Le présent document fournit aux responsables de la formulation des politiques du Programme des produits thérapeutiques un guide de référence général sur la formulation des politiques. Le guide s'appuie sur le processus de gestion de la qualité en matière de résolution de problèmes.

Processus de gestion de la qualité ne matière de problèmes

La solution qui émergera au cours du processus de résolution du problème annoncera

l'abrogation, la modification ou l'élaboration d'un nouveau règlement,
la formulation d'une ligne directrice,
un document d'accompagnement contenant un énoncé de politique ou une série d'énoncés de politique,
une combinaison quelconque des éléments susmentionnés, ou
la fermeture du dossier, sans autre intervention.

Le présent guide décrit toutes les étapes qui doivent obligatoirement faire partie du processus de résolution d'un problème. Toutefois, il est admis que la formulation d'une politique est un processus dynamique et que la conjoncture variera d'une initiative à l'autre. Le guide autorise donc des adaptations, qui dépendront de la complexité du dossier à l'étude; il faudra faire preuve de jugement dans la détermination de l'effort à investir dans chaque cas.

Le présent guide s'applique à toutes les questions de politique, y compris à celles relevant d'un bureau en particulier.

2. Rôles dans la formulation de la politique

PMC/DMC : Le Comité de gestion du Programme des produits thérapeutiques (PMC) est l'organe décisionnel suprême pour ce qui concerne la politique du Programme des produits thérapeutiques. Les membres du comité examinent et approuvent les solutions proposées avant leur mise en oeuvre. Le PMC est également la dernière instance pour ce qui est de la résolution de tout dossier qui lui est soumis par d'autres participants au processus de formulation de la politique.

PMC-P : Le Sous-comité de la politique du Programme des produits thérapeutiques (PMC-P) supervise le processus de formulation de la politique afin d'en assurer le contrôle qualité. Ses membres sont autorisés à :

représenter leur bureau tout au long du processus de formulation de la politique/résolution du problème
assumer la responsabilité de la coordination des consultations au niveau des bureaux, selon les exigences du processus.

Directeur de bureau : Le directeur de bureau est chargé d'approuver le plan d'action qui est à l'origine de l'exercice de formulation de la politique et il entérine toutes les politiques qui sont particulières au bureau et qui ne touchent pas aux autres secteurs du Programme. Le directeur de bureau doit veiller à ce que tous les projets relevant du bureau soient conformes au présent guide. En sa qualité de membre du Comité de gestion du Programme (PMC), le directeur de bureau participera également à l'approbation collective de toutes les propositions de politique au niveau de la gestion supérieure.

Responsable de la formulation de la politique : Le responsable de la formulation de la politique se verra chargé par le directeur de bureau de la tâche d'élaborer la politique lorsque le plan d'action aura été entériné. Le responsable de la formulation de la politique pourra être un employé, un contractuel ou une équipe et devra rendre compte au directeur de bureau du respect du processus de formulation de la politique exposé dans le présent guide. Signalons que, par souci de simplicité, nous utiliserons dans le présent guide le terme « responsable de la formulation de la politique », que ce rôle soit assumé par un individu seul ou par une équipe.

3. Normes de gestion du processus de réglementation fédérale

Dans la politique de réglementation du gouvernement du Canada, on peut lire ceci :

La santé, la sécurité, la qualité de l'environnement et le bien-être économique et social constituent pour les Canadiens et les Canadiennes des préoccupations importantes. Les activités de réglementation du gouvernement dans ces secteurs découlent de sa responsabilité de veiller à l'intérêt public.

Il est également dans l'intérêt public de veiller à ce que les deniers publics soient utilisés judicieusement. Le gouvernement évaluera les avantages de mesures de rechange à la réglementation et d'autres règlements en fonction de leur coût et affectera les ressources là où elles sont susceptibles de procurer les plus grands avantages.

Pour ce faire, le gouvernement fédéral est déterminé à travailler en collaboration avec le secteur privé, les syndicats, les groupes d'intérêt, les associations professionnelles, d'autres paliers de gouvernement et les personnes intéressées.⁽¹⁾

Afin de mettre en oeuvre cette politique, le Conseil du Trésor a élaboré des Normes de gestion du processus de réglementation (NGPR), que les organismes de réglementation sont tenus de respecter. Le présent guide fait en sorte que le Programme des produits thérapeutiques soit en mesure de satisfaire à ces Normes d'ici la date butoir du 31 mars 1997.

Les normes de gestion du processus de réglementation ont été incluses dans la mise à jour de novembre 1995 de la Politique de réglementation du gouvernement. Bien que la norme fédérale parle de « processus de réglementation », les deux types d'options, réglementaires et autres que réglementaires, sont prises en compte. Les NGPR sont des normes
d'« assurance de la qualité » obligatoires pour l'élaboration des règlements et des politiques et ont pour but de garantir que l'application des pouvoirs de réglementation du gouvernement fédéral procure à la société canadienne les avantages nets les plus grands possibles.

Le Conseil du Trésor a publié le document Normes de gestion du processus de réglementation fédérale : Guide de conformité afin d'aider les organismes de réglementation à évaluer leur conformité aux normes. Le présent guide contient de nombreux renvois à ce document.

1. Gouvernement du Canada - Politique de réglementation, novembre 1995.

4. Combinaison de solutions réglementaires et de solutions autres que réglementaires

Le processus de résolution des problèmes exposé dans le présent guide reconnaît que l'on peut recourir à des solutions de nature réglementaire, des solutions autres que réglementaires et, dans certains cas, à un mélange de ces deux types de solutions.

5. Fin prématurée d'une initiative en matière de politique

Les questions potentielles ne se traduisent pas toujours par la mise en oeuvre d'une politique, d'une modification réglementaire ou d'une ligne directrice. Par exemple, certaines questions, après avoir été précisées, pourront ne pas apparaître comme des problèmes aux yeux des responsables du Programme, ou encore elles pourront être considérées comme des questions qui ne relèvent pas de la compétence du Programme. Le processus détaillé exposé dans le présent guide permet qu'un dossier soit fermé sans qu'il y ait mise en oeuvre d'une solution.

6. Consultations

Les consultations doivent être proportionnelles à l'impact de la question à l'étude. La tenue de consultations uniquement après que les décisions clés ont été prises a peu de chance de susciter l'engagement des parties intéressées.

Le recours à un mécanisme itératif pourrait être approprié. Lorsqu'on est en présence de questions de politique importantes et/ou complexes, il pourrait être approprié de tenir jusqu'à trois séries de consultations : une première série de consultations lors de l'analyse de la question (définition du problème ou de la question), une deuxième lors de la formulation des solutions possibles et une dernière lors de la notation et de la sélection des solutions.

Des consultations à l'étape de l'analyse de la question pourraient être particulièrement indiquées si le problème a été identifié par un intervenant de l'extérieur du ministère. Inversement, il pourrait être inopportun de tenir des consultations à ce stade pour diverses raisons, par exemple, pour maintenir une concurrence loyale ou protéger la confidentialité du Cabinet, ou si le problème est évident, par exemple, des modifications mineures à une politique ou à un règlement.

