Santé Canada
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Médicaments et produits de santé
Lignes directrices
On a rédigé des documents d'orientation afin d'aider à l'interprétation des politiques ainsi qu'à celle des lois et règlements dominants. Ils ont été conçus pour aider à préparer les présentations de médicaments visant à obtenir l'autorisation de vendre un produit pharmaceutique au Canada.
- L'ébauche de la ligne directrice : L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada - mise à jour de l'Annexe 3 [2011-12-16]
- Ligne directrice: La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues [2011-10-11]
- L'ébauche de la ligne directrice - Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme [2011-09-19]
- L'ébauche de la ligne directrice - L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada [2011-09-09]
- La version non remplie du modèle de formulaire d'attestation d'examen étranger est disponible en format Microsoft™ Word® sur demande. Pour recevoir un modèle de formulaire d'attestation d'examen étranger, veuillez contacter le Comité directeur sur l'utilisation de renseignements réglementaires étrangers à l'adresse suivante : UFRI_URRE@hc-sc.gc.ca.
- L'ébauche révisée de la ligne directrice - Préparation des présentations et des demandes de drogues en format Common Technical Document (CTD) [2011-08-08]
- Avis concernant l'approche provisoire pour évaluer le risque cardiovasculaire des nouveaux médicaments antidiabétiques pour le traitement du diabète de type 2 [2011-04-27]
- L'ébauche de la ligne directrice - Hépatotoxicité des produits de santé [2011-02-16]
- Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues [2010-10-26]
- Ébauche de la ligne directrice : L'étiquetage des médicaments à usage humain
[2010-07-07] - Publication finale de la ligne directrice : données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues: respect des bonnes pratiques de laboratoire [2010-04-30]
- Questions et réponses [2010-04-30]
- Ligne directrice - médicaments antiseptiques à usage humain [2009-12-04]
- Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) [2009-06-10]
- Examen du processus de demande de renseignements lié à la protection des données [2010-07-27]
- Ligne directrice : Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène [2009-10-28]
- E15: Définitions pour les biomarqueurs génomiques, la pharmacogénomique, la pharmacogénétique et les catégories pour le codage des échantillons et des données génomiques [2008-07-29]
- Ligne directrice : Présentation de l'information pharmacogénomique [2008-05-23]
- Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie - Evaluation de noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) [2005-11-24]
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Examen de noms de médicaments : Nom des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) [2005-10-31]
- Bonnes pratiques de fabrication
