Avis - Exigences relatives au dépôt de présentations - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licence d'établissement

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Le 22 janvier 2010

Avis

Notre référence : 09-112079-974

Exigences relatives au dépôt de présentations Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licence d'établissement

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada rend publiques les exigences relatives aux preuves de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les présentations de drogues. Une telle diffusion vise à appuyer les efforts constants de la DPT pour améliorer l'efficacité du processus d'examen des présentations de drogues et ainsi accroître le pourcentage de présentations examinées dans les délais établis. De plus, elle permettra à l'Inspectorat de la DGPSA (IDGPSA) de gérer efficacement ses ressources et de veiller à ce qu'il n'y ait pas de retard dans la délivrance de licences d'établissement.

En vertu des alinéas C.08.002(2)e) et C.08.002.1(2)a) du Règlement sur les aliments et drogues, une présentation de drogue nouvelle doit contenir « des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle ». Ces mécanismes de contrôle comprennent notamment les mesures qui participent de la mise en application de BPF et les mesures requises pour être conformes aux titres 1A (Licence d'établissement) et 2 (Bonnes pratiques de fabrication, C.02.003, C.02.009, C.02.016, C.02.018 et C.02.028) du Règlement.

La période d'examen est habituellement prolongée pour les présentations de drogues qui ont été acceptées aux fins d'examen par la DPT, mais pour lesquelles la conformité aux titres 1A et 2 n'a toujours pas été confirmée par l'Inspectorat. Comme les BPF sont une mesure appréciable de l'importance qu'un établissement accorde à la qualité, la DPT exige unecote canadienne de conformité aux BPF valide au moment de présenter une demande d'approbation préalable à la mise en marché.

Les preuves de conformité aux BPF acceptables dans la présentation de drogues sont :

• une licence d'établissement valide de Santé Canada; ou
• une cote récente de conformité aux BPF attribuée par l'IDGPSA.

Une telle exigence s'appliquera à l'ensemble des présentations de drogue nouvelle (PDN), des présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN), des suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), des suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et des préavis de modification (PM) soumises à la DPT. Les fabricants devront avoir une cote satisfaisante pour leur site en ce qui concerne la forme pharmaceutique utilisée dans la présentation (par exemple produit stérile).

Pour veiller à ce qu'une cote canadienne valide de conformité aux BPF soit incluse dans la présentation de drogue, les promoteurs devraient présenter à l'Inspectorat la documentation pertinente liée aux BPF avant de soumettre une demande d'approbation réglementaire. Les personnes qui souhaitent obtenir de plus amples renseignements sont invitées à consulter le Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080). En l'absence de preuve satisfaisante de conformité aux BPF, les demandes présentées aux fins d'examen ne seront pas acceptées.

Le tableau ci-dessous présente la liste des établissements qui doivent soumettre des preuves de conformité aux BPF pour être admissibles à l'examen.

Coordonnées

Direction des produits thérapeutiques
Directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques
Santé Canada
Immeuble des Finances
101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : BPS_enquiries@hc-sc.gc.ca

Inspectorat
Gestionnaire, Unité d'inspection des bonnes pratiques de fabrication des médicaments
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
250, avenue Lanark, Indice de l'adresse 2007B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : Foreign_Site_Etranger@hc-sc.gc.ca

Sommaire des exigences relatives aux Bonnes pratiques de fabrication pour les présentations de drogues

Activité	Preuves de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
	Comprises dans la présentation de drogue (oui/non)?
Substance médicamenteuse
Tests pour la recherche et le développement	non
Fabrication	non
Broyage ou micronisation	non
Stérilisation* (y compris la stérilisation des éléments de l'emballage)	oui
Lyophilisation pour les substances médicamenteuses non stériles	non
Lyophilisation pour les substances médicamenteuses stériles*	oui
Tests (relâche de la substance médicamenteuse) pour le fabricant du produit pharmaceutique	oui
Produits pharmaceutiques
Tests pour la recherche et le développement	non
Fabrication - produit pharmaceutique intermédiaire	oui
Fabrication - produit pharmaceutique final	oui
Stérilisation (y compris la stérilisation des éléments de l'emballage)	oui
Lyophilisation	oui
Emballage	oui
Étiquetage	oui
Tests (relâche de la substance médicamenteuse, relâche du produit pharmaceutique et stabilité continue du produit pharmaceutique)	oui
Entreposage et distribution (site canadien seulement)	au cas par cas

* On considère que la stérilisation d'une substance médicamenteuse fait partie de la fabrication du produit pharmaceutique lorsque le produit pharmaceutique stérile final ne fait pas l'objet d'une filtration ou d'une stérilisation terminale.