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Médicaments et produits de santé

Ligne directrice Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène

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Contact : Bureau de la gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales

Le 28 octobre 2009

Avis

Notre numéro de dossier : 09-127450-700

Publication de la ligne directrice finale : Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène

La version finale de cette Ligne directrice de Santé Canada Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène est maintenant disponible. Les suggestions et commentaires reçus lors de consultations antérieures furent analysés et intégrés à la version finale, et sont disponibles sur demande.

La norme d'étiquetage finale remplace les sections appropriées de la Norme d'étiquetage pour les analgésiques de 1994. Cette norme d'étiquetage identifie les ingrédients acceptables, les posologies, et les allégations permises pour ces produits, ainsi que le caractère d'imprimerie, les modes d'emploi, et les mises en garde spécifiques aux ingrédients qui seront requis sur les étiquettes. Soulignons que cette norme d'étiquetage reflète maintenant un étiquetage de sécurité renforcé concernant les surdoses d'acétaminophène, les risques pour la santé des nourrissons présentés par l'utilisation de la codéine chez les mères qui allaitent et qu'elle fournit une posologie en fonction du poids pour les enfants.

Cette nouvelle norme d'étiquetage entre en vigueur immédiatement pour toutes les présentations en vue de l'obtention d'une nouvelle autorisation de mise en marché. Les détenteurs d'autorisations de mise en marché pour des produits existants sont fortement encouragés à mettre en oeuvre les changements d'étiquetage nécessaires le plus tôt possible en soumettant une étiquette mise à jour aux fins d'examen par voie d'un changement post-approbation de titre 1. Santé Canada s'attend à ce que, d'ici l'automne 2010, tous les produits satisfassent à la nouvelle norme d'étiquetage et le ministère prendra les mesures réglementaires appropriées, en fonction des circonstances, à l'égard des produits qui demeurent sur le marché sans l'étiquette révisée.

Cette norme devrait aussi être utilisée pour l'étiquetage des produits qui contiennent de l'acétaminophène en plus d'autres ingrédients (autres que la caféine et la codéine comme le précise la norme), mais qui ne seraient pas présentés à Santé Canada dans le cadre du volet de la norme d'étiquetage.

Comme il est le cas pour toute Ligne directrice ou Norme d'étiquetage, des approches alternatives visant les exigences décrites dans ces documents peuvent être acceptables pourvu qu'elles soient appuyées par des justifications et des données adéquates. Dans de tels cas, une demande hors Norme d'étiquetage peut être déposée.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec :

Bureau de la gastro-entérologie, et des maladies infectieuses et virales
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Édifice des Finances Indice de l'adresse 0202D1
101, promenade Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1183
Courriel : enquête_bgmiv@hc-sc.gc.ca

Ligne directrice norme d'étiquetage pour l'acétaminophène

Publication autorisée par la Ministre de la Santé

Date d'approbation : 2009/09/21
Date mis en vigueur : 2009/10/28

Avant-Propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel et permettent ainsi d'appliquer les mandats et les objectifs de Santé Canada d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

  1. Introduction
  2. Ingrédients médicinaux
  3. Formes pharmaceutiques
  4. Indications
  5. Indications posologiques
  6. Mises en garde
  7. Autres exigences
  8. Spécifications
  9. Ingrédients non médicinaux
  10. Notes spéciales
  11. Références

1 Introduction

La présente norme d'étiquetage décrit les exigences nécessaires afin de recevoir l'autorisation de mise en marché (un identificatif numérique de la drogue (DIN)) pour les analgésiques oraux contenant de l'acétaminophène sous forme de seul ingrédient et combinée avec de la caféine et/ou de la codéine, lorsqu'ils sont formulés conformément aux combinaisons et aux limites précisées pour l'utilisation autogérée sans ordonnance. Les préparations pédiatriques contenant de la codéine ne sont pas acceptables en vertu de la présente norme d'étiquetage.


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2 Ingrédients médicinaux

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux du médicament et unités posologiques
Nom préféré de l'ingrédient médicinal Unités posologiques (adultes ≥ 12 ans)a Unités posologiques (enfants < 12 ans)b Exigence réglementaire particulière
Acétaminophène 325 mg 80 mg/mL ou 160 mg/5mL
  • C.09.020(1), (2) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
  • Une forme posologique liquide doit se composer soit de doses normales en ml pour les gouttes pour enfants ou de doses en cuillérée à thé (5 ml) pour les autres formulations liquides. C.09.022 (4), (5).
  • Un instrument de mesure exact devrait être fourni et doit être capable de fournir avec exactitude 0,5 millilitres de gouttes pour enfants. C.09.022 (6)
500 mg   L'étiquette doit stipuler que cela n'est pas une dose normale.c
650 mg   L'étiquette doit stipuler que cela n'est pas une dose normale.b
Caféine 15 ou 65 mgd Sans objet L'acétaminophène et la caféine sont acceptables dans des produits combinés. C.09.021(1) du RAD
Codéinee 8 mg (solide)
20 mg/30 ml
(liquide)e		 0 mg Peut être combinée avec une dose d'acétaminophène pour adulte + 15 mg de caféine par unité posologiquef :

3 Formes pharmaceutiques

Les formes posologiques acceptables sont les suivantes : comprimés, caplets, capsules, comprimés effervescents, liquide, sirop, élixir, gouttes, granules ou poudre. (Ne s'applique pas aux formulations ou aux produits à libération modifiée ou bicouches, ou autres produits qui exigent l'évaluation des ingrédients de source animale.)

4 Indications

Pour aider à prévenir les erreurs de dosage, les produits contenant de l'acétaminophène ne peuvent être étiquetés simultanément pour :

  • les adultes (≥12 ans) et les enfants (<12 ans); OU
  • les bébés (<2 ans) et les enfants (≥2 ans).

4.1 Indications acceptables

Antipyrétique

  • fièvre;
  • fièvre associée au rhume ou à la grippe;
  • fièvre associée à l'immunisation.

Analgésique pour soulager :

  • douleurs faibles à modérées (par exemple [p. ex.], douleurs musculaires mineures, douleurs mineures au dos) (Prescott, L.F., 1996), (Gaziano, M.J. et Gibson, M.C., 2006);
  • mal de tête, céphalée de tension (Migliardi et al, 1994);
  • douleurs attribuables à une migraine de faible à modérée;
  • douleurs faibles à modérées causées par l'arthrite ou le rhumatisme (Temple et al, 2006), (Bradley et al, 1991);
  • douleur des crampes menstruelles (Ali et al, 2007);
  • douleur faible à modérée causée par les interventions dentaires, les maux de dents (McQuay, H.J. et Moore, R.A., 2002);
  • douleur associée à la dentition (pour les produits pédiatriques seulement);
  • douleur causée par les entorses et les foulures mineures (AHFS® 2009);
  • douleur (maux) associée au rhume ou à la grippe;
  • douleur associée à l'immunisation.

4.2 Indications inacceptables

Les allégations suivantes pour les produits d'acétaminophène sont exclues, et nécessiteront donc une évaluation hors-norme. Celles-ci comprennent, mais n'y sont pas limitées :

  • douleur aiguë;
  • traitement de l'arthrite, du rhumatisme;
  • fièvre rhumatismale;
  • migraine et symptômes connexes (nausée, sensibilité à la lumière et/ou au bruit, etc.);
  • névralgie;
  • adjuvant/facilitant pour le soulagement de la douleur;
  • célérité mentale, prévient la somnolence, stimulant;
  • amélioration du rendement des fonctions motrices ou cognitives;
  • somnifère;
  • sédation.

