants peuvent contenir des colorants, à moins que l'utilisation de ces derniers ne mette en péril la sécurité, aux termes de l'article C.01.040.2 (5) de la Loi et Règlements sur les aliments et drogues.

5.7 Application et processus d'évaluation

La présente section renseigne sur les documents à présenter lors d'une demande de DIN dans le cas d'un produit désinfectant, ainsi que les types et processus d'évaluation qui s'y appliquent à la Direction des produits thérapeutiques.

Pour obtenir de plus amples renseignements relatifs à la trousse d'informations sur les demandes d'identification numérique (DIN) concernant les désinfectants assimilés aux drogues, il faut faire parvenir une demande à la Division des politiques sur les présentations et renseignements au télécopieur (613) 941-7284. Ce faisant, veuillez préciser votre adresse postale complète, votre numéro de téléphone, votre adresse de courrier électronique, l'application logicielle souhaitée; il est également important de préciser si l'on préfère recevoir la trousse par courrier électronique, sur disquette ou sur papier. Pour l'adresse complète où acheminer votre demande, voir la section 5.1 ci dessus.

5.7.1 Documents à l'appui de la demande

Les documents indiqués ci-dessous doivent être présentés à l'appui d'une demande de DIN dans le cas d'un produit désinfectant dont la responsabilité appartient à la Direction des produits thérapeutiques (DPT). Lorsqu'on demande un DIN pour un produit, il faut présenter toutes les informations requises pour ce type d'application. Seules les demandes complètes seront acceptées en vue d'un examen. Il importe de fournir toutes les précisions demandées dans les formulaires :

• Formulaire de présentation pour médicaments d'usage humain et vétérinaire¹⁵ et produits désinfectants - HC/SC 3011, dûment rempli.
• Attestation d'une demande de DIN, dûment remplie, ou Attestation d'une demande : Médicament, Catégorie IV, selon le cas.
• Formulaire concernant les frais de présentation, Demande de DIN.
• Étiquetage : si le produit est conforme à une monographie de Catégorie IV, à une norme d'étiquetage ou à un guide d'étiquetage, les demandeurs doivent soumettre une lettre attestant la conformité du produit à cette norme, dont on indiquera le titre et la date d'entrée en vigueur. Voir les sections 5.7.5.1 à 5.7.5.5.
• Les données sur l'efficacité, s'il y a lieu, conformément aux Critères d'évaluation (Tableau 5-2).

Les documents suivants pourraient faciliter la préparation des demandes de DIN :

• Loi et Règlements sur les aliments et drogues.

Pour remplir le Formulaire de présentation de médicaments, consulter l'article C.01.014.1

• Présentation des demandes de DIN (1995)¹²
• Norme concernant la fabrication, le contrôle et la distribution d'agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur certains instruments médicaux.
• Évaluation de l'efficacité des agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur les instruments médicaux CGSB – 2.161-97.¹

5.7.2 Modifications apportées à des produits déjà commercialisés au Canada

Dans le cas des produits désinfectants assimilés aux drogues, il faut soumettre une nouvelle présentation de médicaments si des modifications ont été apportées au nom du fabricant ou du demandeur, à la marque nominative, à la forme pharmaceutique (par ex. un solide, un liquide, une serviette humide ou un aérosol), à la voie d'administration (par ex. le type de surface ou d'objet), au genre de locaux où le produit désinfectant sera utilisé ou à la liste quantitative des ingrédients médicinaux, p. ex. nouveaux ingrédients médicinaux, modifications de la concentration des ingrédients médicinaux, etc. (article C.01.014.1 (2) (a) à (f) des Règlements sur les aliments et drogues). Lorsque de telles modifications ont été apportées, les demandeurs ou promoteurs sont priés de soumettre à la Division des politiques sur les présentations et des renseignements, un Formulaire de demande de DIN, une description des modifications, des copies respectives de l'ancienne et de la nouvelle étiquette mettant en évidence les modifications, une Attestation d'une demande de DIN, un Formulaire concernant les frais de présentation, les frais appropriés et les données à l'appui s'il y a lieu (voir la section 5.1).

Il n'est pas nécessaire de soumettre un nouveau Formulaire de demande de DIN si la modification porte uniquement sur la nature de l'utilisation (drogue à usage humain, à usage vétérinaire), sur des ingrédients de nature non médicinale (incluant les colorants inactifs ou non médicinaux), sur l'usage ou les fins pour lesquelles le désinfectant est recommandé, la posologie recommandée ou l'adresse du fabricant (section C.01.014.1 (2) (g) à (k) du Règlement sur les aliments et drogues).¹⁵ Dans ce cas, la DPT doit être informée de la modification par écrit dans un délai de 30 jours. On communiquera à cette fin avec la Division des politiques sur les présentations et des renseignements (voir la section 5.1). Un examen préliminaire de la modification sera effectué pour déterminer si un examen plus approfondi est indiqué. Si la nature des modifications entraîne un changement important de l'usage ou des fins pour lesquelles le produit est recommandé, ou altère l'innocuité du produit, il est alors recommandé de soumettre une demande de DIN.

5.7.3 Attribution des identifications numériques de médicaments (DIN) en fonction du nom du produit

La politique de la DPT, intitulée «Attribution des identifications numériques de médicaments (DIN) en fonction du nom du produit», indique les modalités d'attribution des DIN aux demandeurs ou aux promoteurs, selon que ceux-ci souhaitent ou non d'identifier un négociant ou un détaillant dans le nom commercial sur l'étiquette (Document émis le 14 avril 1998, puis mis à jour le 3 novembre 2000).

Bon nombre de ces demandes de DIN concernant des produits auparavant appelés « produits en double » ou « produits de marque maison » peuvent être traitées directement, dans un délai de 45 jours, si le demandeur fournit les renseignements qui suivent :

• une demande de DIN, accompagnée d'une ébauche de la nouvelle étiquette, témoignant de la modification du nom commercial et/ou du nom du fabricant et/ou du distributeur, selon le cas,
• une copie de l'étiquette la plus récemment autorisée par la DPT,
• une lettre signée par l'entreprise
  1. indiquant le nom commercial, le DIN et la date d'émission de ce dernier et le nom du fabricant du produit initial,
  2. précisant que tous les aspects de la demande sont identiques à ceux de la demande antérieure, exception faite du nom du fabricant et du nom commercial, s'il y a lieu,
• dans le cas des présentations à référence croisée, une lettre adressée par l'entreprise détenant le DIN du produit commercialisé, dans laquelle celle-ci autorise la DPT à consulter ses données à l'appui de la présentation du deuxième produit.

