Description - Organigramme décisionnel pour l'évaluation des données relatives à période de contre-essais des substances médicamenteuses ou à la durée de conservation des produits médicameuteux

Calculer et déterminer les données sur la stabilité pour toutes les caractéristiques, dans toutes les conditions. Changement important dans des conditions accélérées en 6 mois? Oui, devant être entreposés dans un refrigérateur. Oui, changement important dans des conditions accélérées en moins de 3 mois? Oui, aucune extrapolation : période des contre-essais ou durée de conservation plus courte et données sur l'écart peuvent être exigées; analyse statistique si les données à long terme indiquent une variabilité. Non, aucune extrapolation : période de contre-essais ou durée de conservation plus courte peut être exigée; analyse statistique si les données à long terme indique une variabilité.

Calculer et déterminer les données sur la stabilité pour toutes les caractéristiques, dans toutes les conditions. Changement important dans des conditions accélérées en 6 mois? Oui, devant être entreposés dans un refrigérateur. Non, changement important dans des conditions intermédiaire. Oui, aucune extrapolation : période de contre-essais ou durée de conservation plus courte peut être exigée; analyse statistique si les données à long terme indique une variabilité. Non, (1) données long terme doivent fair l'objet d'une analyse statistique et (2) analyse statistique effectuée? Non à (1) ou (2), si appuyées par des données à l'appui pertinentes : O = jusqu'à X + 3 mois. Oui aux deux, si appuyées par une analyse statistique et des données à l'appui pertinentes : Y = jusqu'à 1.5 X, mais ne doit pas excéder X + 6 mois.

Calculer et déterminer les données sur la stabilité pour toutes les caractéristiques, dans toutes les conditions. Changement important dans des conditions accélérées en 6 mois? Non, données à long terme indiquent :  (1) peu ou pas de changement au fil du temps et (2) peu ou  pas de variabilité? Non à (1) ou (2) ou les deux, (1) données à long terme doivent faire l'objet d'une analyse statistique et (2) analyse statistique effectuée? Oui aux deux, si appuyées par une analyse statistique et des données à l'appui pertinentes : Y =jusqu'à  2X, mais ne doit pas excéder X + 12 mois; ou si refrigéré, Y = jusqu'à 1.5X, mais ne doit pas excéder X + 6 mois. Non à (1) ou (2), si appuyées par des données à l'appui pertinentes : Y = jusqu'à 1.5X,mais ne doit pas excéder X + 6 mois; ou si réfrigéré, Y = jusqu'à X + 3 mois.

Calculer et déterminer les données sur la stabilité pour toutes les caractéristiques, dans toutes les conditions. Changement important dans des conditions accélérées en 6 mois? Non, données à long terme indiquent : (1) peu ou pas de changement au fil du temps et (2) peu ou  pas de variabilité? Oui aux deux, données accélérées indiquent :(1) peu ou pas de changement au fil du temps et 2) peu ou pas de variabilité? Non à (1) ou (2) ou les deux, (1) données à long terme doivent faire l'objet d'une analyse statistique et (2) analyse statistique effectuée? Oui aux deux, si appuyées par une analyse statistique et des données à l'appui pertinentes : Y =jusqu'à  2X, mais ne doit pas excéder X + 12 mois; ou si refrigéré, Y = jusqu'à 1.5X, mais ne doit pas excéder X + 6 mois. Non à (1) ou (2), si appuyées par des données à l'appui pertinentes : Y = jusqu'à 1.5X, mais ne doit pas excéder X + 6 mois; ou si réfrigéré, Y = jusqu'à X + 3 mois.

Calculer et déterminer les données sur la stabilité pour toutes les caractéristiques, dans toutes les conditions. Changement important dans des conditions accélérées en 6 mois? Non, données à long terme indiquent : (1) peu ou pas de changement au fil du temps et (2) peu ou pas de variabilité? Oui aux deux, données accélérées indiquent : (1)peu ou pas de changement au fil du temps et 2) peu ou pas de variabilité? Oui aux deux, une analyse statistique n'est généralement pas nécessaire. Y = jusqu'à  2X, mais ne doit pas excéder X + 12 mois; ou si réfrigérés,
Y =jusqu'à 1.5X, mais ne doit pas excéder X = 6 mois.

Y = Période de contre-essais ou durée de conservation proposée
X = Période visée par les données à long terme