Le choix de la méthode de consultation dépendra de l'objectif de la consultation, du nombre de personnes et de groupes à consulter, de la nature du problème, de la mesure dans laquelle les parties consultées sont sensibilisées au problème, ainsi que du temps et du budget dont on dispose.

Au nombre des méthodes permettant de mener à bien des consultations, mentionnons les comités consultatifs ministériels, les documents de travail publics, les demandes de mémoires, les groupes de discussion, les ateliers, les questionnaires, les lignes téléphoniques sans frais, les assemblées publiques locales, les conférences et les audiences publiques.

Il existe des documents consultatifs qui présentent des suggestions détaillées sur la façon de consulter les parties intéressées; il s'agit des Lignes directrices en matière de consultation à l'intention des gestionnaires de la fonction publique fédérale (1992) et du Guide pratique de la consultation publique (1993).

7. Harmonisation internationale

Un élément important de tout travail de formulation des politiques est de veiller à ce que les règlements et les politiques du Canada soient dans la mesure du possible harmonisés avec celles des autres gouvernements. Les responsables de la formulation des politiques devront donc déterminer comment les autres organismes de réglementation pharmaceutique ont abordé la question.

8. Documentation

Les NGPR exigent que:

Les organismes de réglementation doivent documenter clairement leur politique et leur processus de réglementation, notamment en ce qui concerne les responsabilités, les pouvoirs et les interactions des employés chargés de gérer, d'exécuter et de vérifier les programmes de réglementation.

Il y a lieu de documenter dans chaque cas le processus d'adoption d'un nouveau règlement ou de modification d'un règlement existant. La documentation doit notamment décrire le problème, les différentes solutions, les risques en jeu, les raisons qui justifient la réglementation, le processus de consultation et l'analyse avantages-coûts.

Le guide présente la politique de réglementation pour le Programme des produits thérapeutiques. Le Résumé analytique de la question qui résulte du processus exposé dans le présent guide permettra de documenter le processus de formulation de la politique.

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II. DÉFINITIONS

Plan d'action : le plan d'action est un document qui apporte des précisions sur l'évaluation initiale de toute analyse d'une question stratégique et fait état du nom officiel de la question, d'une définition préliminaire de la question, de l'impact de la question sur le Programme des produits thérapeutiques, du plan de gestion du projet, ainsi que des étapes et du calendrier du plan de consultation. Le plan d'action doit être entériné par le directeur de bureau et par le PMC-P si la question a une incidence sur l'ensemble du Programme.

Résumé analytique de la question : résumé complet de l'analyse de la question et des renseignements provenant de toutes les étapes du processus de formulation de la politique. Ce document fera l'objet d'une vérification visant à garantir qu'il est conforme au présent guide et aux Normes de gestion du processus de réglementation fédérale.

Document d'orientation : lorsque la conclusion du processus de formulation d'une politique est l'émission d'un énoncé de politique, il faut préparer un document d'orientation. Les composantes de ce document comprennent le but ou objectif, les généralités, la portée, les définitions (le cas échéant), l'énoncé de la politique, les responsabilités, les exigences, les procédures et la date d'entrée en vigueur.

On trouvera en annexe le modèle d'un document d'orientation. On peut en obtenir une copie du babillard électronique.

Politique : ligne de conduite adoptée par le Programme des produits thérapeutiques dans le but de résoudre un problème donné ou un ensemble de problèmes interdépendants. Une politique dicte ce qu'il faut faire plutôt que la façon dont on doit le faire. Les politiques sont des guides d'intervention, et non l'intervention elle-même. Elles sont communiquées aux usagers internes et externes par l'intermédiaire d'un document d'orientation. Les politiques peuvent interpréter une disposition réglementaire et servir également à éclairer les décisions prises au jour le jour.

Procédure : une étape ou une série d'étapes axées sur l'accomplissement d'une tâche ou d'une série de tâches spécifiques. Une procédure indique comment mener à bonne fin une tâche donnée, plutôt que ce qui doit être réalisé. Les procédures sont communiquées aux usagers internes et externes par l'intermédiaire d'un document d'orientation ou d'un mode opératoire normalisé.

Règlement : expression de la politique ayant force de loi et communiquée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement su les aliments et drogues. Il peut s'agir de la révocation d'une disposition réglementaire existante, d'une modification à un règlement en place ou d'un nouveau règlement.

III. DIAGRAMME DE PROCESSUS POUR LA FORMULATION DES POLITIQUES DU PPT

Le diagramme de processus de la page suivante présente une vue d'ensemble du processus complet de résolution d'une question adapté à la formulation des politiques au sein du Programme des produits thérapeutiques. Lors de la définition et de la documentation du processus, nous avons veillé à :

incorporer les étapes de résolution des problèmes de gestion de la qualité et à utiliser les principes de gestion des risques,
réduire au minimum le nombre des réunions officielles,
clarifier et incorporer efficacement les rôles des représentants du PMC-P et des membres du PMC,
indiquer les rapports avec les processus existants de formulation de règlements et de politiques,
indiquer les mécanismes d'approbation et de résolution,
standardiser, à l'aide de modèles, les documents qui seront publiés au terme du processus.

Dans les pages qui suivent la présentation du diagramme de processus, on expose chaque étape du processus et on donne des renseignements détaillés concernant les points suivants :

Intrants : ce qui est nécessaire pour amorcer l'étape (dans bien des cas, les extrants de l'étape précédente)

Modèles : modèles disponibles aux fins des documents produits pendant l'étape

Références : sources du matériel de référence que l'on peut consulter afin d'obtenir un supplément d'informations

Outils : outils suggérés aux fins de l'exécution de l'analyse

Formation : formation suggérée pour aider à parachever l'étape

Extrants : résultats de l'étape (les extrants d'une étape seront souvent les intrants de l'étape suivante). L'extrant principal sera un résumé faisant état des principales constatations de chaque étape du processus de formulation de la politique et qui, une fois terminé, représentera le document d'analyse de la politique soumis à discussion.

Consultation : suggestions à savoir qui devrait être consulté et comment

Questions à considérer : cette rubrique, qui est incluse dans chaque étape, fournit au responsable de la formulation de la politique une liste de contrôle contenant les points essentiels qui doivent être pris en considération au moment du parachèvement de l'étape. Les questions qui y sont posées sont très utiles lorsqu'il s'agit d'adapter une étape à un problème particulier. Ces questions visent également à établir un minimum d'uniformité dans la façon dont chaque étape est abordée.

Processus de formulation des politiques Macrodiagramme

Étape 1. CONSTATATION D'UNE QUESTION

Une question peut être constatée par divers moyens, notamment :

les rencontres de la gestion
les réunions du personnel
les rencontres avec l'industrie et les intervenants
la haute direction du ministère et d'autres parties à l'extérieur du ministère.

Le problème peut avoir fait l'objet de discussions au niveau du PMC-P, du PMC ou du bureau. Un bureau ou un représentant responsable devra être désigné, selon la teneur et la portée de la question.

À ce stade, il est important de déterminer comment d'autres autorités de réglementation ont abordé le problème ou la question. Le Canada doit, dans la mesure du possible, harmoniser ses règles avec celles des autres gouvernements.