5.7.4 Changements dans le nom du fabricant ou du promoteur et du produit

La politique de la Direction des produits thérapeutiques, intitulée Changements au nom du fabricant et/ou au nom du produit définit les conditions et la marche à suivre pour le traitement administratif des présentations de drogues ayant pour objet un changement dans le nom du fabricant ou du produit après une fusion, un rachat ou une autre forme de restructuration de l'entreprise, ou par suite de la conclusion d'un contrat de licence (Document émis le 14 avril 1998, puis mis à jour le 3 janvier 2001).

Dans le cas d'un produit pharmaceutique commercialisé, si le nom du fabricant et/ou du promoteur du produit change, une demande de DIN (par produit ayant fait l'objet d'un changement) doit être présentée à la Division des présentations et des politiques sur les présentations et des renseignements (voir la section 5.1). Le fabricant ou le promoteur peut demander de conserver le même DIN ou demander un nouveau DIN. Le traitement administratif de ce type de demande de DIN se fait dans un délai de 45 jours, à condition :

• que le produit soit actuellement sur le marché (a fait l'objet d'un avis de conformité) au Canada;
• que l'on soumette une attestation signée relativement au produit indiquant que tous les aspects du produit et du matériel d'étiquetage sont identiques à ceux autorisés antérieurement pour le produit, exception faite des changements apportés au nom du fabricant et/ou au nom du produit.

Lorsqu'un changement est apporté au nom du produit, la présentation qui fait l'objet du changement ne doit pas contenir d'allégation contraire aux conditions du DIN précédemment délivré.

5.7.5 Monographies, norme et guide d'étiquetage applicables à l'examen accéléré

Comme on peut le constater au Tableau 5.3, les sections 5.7.5.1 à 5.7.5.5 portent sur les exigences applicables à l'examen accéléré, sous chaque Monographie de Catégorie IV, norme et guide d'étiquetage visant les produits désinfectants et les agents d'assainissement pour usine de transformation des aliments. Voir aussi la section 2.2.1.

Tableau 5.3 Titres et sections correspondantes des monographies de Catégorie IV, de la norme d'étiquetage et du guide d'étiquetage

Titre	Section
Monographie de Catégorie IV : Désinfectants pour surfaces dures	5.7.5.1
Monographie de Catégorie IV : Désinfectants pour lentilles cornéennes	5.7.5.2
Monographie de Catégorie IV : Nettoyeurs-désinfectants pour cuvettes de cabinet	5.7.5.3
Norme d'étiquetage : Stérilisants gazeux à l'oxyde d'éthylène	5.7.5.4
Guide d'étiquetage : agents assainissants et nettoyants pour les usines de transformation des aliments	5.7.5.5

5.7.5.1 Monographie de la Catégorie IV : Désinfectants pour surfaces dures

1. Description :
   
   La présente monographie s'applique aux produits antimicrobiens considérés comme drogues et destinés à l'utilisation pour la désinfection des surfaces dures environnementales dans les établissements de soins de santé, les établissements de transformation des aliments et/ou les résidences. Les ingrédients médicamenteux (principes actifs) et leurs concentrations dans les produits de la Catégorie IV sont limités à ceux précisés dans la présente monographie. Ces ingrédients doivent être identifiés sur l'étiquetage du produit au moyen des désignations indiquées au Tableau 5-4 (la désignation principale et son synonyme sont tous deux acceptables).
   
   La présente monographie ne s'applique pas
   1. aux désinfectants pour usage sur les instruments et les équipements médicaux critiques ou semi-critiques, y compris les désinfectants pour lentilles cornéennes (en ce qui concerne les désinfectants pour lentilles cornéennes, prière de se reporter à la monographie de Catégorie IV Désinfectants pour lentilles cornéennes).
   2. aux produits présentés comme étant :
      • efficaces contre les spores, en tant que sporicides ou stérilisants;
      • des désinfectants de haut niveau;
      • efficaces contre les espèces de Mycobacterium, y compris le M. tuberculosis;
      • efficaces contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
      • efficaces contre les virus de l'hépatite B ou C (VHB ou VHC).
2. Qualité pharmaceutique :
   1. Tous les ingrédients médicamenteux (actifs) et non médicamenteux (inactifs) et le produit fini doivent satisfaire au moins aux spécifications de l'annexe B ou d'une norme équivalente. En l'absence d'une norme dans l'annexe B, des essais adéquats doivent être réalisés afin de démontrer l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit et de ses constituants.
3. Ingredients :
   1. Catégories d'ingrédients médicamenteux simples
      1. Composés d'ammonium quaternaire
      2. Produits phénoliques
      3. Iodophores
      4. Composés dégageant du chlore

      Le Tableau 5-4 présente une liste d'ingrédients médicamenteux simples acceptables dans les produits désinfectants de Catégorie IV pour surfaces environnementales dures.

   2. Associations d'ingrédients médicamenteux
      1. Il est permis de combiner des ingrédients médicamenteux appartenant à la même catégorie, à condition que la concentration totale de la dilution d'emploi ne soit pas inférieure au minimum indiqué dans la section IV d) iv).
      2. Il est permis de combiner des ingrédients médicamenteux appartenant à des catégories différentes énumérées dans les Lignes directrices, à condition que les ingrédients médicamenteux de l'une des catégories soient présents à la concentration minimale de la dilution d'emploi comme indiquée à la section IV) d) iv), et que les ingrédients en question n'exercent pas d'interactions qui réduisent l'activité du désinfectant.
   3. Ingrédients non médicamenteux

      En ce qui concerne les ingrédients non médicamenteux, on doit s'en tenir à ceux qui s'avèrent nécessaires à la formulation du produit. Leur concentration ne doit pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet recherché. Leur présence ne doit pas altérer l'efficacité ou l'innocuité du ou des ingrédients médicamenteux et ils ne doivent pas perturber les titrages et les essais prévus pour les ingrédients médicamenteux.

4. Étiquetage
   1. La présente monographie décrit les exigences spécifiques aux produits désinfectants pour surfaces dures appartenant à cette catégorie. Les autres exigences énoncées dans la Loi et Règlements sur les aliments et drogues doivent être également respectées
   2. Allégations inacceptables :
      
      Des allégations du genre « produit non toxique », « produit non irritant », « produit non dangereux », « produit non caustique », « produit sans effet nuisible », etc., ne sont pas acceptables.
   3. Indications :
      
      Pour tous les produits :
      1. pour usage dans les établissements de soins de santé (hôpitaux, cabinets dentaires, centres de santé, maisons de repos/retraite/convalescence), dans les établissements de transformation des aliments, dans les institutions commerciales (écoles, bureaux) et/ou à domicile (c.-à-d. cadre domestique),
      2. un ou plusieurs des énoncés suivants qui s'appliquent au produit;
         1. désinfectant et nettoyeur désinfectant,
         2. bactéricide (détruit les bactéries),
         3. virucide (détruit les virus),
         4. fongicide (détruit les champignons).
   4. Mode d'emploi
      1. Pour tous les produits, le mode d'emploi complet prévu pour les désinfectants pour surfaces dures environnementales et inanimées, y compris
         • l'indication des types de surfaces (p. ex. planchers, murs, comptoirs) à désinfecter,
         • les instructions spécifiques pour la préparation de la dilution d'emploi, en unités de mesure métriques,
         • le mode d'application,
         • la durée de contact de 10 minutes (dans le cas des produits à rincer ou à essuyer),
         • un avertissement à l'effet qu'il faille rincer tous les objets et/ou surfaces entrant en contact avec des enfants en âge d'exploration buccale, c.-à-d. au stade de tout porter à la bouche.
      2. Pour les produits destinés à être utilisés dans les établissements de transformation alimentaire, l'indication additionnelle suivante.
         • Toutes les surfaces entrant en contact avec des aliments doivent être rincées avec de l'eau potable après désinfection;¹⁶
           
           N.B. Pour les désinfectants contenant seulement des ingrédients médicamenteux dégageant du chlore, le rinçage n'est pas obligatoire si le produit est utilisé à une concentration = 200 ppm.
      3. Pour les produits contenant des composés phénoliques et devant être utilisés dans les établissements de soins de santé, l'indication additionnelle :
         • ne pas utiliser dans les pouponnières d'hôpitaux.
      4. Concentrations des dilutions d'emploi
         1. Composés d'ammonium quaternaire = 450 ppm
         2. Composés phénoliques = 700 ppm
         3. Iodophores = 30 ppm
         4. Chlore = 100 ppm
      5. Mises en garde et mesures de premiers soins
         1. Pour tous les produits, les mises en garde, avertissements et mesures de premiers soins devront être appropriés et applicables au danger.
         2. Pour les produits destinés à être utilisés dans les établissements de transformation alimentaire, l'indication suivante :
            • éviter la contamination des aliments.

Tableau 5-4 Ingrédients médicamenteux simples

Catégorie	Désignation principale	Synonyme
Composés d'ammonium quaternaire	Chlorure d'alkyl-éthyl-benzyl-diméthyl- ammonium
	Chlorure d'aralkonium	Chlorure d'alkyl-diméthyl-3, 4-dichlorobenzyl- ammonium
	Chlorure de benzalkonium	Chlorure d'alkyl-diméthyl- benzyl-ammonium
	Chlorure de cétalkonium	Chlorure de cétyl-diméthyl- benzyl-ammonium
	Chlorure de didécyl-diméthyl- ammonium	Didécyl-diméthyl-ammonium chlorure
	Chlorure de dioctyl-diméthyl- ammonium	Dioctyl-diméthyl-ammonium chlorure
	Chlorure d'hexadécyl-diméthyl-benzyl- ammonium	Hexadécyl-diméthyl-benzylammonium chlorure
	Chlorure de méthyl-dodécyl-benzyl-triméthyl- ammonium	Méthyl-dodécyl-benzyl triméthyl-ammonium chlorure
	Chlorure d'octadécyl-diméthyl-benzyl-ammonium	Octadécyl-diméthyl-benzyl- ammonium chlorure
	Chlorure d'octyl-décyl-diméthyl-ammonium	Octyl-décyl-diméthyl-ammonium chlorure
	Chlorure d'octyl-diméthyl-ammonium	Chlorure d'octyl-diméthyl-ammonium
Produits phénoliques	Chloro-ortho-phénylphénol	Chloro-2-phénylphénol
	Chlorophénol
	Chlorophène	o-benzyl-p-chlorophénol
	o-phénylphénol	orthoxénol
	p-phénylphénol	paraxénol
	p-tert-pentylphénol	p-tert-amylphénol
Iodophores	Complexe iodé du nonylphénoxy-polyéthoxyéthanol	Iodophore de nonoxynol Complexe iodé du a-p-nonylphényl-omega-hydroxypoly-oxyéthylène
	Complexe iodé de polyéthoxy- polypropoxy-polyéthoxyéthanol	Iode polyéthoxy-polypropoxy-polyéthoxyéthanol
Composés dégageant du chlore	Hypochlorite de calcium
	Hypochlorite de sodium

5.7.5.2 Monographie de la Catégorie IV : Désinfectants pour lentilles cornéennes (verres de contact)

1. Description :
   
   La présente monographie s'applique aux produits sous forme de liquides ou de comprimés destinés à la désinfection des lentilles cornéennes. Elle ne s'applique pas aux désinfectants pour lentilles cornéennes, contenant du mercure ou l'un de ses sels ou dérivés (section C.01.036 des Règlements sur les aliments et drogues).
2. Qualité pharmaceutique :
   1. Les spécifications de tous les ingrédients (médicamenteux et non médicamenteux) et du produit fini doivent satisfaire au moins aux normes de l'annexe B ou l'équivalent. Lorsqu'il n'existe pas de monographie dans l'annexe B pour la forme posologique en question, les spécifications doivent être analogues à celles d'une forme posologique comparable de qualité officinale. En l'absence d'une norme dans l'annexe B pour toute forme posologique, des essais adéquats doivent être réalisés afin de démontrer l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.
   2. Remarque : Les fabricants doivent satisfaire au moins aux exigences de la section XIII, Préparations pour usage ophtalmique, de la Directive de la Direction des produits thérapeutiques : Présentation des demandes d'identification numérique de drogue, février 1995, à l'exception des exigences de la section XIII-B Conditions.¹²
3. Ingrédients
   
   Les ingrédients médicamenteux (c.-à-d. les principes actifs), leurs concentrations et leurs associations dans les produits de la Catégorie IV sont limités à ceux indiqués dans la présente monographie.

• a. Ingrédients médicamenteux simples
  
  Les ingrédients médicamenteux (c.-à-d. les principes actifs) doivent être identifiés sur l'étiquetage du produit par les désignations indiquées dans le Tableau 5-5; les désignations principales et leurs synonymes sont considérés comme acceptables. Ce Tableau indique également les concentrations acceptables correspondant à chaque ingrédient actif représenté dans un désinfectant pour lentille cornéene.

Tableau 5-5 Ingrédients médicamenteux simples

Désignation principale	Synonyme	Concentration acceptable
Chlorure d'alkyl-triéthanol-ammonium	Quaternium-16	= 0,03 %
Chlorure de benzalkonium	Chlorure d'alkyl- diméthyl-benzyl-ammonium	= 0,01 %
Gluconate de chlorhexidine	Digluconate de chlorhexidine	= 0,0035 %
Peroxyde d'hydrogène	Dioxyde d'hydrogène	= 3 %
Alcool isopropylique	Isopropanol	= 15 %
Polyaminopropyl biguanide		= 0,00005 %
Polyquaternium-1	Polyquad	= 0,001 %
Polyhexanide		= 0,0001 %
Chlorure de tris (2-hydroxyéthyl) ammonium de suif		= 0,013 %

• b. Associations d'ingrédients médicamenteux
  
  Les combinaisons suivantes sont considérées comme acceptables. Les limites inférieures prévues pour l'ingrédient seul s'appliquent également lorsque l'ingrédient est utilisé en association.
1. Chlorhexidine et EDTA
2. Chlorure d'alkyl-triéthanol-ammonium et EDTA
3. Chlorhexidine, polyaminopropyl biguanide et EDTA
4. Polyquaternium-1 et EDTA
• c. Remarques
  
  L'EDTA (acide éthylènediaminetétracétique) peut être considéré comme un ingrédient médicamenteux si le fabricant possède des données qui démontrent que cette substance est essentielle à l'efficacité du produit. L'EDTA augmente l'activité d'un certain nombre d'ingrédients médicamenteux (p. ex. chlorhexidine, chlorure de benzalkonium, polyquaternium-1, chlorure d'alkyl-triéthanol-ammonium) par chélation des ions calcium et magnésium.
• d. Ingrédients non médicamenteux
  
  En ce qui concerne les ingrédients non médicamenteux, on doit s'en tenir à ceux qui s'avèrent nécessaires à la formulation de la forme posologique proprement dite. Leur concentration ne doit pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet recherché. Ils doivent être inoffensifs aux quantités utilisées, leur présence ne doit pas altérer l'efficacité ou l'innocuité des ingrédients médicamenteux et ils ne doivent pas perturber les épreuves prévues pour les ingrédients médicamenteux et, le cas échéant, pour les agents de conservation antimicrobiens.
• e. Étiquetage :
  1. La présente monographie décrit les exigences propres à la catégorie de médicaments visée. Les autres exigences énoncées dans la Loi et Règlements sur les aliments et drogues doivent être également respectées.
  2. Mode d'emploi
     1. Indications
        
        Tous les produits doivent porter les indications suivantes :
        • désinfectant (ou solution antimicrobienne),
        • le ou les types de lentilles cornéennes sur lesquelles le produit peut être utilisé, p. ex. lentilles rigides, souples (hydrophyles, teintées, etc.).
     2. Mode d'emploi
        • Bien laver et sécher les mains avant de manipuler les lentilles.
        • Prénettoyer les lentilles avant désinfection (cette mention n'est pas nécessaire si l'étiquetage indique clairement que le désinfectant ou la solution antimicrobienne nettoie les lentilles en plus de les désinfecter et si cette fonction additionnelle est indiquée dans le mode d'emploi).
        • Durée du contact ou du trempage nécessaire pour désinfecter les lentilles.
        • Étape de neutralisation, le cas échéant (par exemple, usage de catalase dans le cas de produits contenant du peroxyde d'hydrogène).
        • Méthode de rinçage à suivre après la désinfection.
     3. Mises en garde
        • Si une irritation apparaît à la suite de l'usage de ce produit, en cesser l'emploi et consulter un spécialiste des soins des yeux.
        • Ne toucher aucune surface avec l'embout du flacon, car la solution pourrait être contaminée.
        • Toujours garder le flacon bien fermé.
        • Toujours utiliser une quantité de solution fraîche et la jeter après usage. Ne pas réutiliser la solution.
          
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5.7.5.3 Monographie de la Catégorie IV : Nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet

1. Description
   
   La présente monographie s'applique aux produits antimicrobiens considérés comme désinfectants assimilés aux drogues et destinés à être utilisés comme nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet (bol de toilette) dans les établissements de soins de santé, les établissements de transformation des aliments et/ou les résidences. Les ingrédients médicamenteux (c.-à-d. les principes actifs) et leurs concentrations dans les produits de la Catégorie IV sont limités à ceux précisés dans la présente monographie. Ces ingrédients doivent être identifiés sur l'étiquetage du produit au moyen des désignations indiquées dans le Tableau 5-6; la désignation principale et son synonyme sont tous deux acceptables.
   
