Ligne directrice - Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relatif aux produits en développement (RPP-D) - International Conference on Harmonisation (ICH) thème E2F

Le 4 décembre 2015
Notre référence : 15-113089-994

Mise en œuvre par Santé Canada de l'élaboration de l'examen du rapport périodique de pharmacovigilance

En juin 2012, Santé Canada a adopté la Directive E2F de l'International Conference on Harmonisation (ICH), rapport périodique de pharmacovigilance relatif aux produits en développement (RPP-D). Par le présent avis, Santé Canada informe les intervenants que sa phase pilote est terminée et qu'il met en œuvre sa stratégie concernant les examens de la réglementation du RPP-D dans la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA).

À partir du 4 décembre 2015, le RPP-D et la liste de vérification du RPP-D devraient être fournis sur demande directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Santé Canada recommande que les RPP-D présentés en format CTD soient envoyés au moyen du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), et que les RPP-D qui sont présentés dans un format non électronique soient envoyés au BPPI sur un  CD/DVD. (Consultez la section 5 suivante pour l'adresse du classement).

Les RPP-D peuvent être fournis volontairement par les promoteurs lorsque de nouveaux renseignements importants sur les médicaments doivent être transmis. Dans de tels cas, il faut inclure dans la lettre d'accompagnement une raison/justification solide pour le classement du RPP-D.

Le présent avis a préséance sur l'avisconcernant le projet pilote pour la mise en œuvre de l'examen de la réglementation du rapport périodique de pharmacovigilance à Santé Canada, qui a été publié en 2012.

Objectifs de l'examen du RPP-D à Santé Canada

L'adoption de l'E2F de l'ICH et de l'examen du RPP-D visent les objectifs suivants :

• rehausser la surveillance de la sécurité des médicaments en cours de développement et protéger les sujets participants aux essais cliniques;
• analyser d'importants risques identifiés et possibles;
• cerner les problèmes de sécurité possibles au stade qui précède l'approbation;
• appuyer, au besoin, l'évaluation de l'innocuité des médicaments soumis pour autorisation de mise en marché;
• appuyer l'approche du cycle de vie en matière de vigilance des produits.

L'utilisation du RPP-D permettra à Santé Canada de mieux s'harmoniser avec les pratiques exemplaires mondiales.

Portée des produits couverts par le RPP-D

Le RPP-D sera accepté des promoteurs d'essais cliniques de médicaments pour usage humain couvrant les catégories de produits qui suivent :

• les produits pharmaceutiques;
• les produits biologiques et biotechnologiques, y compris les produits du sang et les vaccins.

Types d'activités de réglementation touchées par l'examen du RPP-D

Le RPP-D devrait être soumis sur demande pour les demandes de réglementation qui suivent :

• la surveillance et les évaluations de l'innocuité des essais cliniques;
• l'examen des demandes pour l'autorisation de mise en marché.

Liste de vérification des RPP-D

La liste de vérification qui suit devrait être remplie et incluse avec chaque RPP-D fournit à Santé Canada.

Coordonnées des personnes ressources

Les documents électroniques sur média devraient être envoyés au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI).

Les questions ou les commentaires concernant cet avis doivent être envoyés aux bureaux suivants :

Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Courriel : DSUR@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6493
Fax : 613-954-4474

Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
Courriel : bgtd_ora@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-1722
Fax : 613-946-9520

Instructions pour fournir les rapports périodiques de pharmacovigilance - développement (RPP-D) en format électronique

Santé Canada recommande que tous les RPP-D soient fournis en format électronique, de préférence en format électronique autre le format eCTD. Aucune copie papier du RPP-D ou de la liste de vérification des RPP-D ne doit être fournie.

• Lorsque vous préparez un RPP-D en format eCTD, consultez la Ligne directrice : Préparation d'activités de réglementation des drogues en format électronique Common Technical Document (eCTD). Les sections suivantes sont les plus pertinentes :
  • Section 2.1 pour les exigences liées à la lettre d'accompagnement
  • Section 2.4.1 pour le placement des documents dans la structure
  • Section 3.2 pour de l'information sur la transmission des données
    
• Lorsque vous préparez un RPP-D en format non-eCTD électronique seulement, consultez la Ligne directrice sur la préparation des activités de réglementation des médicaments. Les sections suivantes sont les plus pertinentes :
  • Section 2.1 pour les exigences liées à la lettre d'accompagnement
  • Section 2.2.2 pour le placement des documents dans la structure
  • Section 3.3 pour de l'information sur la transmission des données

Les questions portant sur l'annexe I doivent être envoyées à l'adresse suivante : ereview@hc-sc.gc.ca.

La présente ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables à Santé Canada.

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document doit accompagner cet avis et les sections appropriées des autres lignes directions concernées.