5 Indications posologiques

5.1 Posologie pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus

Tableau 2 : Posologies pour les adultes et les enfants de 12 ans et plusg
Unité posologiqueg Dose simple Intervalle de doseh Dose quotidienne maximalei Unités posologiques quotidiennes maximales
325 mg 1 ou 2 × 325 mg toutes les 4 à 6 heures 4000 mg 12
500 mgj 1 ou 2 × 500 mg toutes les 4 à 6 heures 4000 mg 8
650 mg 1 × 650 mg toutes les 4 à 6 heures 4000 mg 6

Dans les directives relatives au dosage pour adultes, on doit préciser :

  1. Pour toutes les doses :
    • Prendre 1 [caplet/comprimé/etc.] à toutes les 4-6 heures.
  2. Pour les doses lorsqu'on recommande plus de 1 unité de dosage (p. ex. teneurs de 325 et 500 mg) :
    • Si la douleur ou la fièvre ne s'atténue pas lorsqu'on prend 1 [caplet/comprimé/etc.], prendre 2 [caplets/comprimés/etc.] lors de la prochaine dose.

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5.2 Posologies pour les enfants de moins de 12 ans

La posologie en fonction de l'âge est prévue dans le Règlement sur les aliments et drogues (C.01.024) pour utilisation lorsque le poids de l'enfant est inconnu. La posologie en fonction du poids est aussi fournie.

Tableau 3 : Posologies pour les enfants de moins de 12 ansk,l,m
Âge(années) Dose simple Dose quotidienne maximale
mg × 80 mg × 160 mg × 325 mg mg × 80 mg × 160 mg
11 à moins de 12 480 6 3 1 ½ 2400 30 15
9-10 400 5 2 ½ 1 ¼ 2000 25 12 ½
6-8 320 4 2 1 1600 20 10
4-5 240 3 1 ½   1200 15 7 ½
2-3 160 2 1   800 10 5
Âge (mois)  
12-23 120 1 ½     600 7 ½
4-11 80 1     400 5  
0-3 40 ½     200 2 ½  
Tableau 4 : Posologies pour enfants en fonction du poidsn
Poids corporel Dose simple (mg) Dose quotidienne maximale (mg)
Livres (lb) Kilogrammes (kg)
72 - 95 32 - 43,9 480 2400
60 - 71 27- 31,9 400 2000
48 - 59 22- 26,9 320 1600
36 - 47 16- 21,9 240 1200
24 - 35 11- 15,9 160 800
18 - 23 8 - 10,9 120 600
12 - 17 5,5 - 7,9 80 400
6 - 11 2 - 5,4 40 200

6 Mises en garde

6.1 Pour les étiquettes intérieure et extérieure de tous les produits d'acétaminophène

  • Garder hors de la porté des enfants. C.01.029(1)o,p
  • La quantité de médicament contenue dans cet emballage est suffisante pour causer des torts sérieux à un enfant (si l'emballage contient plus de 3,2 grammes d'acétaminophène). C.01.029(2)(c)o,p
  • Ne pas utiliser avec d'autres médicaments contenant de l'acétaminophène.
  • [Produits pour adultes seulement] :
    • Pour adultes seulement. Ne pas prendre plus que la dose maximale recommandée, sauf avis contraire de la part de votre médecin. Utilisez la dose efficace la plus faible possible. Une surdose peut causer des dommages au foie graves pourant causer la mort. C.09.011(b), C.01.024(3)(b), (Fontana et al, 2001; Kaplowitz N, 2004; Lee WM, 2007; Larson et al, 2005).
  • [Produits pour enfants et bébés (<12 ans) seulement] :
    • Ne pas prendre plus que la dose maximale recommandée, sauf avis contraire de la part de votre médecin. Une surdose peut causer des dommages au foie graves pourant causer la mort. C.09.011(b), C.01.024(3)(b), (Fontana et al, 2001; Kaplowitz N, 2004; Lee WM, 2007; Larson et al, 2005).