   La présente monographie ne s'applique pas aux produits présentés comme étant efficaces contre :
   1. les spores, en tant que sporicide, stérilisant ou désinfectant de haut niveau,
   2. les espèces de Mycobacterium, y compris le M. tuberculosis,
   3. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
   4. les virus de l'hépatite B ou C (VHB ou VHC).
2. Qualité pharmaceutique
   
   Tous les ingrédients médicamenteux (actifs) et non médicamenteux (inactifs) et le produit fini doivent satisfaire au moins aux spécifications de l'annexe B ou d'une norme équivalente. En l'absence d'une norme dans l'annexe B, des essais adéquats doivent être réalisés afin de démontrer l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.
3. Ingrédients
   1. Catégories d'ingrédients médicamenteux simples
      1. Composés d'ammonium quaternaire
      2. Chlorure d'hydrogène (acide chlorhydrique)

      Le Tableau 5-6 présente une liste d'ingrédients médicamenteux simples acceptables dans les nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet.

   2. Associations d'ingrédients médicamenteux
      1. Il est permis de combiner des ingrédients médicamenteux appartenant à la même catégorie, à condition que la concentration totale de la dilution d'emploi ne soit pas inférieure au minimum indiqué dans la section IV d) ii).
      2. Il est permis de combiner des ingrédients médicamenteux appartenant à des catégories différentes (énumérées dans le Tableau 5-6), à condition que les ingrédients médicamenteux de l'une des catégories soient présents à une concentration non inférieure à la concentration minimale de la dilution d'emploi correspondant à cette catégorie, telle qu'indiquée dans la section IV) d) ii), et que les ingrédients en question n'exercent pas d'interactions qui réduisent l'activité du désinfectant.

      Note : L'acide phosphorique peut être considéré comme ingrédient médicamenteux si le fabricant possède des données qui démontrent que cette substance est essentielle à l'efficacité du produit.

   3. Ingrédients non médicamenteux
      
      En ce qui concerne les ingrédients non médicamenteux, on doit s'en tenir à ceux qui s'avèrent nécessaires à la formulation du produit. Leur concentration ne doit pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet recherché. Leur présence ne doit pas altérer l'efficacité ou l'innocuité du ou des ingrédients médicamenteux et il ne doit pas perturber les titrages et les essais prévus pour les ingrédients médicamenteux.
4. Étiquetage
   1. La présente monographie décrit les exigences spécifiques et propres à cette catégorie de produits. Les autres exigences énoncées dans la Loi et Règlements sur les aliments et drogues doivent être également respectées.
   2. Allégations inacceptables
      
      Des allégations du genre « produit non toxique », « produit non irritant », « produit non dangereux », « produit non caustique », « produit sans effet nuisible », etc., ne sont pas acceptables pour les désinfectants assimilés aux drogues.
   3. Indications :
      
      Pour tous les produits :
      1. pour usage dans les établissements de soins de santé (hôpitaux, cabinets dentaires, maisons de repos/retraite/convalescence), dans les établissements de transformation des aliments, dans les institutions commerciales (écoles, bureaux) et/ou à domicile (c.-à-d. cadre domestique),
      2. choisies parmi les suivantes :
         1. désinfectant et nettoyeur désinfectant,
         2. bactéricide (détruit les bactéries),
         3. virucide (détruit les virus),
         4. fongicide (détruit les champignons).
   4. Mode d'emploi
      1. Pour tous les produits, le mode d'emploi complet prévu pour les nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet, y compris ce qui suit.
         
         
         • Quantités/volume de désinfectant à être utilisé.
         • Mode d'application.
         • Durée de contact de 10 minutes suivi du rinçage de la cuvette.
      2. Concentrations des dilutions d'emploi
         1. Composés d'ammonium quaternaire = 450 ppm
         2. Chlorure d'hydrogène = 9.5 %
      3. Mises en garde et mesures de premiers soins
         
         Pour tous les produits, les mises en garde, avertissements et mesures de premiers soins devront être appropriés et applicables au danger.

Tableau 5-6 Ingrédients médicamenteux simples

Catégorie	Désignation principale	Synonyme
Composés d'ammonium quaternaire	Chlorure d'alkyl-éthyl-benzyl-diméthyl-ammonium
	Chlorure d'aralkonium	Chlorure d'alkyl-diméthyl-3, 4-dichlorobenzyl- ammonium
	Chlorure de benzalkonium	Chlorure d'alkyl-diméthyl- benzyl-ammonium
	Chlorure de cétalkonium	Chlorure de cétyl-diméthyl- benzyl-ammonium
	Chlorure de didécyl-diméthyl- ammonium	Didécyl-diméthyl- ammonium chlorure
	Chlorure de dioctyl-diméthyl- ammonium	Dioctyl-diméthyl- ammonium chlorure
	Chlorure d'hexadécyl-diméthyl-benzyl-ammonium	Hexadécyl-diméthyl- benzylammonium chlorure
	Chlorure de méthyl-dodécyl-benzyl-triméthyl- ammonium	Méthyl-dodécyl-benzyl triméthyl-ammonium chlorure
	Chlorure d'octadécyl-diméthyl-benzyl-ammonium	Octadécyl-diméthyl-benzyl- ammonium chlorure
	Chlorure d'octyl-décyl-diméthyl-ammonium	Octyl-décyl-diméthyl-ammonium chlorure
	Chlorure d'octyl-diméthyl-ammonium	Octyl-diméthyl-ammonium chlorure
Acides inorganiques	Chlorure d'hydrogène	Acide chlorhydrique
Composés chlorogènes, c.-à-d. dégageant du chlore	Hypochlorite de calcium
	Hypochlorite de sodium

5.7.5.4 Norme d'étiquetage : Stérilisants gazeux à l'oxyde d'éthylène

1. Description :
   
   La présente norme d'étiquetage s'applique aux produits d'oxyde d'éthylène présentés sur l'étiquette comme des sporicides gazeux pour stériliser les instruments ou les appareils médicaux. Cette norme d'étiquetage ne s'applique à aucun autre produit pharmaceutique liquide ou gazeux utilisé dans les procédures et l'équipement de stérilisation des instruments ou des appareils médicaux.
2. Qualité pharmaceutique
   1. Les spécifications de tous les ingrédients (médicamenteux et non médicamenteux) et du produit fini doivent au moins satisfaire aux normes figurant dans les publications mentionnées dans l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues ou à des normes équivalentes. En l'absence de norme dans l'annexe B, des essais adéquats doivent être effectués afin d'établir l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.
   2. Remarques
      1. La validation de la stérilisation et de la stérilité doit être faite conformément aux spécifications énoncées dans « The United States Pharmacopoeia », USP 23, NF 18, chapitre <1211>.
      2. Le processus de validation doit incorporer des indicateurs biologiques préparés conformément aux indications énoncées dans « The United States Pharmacopoeia », USP 23, NF 18, pages 202-204, et chapitre <1035>.
3. Ingrédients
   1. Ingrédient médicamenteux simple
      