Une fois la question constatée et délimitée, un plan d'action permettra d'amorcer les autres étapes du processus.

Intrants : Comptes rendus de réunions, correspondance des intervenants, tout document ou toute donnée lié à l'identification de la question ou du problème

Modèles :

Références : BBS interne, comptes rendus de réunions.
Évaluation des solutions de rechange à la réglementation

Outils : Interviews, enquêtes

Formation : Principes fondamentaux et outils de la qualité (Étape 1 : Définition et sélection du problème);
Formulation des politiques au sein du Programme des produits thérapeutiques

Extrants : Un exposé du problème ou de la question, y compris un exposé de la
« situation constatée » et des « résultats souhaités ».

Consultation : Les employés à l'interne qui sont familiers avec la question; partenaires externes selon le cas.

On peut à ce moment publier un Avis de l'intention dans la partie I de la Gazette du Canada si on juge qu'il est important d'aviser le public et les intervenants qu'une démarche d'élaboration de politique pour traiter de la question à l'étude sera envisagée. Veuillez consulter votre gestionnaire avant d'entreprendre cette démarche.

Questions à considérer :

La question semble-t-elle être une question de principe?
La question semble-t-elle être liée au mandat du PPT?
D'autres personnes examinent-elles actuellement la même question?
La question est-elle réelle ou s'agit-il d'une affaire de perception?
Existe-t-il des faits quantitatifs permettant de cerner la question?
La question exige-t-elle une réponse dans un court délai?
Quelles sont les parties touchées par la question?
La question ne pourrait-elle pas être incorporée à une activité courante quelconque de formulation d'une politique, d'une ligne directrice ou d'un règlement?
La question exige-t-elle l'intervention du gouvernement fédéral?
De quelle façon la question a-t-elle été portée à la connaissance du Programme?

Étape 1a PRÉPARATION DU PLAN D'ACTION

La définition exacte du coeur de la question est une condition préalable essentielle à un travail efficace en matière d'élaboration de la politique. En fait, une cause fréquente d'échec dans ce domaine est la résolution du mauvais problème. Le plan d'action amorcé à ce stade est le document le plus important produit au cours de l'ensemble du processus. Il est utilisé afin de préciser comment on entend appliquer, gérer et suivre le processus de résolution du problème. Il est également utilisé pour obtenir l'accord initial du bureau responsable et de l'équipe qui sera chargée d'étudier la question et d'isoler le problème. Il faut donc examiner le problème très attentivement dès le début et ne pas hésiter à modifier la définition du problème et à corriger le plan d'action à mesure que l'exercice progresse et que les limites de la ou des questions se précisent.

Intrants : Tout élément qui révèle qu'une question donnée a été constatée et doit faire l'objet d'un examen ou d'une solution (comptes rendus de réunions, communications verbales, communications électroniques, demandes provenant de parties intéressées, etc.)

Modèles : Actplan.wpd - Plan d'action

Références : Cadre stratégique du Programme des produits thérapeutiques;
Plan d'adaptation des activités de la DGPS;
Plan d'activité de Santé Canada;
Mission et vision du Programme des produits thérapeutiques;
Évaluation des solutions de rechange à la réglementation;
Normes de gestion du processus de réglementation fédérale : Guide de conformité

Outils : Interviews, enquêtes, consultations

Formation : Principes fondamentaux et outils de la qualité Formulation des politiques au sein du Programme des produits thérapeutiques

Extrants : Plan d'action

Consultation : Membres de l'équipe affectée au projet, d'autres employés familiers avec la question, les services juridiques; les employés de la division de la politique pourront fournir des conseils sur le processus

Questions à considérer :

La question a-t-elle été décrite telle qu'elle a été constatée?
La portée de la question est-elle suffisamment limitée?
La question est-elle liée à la réalisation d'objectifs du plan d'activité?
Les parties intéressées ont-elles une compréhension commune de la question?
Doit-on faire appel à un groupe de travail pour résoudre la question?
Quelle devrait-être la composition du groupe de travail?
Quel devra être l'apport de chaque membre du groupe de travail?
Quels engagements en matière d'échéanciers demandera-t-on aux membres du groupe de travail?
Est-on en mesure de définir la question présentement?
Quelles sont les parties intéressées?
La question pourrait-elle être le signe d'un problème plus profond?

Étape 1b,c,d APPROBATION DU DIRECTEUR DE BUREAU

1b. Une fois prêt le plan d'action, il faut le faire approuver par le directeur à la tête du bureau désigné comme bureau responsable. L'approbation indique que le plan d'action a été préparé selon les règles et correctement adapté à la question à l'étude.

1c. Si le plan d'action est jugé inacceptable, il sera renvoyé à l'auteur avec une mention expliquant pourquoi il n'a pas été approuvé et ce qui doit être fait avant de le soumettre de nouveau pour approbation.

1d. Le directeur de bureau pourrait également décider de couper court à l'analyse, auquel cas le plan d'action est annulé ou suspendu.

Intrants : Plan d'action ébauché à l'étape 1a.

Modèles :

Références : Le modèle du plan d'action (actplan.wpd) et les « questions à considérer » de l'étape 1a.

Outils :

Formation : Procédure de gestion des projets des bureaux

Extrants : Plan d'action approuvé OU retour à l'auteur en cas de non-approbation OU arrêt du processus

Consultation :

Questions à considérer :

A-t-on eu recours au modèle du plan d'action?
Le plan d'action est-il aussi complet que possible, compte tenu de ce que l'on sait à propos de la question à ce stade du processus?
A-t-on répondu à toutes les questions de l'étape 1a?
L'auteur du plan d'action a-t-il été bien informé de la raison pour laquelle le plan n'a pas été approuvé?

Étape 1 e, f, g ACCORD DES REPRÉSENTANTS DU PMC-P

1e. Une fois le plan d'action approuvé par le directeur de bureau responsable, il doit être présenté aux représentants du PMC-P pour que ceux-ci entérinent ce qui est proposé dans le plan. L'accord des représentants du PMC-P peut être coordonné avec ou sans la tenue d'une réunion. Le membre du PMC-P qui représente le bureau d'où provient le plan d'action peut fournir une copie électronique du plan d'action aux autres membres du PMC-P et recevoir leurs observations/leur accord par le même canal, ou encore on peut opter pour une approche plus formelle et demander au secrétariat du PMC-P d'inscrire la question à l'ordre du jour de la prochaine réunion du comité. Si le plan d'action est entériné sans qu'il y ait eu réunion du PMC-P, on veillera à conserver tous les documents (messages envoyés par courriel, notes de service, fax, etc.) établissant que tous les membres du PMC-P ont donné leur accord.

1f & g. Si les représentants du PMC-P ne peuvent s'entendre sur le plan d'action, les éléments qui font obstacle seront soumis au PMC pour solution. Les éléments seront soumis à l'attention du PMC par le directeur du bureau d'où émane le plan d'action, étant donné que ce bureau aura déjà approuvé le plan.

Lorsque le plan d'action parvient à ce stade, on devrait être en mesure de dire si la question à l'étude a une incidence sur le Programme des produits thérapeutiques.

Si la question a une incidence sur le Programme, on doit obtenir l'assentiment des directeurs de bureau concernés sur des points comme : - les ressources - les engagements en matière d'échéanciers - le bureau responsable - les priorités, etc.

Intrants : le plan d'action (approuvé par le directeur du bureau à l'origine du plan)

Modèles :

Références :

Outils :

Formation :

Extrants : le plan d'action est entériné par le PMC-P OU Les points sur lesquels on n'a pu obtenir l'accord du PMC-P sont résolus par le PMC

Consultation :

Questions à considérer :

Pourquoi les représentants du PMC-P n'ont-ils pu s'entendre ou parvenir à un consensus sur le plan d'action?

Étape 1h MISE À JOUR DU RÉPERTOIRE DES INITIATIVES EN MATIÈRE DE POLITIQUE - REPRÉSENTANT DU PMC-P

Le représentant du bureau responsable au PMC-P devrait informer le président et le secrétariat du PMC-P qu'une nouvelle initiative est en cours; le secrétariat mettra alors à jour le répertoire des initiatives en matière de politique. Le secrétariat fera également le nécessaire pour l'affichage du répertoire actualisé sur le BBS interne. Le représentant du PMC-P devra également remettre une copie du plan d'action au secrétariat du comité. Tous les employés du Programme des produits thérapeutiques ont accès à l'annuaire des politiques via le BBS interne. Toute personne désireuse d'obtenir un exemplaire du plan d'action concernant une initiative en particulier peut communiquer avec le secrétariat du PMC-P ou le représentant du PMC-P mentionné dans le répertoire.

Intrants : Plan d'action approuvé

Modèles : Répertoire des initiatives en matière de politique

Références : Plans d'action existants; Répertoire des initiatives en matière de politique; Politique du Programme des produits thérapeutiques relative au babillard électronique interne

Outils :

Formation : Directive : Répertoire des politiques

Extrants : Répertoire des politiques mis à jour; Plan d'action disponible pour référence

Consultation :

Questions à considérer :

L'initiative porte-t-elle un titre officielle?
A-t-on suivi le processus de formulation des politiques?

Étape 2 ANALYSE DE LA QUESTION

Cette étape permet d'analyser la ou les causes essentielles du problème. Au nombre des tâches associées à cette étape, mentionnons l'identification des causes potentielles, la collecte et l'affichage de données, l'interprétation des données nécessaires à l'identification de la ou des causes clés et la modification de l'énoncé du problème ébauché lors de la première étape. L'énoncé du problème devrait comporter un exposé de la situation constatée et une description, en termes mesurables, des résultats souhaités.

On peut effectuer une analyse du risque afin de faciliter la définition de la question. Cette analyse peut être d'ordre qualitatif ou quantitatif. Dans une analyse qualitative, le risque est classé selon trois ordres, à savoir négligeable, modéré ou aigu. L'analyse quantitative est plus complexe, exige plus de temps et pourrait ne pas convenir dans le cas de problèmes stratégiques d'importance moindre. Même lorsqu'elle est indiquée, l'analyse quantitative du risque pourrait être limitée par l'absence de données exactes et fiables.

L'ampleur des consultations internes et externes à mener pour l'analyse de la question est précisée dans le plan d'action. Avant de procéder à une consultation externe, la proposition devrait être soumise au PMC-P pour commentaires. Toutefois, s'il s'agit d'une question de nature critique ou délicate, il faudrait consulter le PMC avant d'aller de l'avant.

Les consultations devraient être proportionnelles à l'impact de la question et débuter généralement aussitôt que possible au cours de l'analyse du problème. Il est peu probable que des consultations qui ont lieu uniquement après la prise des décisions essentielles puissent rallier les parties intéressées.

Intrants : Plan d'action

Modèles :

Références : Évaluation des solutions de rechange à la réglementation, parties 1 et 2
Norme de gestion du processus de réglementation fédérale : Guide de conformité (Constatation de l'évidence d'un problème)
Guide technique d'étude d'impact de la réglementation, section 1

Outils : Feuille de contrôle, cause et effet, histogramme, diagramme à secteurs, chronodiagramme

Formation : Principes fondamentaux et outils de la qualité Comment effectuer une analyse du risque/une analyse risques-avantages Comment effectuer une consultation auprès des parties intéressées

Extrants : Résumé analytique de la question : analyse de la section « question » parachevée

Consultation :

Questions à considérer :

L'analyse des données confirme-t-elle l'exposé du problème?
Les données ont-elles été efficacement documentées et affichées?
L'analyse des données confirme-t-elle les causes clés?
L'exposé du problème a-t-il été modifié/amélioré?
L'exposé du problème comporte-t-il une description de la « situation constatée » et des « résultats souhaités »?
Les « résultats souhaités » sont-ils décrits d'une façon mesurable?

Objet : Analyse du risque

La portée générale du problème a-t-elle été définie?
A-t-on effectué une analyse auprès des parties intéressées?
A-t-on recueilli des renseignements sur tous les aspects de la situation?
A-t-on établi, à l'aide de scénarios de risques, les expositions possibles aux dangers et les avantages possibles pour la santé (p. ex., à l'aide d'études épidémiologiques ou d'analyses toxicologiques en laboratoire)?
A-t-on décrit les scénarios de risques et d'avantages du point de vue de leur timing et de l'importance de leurs répercussions?
Au cours de l'analyse, l'analyste a-t-il évité d'imposer ses propres préférences en matière de risques?
Les hypothèses formulées ont-elles été documentées?
A-t-on retenu les scénarios où le niveau de risque et le degré d'inquiétude des parties intéressées vont de modérés à élevés et où il existe un espoir raisonnable de réduction du risque?
A-t-on identifié la ou les populations à risque?
A-t-on estimé la probabilité de réalisation de chaque scénario de risques?
A-t-on estimé les conséquences de chaque scénario de risques?
A-t-on établi une synthèse des conclusions de l'analyse?

Objet : Consultation interne

Le responsable de la formulation de la politique peut-il représenter adéquatement les opinions des bureaux/régions touchés?
Afin d'accélérer le processus, a-t-on tenu des consultations uniquement auprès de ceux qui ont un enjeu et/ou de l'expertise dans le dossier?
Le matériel envoyé aux bureaux qui n'ont pas un enjeu dans le dossier portait-il la mention « à titre d'information » afin d'indiquer que l'on ne s'attend pas à une rétroaction de leur part?
A-t-on préparé des résumés des documents volumineux soumis à la consultation interne?
Pour assurer un maximum d'efficacité, tient-on des réunions collectives des personnes consultées, plutôt que de leur demander de soumettre leurs observations par écrit?

Objet : Consultation externe

A-t-on délimité la portée de la question soumise à la consultation?
Les parties intéressées ont-elles été toutes invitées à participer?
La consultation exige-t-elle une compréhension mutuelle de la question et des attentes de toutes les parties?
Le processus et le calendrier proposés sont-ils négociables de manière à être mieux adaptés aux besoins des participants?
Les participants ont-ils reçu suffisamment longtemps à l'avance les notes d'information nécessaires?
Les participants ont-ils été informés du temps que l'on s'attend qu'ils consacrent à l'activité?
Les participants comprennent-ils que l'on ne parviendra pas nécessairement à un consensus, encore que l'on s'attend au minimum à ce que chacun comprenne clairement la position des autres?
Les participants seront-ils informés de l'influence ou de l'utilisation de leurs observations après la consultation?
Les conclusions de la consultation ont-elles été documentées?
Les conclusions de la consultation ont-elles été communiquées aux participants?
Faudrait-il consulter avec le PMC-P/PMC?

Étape 3 FORMULATION DE SOLUTIONS POTENTIELLES

C'est à ce stade que l'on procède à la définition des solutions possibles au problème. Les solutions réglementaires et autres que réglementaires doivent être considérées, de même que la possibilité d'une absence d'intervention (maintien du statu quo).

L'analyse des précédents internationaux peut être utile à la formulation des solutions potentielles. Toutefois, le responsable de la formulation de la politique devra déterminer si le précédent est véritablement pertinent, compte tenu de l'infrastructure de réglementation du Canada.

Le Cadre stratégique de la DGPS fait état de plusieurs stratégies de gestion du risque, jusque et y compris le recours à la réglementation. On peut faire appel à une seule stratégie ou à un mélange de stratégies pour régler un problème donné :

favoriser la liberté du marché en veillant à ce que des renseignements suffisants soient mis à la disposition du public;
communiquer des renseignements aux professionnels de la santé, aux décisionnaires et au public;
communiquer des renseignements éducatifs précis aux groupes cibles;
faciliter les prises de décisions éclairées par les groupes communautaires;
intervenir dans les domaines de la prévention et des soins de santé, p. ex., coordonner des enquêtes, effectuer des études d'identification du risque et recommander et mettre en oeuvre des mesures de prévention, de contrôle et de traitement.
élaborer et appliquer des codes d'usages, des directives sur l'utilisation sans danger de produits, etc.;
élaborer et publier des normes nationales;
recourir à toutes les formes d'intervention statutaire, p. ex., adoption de règles de conduite, inspections, licences, mesures de conformité et contrôles d'application, etc.

Intrants : Idées de solution

Modèles :

Références : Évaluation des solutions de rechange à la réglementation
Normes de gestion du processus de réglementation fédérale : Guide de conformité (Recherche et examen des différentes solutions)
Pour une réglementation préventive
Compétitivité et réglementation

Outils : Formulation d'une solution potentielle : séances de remue méninges, mise par écrit de ses idées, interviews, enquêtes Sélection d'une solution potentielle : réduction de la liste, formule de notation des critères Planification d'une solution potentielle : diagramme de Gantt, diagramme de processus

Formation : Principes fondamentaux et outils de la qualité Remue méninges Formulation des politiques au sein du Programme des produits thérapeutiques

Extrants : Résumé analytique de la question : analyse de la section « diverses solutions envisagées » terminée

Consultation : Compte tenu de la nature de la question, vous pourriez consulter avec les parties intéressées externes à ce moment-ci

Questions à considérer :

A-t-on épuisé toutes les idées?
A-t-on évité l'évaluation?
Existe-t-il une compréhension commune des solutions suggérées?
Quelle est la situation actuelle et quel est l'enseignement que l'on doit en tirer?
Quelles leçons peut-on tirer de l'expérience d'autres pays?
Quelles sont les données disponibles et celles qui ne le sont pas?
Quelles sont les restrictions à une intervention, p. ex., de nature technologique, sociale, politique, juridique, stratégique ou fiscale?
Quelles sont les restrictions imposées par les coûts pour les intervenants de l'extérieur et pour le PPT?
Comment les options devraient-elles être formulées pour que la position concurrentielle du Canada par rapport à d'autres pays (p. ex., par rapport aux États-Unis, au Japon, à l'Australie et à l'Europe) ne soit pas défavorisée?
Comment devrait-on formuler les options pour qu'elles permettent un maximum d'harmonisation avec les normes réglementaires internationales, tout en sauvegardant les objectifs canadiens?
Quels sont les objectifs dont il faut tenir compte en matière de santé publique?
Quels sont les objectifs du PPT relativement au problème?
A-t-on tenu des consultations internes et externes, y compris avec les provinces, sur les options?
Si des consultations externes ont été tenues, a-t-on tenu compte des besoins des parties intéressées?
Si l'on a rejeté une proposition d'une partie intéressée, a-t-on justifié le rejet?
Existe-t-il une chance raisonnable que chaque option formulée puisse être mise en application, c'est-à-dire qu'elle n'entraîne pas de coûts démesurés sur les plans sanitaire, économique, social, politique?
A-t-on exposé les objectifs de chaque option de façon suffisamment claire pour qu'il soit possible de déterminer le degré de succès de l'option une fois celle-ci mise en oeuvre?
A-t-on examiné la faisabilité d'une évaluation de l'efficacité de chaque option après mise en oeuvre?
A-t-on envisagé la possibilité d'une autoréglementation par l'industrie et/ou les professionnels?

Étape 4 NOTATION / SÉLECTION / PLANIFICATION DE LA (DES) SOLUTION(S)

À ce stade, il faut attribuer une note aux différentes solutions. La notation peut se faire en fonction des avantages nets globaux, du coût (en supposant que la solution permet de résoudre dans une certaine mesure le problème), de la vitesse de résolution du problème (ici encore, en supposant un certain niveau de résolution), etc., sur la base des travaux réalisés au cours des étapes 8 à 12.

L'analyse avantages-coûts est une technique utile pour noter les différentes solutions envisagées. Bien que le CT exige que l'on effectue ce type d'analyse si l'on opte pour une solution d'ordre réglementaire, il s'agit d'un outil utile tant dans le cas des modifications réglementaires que pour celles intéressant une politique.

L'analyse avantages-coûts peut toutefois exiger beaucoup de temps, et il serait donc prudent de trier au préalable les diverses options afin de déterminer celles qui sont le plus viables.

L'analyse avantages-coûts a été définie comme une procédure quantitative qui implique l'identification de tous les avantages et de tous les coûts non secondaires, l'estimation quantitative de la valeur de chaque avantage et de chaque coût, leur traduction en valeur monétaire, l'actualisation des coûts et des avantages futurs en fonction d'une année particulière et l'addition de tous les coûts et avantages actualisés afin de déterminer la valeur actuelle nette.

Les avantages et les coûts de chaque solution possible doivent être établis pour chaque type de partie intéressée, p. ex., selon le groupe démographique, sanitaire ou social ou selon le palier de gouvernement. Si les diverses solutions n'ont pas les mêmes buts, ceux-ci doivent être clairement énoncés.

L'analyse peut être effectuée à un niveau soit qualitatif, soit quantitatif, selon le temps et les ressources dont on dispose et l'importance du problème. La capacité de réalisation d'une analyse quantitative pourrait être limitée par l'absence de données exactes et fiables. Même lorsqu'il y a lieu de procéder à une analyse quantitative poussée, il pourrait être plus avantageux de se limiter dans un premier temps à une analyse superficielle, car on pourrait ainsi découvrir que ce type d'analyse est suffisant pour nous permettre de localiser la solution la plus efficiente.

Un autre outil est l'analyse coûts-efficacité, qui se compare, mais en plus simple, à l'analyse avantages-coûts. Elle exige l'estimation, actualisée en fonction du temps, des coûts des diverses solutions permettant d'atteindre un objectif donné, par exemple une réduction déterminée du niveau de risque pour la santé. Dans ce genre d'analyse, il n'est pas nécessaire de tenter de mesurer les avantages de l'objectif lui-même. Ce type d'analyse est un outil qui convient mieux dans certains cas.

Le gouvernement du Canada a pour règle de réduire au minimum le fardeau de la réglementation imposé aux Canadiens et aux Canadiennes. Si l'on envisage comme solution possible une modification à la réglementation, le CT exige qu'aucun fardeau réglementaire inutile ne soit imposé.

Les nouvelles politiques et nouveaux règlements devraient être coordonnés, au besoin, avec la conjoncture stratégique ou réglementaire de tous les paliers de gouvernement.

Intrants : Les parties du Résumé analytique de la question parachevées jusqu'à ce jour.

Modèles : Imp-pln.wpd - Plan de mise en oeuvre

Références : Évaluation des solutions de rechange à la réglementation, question 12
Normes de gestion du processus de réglementation fédérale : Guide de conformité (Analyse des coûts et du fardeau réglementaire;
Détermination des possibilités de coordination intergouvernementale;
Mise en oeuvre de la meilleure solution possible)
Guide de l'analyse avantages-coûts pour les programmes de réglementation

Outils : Sélection d'une solution : réduction de la liste, formule de notation des critères Planification d'une solution : diagramme de Gantt, diagramme de processus

Formation :

Principes fondamentaux et outils de la qualité
Formulation des politiques au sein du Programme des produits thérapeutiques
Analyse avantages-coûts
Pour une utilisation efficace du test de l'impact sur les entreprises
Analyse coûts-efficacité

Extrants : Résumé analytique de la question : les parties « analyse des diverses solutions envisagées », « raison pour laquelle on a choisi la solution privilégiée » et
« plan de mise en oeuvre et plan d'évaluation des résultats » sont parachevées

Consultation : Compte tenu de la nature de la question, vous pourrez consulter les parties intéressées externes à ce moment-ci

Questions à considérer :

A-t-on identifié les options les plus viables?
A-t-on formulé des solutions de rechange autres que réglementaires (p. ex., communication de renseignements, mesures d'encouragement économique, autoréglementation, énoncé de politique)?
A-t-on effectué une évaluation quantitative des avantages de chaque solution envisagée (sauf si on effectue une analyse coûts-efficacité)?
A-t-on effectué une évaluation quantitative des coûts de chaque solution envisagée?
S'est-on servi des coûts et des avantages afin de calculer la valeur actuelle nette de chaque solution de rechange en se fondant sur le taux approuvé
(10 %)?
Les hypothèses formulées durant l'analyse ont-elles été documentées?

Objet : Fardeau de la réglementation

A-t-on démontré que les répercussions négatives sur le développement durable du Canada (la capacité à long terme tant de l'économie que de l'environnement de créer bien-être, richesse et emplois pour les Canadiens et les Canadiennes) ont été réduites au minimum? A-t-on tenu compte des buts en matière d'harmonisation?
Les exigences en matière d'information et d'administration imposées aux parties assujetties à la réglementation ont-elles été limitées au minimum?
A-t-on choisi la solution qui permet de réduire au minimum le fardeau de la réglementation sur les entreprises, tout en étant une solution efficace?
La solution retenue permet-elle d'obtenir l'avantage net le plus élevé, compte tenu qu'un règlement est la voie la plus coûteuse, la plus rigide et la plus lente?
Quel est le fondement juridique d'un projet de règlement?
L'analyse avantages-coûts a-t-elle permis de déterminer les effets potentiels sur les entreprises (il faut effectuer un test de l'impact sur les entreprises dans le cas des propositions de règlement majeures), les travailleurs, l'environnement, les consommateurs et d'autres secteurs de la société?
Et-ce la solution de rechange la moins coercitive dont on dispose?
Comment assurera-t-on le respect du règlement?
Quels sont les coûts de conformité au règlement et d'application du règlement pour les pouvoirs publics?

Objet : Plan de mise en oeuvre

Le plan prévoit-il des objectifs clairs concernant la nouvelle initiative et des procédures de surveillance de l'exécution?
Fait-il état des exposés de problèmes existants et des lignes directrices du demandeur qui devront être modifiés à la suite de l'application de la politique ou du règlement?
Prévoit-il un mécanisme permettant de surveiller la conformité à la politique ou au règlement, notamment des normes d'application?
Comprend-il des normes de service à la clientèle ou des indicateurs de performance?
A-t-on prévu des mécanismes d'évaluation ou de rétroaction?
Le plan prévoit-il un mécanisme de règlement des plaintes?
Tient-il compte des répercussions sur les ressources, p. ex., ressources fiscales, humaines, systèmes d'information, installations, etc.?
Précise-t-il un calendrier?
Les personnes responsables de la mise en oeuvre ont-elles participé à la conception du plan? Leurs rôles et leurs responsabilités ont-ils été clairement définis?
A-t-on pris en considération les activités des autres ministères et autres paliers de gouvernement afin de maximiser les éléments de complémentarité et éviter les dédoublements?
A-t-on examiné les accords internationaux et fédéraux-provinciaux en place afin de s'assurer que le règlement ou la politique n'y contrevient pas?
Si des normes sont envisagées, a-t-on fait référence, selon le cas, aux normes existantes élaborées dans le cadre du système national de normes ou à l'échelon international?

Nota : La présentation des questions ci-dessus ne vise pas à reléguer au second plan l'importance du problème de santé publique en cause.

Plan d'évaluation des résultats

Le plan d'évaluation des résultats comprend-il les résultats à court terme et à long terme prévus à l'égard de la solution proposée?
Le plan présente-t-il une description des repères qui seront utilisés pour évaluer les résultats?
Le plan indique-t-il comment les données relatives aux repères seront recueillies?
Est-ce que le plan détermine un temps pour l'évaluation de ces mesures?

Étape 4a,b,c,d APPROBATIONS

4a. Le Résumé analytique de la question aura été parachevé à l'étape 4. Si la réponse réglementaire proposée consiste à émettre un énoncé de politique, une ébauche de document d'orientation sera préparée.

4b. Vérifier si la solution proposée a des répercussions sur le Programme.

4c. S'il n'y a pas de répercussions sur le Programme, le directeur du bureau d'origine peut approuver, pour mise en oeuvre, la solution recommandée en signant le document d'orientation. Le directeur de bureau doit veiller à ce que la ligne directrice soit suivie.

4d. S'il ressort de l'étape 1 que la question a des répercussions sur le Programme et/ou si la ou les solutions recommandées ont des répercussions sur le Programme, le Résumé analytique de la question et l'ébauche de directive doivent être présentés au PMC-P aux fins de vérification et de sanction, et d'approbation définitive par le PMC.

4e. Lorsque la mise en oeuvre de la solution recommandée est approuvée, il faut mettre à jour le recueil des initiatives en matière de politique conformément à l'étape 1h.

Intrants : Résumé analytique de la question

Modèles :

Références :

Outils :

Formation :

Extrants : Répertoire des initiative en matière de politique mis à jour Résumé analytique de la question et directive approuvés.

Consultation :

Questions à considérer :

A-t-on documenté les principaux stades et points de décision du processus suivi pour formuler la politique ou le règlement, notamment les solutions de rechange considérées, le processus de consultation, la raison pour laquelle on n'a pas accepté de solutions de remplacement formulées par des parties intéressées, l'analyse du risque et l'analyse avantages-coûts?
A-t-on documenté les critères utilisés pour attribuer une cote aux diverses solutions envisagées?

Étape 4f FINALISATION DU RÉSUMÉ ANALYTIQUE DE LA QUESTION

Une fois que la solution proposée a été approuvée par le Programme des produits thérapeutiques, on peut mettre la dernière main au Résumé analytique de la question, y compris tout commentaire ou modification demandé par le PMC. Ce document forme alors l'énoncé récapitulatif complet de l'exercice de formulation de la politique et permet de documenter les éléments suivants :

Nom de la question
Objet
Généralités et analyse
- Identification du problème ou de la question
- Plan d'action
- Définition du problème ou de la question
- Situation internationale
- Analyse du problème ou de la question
- Analyse des diverses solutions possibles
- Raison pour laquelle la solution privilégiée a été choisie
Détails sur les consultations menées
Points examinés (cette rubrique peut être omise dans le document final)
Recommandations (cette rubrique peut être omise dans le document final)
Plan de mise en oeuvre et points de repère

Ce document sera disponible aux fins de vérification interne et externe; il servira à déterminer la conformité aux normes de gestion du processus de réglementation fédérale. Il constituera également le point de départ pour la rédaction du Résumé d'étude d'impact de la réglementation (RÉIR) à l'étape 5b,c.

Intrants :

Modèles :

Références :

Outils :

Formation : Formulation des politiques au sein du Programme des produits thérapeutiques

Extrants :

Consultation :

Questions à considérer :

Étape 5 MISE EN OEUVRE DE LA SOLUTION

C'est à ce stade que la réponse réglementaire appouvée par le directeur de bureau ou le PMC (étape 4) sera opérationnalisée. Un plan de mise en viguer présentera les éléments suivants:

L'élaboration d'un instrument réglementaire (étapes 5a, 5b et 5c), à savoir le document formel nécessaire pour mettre en place la réponse réglementaire choisie qui pourrait comprendre entre autre un nouveau règlement ou une nouvelle loi, une modification à une règlementation ou une loi actuels ou un document d'orientation nouveau ou mis à jour
La conception d'un programme pour mettre en vigueur la réponse réglementaire
L'attribution de ressources nécessaires pour remplir les engagements que la réponse réglementaire exige
L'élaboration de politiques en matière de conformité, de procédures et de systèmes

Intrants : Plan de mise en oeuvre

Modèles :

Références : Normes de gestion du processus de réglementation fédérale : Guide de conformité (Mise en oeuvre de la meilleure solution possible)

Outils :

Formation :

Extrants : Un instrument de réglementation Un programme de réglementation Un programme d'application __________________________

Questions à considérer :

Étape 5a COMMUNICATION DU DOCUMENT D'ORIENTATION

Si la solution préférée consiste à émettre un énoncé de politique, une ébauche du document d'orientation doit être rédigée avec le résumé analytique de la question et approuvée par le directeur de bureau ou le PMC. Le document d'orientation contient les rubriques suivantes :

Objet
Généralités
Portée
Définitions (au besoin)
Énoncé de politique
Exigences/Responsabilités ou marche à suivre
Entrée en vigueur

Les renseignements nécessaires pour remplir ces rubriques auront été obtenus à partir du Résumé analytique de la question

Intrants : Résumé analytique de la question

Modèles : Document d'orientation

Références :Normes de gestion du processus de réglementation fédérale : Guide de conformité (Communication efficace)

Outils :

Formation : Formulation des politiques au sein du Programme des produits thérapeutiques

Extrants : Document d'orientation approuvée

Questions à considérer :

Étape 5b ÉLABORATION D'UN RÈGLEMENT

Si l'on décide d'abroger ou de modifier un règlement existant ou de formuler un nouveau règlement, le Résumé analytique de la question et la document d'orientation seront soumis à la Division des affaires réglementaires pour y être traités conformément au processus de réglementation fédérale.

Les instructions à l'intention des rédacteurs juridiques pourront être préparées par l'agent des affaires réglementaires, en consultation avec le responsable de la formulation de la politique; l'agent pourrait également rédiger le règlement et le soumettre aux avocats pour examen.

Le Résumé analytique de la question constituera également le point de départ pour la préparation du RÉIR.

Intrants : Résumé analytique de la question et document d'orientation

Modèles : RÉIR

Références : Pour une réglementation préventive;
Guide de rédaction du RÉIR;
Processus de réglementation fédérale : les étapes pour l'approbation ministérielle des règlements;
Lois et règlements, essentiel;
Élaboration des règlements : les principales étapes et la lisibilité;
Guide technique d'étude d'impact de la réglementation;

Formation : Formulation des politiques au sein du Programme des produits thérapeutiques

Extrants : Règlement abrogé, modifié ou nouveau

Questions à considérer:

Étape 5c ÉLABORATION D'UNE LIGNE DIRECTRICE

Ce processus est en voie d'élaboration.

Intrants : Résumé analytique de la question et document d'orientation

Modèles :

Références :

Formation : Formulation des politiques au sein du Programme des produits thérapeutiques

Extrants : Nouvelle ligne directrice

Questions à considérer:

Étape 6 ÉVALUATION DE LA SOLUTION

À un moment opportun après la mise en oeuvre de la politique ou du règlement, il faudra déterminer dans quelle mesure le problème a été résolu. L'évaluation sera fondée sur un modèle de résultats où les résultats escomptés seront élaborés, des repères désignés, des données pertinentes à ces mesures recueillies et une évaluation de ces données menées en temps opportun après la mise en vigueur. En prévision de l'évaluation, on définira, au cours du processus de formulation de la politique, des critères que l'on structurera en plan d'évaluation officiel. Un plan d'évaluation permet de déterminer les résultats escomptés de la solution, à court et à long terme, les repères qui seront utilisés pour l'évaluation des résultats, la façon dont les données relatives à ces mesures seront recueillies et le moment où se tiendra l'évaluation de ces données.

L'évaluateur vérifiera si la solution a créé de nouveaux problèmes, auquel cas il devra les recycler à travers le processus de résolution des problèmes prévu à cet effet.

Intrants :

Modèles :

Références : Normes de gestion du processus de réglementation fédérale : Guide de conformité (Amélioration continue)

Outils :

Formation : Principes fondamentaux et outils de la qualité

Extrants :

Questions à considérer :

A-t-on élaboré un cadre d'évaluation qui décrit les éléments à évaluer, la façon dont l'évaluation doit être faite et les données qui doivent être recueillies pour permettre une évaluation efficace?

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IV. GUIDES ET PUBLICATIONS MENTIONNÉS DANS LE PRÉSENT GUIDE (Disponibles auprès du Bureau de la politique sur les médicaments et de la coordination)

Évaluation des solutions de rechange à la réglementation (1994)

Guide de l'analyse avantages-coûts pour les programmes de réglementation (1995)

Compétitivité et réglementation : guide des affaires réglementaires (1992)

Lignes directrices en matière de consultation à l'intention des gestionnaires de la fonction publique fédérale (1992)

Pour une réglementation préventive (1994)

Élaboration des règlements : les principales étapes et la lisibilité (1996)

Politique fédérale de réglementation (1995)

Normes de gestion du processus de réglementation fédérale : Guide de conformité (1996)

Processus de réglementation fédérale : les étapes pour l'approbation ministérielle des règlements (ébauche, 1996)

Cadre pour la gestion des programmes de réglementation (1992)

Lois et règlements, essentiel (1996)

Collaboration internationale : les produits potentiellement dangereux (1992)

Direction générale de la protection de la santé - Cadre stratégique (1994) Gérer la réglementation au Canada (1996)

Pour un style clair et simple (1991)

Guide pratique de la consultation publique (1993)

Évaluation des programmes fondés sur les résultats (1997) Direction générale de la protection de la santé

Coopération en matière de réglementation intergouvernementale (1994)

Guide de rédaction du RÉIR (1992)

Démarche stratégique pour l'élaboration de politique sur l'observation de la réglementation (1992)

Guide technique d'étude d'impact de la réglementation (1994)

Pour une utilisation efficace du test de l'impact sur les entreprises (1994)

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Annexe I PLAN D'ACTION POUR LA FORMULATION DES POLITIQUES Programme des produits thérapeutiques

Titre officiel de la question :

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Annexe II

RÉSUMÉ ANALYTIQUE DE LA QUESTION

Programme des produits thérapeutiques
le xx mois 1999

TABLE DES MATIÈRES

1. QUESTION

2. OBJET

3. GÉNÉRALITÉS ET ANALYSE DE LA QUESTION

4. ANALYSE DES OPTIONS

9. ÉVALUATION DES RÉSULTATS

[Note: ce document doit être mis à jour régulièrement au cours du processus d'élaboration des politiques. Il servira de résumé de chacune des étapes du processus. Avant de le soumettre, il faudra en vérifier la grammaire et la syntaxe pour en faciliter la lecture, la compréhension et la logique]

1. QUESTION

Nom de la question qui apparaît dans le plan d'action

2. OBJET

Formuler le but et/ou l'objet de l'exercice

3. GÉNÉRALITÉS ET ANALYSE DE LA QUESTION

Définir le problème/la question
Fournir un bref aperçu du contexte/de l'histoire Identifier la façon dont le projet a été élaboré

4. ANALYSE DES OPTIONS

Analyse des diverses solutions envisagées pour résoudre le problème, incluant les alternatives à la réglementation et formes alternatives de réglementation. Expliquer pourquoi ces alternatives n'ont pas été retenues.

Raison pour laquelle on a choisi la solution privilégiée.

Présenter les avantages et les coûts de la solution privilégiée par rapport aux avantages et coûts des autres solutions. Noter: il faut démontrer que le ratio avantage/coût de la solution privilégiée est plus élevé que toute autre approche réglementaire ou non-réglementaire.

Évaluer quels groupes, activités ou secteurs assumeront le fardeau du coût associé à la réglementation et quel qui en tirera avantage. Il faut notamment démontrer les avantages et les coûts que devront assumer l'industrie, le public et le gouvernement, incluant les coûts d'application.

Pour tout complément d'information, se référer au Guide de rédaction du REIR du Conseil du Trésor, Volume 1, 1992.

5. CONSULTATIONS

Indiquer qui a été consulté et quelles méthodes de consultation ont été utilisées (ateliers, courrier, BIT)

Discuter des résultats de la consultation

Démontrer comment vous avez tenu compte dans la solution proposée des préoccupations de ceux et celles qui ont été consultés

6. POINTS EXAMINÉS

Noter les questions pertinentes dont devrait être saisie la gestion supérieure, incluant tout développement survenu depuis l'élaboration de la politique.

7. RECOMMANDATIONS

Préciser : Le (groupe de travail, comité de direction , bureau ...) recommande que ....

acceptation de la solution proposée
toute stratégie pour traiter des sujets apparaissant à la rubrique 6 - POINTS EXAMINÉS

8. PLAN DE MISE EN OEUVRE

Démontrer comment la solution proposée sera mise en vigueur en terme de temps, changements requis au niveau de l'organisation et du personnel,des ressource et de systèmes;

Indiquer quand et comment la solution proposée sera évaluée et en fonction de quels repères.

9. PLAN D'ÉVALUATION DES RÉSULTATS

Décrire les résultats prévus de la mise en vigueur de la solution proposée, les repères qui seront utilisés pour mesurer les résultats escomptés, comment les données seront receuillies et quand ces données seront évaluées contre les résultats escomptés.

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Annexe III

DOCUMENT D'ORIENTATION

Du Programme des produits thérapeutiques
No. 0000.000

TABLE DES MATIÈRES

6. RESPONSABILITÉS, EXIGENCES ET MARCHE À SUIVRE

7. ENTRÉE EN VIGUEUR

Nom de la politique - utiliser la fonction « montrer codes » afin d'insérer le titre en mode écrasé

1. OBJET

Quel est l'objet de la politique
Qu'est-ce qu'elle accomplira

Utiliser l'infinitif ..... "pour assurer" que

2. GÉNÉRALITÉS

L'histoire - pourquoi a-t-on besoin de cette politique?
Aperçu de l'information contenue dans le Résumé analytique de la question.

3. PORTÉE

Ce à quoi et pour qui elle s'adresse

4. DÉFINITIONS

OPTIONNEL

Définir les termes que le lecteur doit comprendre et/ou qui sont susceptibles d'apparaître à plusieurs reprises dans le document.

Peut expliquer les concepts ou idées.

5. POLITIQUE

Brefs énoncés pour atteindre le but ou l'objectif.

Marche à suivre que le Programme désire suivre OU un énoncé général des pricipes qui ont guidé les décisions.

Écrire : "Le Programme des produits thérapeutiques a comme politique de"

6. RESPONSABILITÉS, EXIGENCES ET MARCHE À SUIVRE

OPTIONNEL

Préciser les rôles, responsabilités et procédures dans l'interprétation de la politiqu ainsi que les règles, r`glementation, le temps, les méthodes, l'endroit et le personnel nécessaires pour la mise en vigueur de la politique (ceci pourrait apparaître dans un document séparé)

7. ENTRÉE EN VIGUEUR

La directive entre en vigueur à compter du X.

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Divulgation proactive

FORMULATION DES POLITIQUES

Table des matières

I NOTES INTRODUCTIVES

II. DÉFINITIONS

III. DIAGRAMME DE PROCESSUS POUR LA FORMULATION DES POLITIQUES DU PPT

IV. GUIDES ET PUBLICATIONS MENTIONNÉS DANS LE PRÉSENT GUIDE (Disponibles auprès du Bureau de la politique sur les médicaments et de la coordination)

Annexe II

RÉSUMÉ ANALYTIQUE DE LA QUESTION

Annexe III

DOCUMENT D'ORIENTATION