Toutes les mises en garde suivantes peuvent figurer sur la notice de conditionnement ou les panneaux intérieurs s'il peut être démontré que l'espace est limité sur l'emballage. À noter que l'emballage doit comporter des instructions claires suggérant de consulter la notice de conditionnement ou les panneaux intérieurs :

  • Ne pas prendre en cas d'allergie à l'acétaminophène.
  • Consulter un médecin si :
    • vous développez des réactions allergiques comme des troubles respiratoires, des éruptions cutanées ou des démangeaisons (Hersh, Pinto et Moore, 2007);
    • vos symptômes durent plus de cinq jours ou si la fièvre dure plus de trois jours. (Berardi RR et al, Handbook of Nonprescription Drugs 15th, 2006), C.09.011(a).
  • En cas de surdosage : Appeler un centre antipoison ou un médecin immédiatement, même si vous ne remarquez pas de signes ou de symptômes. Au cours des premières 24 heures, pour pourriez présenter une transpiration abondante, des nausées, des vomissements, des douleurs à l'estomac et une perte d'appétit.
  • Consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
    • [Produits pour adultes seulement] :
      • êtes enceinte ou allaitez (Koniman et al, 2007; Federal Register: 21 CFR, Partie 201.63, 1999);
      • souffrez d'alcoolisme chronique (Draganov et al, 2000; Zimmerman, H.J. et Maddrey, W.C., 1995);
    • souffrez d'une affection grave du foie ou des reins (Bennett et al, 1994; Curhan et al, 2004; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Paracetamol; Federal Register :21 CFR parties 201 et 343, 2006; USP-DI 2007);
    • prenez d'autres médicaments incluant des produits de santé naturels, des médicaments sur ordonnance, des salicylates ou autres médicaments pour soulager la douleur et la fièvre (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) (Hersh, Pinto and Moore, 2007).

6.2 Mises en garde additionnelles pour les combinaisons avec 65 mg de caféine

  • Évitez les autres produits contenant de la caféine. Un excès de caféine peut causer un rythme cardiaque rapide, de la nervosité ou de l'insomnie (Deiner et al, 2005; Renner et al, 2007).
  • Consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre ce médicament si vous souffrez d'hypertension, de glaucome et du syndrome de la vessie hyperactive.

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6.3 Mises en garde additionnelles pour les combinaisons avec la codéine

  • Ne pas utiliser si :
    • Vous êtes allergique à la codéine ou autres opiats;
    • Vous avez subi une blessure à la tête;
    • Vous êtes sujets à des blocages intestinaux;
    • vous souffrez d'attaques.
  • La mise en garde suivante doit figurer en évidence sur le panneau principal intérieur et extérieur de l'étiquette :
  • « Cette préparation contient de la codéine et ne devrait pas être administrée aux enfants sauf sur la recommandation d'un médecin ou d'un dentiste. » (Article 36(1) du Règlement sur les stupéfiants).
  • Contacter immédiatement votre médecin si vous allaitez et que votre bébé a de la difficulté à respirer ou à se nourrir ou s'il est très somnolent ou si son corps est relâché (La codéine chez les mères qui allaitent. Mise à jour Santé Canada, Le 8 octobre 2008; Information for Healthcare Professionals: Use of Codeine Products in Nursing Mothers. United States Food and Drug Administration (FDA) Alert August 17, 2007; Gashe et al, 2004; Koren et al, 2006).
  • Consulter votre médecin si vous vous sentez sous sédation ou somnolent, confus, avez une respiration superficielle ou une constipation grave (Meyer, D. et Tobias, J.S., 2005; AHFS® 2009).
  • Consulter votre médecin avant d'utiliser si vous avez de la difficulté à respirer, souffrez d'asthme ou d'une autre affection pulmonaire chronique.
  • Consulter votre médecin avant d'utiliser si vous prenez des tranquillisants, des sédatifs, des antihistaminiques sédatifs ou d'autres dépressants, ou prenez 3 ou plus boissons alcooliques par jour.

7 Autres exigences

7.1 Pour tous les produits

  • Déclaration des ingrédients :
    • Les produits à un seul ingrédient et/ou pour lesquels il existe une norme officinale doivent présenter le nom exact du produit fini sur l'avant de toutes les étiquettes, et ce, immédiatement avant ou après la marque avec une police d'au moins la moitié de celle employée pour la marque. (C.01.004)
    • Les produits à ingrédients multiples pour lesquels il n'existe aucune norme officinale doivent comporter la mention suivante sur l'avant de toutes les étiquettes :
      • Contient de l'acétaminophène et d'autres ingrédients.
    • Tous les produits doivent comporter la liste des ingrédients actifs sur les étiquettes intérieure et extérieure et porter clairement la mention à savoir qu'il s'agit d'ingrédients « actifs » ou « médicinaux ». (C.01.004)
  • Au moins l'une des tailles d'emballage mises en marché doit être fournie dans un emballage à l'épreuve des enfants et l'étiquette extérieure de tous les contenants qui ne sont pas à l'épreuve des enfants doit comporter un énoncé stipulant que le médicament est aussi offert dans un emballage à l'épreuve des enfants. C.01.031(a)(ii),(b)p
  • Pour les produits réservés aux adultes contenant plus de deux ou trois fois la dose normale pour adulte ou pour les produits dont les posologies recommandées dépassent 650 mg par dose simple, et/ou 4 grammes par jour, l'étiquette doit stipuler que le produit doit être utilisé seulement sur la recommandation d'un médecin. (C.01.025).
  • Pour les produits réservés aux enfants :
    • que le médicament doit être emballé dans un contenant à l'épreuve des enfants C.01.031a)(i);
    • le format de l'emballage doit être d'au plus 1,92 grammes dans les unités posologiques de 80 mg ou 3,2 grammes dans les unités posologiques de 160 mg. C.01.037c)(d);
    • le terme « Enfants » ou « Bébés » ou « Nourrissons » doit apparaître en caractères gras sur l'étiquette avant afin de prévenir les erreurs de dosage.
  • Lisibilité des étiquettes :
  • Même s'il n'y a pas de taille de police particulière mentionnée dans le Règlement, l'article A.01.016 précise que tout renseignement figurant sur l'étiquette doit :
    • être clairement formulé et placé bien en vue; et
    • être facile à apercevoir, pour l'acheteur ou le consommateur, dans les conditions ordinaires d'achat et d'usage.

Une personne avec une vision normale, ou une personne portant des verres correcteurs qui rétablissent une vision normale, doit être capable de lire l'information sans effort. La couleur, le contraste, la position et l'espacement de l'information doivent tous être pris en considération pour la conformité à ces exigences. Une police de 10 points pour le texte et de 9 points au moins pour les tableaux est recommandée pour toutes les notices de conditionnement des produits analgésiques, conformément à la section 2.2 de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Monographies de produit de Santé Canada. Il est recommandé que les étiquettes des produits analgésiques aient une taille de police minimale de 9.

7.2 Pour les produits contenant de la codéine

  • Les ingrédients actifs des produits contenant de la codéine doivent être mis en évidence sur le panneau principal intérieur et extérieur de l'étiquette (Article 36(1) du Règlement sur les stupéfiants).
  • Les étiquettes intérieure et extérieure doivent comporter, dans le coin supérieur gauche du panneau principal de l'étiquette, le symbole « N » dans une couleur contrastante avec le reste de l'étiquette ou en caractères qui ne sont pas moins de la moitié de la taille des autres lettres utilisées par la suite.

8 Spécifications

La présente norme d'étiquetage décrit les exigences qui visent cette classe de médicaments.

Les produits doivent satisfaire aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements connexes. Il faut aussi souligner que tous les produits sont assujettis aux Divisions 1, 2 et 9 du Règlement sur les aliments et drogues.

Tous les ingrédients (médicinaux et non médicinaux) et les spécifications du produit fini doivent satisfaire aux normes décrites dans les publications mentionnées à l'Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues, ou des normes équivalentes, ou les dépasser. Lorsqu'il n'existe pas de monographie de l'Annexe B pour la forme posologique, les spécifications devraient être semblables à celles d'une forme posologique officinale comparable. En l'absence d'une norme de l'Annexe B pour une forme posologique, des essais adéquats doivent démontrer l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.

Toute modification du processus de fabrication qui a une incidence sur l'innocuité et l'efficacité des ingrédients, comme l'utilisation d'une technologie nouvelle (p. ex., la. nanotechnologie), exige des données à l'appui et sera examinée en dehors de la norme d'étiquetage.

9 Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux devraient se limiter aux substances nécessaires pour la formulation de la forme posologique. Leur concentration ne devrait pas dépasser le minimum requis pour produire l'effet visé. Les bienfaits procurés par leur utilisation devraient dépasser tout risque leur étant associé, leur présence ne devrait pas affecter l'efficacité ou l'innocuité thérapeutique des ingrédients médicinaux et ils ne devraient pas interférer avec les épreuves et les analyses effectuées sur les ingrédients médicinaux et, si présents, les préservatifs antimicrobiens. Les promoteurs devraient être informés que les ingrédients d'origine botanique ajoutés comme ingrédients non médicinaux devraient être conformes à la Politique de Santé Canada, Plantes utilisées comme produits non médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain (1995).


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10 Notes spéciales

Bien que la codéine répondre à la définition d'un produit de santé naturelle, tel que stipulé à l'Annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), elle est exclue selon l'Annexe 2 du Règlement puisqu'elle est assujettie au Règlement sur les stupéfiants.

Les produits pour lesquels on recommande des dosages différents ou qui utilisent des unités de dosage pour l'acétaminophène qui diffèrent de celles énumérées aux tableaux 1 à 4 doivent faire l'objet d'une demande dérogeant à la norme d'étiquetage. On devra alors présenter des données justificatives suffisantes pour démontrer l'utilisation sécuritaire et efficace de ces produits aux fins d'évaluation.

Les présentations de combinaisons de différentes teneurs d'acétaminophène, de codéine et/ou de caféine peuvent nécessiter des données à l'appui démontrant que la combinaison possède un avantage thérapeutique sur les produits courants et que les bienfaits accrus justifient une augmentation possible des risques associés à la nouvelle combinaison (Zhang WY and Po AL, 1996; Mitchell et al, 2008; Martell BA, 2007). Comme telles, les combinaisons autres que celles mentionnées à la section 2 nécessiteront une présentation déposée hors de la norme d'étiquetage.

11 Références

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Le lien suivant vous amène à une autre site Web Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