      Oxyde d'éthylène 10-100 %
   2. Ingrédients non médicamenteux
      
      Les ingrédients non médicamenteux doivent se limiter à ceux qui sont nécessaires à la préparation. Leur concentration ne doit pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet recherché. Leur présence ne doit pas avoir d'effets indésirables sur l'efficacité ou sur la sécurité de l'oxyde d'éthylène et ils ne doivent pas perturber les titrages et les tests prescrits à l'égard des ingrédients médicamenteux et, le cas échéant, des agents de conservation antimicrobiens.
4. Étiquetage
   1. La présente norme précise les exigences propres à ce type de produit. Les autres exigences énoncées dans la Loi et Règlements sur les aliments et drogues doivent également être respectées.
   2. Allégations inacceptables
      
      Des allégations du genre « produit non toxique », « produit non irritant », « produit non dangereux », « produit non caustique », « produit sans effet nuisible », etc. ne sont pas acceptables pour ce type de produit.
   3. Indications :
      
      Pour tous les produits, l'indication qui suit doit figurer sur l'étiquette.
      1. Pour utilisation comme stérilisant pour les instruments et appareils médicaux dans un établissement de soins de santé (p. ex. hôpital, clinique dentaire, etc.) dans un stérilisateur dont le modèle et le type doivent être indiqués.
   4. Mode d'emploi
      1. Pour tous les produits, le mode d'emploi complet pour utilisation d'un produit gazeux dans un stérilisateur doit figurer sur l'étiquette, y compris :
         • les types d'instruments (p. ex. implants, instruments chirurgicaux, laparoscopes, fraises, aiguilles, etc.),
         • les méthodes d'emballage adéquates ,
         • les méthodes de chargement adéquates ,
         • les méthodes de prénettoyage précises ,
         • les instructions spécifiques concernant l'utilisation sûre et efficace du produit, y compris la durée de cycle, la température, l'humidité, la pression d'oxyde d'éthylène dans la chambre d'exposition, les méthodes de ventilation/aération adéquates, etc.,
         • la méthode de validation appropriée du processus de stérilisation, c.-à-d. l'utilisation des indicateurs biologiques conformément à l'alinéa II) b) ii).
      2. Un renvoi à un guide de l'utilisateur est jugé acceptable, à condition que toutes les informations mentionnées à l'alinéa IV) d) i) soient fournies de façon appropriée dans le guide.
      3. Mises en garde
         
         Pour tous les produits, l'étiquette doit fournir les indications énumérées ci-dessous.
         • La mention DANGER associée au symbole de mise en garde approprié.
         • Le symbole de danger, le mot-indicateur et les mentions de danger s'appliquant aux contenants sous pression, tel que prescrit aux articles A.01.060.1 à A.01.062 des Règlements sur les aliments et drogues.
         • LES VAPEURS D'OXYDE D'ÉTHYLÈNE SONT NOCIVES.
         • Ne pas inhaler.
         • Garder le contenant fermé.
         • Peut causer des brûlures.
         • Éviter tout contact avec la peau ou les yeux.
         • Ce produit est réservé à l'usage des professionnels de la santé ou du personnel qualifié pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène à des fins médicales.
      4. Premiers soins et informations toxicologiques
         
         Pour tous les produits, l'étiquette doit fournir les indications énumérées ci-dessous.
         • En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment à l'eau claire les parties atteintes pendant au moins 15 minutes.
         • Si les yeux sont atteints, consulter un médecin.
         • Enlever et laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
         • En cas d'absorption par la bouche, boire une solution de blanc d'oeuf et de gélatine ou, en l'absence de ces ingrédients, boire une grande quantité d'eau. Consulter un médecin.
           
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5.7.5.5 Guide d'étiquetage : Agents assainissants et nettoyants pour les usines de transformation des aliments

1. Description :
   
   Le présent guide d'étiquetage s'applique aux produits antimicrobiens classés comme agents assainissants et nettoyants qui entrent en contact avec les produits alimentaires, et en particulier avec les produits destinés à être utilisés comme agents assainissants et nettoyants environnementaux dans les établissements de transformation des aliments. Le guide a pour seul but d'assurer l'étiquetage des agents assainissants et nettoyants entrant en contact avec les aliments, car l'évaluation de ces produits relèvent de la responsabilité de la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé. Consulter la section 5.4.6.3 pour obtenir des renseignements sur les coordonnées de cette Division de Santé Canada.
   
   Les ingrédients actifs et leurs concentrations dans les agents assainissants et nettoyants qui entrent en contact avec les produits alimentaires sont limités à ceux précisés dans le présent guide. Les ingrédients actifs doivent être identifiés sur l'étiquetage du produit au moyen des désignations indiquées au Tableau 5-7 du guide; la désignation principale et son synonyme sont tous deux acceptables.
   
   Le présent guide ne s'applique pas :
   1. aux désinfectants pour usage sur des surfaces environnementales ou d'autres objets inanimés pour minimiser ou prévenir les risques de maladies chez les humains ou les animaux dans une installation où sont fabriqués, préparés ou conservés des aliments et les aires de soins aux malades des établissements de soins de santé,
   2. aux désinfectants pour usage sur les instruments et les équipements médicaux, y compris les désinfectants pour lentilles cornéennes.
      
