Exigences relatives aux allégations d'efficacité contre le virus de la grippe A pandémique (H1N1) 2009 pour les produits désinfectants pour surfaces dures assimilés aux drogues

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Contact : Bureau de la gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales (BGMIV)

Avis

Le 2 décembre 2009

Notre dossier : 09-134549-141

La pandémie actuelle de H1N1 soulève plusieurs questions à l'égard des exigences relatives aux allégations d'efficacité contre le virus de la grippe A H1N1 pour les produits désinfectants assimilés aux drogues qui détruisent des micro-organismes pathogènes et potentiellement pathogènes sur des surfaces dures inanimées non poreuses ou sur des objets inanimés. La Direction des produits thérapeutiques (DPT) a examiné les exigences afin de déterminer les données requises pour appuyer les allégations à l'égard du H1N1.

Le présent Avis s'applique aux produits désinfectants assimilés aux drogues réglementés en vertu de la Partie C, Titre 1 du Règlement qui ont reçu une identification numérique de drogue (DIN) conformément à l'article C.01.014.2. Il ne s'applique aux modifications des produits désinfectants qui ont reçu un avis de conformité (AC) conformément au Titre 8 du Règlement. Pour ces modifications, veuillez consulter la ligne directrice Changements survenus après l'avis de conformité.

Le présent Avis fournit des renseignements fondés sur les preuves scientifiques disponibles à propos du virus de la grippe A pandémique (H1N1) 2009 et est sujet à une révision et à des changements au fur et à mesure que de nouveaux renseignements seront disponibles.

1. Allégations d'efficacité :

En l'absence de données d'efficacité pour appuyer une allégation spécifique contre la souche de grippe A H1N1, la DPT considérerait des substituts acceptables comme : le poliovirus, le virus de la diarrhée virale bovine (VDVB) , le virus de la v accine et/ou le virus de la grippe A pour appuyer une allégation indirecte d'efficacité.

Les produits autorisés qui ont déposé une allégation d'étiquetage et/ou des données d'efficacité auprès de Santé Canada contre l'un des substituts acceptables pourraient aussi inclure les énoncés ci-dessous. Toute communication au public par l'entremise de sites Web, de la documentation technique, de services d'information aux consommateurs « 1-800 » et de médias semblables doivent être conformes aux allégations acceptables comme suit :

1.1 Pour les produits autorisés en vertu du processus de monographie de catégorie IV :

• « Les maladies respiratoires attribuables à la pandémie 2009 (H1N1) sont causées par le virus de la grippe A. Ce produit (insérer le nom du produit) est un désinfectant virucide général pour surfaces dures qui devrait inactiver le virus de la grippe A pandémique (H1N1) 2009. »

1.2 Pour les produits qui ont été autorisés en dehors du processus de monographie de catégorie IV par la présentation de données appuyant des substituts acceptables :

• « Les maladies respiratoires attribuables à la pandémie (H1N1) 2009 sont causées par le virus de la grippe A. Ce produit (insérer le nom du produit) est un désinfectant virucide général pour surfaces dures qui devrait inactiver le virus de la grippe A pandémique (H1N1) 2009. »
• « Détruit (insérer le nom du substitut) et détruit probablement le virus de la grippe A H1N1 actuel. »
• « Efficace contre (insérer le nom du substitut) et détruit probablement le virus de la grippe A pandémique (H1N1) 2009. »
• « Ce produit a une efficacité éprouvée contre (insérer le nom du substitut) et devrait inactiver les virus de la grippe A incluant le virus de la grippe A pandémique (H1N1) 2009. »

2. Marche à suivre :

Les promoteurs devraient déposer un avis ou une demande conformément aux sections pertinentes de la Ligne directrice : Désinfectants assimilés aux drogues et de la Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN).

2.1 Allégations indirectes se basant sur les étiquettes autorisées tel que susmentionné

La Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) (section 3.2.1(b)) prévoit l'envoi d'un avis à Santé Canada dans un délai de 30 jours après la modification d'une allégation. Pour faciliter ce processus de notification, les promoteurs sont encouragés à soumettre une lettre d'accompagnement qui indique clairement le ou les virus substituts utilisés pour appuyer la notification et qui précise que le seul changement proposé est l'ajout d'un ou d'énoncé(s) acceptable(s), tel qu'il est décrit dans le présent Avis.

2.2 Allégations indirectes lorsqu'il n'y a aucune étiquette autorisée tel que susmentionné

Pour les nouveaux produits désinfectants, ou pour les produits désinfectants qui n'ont pas été autorisés pour l'un des substituts tel que décrit à la Section 1, une demande de DIN avec des données à l'appui est requise pour les promoteurs qui ont l'intention d'ajouter une allégation indirecte pour le H1N1.

2.3 Allégations directes pour le virus de la grippe A pandémique (H1N1) 2009

Des données démontrant l'efficacité d'un produit désinfectant pour surfaces dures assimilé à une drogue contre cette souche spécifique seront requises pour les allégations directes contre le virus de la grippe A pandémique (H1N1) 2009. Des données seraient soumises dans une nouvelle demande.

3. Directive aux consommateurs :

Il est reconnu qu'il peut y avoir une période où les produits sur le marché pourront ne pas comporter les allégations de l'étiquette contre la grippe A pandémique (H1N1) 2009. Par conséquent, les consommateurs pourraient être informés d'utiliser les critères suivants lors du choix de désinfectants pour surfaces dures qui devraient être efficaces contre le virus de la grippe A pandémique (H1N1) 2009 :

• le produit est autorisé pour vente au Canada avec une identification numérique de drogue (DIN);
• l'étiquette comporte une allégation « virucide générale » et/ou reconnaît des essais efficaces contre des substituts acceptables comme : le poliovirus, le virus de la diarrhée virale b ovine (VDVB), le virus de la vaccine et/ou le virus de la grippe A; et
• l'étiquette indique les conditions d'utilisation recommandées, comme les taux de dilution et les temps de contact.

Tous les avis ou demandes devraient être soumis à la Division des politiques sur les présentations et renseignements de la DPT (DPPR) :

Division des politiques sur les présentations et renseignements
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble Finance numéro 2
Pré Tunney, Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 1B9

Si vous avez des questions additionnelles concernant le contenu du présent Avis, veuillez communiquer avec :

Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses et virales
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble Finances, Indice de l'adresse 0202D1
101, promenade du Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : (613) 941-1183
Courriel : BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca