Procédures d'appel pour les présentations de drogues

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nom du contact Renseignements du Bureau des politiques

Avis

Notre numéro de dossier: 02-121774-182

Ligne directrice à l'intention de l'industrie; Gestion des présentations de drogues Politique de Santé Canada; Procédures d'appel relatives aux présentations de drogues

La Politique sur la gestion des présentations de drogues a fait l'objet, dernièrement, d'un examen interne en vue d'en assurer l'uniformité par rapport aux récentes modifications apportées à la politique sur les médicaments ainsi que par rapport à la restructuration récente de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Le document qui découle de cet examen interne, intitulé Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations de drogues est maintenant disponible et remplace l'ancienne Politique sur la gestion des présentations de drogues, qui avait été révisée le 9 mai 2001.

La nouvelle ligne directrice, de même que la politique initiale, clarifient, pour les promoteurs, la façon dont la Direction des produits thérapeutiques et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques gèrent l'information et le matériel soumis par les promoteurs conformément à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues. En plus des modifications mentionnées ci-haut, des sections ont été ajoutées au document afin d'éclaircir la politique, notamment :

• les réunions préalables aux présentations et les exigences connexes;
• le dépôt des demandes de statut d'évaluation prioritaire et d'études préalables en vertu de la politique sur les avis de conformité conditionnelle (AC-C);
• le dépôt des présentations concernant les produits mixtes;
• les suspensions de présentations, telles que suspensions de la DPPR ou du Bureau central des documents, suspensions pour brevet, suspensions pour recouvrement des coûts;
• l'accès à l'information concernant les présentations.

Toutes les références antérieures concernant les procédures d'appel ont été supprimées du document révisé, et ces procédures font maintenant partie d'un document de politiques indépendant de Santé Canada, intitulé Procédures d'appel relatives aux présentations de drogues, qui, lui aussi, entre en vigueur immédiatement. Les procédures d'appel font présentement l'objet d'un examen intensif; par conséquent, aucune modification aux procédures actuelles n'a été apportée à ce jour. Au cours des prochains mois, le personnel sera informé des progrès concernant cette initiative.

Tous deux, le document d'orientation et les procédures connexes relatives aux appels, ont été approuvés par le Groupe d'experts de Santé Canada approprié. En adoptant ces documents respectifs d'orientation et de politiques, Santé Canada appuie les principes et les pratiques qui y sont décrits. Les deux documents devraient être lus conjointement avec le présent avis et les sections pertinentes des autres lignes directrices de Santé Canada.

Le présent document ainsi que d'autres documents d'orientation sont offerts sur le(s) site(s) Web de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/). Vous pourrez vérifier la disponibilité des copies imprimées des documents d'orientation en consultant les bons de commande des lignes directrices et des publications (offerts sur le site Web de la DPT et de la DPBTG) ou en communiquant avec le coordonnateur des publications¹.

Pour toute question concernant la teneur de la ligne directrice, veuillez communiquer avec :

Division des présentations et des politiques d'information
Bureau des services opérationnels
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances no 2, I.A. 0201A1
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 1B9

courrier électronique: DPPR-Présentations@hc-sc.gc.ca

Tél.: (613) 941-0828
Téléc.: (613) 941-0825

¹ Tél.: (613) 954-6466; courriel : publications_coordinator@hc-sc.gc.ca

Politique

Santé Canada Avril 2003

Procédures d'appel pour les présentations de drogues

1. Objectif

La présente politique a pour objet:

1. d'exposer dans ses grandes lignes la façon dont la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) traiteront les renseignements et les documents qui lui sont soumis par les promoteurs l'appuie d'un appel, et
2. assister les promoteurs avec les exigences, pratiques acceptables, représentations ciblés et information accessible de présentation liée au processus d'appel.

2. Généralités

L'objet d'un appel est de permettre à la Direction d'examen concernée et au promoteur de discuter de questions relatives à une décision de la Direction concernant une présentation. Les parties peuvent clarifier et justifier leurs positions à l'aide de l'information dont Santé Canada disposait lorsque la décision a été prise. L'appel doit être fondé sur la même information et la même documentation que la décision initiale. L'information et la documentation non présentées au moment de la décision initiale ne seront pas acceptées.

La procédure d'appel ne s'applique pas à la contestation des politiques, des lignes directrices ou des normes existantes. La Direction prévoit d'autres mécanismes pour l'examen et la révision de ces documents, lesquels supposent l'apport et la consultation d'une vaste gamme d'intéressés. La procédure d'appel ne s'applique pas aux changements aux exigences, par suite de l'évolution de la politique réglementaire, qui ont permis à d'autres produits d'être mis sur le marché en vertu de conditions moins strictes ou plus favorables. Les appels pour des motifs semblables seront rejetés.

3. Portée

Cette politique s'applique à tous les types de présentations², dans lequel une décision entrepris par Santé Canada a été en appel par les promoteurs. Les types de présentations comprenant:

Présentation de drogue nouvelle (PDN),
Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN),
Supplément à une présentation de drogue nouvelle Confirmation (SPDN-C)
Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN),
Préavis de modification (PM),
Demandes d'essais cliniques (DEC) et modifications (MDEC), et
Demande d'identification numérique de drogues (DDIN) (y compris les DDIN pour les produits biologiques).

De plus, les appels peuvent également être liés aux rejets des demandes de status prioritaires et AC-C, en plus, d'émettre un avis d'admissibilité à un AC-C.

² Excluant les décisions respectifs du recouvrements des coûts

4. Procédure

Deux paliers d'appel sont prévus.

• Le premier palier est celui du directeur du centre/bureau responsable de la décision initiale. Pour les cinq bureaux de l'examen pharmaceutique de la DPT, les premiers paliers devront être dirigé au Directeur, Bureau de conseiller médical principal.
• Le second, celui du directeur général (DG) de la Direction d'examen concernée.

Le premier palier d'appel consiste à examiner la décision de la Direction à l'intérieur d'un processus géré par le centre/bureau chargé de l'examen. Ce processus assure une réévaluation juste de la décision initiale. Bien que le responsable de la décision initiale puisse être consulté, pour clarifier les motifs de cette décision, l'appel est examiné par des membres du personnel qui n'ont pas participé à l'examen initial. Des exceptions sont toutefois possibles lorsque les connaissances pertinentes sont très spécialisées. Il se peut aussi que la question doive être soumise à un expert qualifié de l'extérieur. Les résultats de l'examen au premier palier d'appel sont présentés au directeur, qui reconsidère la décision initiale. Il est entendu que le chevauchement sera grand entre un examen administratif et un « appel à ce palier ».

Le deuxième niveau d'appel consiste à examiner la décision de la Direction d'examen concernée dans le cadre d'un processus géré par le Bureau du directeur général. Ce processus prévoit l'examen indépendant de la question portée en appel sous l'autorité du DG ou de son délégué. Les personnes qui interviennent à ce palier d'appel sont indépendantes, sur le plan des opérations et de l'administration, des centre/bureaux concernés. Le second palier d'appel prévoit la consultation, là où c'est justifié, d'un comité d'appel, soit un groupe restreint d'experts scientifiques ou médicaux compétents. Ce comité présente des recommandations à la Direction. La Direction ne délègue pas son pouvoir décisionnel réglementaire au comité et reste responsable de la décision finale dans chaque dossier.

4.1 Premier niveau d'appel: directeur du Centre/bureau

Un promoteur peut en appeler d'une décision aux étapes suivantes du processus d'examen de sa présentation :

1. Lettre de rejet (examen préliminaire)
2. Avis d'insuffisance et lettre de retrait s'y rapportant
3. Avis de non-conformité et lettre de retrait s'y rapportant
4. Avis de non-satisfaction (DEC, MDEC, PM)
5. Avis d'admissibilité à un AC-C
6. Rejet de status prioritaire
7. Rejet de considération préalable en vertu de la politique sur les AC-C

Dans les 30 jours civils suivant la date de la lettre annonçant la décision de la Direction des produits pharmaceutiques, le promoteur doit faire parvenir au directeur du centre/bureau une lettre faisant état de son intention d'en appeler. Cette lettre doit être envoyée à l'attention de la Division des politiques sur les présentations et les renseignements, à l'adresse suivante :

Division des politiques sur les présentations et les renseignements
Bureau des services opérationnels
Immeuble Finances (no 2)
I.A. 0201A1
Pré Tunney
(Ottawa) Ontario K1A 1B9
Fax : (613) 941-0825

Dans les 60 jours civils à compter de la date de la lettre signifiant son intention d'en appeler ou tout autre délai convenu entre le directeur du centre/bureau et le promoteur, ce dernier doit déposer un document détaillé exposant sa position et toutes les données à l'appui, avec des renvois, le cas échéant, à des données déjà soumises (une copie électronique de ce document devrait être également jointe si possible). Si le promoteur souhaite rencontrer des représentants du centre/bureau, il doit l'indiquer lorsqu'il présente le document détaillé. Le but de la réunion sera d'offrir au promoteur l'occasion de réitérer les principaux motifs de son appel, tels qu'ils figurent dans le document d'appel qui a été déposé. Les faits ne seront pas débattus et aucune décision ne sera rendue au sujet de l'appel à cette réunion.

L'appel sera fondé uniquement sur les renseignements et les documents à la lumière desquels la décision initiale a été prise. Si le document détaillé renferme des renseignements nouveaux ou renvoie à des renseignements nouveaux, il sera retourné au promoteur pour que celui-ci supprime les renseignements et les renvois en question. C'est aussi un motif suffisant pour que l'appel soit rejeté.

Le directeur du centre/bureau informera par écrit le promoteur du résultat de son appel, et lui expliquera en gros les motifs de la décision, dans le délai qui sera fixé à compter de la réception des renseignements fournis par le promoteur ou de la date de la rencontre, s'il y a lieu, selon le type de décision faisant l'objet de l'appel et le type de présentation :

Lettre de rejet (examen préliminaire) : 45 jours civils pour tous les types de présentation.

ADI et lettre de retrait s'y rapportant : 45 jours civils pour les présentations prioritaires; 90 jours civils pour tous les autres types de présentation.

ANC et lettre de retrait s'y rapportant : 45 jours civils pour les présentations prioritaires; 90 jours civils pour tous les autres types de présentation.

Lettre de non-satisfaction (DEC, MDEC, PM) : 45 jours civils.

Avis d'admissibilité à un AC-C: 45 jours civils.

Rejet de status prioritaire ou de considération préalable en vertu de la politique sur les AC-C: 30 jours civils.

4.2 Second palier d'appel : directeur général ou délégué et comité d'appel

Un promoteur peut en appeler de la décision du directeur du centre/bureau au premier palier d'appel en s'adressant au directeur général seulement aux étapes suivantes du processus d'examen des présentations :

1. Lettre de rejet (examen préliminaire)
2. Avis d'insuffisance et lettre de retrait
3. Avis de non-conformité et lettre de retrait
4. Rejet d'une demande pour le status prioritaire

Dans les 30 jours civils suivant la date de la décision du directeur du centre/bureau au premier palier d'appel, le promoteur doit faire parvenir au directeur général une lettre faisant état de son intention d'en appeler. Cette lettre doit être envoyée à l'attention de la Division des politiques sur les présentations et les renseignements, à l'adresse suivante :

Division des politiques sur les présentations et les renseignements
Bureau des services opérationnels
Immeuble Finances (no 2)
I.A. 0201A1
Pré Tunney
(Ottawa) Ontario K1A 1B9
Fax : (613) 941-0825

La lettre du promoteur doit inclure seulement les renseignements suivants :

• une copie du document détaillé présenté au moment de l'appel au premier palier (une copie électronique de ce document doit également être fournie si possible);
• une copie de la lettre du directeur du centre/bureau annonçant la décision au premier palier d'appel, avec les pièces jointes s'il y a lieu.

Dans les 15 jours suivant la réception de la lettre signifiant l'intention du promoteur d'en appeler, le DG ou son délégué accusera réception de l'appel et invitera le promoteur à définir les points en litige dans la présentation lors d'une réunion informelle avec la Direction. La réunion sera non confrontationnelle, et les questions n'y seront pas débattues. Le promoteur aura l'occasion à la réunion de s'assurer que le DG ou son délégué et le Bureau de la science, Bureau des politiques, DPT, sont au courant des points saillants de la présentation qui sous-tendent la position du promoteur. Les membres du centre/bureau responsable de l'examen de la présentation peuvent assister à cette réunion.

Le DG ou son délégué enverra au Bureau de la science la demande d'appel au second palier et toute la documentation qui l'accompagne, et il demandera au Bureau de faire des recommandations au sujet de l'acceptabilité de la demande, de la résolution possible de l'appel, et du besoin d'instituer un comité d'appel. Afin qu'un regard nouveau soit posé sur la question et que l'examen soit juste et indépendant, aucun agent de la Direction d'examen concernée qui a participé à l'évaluation de la présentation ou à la décision initiale ne participera à l'examen au second palier d'appel. Toutefois, le promoteur et les agents du centre/bureau qui ont participé à la décision initiale pourront être consultés pour accélérer l'examen.

Dans les 90 jours civils après que le demandeur a signifié qu'il renonçait à rencontrer les représentants de la Direction ou suivant la date de la réunion si le promoteur en a demandé une, le DG ou son délégué doit informer le promoteur par écrit (et lui donner les raisons) :

1. de la décision de la Direction d'accepter l'appel; ou
2. de la décision de la Direction de créer un comité d'appel; ou
3. de la décision de la Direction de maintenir la décision initiale sans consulter un comité d'appel; ou
4. de toutes autres options réglementaires qui découlent de l'examen de la question.