      Remarques :
      • Il n'est pas nécessaire d'obtenir, avant leur mise sur le marché, un numéro d'identification de médicament (DIN) pour les produits antimicrobiens qui sont considérés seulement comme agents assainissants et nettoyants.
      • Si l'étiquetage d'un produit n'est pas conforme aux exigences décrites dans ce guide, veuillez contacter la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé, Bureau d'innocuité des produits chimiques, Direction des aliments (consulter la section 5.4.6.3).
2. Ingrédients
   1. Catégories d'ingrédients actifs
      1. Iodophores
      2. Composés dégageant du chlore
      3. Composés d'ammonium quaternaire
      4. Surfactants anioniques
      5. Peroxyde d'hydrogène, acide peracétique, solutions d'acide acétique
      Le Tableau 5-7 présente une liste d'ingrédients actifs simples acceptables dans les agents assainissants et nettoyants.
   2. Associations d'ingrédients actifs
      1. Il est permis de combiner des ingrédients actifs appartenant à la même catégorie.
   3. Ingrédients inactifs
      
      En ce qui concerne les ingrédients inactifs, on doit s'en tenir à ceux qui s'avèrent nécessaires à la formulation du produit. Leur concentration ne doit pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet recherché. Leur présence ne doit pas altérer l'efficacité ou l'innocuité du ou des ingrédients actifs et ils ne doivent pas perturber les titrages et les essais prévus pour les ingrédients actifs. Le Tableau 5-8 présente une liste d'ingrédients inactifs acceptables dans les agents assainissants et nettoyants.
3. Étiquetage :
   
   Le présent guide décrit les exigences spécifiquement applicables à cette catégorie de produits.
   1. Allégations inacceptables
      
      Des allégations du genre « produit non toxique », « produit non irritant », « produit non dangereux », « produit sans effet nuisible », etc. ne sont pas acceptables pour les agents assainissants et nettoyants.
   2. Indications :
      
      Les allégations suivantes doivent apparaître sur tous les produits :
      1. pour utilisation dans les établissements de transformation des aliments;
      2. destiné à être utilisé comme agent assainissant et nettoyant ou l'équivalent;
      3. Les surfaces entrant en contact avec les aliments doivent être rinçées à l'eau potable si nécessaire.¹⁶
   3. Mode d'emploi
      1. Pour tous les produits, le mode d'emploi complet prévu pour les agents assainissants et nettoyants pour surfaces dures environnementales, y compris ce qui suit.
         • Indication des types de surfaces (p. ex. planchers, murs, comptoirs).
         • Instructions spécifiques pour la préparation de la dilution d'emploi, en unités de mesure métriques.
         • Mode d'application.
         • Durée de contact de 3 minutes (dans le cas des produits à rincer ou à essuyer).
         • Éviter la contamination des aliments.
      2. Concentrations des dilutions d'emploi (rinçage non nécessaire) :
         1. Iodophores = 25 ppm
         2. Chlore = 200 ppm
         3. Composés d'ammonium quaternaire = 200 ppm
         4. Surfactants anioniques :
            • acide C10-C16 alkyl benzènesulfonique et ses sels de sodium = 200 ppm
            • sel de sodium de l'acide oléique sulfoné =  300 ppm
         5. Peroxyde d'hydrogène, acide peracétique, solutions d'acide acétique = 1100 ppm H₂O₂
         Ingrédients inactifs tels qu'indiqués au Tableau 5-8.
      3. Concentrations des dilutions d'emploi (rinçage nécessaire) :
         1. Iodophores > 25 ppm
         2. Chlore > 200 ppm
         3. Composés d'ammonium quaternaire > 200 ppm
         4. Surfactants anioniques :
            • acide C10-C16 alkyl benzènesulfonique et ses sels de sodium > 200 ppm
            • sels de sodium de l'acide oléique sulfoné > 300 ppm
         5. Peroxyde d'hydrogène, acide peracétique, solutions d'acide acétique > 1100 ppm H₂O₂
         Ingrédients inactifs tels qu'indiqués au Tableau 5-8.
4. Mises en garde et mesures de premiers soins
   
   Pour tous les produits, les mises en garde, avertissements et mesures de premiers soins devront être appropriés et applicables au danger.

Tableau 5-7 Ingrédients actifs des agents assainissants/ nettoyants

Catégorie	Désignation principale	Synonyme
Composés d'ammonium quaternaire	Chlorure d'alkyl-éthyl-benzyl-diméthyl- ammonium
	Chlorure d'aralkonium	Chlorure d'alkyl-diméthyl-3, 4-dichlorobenzyl-ammonium
	Chlorure de benzalkonium	Chlorure d'alkyl-diméthyl- benzyl-ammonium
	Chlorure de cétalkonium	Chlorure de cétyl-diméthyl- benzyl-ammonium
	Chlorure de didécyl-diméthyl- ammonium	Didécyl-diméthyl-ammonium chlorure
	Chlorure de dioctyl-diméthyl- ammonium	Dioctyl-diméthyl-ammonium chlorure
	Chlorure d'hexadécyl-diméthyl-benzyl-ammonium	Hexadécyl-diméthyl-benzylammonium chlorure
	Chlorure de méthyl-dodécyl-benzyl-triméthyl- ammonium	Méthyl-dodécyl-benzyl triméthyl-ammonium chlorure
	Chlorure d'octadécyl-diméthyl-benzyl- ammonium	Octadécyl-diméthyl-benzyl- ammonium chlorure
	Chlorure d'octyl-décyl-diméthyl-ammonium	Octyl-diméthyl-ammonium chlorure
	Chlorure d'octyl-diméthyl-ammonium	Octyl-diméthyl-ammonium chlorure
Iodophores	Complexe iodé du nonylphénoxy-polyéthoxyéthanol	Iodophore de nonoxynol Complexe iodé du a-p-nonylphényl-omega-hydroxypoly-oxyéthylène
	Complexe iodé do polyéthoxy- polypropoxy-polyéthoxyéthanol	Iode polyéthoxy-polypropoxy- polyéthoxyéthanol
Composés dégageant du chlore	Hypochlorite de calcium
	Hypochlorite de sodium
Surfactants anioniques	Acide C10-C16 alkylbenzène sulfonique
	C10-C16 Alkylbenzène sulfonate de sodium
	Sel de sodium de l'acide oléique sulfoné
Peroxyde d'hydrogène, acide peracétique, solutions d'acide acétique	Peroxyde d'hydrogène
	Acide peracétique	Acide pexoxyacétique
	Acide acétique

Tableau 5-8 Agents assainissants et nettoyants - Ingrédients inactifs*

Désignation principale	Synonyme
acide citrique
alkylphénol éthoxylé
alcool éthylique	éthanol
acide iodhydrique
acide 1-hydroxyéthylidène-1,1-diphosphonique	HEDP
alcool isopropylique	isopropanol
acide phosphorique	acide orthophosphorique
carbonate de potassium
hydroxide de potassium
propylèneglycol
carbonate de soude
copolymère séquencé d'oxyde de propylène et d'oxyde d'éthylène
hydroxyde de sodium
éthylènediaminetétracétate tétrasodique	EDTA tétrasodique

* L'emploi de ces ingrédients non actifs dans les produits d'hygiène et les nettoyants doit être envisagé selon les critères présentés au point II, c) ci-dessus.

