Identification numérique de drogue (DIN) : Produit de marque présentant une variété de parfums, d'arômes ou de couleurs

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Contact : Division des politiques sure les présentations et renseifnements (DPPR-Poste)

QUESTIONS DE POLITIQUE
De la Direction des médicaments

le 14 juillet 1993
930714.EXT

La Direction des médicaments délivrera une seule identification numérique de drogue (DIN) pour les produits présentant une variété de parfums, d'arômes et/ou de couleurs lorsque toutes leurs autres caractéristiques (y compris la formulation, la voie d'administration, la forme posologique, le nom du produit, le nom du fabricant et le libellé de l'étiquette, sauf en ce qui concerne le parfum, l'arôme ou la couleur) sont identiques.

Cette politique est obligatoire pour tous les produits DIN présentant une variété de parfums, d'arômes et/ou de couleurs.

Le libellé restrictif du Titre 10 du Règlement ne permet pas l'extension de cette politique aux produits vendus à titre de spécialité pharmaceutique.

Marche à suivre

1. Numéro DIN en attente
   
   Les fabricants sont priés de retirer les multiples demandes de délivrance de numéro DIN pour les produits dont seul l'arôme, la couleur ou le parfum varie. Une lettre identifiant les numéros de contrôle des demandes devrait être envoyée au plus tard le
   1^er septembre 1993 à l'adresse suivante:
   
   Division des Présentations et Renseignements (DPR)
   Bureau de la surveillance pharmaceutique
   1620, rue Scott, unité 14
   Ottawa (Ontario)
   K1A 0L2
   
   
2. Numéro DIN ayant déjà été attribué
   
   Les fabricants dont un numéro DIN a déjà été attribué à un produit présentant une variété de parfums, d'arômes et de couleurs sont priés d'aviser la DPR en leur écrivant quel DIN devrait être retenu et quels DINs devraient être annulés. Cette étape devrait avoir lieu lorsque les étiquettes du produit sont changées pour le DIN qui aura été choisi. Le nouveau matériel d'étiquetage pour tous les produits doit être soumis à la DPR lorsque la demande d'annulation de numéros DIN est déposée. Veuillez noter que ce processus doit être complété avant le
   1^er septembre 1995.

La Direction des médicaments va se charger d'enlever le nom de parfum, d'arôme ou de couleur du nom du produit associé au DIN.

Lorsqu'indiqué, les Monographies Normalisées de Produits Pharmaceutiques (MNPP) s'appliquant à la revision des produits DIN seront corrigées.

CONTEXTE

La Direction des médicaments a toujours interprété l'identification d'un parfum, d'un arôme ou d'une couleur comme partie de la marque nominative d'un produit. Par conséquent, des numéros DIN ont été délivrés pour tous les médicaments inclus dans une même ligne de produits.

Cette politique a engendré une charge de travail considérable tant pour les fabricants de produits pharmaceutiques que pour la Direction des médicaments.

De plus, la santé et la sécurité des consommateurs ne sont pas mieux protégées par l'exigence de délivrer un numéro DIN unique pour chacun de ces produits. En cas de rappel d'un produit, des mesures adéquates pourront être prises au moyen de l'utilisation du numéro DIN, combiné avec le numéro de lot et le code universel des produits.

Dann M. Michols
Sous-ministre adjoint
Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques