Mentions indiquant l'absence d'un ingrédient dans les médicaments vendus sans ordonnance

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Contact : Bureau de la gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales

Politiques du Programme des produits thérapeutiques

Émis: le 8 mai 1992
Mis à jour : le 3 novembre 2000
920508.EXT

Cette politique est une ligne de conduite sur les mentions qui peuvent être utilisées dans l'étiquetage et la publicité afin d'indiquer l'absence d'un ingrédient dans un médicament vendu sans ordonnance (c.-à-d. sans ingrédient X, sans X, exempt de X).

En préparant cette politique, le Programme a recherché un équilibre entre, d'une part, l'opinion des fabricants, selon laquelle ces mentions pourraient contribuer à renforcer l'information sur l'étiquette et aider le consommateur à choisir le bon médicament et, d'autre part, le danger d'être induit en erreur par des mentions négatives.

Ingrédients médicinaux :

À partir de maintenant, les mentions concernant des ingrédients médicinaux seront considérées comme acceptables, si les conditions suivantes sont réunies:

• la mention fournit un renseignement qui est utile et facilement identifiable pour le consommateur afin de suppléer à l'étiquetage et d'aider le consommateur à choisir un médicament;
• dans le cas des produits à un seul ingrédient, l'ingrédient X absent appartient à la même catégorie de produits que l'ingrédient médicinal présent. Une catégorie de produits s'entend de médicaments indiqués pour les mêmes affections ou la même gamme de symptômes;
• dans le cas des produits à ingrédients multiples, l'ingrédient X absent devrait vraisemblablement se trouver dans un composé de ce genre (c.à-d., remèdes contre la toux et le rhume);
• l'importance accordée à la mention devrait, dans la mesure du possible, équivaloir à celle accordée à ou aux ingrédients médicinaux présents dans le produit. Ceci peut être réalisé par un choix approprié de couleurs contrastantes, l'emplacement, la taille des caractères et l'espacement;
• la mention ne fait pas partie de la marque nominative;
• les mentions qui induisent en erreur quant à l'innocuité et à la valeur de l'ingrédient X, qui établissent notamment des comparaisons dérogatoires directes ou implicites avec les ingrédients présents dans le médicament, sont inacceptables.

Ingrédients non-médicinaux:

À partir de maintenant, les mentions concernant des ingrédients non médicinaux seront considérées comme acceptables, si les conditions suivantes sont réunies:

• la mention fournit un renseignement utile, facilement identifiable pour le consommateur et qui l'aide à choisir un médicament pour ses attributs secondaires non thérapeutiques, comme le goût, l'odeur, la teneur en calories, le potentiel allergène ou d'autres attributs utiles;
• la mention est exacte. (c.-à-d. sans sucre*);
• l'ingrédient X ne doit pas être présenté, directement ou indirectement par des sous-entendus, comme ayant une valeur médicinale.

Comme certains documents publicitaires sont brefs, il devra être tenu compte du contexte global de l'annonce publicitaire afin de déterminer que celle-ci ne met pas trop en relief le ou les ingrédients réels ou le ou les ingrédients absents ou qu'elle ne véhicule pas une impression trompeuse quant à la valeur de ces ingrédients.

De plus, les mentions susvisées concernant tous les ingrédients doivent être autorisées en tant que modifications à déclaration obligatoire avant de pouvoir être appliquées aux drogues nouvelles et aux spécialités pharmaceutiques.

* La mention « sans sucre » n'est acceptable que si le médicament ne contient aucune des catégories chimiques du sucre, y compris les alcools saccharosiques. Si un édulcorant est présent, rien n'empêcherait d'utiliser une mention du genre « sans saccharose, sucré avec l'agent Y », à condition que la mention soit factuelle.