  1. American Hospital Formulary Service®. AHFS Drug Information 2009®. Published by Authority of the Board of the American Society of Health-System Pharmacists®, Bethesda, Maryland.
  2. Ali, Z., Burnett, I., Eccles, R., North, M., Jawad, M., Jawad, S., Clarke, G., Milsom, I. Efficacy of a paracetamol and caffeine combination in the treatment of the key symptoms of primary dysmenorrhea. Current Medical Research and Opinions 2007; 23(4):841-851.
  3. Bennett WM, Aronoff GR, Golper TA, Morrison G, Brater DG, Singer I. Drug Prescribing in Renal Failure: Dosing Guidelines for Adults, 3rd edn. Philadelphia, PA, American College of Physicians; (1994).
  4. Berardi, R.R., Kroon, L.A., McDermott, J.H., et al. editor. Handbook of Nonprescription Drugs. 15th ed. Washington, district de Columbia : American Pharmaceutical Association; 2006.
  5. Bradley, J.D., Brandt, K.B., Katz, B.P., Kalasinski, L.A., Ryan, S.I. Comparison of An Anti-inflammatory Dose of Ibuprofen, An Analgesic Dose of Ibuprofen, and Acetaminophen in the Treatment of Patients with Osteoarthritis of the Knee. N Eng J Med 1991;325:87-91.
  6. Curhan GC, Knight EL, Rosner B, Hankinson SE, Stampfer MJ. Lifetime nonnarcotic analgesic use and decline in renal function in women. Archives of Internal Medicine. 2004;164(14):1519-24.
  7. Deiner, H.C., Pfaffenrath, V., Pageler, L., Peil, H., Aicher, B. The fixed combination of acetylsalicylic acid, paracetamol and caffeine is more effective than single substances and dual combination for the treatment of headache: a multicentre, randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled parallel group study. Cephalgia 2005;25:776-787.
  8. Draganov, P., Durrence, H., Cox, C., Reuben, A. Alcohol-acetaminophen syndrome: Even moderate social drinkers are at risk. Postgraduate Medicine 2000; 107(1):189-195.
  9. Food and Drug Administration (FDA). Federal Register: December 26, 2006 (Vol 71. Number 247): Proposed Rules. 21 CFR parties 201 et 343. Internal Analgesic, Antipyretic and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; required warnings and other labelling.
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  11. Loi et Règlement sur les aliments et drogues : Le lien suivant vous amène à un autre site Web F-27, et Le lien suivant vous amène à un autre site Web C.R.C. c.870.
  12. Fontana, J., Quallich, L.G. Acute Liver Failure. Current Opinion in Gastroenterology 2001, 17(3):291-298.
  13. Gashe, Y., Daali, Y., Fathi, M., Chippe, A., Cottini, S., Dayer, P., Desmueles, J. Codeine Intoxication Associated with Ultrarapid CYP2D6 Metabolism. New England Journal of Medicine 2004;351:2827-31.
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  1. À noter que pour une forme posologique liquide, une dose normale pour adultes est de 325 mg par cuillérée à thé (5ml). C.09.022(7).
  2. C.09.024 du Règlement sur les aliments et drogues
  3. C.09.022(1),(2) du Règlement sur les aliments et drogues.
  4. La codéine peut être combinée avec la caféine (15 milligramme) et une unité posologique d'acétaminophène. Toute autre combinaison peut être examinée à l'extérieur de la Norme d'étiquetage.
  5. Les préparations pédiatriques contenant de la codéine ne sont pas acceptables selon la présente norme d'étiquetage.
  6. Article 36(1) du Règlement sur les stupéfiants
  7. C.01.024, C.01.025, C.09.022(1),(2) du Règlement sur les aliments et drogues. Toutes les autres doses ou unités de dosage recommandées excèdent la portée de cette norme d'étiquetage.
  8. AHFS® 2009; Hersh et al, 2000; Moore et al, 2008; Repchinsky et al., 2002.
  9. C.01.021 du Règlement sur les aliments et drogues.
  10. Acétaminophène et caféine :

    • Dose simple (1 ou 2 unités de dosage) : 65 milligramme de caféine en combinaison avec 500 milligramme d'acétaminophène toutes les 4 à 6 heures (Hersh et al, 2000; Ali et al, 2007; Sawynok J and Yaksh TL, 1993; Zhang Wei-Ya, 2001).

    • Dose quotidienne maximale : 520 milligramme de caféine/jour.
  11. C.01.024 du Règlement sur les aliments et drogues.
  12. Intervalle posologique : Toutes les 4 à 6 heures (AHFS, 2009; Repchinsky et al., 2002).
  13. Les formes posologiques solides pour lesquelles des demies ou des quarts de doses sont recommandés doivent être calculées adéquatement pour garantir une posologie appropriée.
  14. Temple, 1983.
  15. Doit être précédé par un symbole affiché dans une position visible qui est de forme octogonale, d'une couleur évidente sur un fond de couleur contrastante. C.01.029(3)
  16. Les éléments surlignés susmentionnés ne s'appliquent pas si le produit est distribué sous forme de comprimé effervescent, de suppositoire ou de poudre; ou emballé dans un emballage non refermable contenant pas plus de deux doses normales pour adulte par emballage. C.01.031.2(c),(d),(f)
Date de modification : 2009-10-28

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