6 Références

1. Évaluation de l'efficacité des agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur les instruments médicaux (CAN/CGSB : 2-161-97), Office des normes générales du Canada, Ministre des Travaux publics et des services gouvernementaux, Ottawa, 1997.
2. Favero, M.S. et Bond W.W. (2001), « Chemical Disinfection of Medical and Surgical Materials », dans Disinfection, Sterilization and Preservation, 5^e édition, S. S. Block (éd.), Lippincott, Williams and Wilkins, Philadelphia, p. 881-917.
3. Santé Canada, Guide de prévention des infections : Lavage des mains, nettoyage, désinfection et stérilisation dans les établissements de santé, Ottawa, décembre 1998.
4. Santé Canada, Guide de prévention des infections : La prévention des infections transmissibles par le sang dans les établissements de santé et les services publics, Relevé des maladies transmissibles au Canada, Ottawa, mai 1997, vol. 23S3, p. 1-31.
5. Gerberding J.L. (1996), Prophylaxis for occupational exposure to HIV. Annals of Internal Medicine, 125 :497-501.
6. De Carli G., Puro V. et Ippolito G. (2003), Risk of hepatitis C virus transmission following percutaneous exposure in healthcare workers. Infection, 31 (Suppl. 2) :22-27.
7. Riddell L.A. et Sherrard J. (2000), Bloodborne virus infection : The occupational risks. International Journal STD & AIDS, 11 :632-639.
8. Beltrami, E.M., Williams, I.T., Shapiro, C.N. et Chamberlan M.E. (2000), Risk and management of bloodborne infections in healthcare workers. Clinical Microbiology Reviews, 13 :385-407.
9. Sattar S.A. et Springthorpe V.S. (2001), « Methods of testing the virucidal activity of chemicals », dans Disinfection, Sterilization and Preservation, 5^e édition, S. S. Block (éd.), Lippincott, Williams and Wilkins, Philadelphia, p. 1391-1412.
10. Guidance on the Content and Format of Pre-market Notification Submissions for Liquid Chemical Germicides, (1996), Food and Drugs Administration of the United States, Infection Control Devices Branch, Division Dental, Infection Control and General Hospital Devices, Office of Evaluation.
11. Premarket Notification Guidance Document for Contact Lens Care Products (1997), Food and Drugs Administration of the United States, Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
12. Santé Canada, Directive de présentation des demandes de DIN, Lignes directrices, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale de la protection de la santé, Ottawa, février 1995.
13. Pour des renseignements concernant les exigences visant les demandes relatives à un «  agent d'assainissement seulement  » régi par la Loi sur les produits antiparasitaires, s'adresser à :
    
    
    • Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
      Santé Canada
      2720, promenade Riverside
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9
    • Tél. : 1 800 267-6315
      Télécopieur : (613) 736-3798
      Site du Web : http://www.hc-sc.gc.ca/pmra-arla/
14. Pour des renseignements sur l'acceptabilité des produits désinfectants destinés à être utilisés dans les établissements alimentaires agréés, veuillez faire parvenir une demande en vue d'obtenir un formulaire « Produits chimiques non alimentaires » (AGR4031) par télécopieur à :
    
    
    • Agence canadienne d'inspection des aliments
      59, promenade Camelot
      Nepean (Ontario) K1A 0Y9
      
      
    • Télécopieur : (613) 228-6675
      Site du WEB :  http ://www.cfia-acia.agr.ca
      
      
15. Pour les produits dont l'étiquette indique qu'il sont destinés à être utilisés comme antiseptiques (également classés et réglementés comme des drogues) chez :
    1. les humains, s'adresser à la :
       
       Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance
       Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV)
       Direction des produits thérapeutiques
       Santé Canada
       Immeuble Finance, I. A. 0202A
       101 promenade Tunney's Pasture Driveway
       Tunney's Pasture
       Ottawa (Ontario) K1A 0K9
       
       Télécopieur : (613) 946-9614
    2. les animaux, s'adresser à la :
       
       Direction des médicaments vétérinaires
       Santé Canada
       Complexe Holland Cross
       Rez-de chaussée, 14-11 Avenue Holland
       I.A. 3000A
       Ottawa (Ontario) K1A 0K9
       
       Télécopieur : (613) 957-3861
16. Pour les produits chimiques et les matières qui entrent en contact avec l'eau potable, s'adresser au :
    
    
    • Bureau de la qualité de l'eau et de la santé
      Programme de la sécurité des milieux
      269, Avenue Laurier Ouest
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9
    • Télécopieur : (613) 952-2574
      
      
17. Pour les méthodes d'analyse officielles de l'Association of Official Analytical Chemists (AOAC International), s'adresser à :
    
    
    • AOAC International
      Customer Service
      481 North Frederick Avenue
      Suite 500
      Gaithersburg, MD
      20877-2417 U.S.A.
      
      
    • Télécopieur : (310) 924-7089
      
      
18. Pour les méthodes d'évaluation de l'efficacité antimicrobienne prescrites par l'American Society for Testing and Materials (ASTM International), s'adresser à :
    
    
    • ASTM International
      100 Barr Harbor Drive
      PO Box C700
      West Conshohocken, PA
      19428-2959 U.S.A.
      
      
    • Fax : (610) 832-9555