Médicaments en vente libre: Normes d'étiquetages - Produits pharmaceutiques

Une norme d'étiquetage pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables. Les normes d'étiquetage sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques. Un promoteur peut faire référence à une norme d'étiquetage dans une présentation lorsque le produit et son étiquetage sont conformes à l'information établie dans ce document.

Lorsqu'il n'y a pas de norme d'étiquetage, ou lorsqu'un produit ou son étiquetage s'avèrent hors des termes d'une norme d'étiquetage publiée, le promoteur doit présenter des données à l'appui de l'innocuité, de l'efficacité, et de la qualité du produit, lorsqu'utilisé selon les conditions d'utilisation proposées. Des exemples de telles situations incluent, mais n'y sont pas limitées, les suivantes :

• le mode d'emploi n'est pas inclus dans la norme d'étiquetage ;
• un ingrédient médicinal n'est pas inclus dans la norme d'étiquetage ;
• la teneur ou la posologie est hors des limites acceptables selon la norme d'étiquetage ;
• le produit combine les aspects de plus d'une Norme d'étiquetage, qui ne sont pas explicitement décrits dans une norme d'étiquetage individuelle ; ou
• le produit soumis est une Drogue Nouvelle.

Veuillez noter que tous les produits sont assujettis aux Bonnes Pratiques de Fabrication décrites à la Partie C, Titre 2, des Réglements des aliments et drogues, que la présentation de drogue fasse référence à une norme d'étiquetage ou non. Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogue, veuillez consulter la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogues.

Suite à l'introduction de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) en 2004, plusieurs produits réglementés auparavant comme drogues sont dorénavant classifiés produits de santé naturels. Le Sommaire de la Classification (PSN/Médicament) des Ingrédients contenus dans les Monographies Catégorie IV/Normes d'étiquetages de la DPT contient une liste de classification qui permet d'identifier parmi les ingrédients contenus dans les Monographies de la catégorie IV et les Normes d'étiquetages de la DPT, ceux qui pourraient être produits de santé naturels ou drogues. Quand un produit contient un combinaison d'un produit de santé naturel et une drogue, il est convenu que ce produit final est une drogue et le Règlement sur les Aliments et Drogues s'applique.

A compter du 1^er janvier 2010, la DPSN est maintenant responsable de la reglementation de tous les produits de santé naturels.

Pour les produits homologués sous le régime des Monographies de la catégorie IV et des Normes d'étiquetages de la DPT et qui contiennent des ingrédients classifiés comme drogues ou produit de santé naturels, la DPT et la DPSN ont convenu de réviser conjointement les monographies de produits en consultation avec de nombreux intervenants. Les monographies harmonisées faciliteront grandement l'examen réglementaire et vont permettre l'élaboration de lignes directrices pour un étiquetage uniforme. Un lien Internet est présent sur le page Web de la section des produits de santé naturels pour localiser les monographies harmonisées DPT/ DPSN.

Pour tous les autres ingédients des produits de santé naturels, veuillez consulter le Compendium des monographies de la DPSN.