Le DG ou son délégué peut considérer un appel sans avoir recours à un comité d'appel après avoir examiné la question, y compris le rapport du Bureau de la science et les recommandations qui y sont faites.

Certains des points qu'il conviendrait peut-être de porter à l'attention d'un comité d'appel sont les suivants :

• l'interprétation des données disponibles;
• tout désaccord au sujet de la méthodologie appliquée;
• le poids relatif accordé aux données influant sur l'évaluation des risques et des avantages à la lumière des renseignements dans la présentation;
• les opinions discordantes de la Direction d'examen concernée quant à la présentation.

Certains des points qu'il n'y a généralement pas lieu de porter à l'attention d'un comité d'appel sont les suivants :

• l'insuffisance des données;
• la qualité des données;
• la présentation de faux renseignements;
• les allégations de partialité au niveau intellectuel ou dans l'application du règlement;
• les questions où les politiques ou les procédures réglementaires sont la principale préoccupation;
• lorsque la Direction a obtenu un avis récent d'un expert indépendant.

Lorsque le DG ou son délégué décide de consulter un comité d'appel, les membres de ce comité doivent être choisis par le promoteur et la Direction, comme suit :

• un membre choisi par le DG ou son délégué parmi les candidats présentés par le promoteur,
• un membre choisi par le DG ou son délégué parmi les candidats du directeur du centre/bureau concerné,
• un membre nommé par le DG ou son délégué, qui, dans la mesure du possible, fait partie d'un comité consultatif d'experts et qui présidera le comité d'appel.

Le DG ou son délégué nommera également un membre du Bureau de la science comme coordonnateur du comité, qui aura pour tâche de gérer les activités du comité d'appel.

Les membres seront choisis d'après leur expérience, leur expertise, ou leurs aptitudes analytiques applicables à l'examen d'une question particulière en litige. Tous les membres du comité doivent satisfaire aux exigences en matière de conflit d'intérêts et de sécurité. Toute personne qui a joué un rôle quelconque dans les décisions relatives à la présentation ou l'examen des renseignements relatifs à cette dernière au nom de la Direction ou du promoteur ne pourra faire partie du comité d'appel. Des renseignements détaillés sur les exigences en matière de sécurité et la politique sur les conflits d'intérêts (Annexe 3, Guide des politiques pour la gestion des comités consultatifs à Santé Canada, mars 1998) peuvent être obtenus du Bureau de la science.

Le promoteur de la présentation sera invité à présenter des candidats pour faire partie du comité d'appel qui sont des spécialistes des domaines dont la Direction indique la pertinence pour la résolution de la question. Le promoteur doit inclure le curriculum vitae de ses candidats et confirmer par écrit qu'ils peuvent satisfaire aux exigences en matière de conflit d'intérêts. Pour que ceux-ci puissent satisfaire à ces exigences, le promoteur ne doit leur communiquer aucun document à considérer avant leur nomination officielle par le DG ou son délégué. Les candidats ne doivent pas avoir collaboré de quelque façon avec le promoteur par le passé ni avoir exprimé leur opinion au sujet du produit en question. Le coordonnateur du comité d'appel sera responsable de la documentation remise aux membres pour qu'ils l'examinent. Les frais engagés par tous les membres du comité seront à la charge de la Direction.

L'information considérée par un comité d'appel sera fondée sur les même éléments contenus dans la présentation que ceux qui ont été considérés pour arriver à la décision initiale. Un comité peut recevoir des représentations orales du promoteur et/ou du centre/bureau concerné si un membre du comité le juge nécessaire. Le comité fera des recommandations au DG. Chaque recommandation sera faite avec l'accord d'au moins deux des trois membres du comité. Compte tenu de son caractère consultatif, le comité n'aura pas à prendre de décision quant à la présentation. Il devra plutôt donner son avis en répondant à une ou plusieurs questions directes touchant les questions en suspens soulevées dans le processus d'appel.

Dans les 14 jours civils suivant les recommandations d'un comité d'appel, le DG ou son délégué considérera ces recommandations et communiquera au promoteur la décision de la Direction.

5.0 Impact sur le processus d'examen

Si la décision rendue au premier ou au second palier d'appel est en faveur du promoteur, le processus d'examen se poursuivra conformément au "Ligne directrice à l'intention de l'industrie; Gestion des présentations de drogues", et aux normes de rendement indiqués.

Si la décision rendue au terme de la procédure d'appel n'est pas en faveur du promoteur, la décision de la Direction sera considérée comme maintenue et en vigueur à la date de la décision initiale aux fins de la gestion des présentations.

6.0 Date de mise en vigeur

Le présent énoncé de politique entre en vigueur à compter du 4 avril 2003.