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Et aussi disponible en format PDF [fdamod_pol-fra.pdf] pages: 10, taille: 30K, date: 1997-10-23

Présentations au format de la FDA modifié concernant des produits d'usage humain

Direction des produits thérapeutiques
Pré Tunney
Localisateur d'adresse # 0702A
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2

le 23 octobre, 1997

Notre référence 97-030819

Aux Associations (voir fichier PDF)

Objet : Présentations au format de la FDA modifié concernant des produits d'usage humain

Je vous envoie ci-joint la Directive du Programme des produits thérapeutiques intitulée « Présentations de drogue au format de la FDA modifié relatives à des produits d'usage humain », que je vous demande de bien vouloir examiner et commenter.

Cette politique décrit l'intention de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) d'accepter les présentations de drogues au format de la FDA modifié et précise les conditions que devront remplir les promoteurs désireux de déposer ce type de présentation, dans le respect des normes canadiennes.

Cette politique définit les conditions à remplir pour que les présentations de drogues au format de la FDA modifié soient acceptées aux fins d'examen dans un court délai et suivant des règles uniformes.

Le document ci-joint sera distribué aux fabricants de produits pharmaceutiques pour usage humain, ainsi qu'aux associations canadiennes de l'industrie du médicament et de l'industrie des matériels médicaux. On peut en obtenir la version électronique en consultant notre site Web à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/.

Auriez-vous l'obligeance de nous faire connaître votre position sur cette politique en nous écrivant à l'adresse suivante : Mme Dorothy Walker, Chef de projet, Amélioration de la qualité - Pré-sélection, Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques, Holland Cross, Tour B, 1600, rue Scott, Indice postal 3102D, Ottawa (Ontario) K1A 1B6; par télécopieur au (613) 941-1668 ou au Chef, Unité PEI-SIS par téléphone ((613) 941-1666), dans les 60 jours de la date de la présente.

Veuillez agréer, Monsieur (ou Madame), l'expression de mes sentiments les meilleurs.

Directeur général

Oringial signé par
Mary Carman pour

Dann M. Michols

Pièce jointe

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DIRECTIVE (ÉBAUCHE)

Du Programme des produits thérapeutiques

971020.ext
Publiée le : 20 octobre 1997
Modifiée le : [Date]

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TABLE DES MATIÈRES

1. OBJET
2. GÉNÉRALITÉS
3. PORTÉE
4. POLITIQUE
5. RESPONSABILITÉS ET MARCHE À SUIVRE
6. DATE D'ENTRÉE EN VIGUEUR

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PRÉSENTATIONS DE DROGUE AU FORMAT DE LA FDA MODIFIÉ RELATIVES À DES MÉDICAMENTS D'USAGE HUMAIN

1. OBJET

La présente politique décrit l'intention de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) d'accepter les présentations de drogues au format de la FDA modifié et précise les conditions que devront remplir les promoteurs désireux de déposer ce genre de présentations, dans le respect des normes canadiennes.

2. GÉNÉRALITÉS

L'acceptation des présentations de drogues au format de la FDA modifié pour le Canada est une question qui revient souvent sur le tapis, tant dans nos services que dans l'industrie, étant donné le manque d'uniformité dans le traitement de ces présentations par la Direction. Parfois, une présentation au format de la FDA modifié est acceptée ou refusée à la suite de négociations entre le promoteur et le chef d'unité. Dans d'autres cas où les normes canadiennes essentielles sont respectées, les présentations peuvent être acceptées si, par exemple, leur examen se fait conjointement avec la FDA, la présentation a été acceptée pour examen prioritaire ou si elle porte sur un produit utilisé dans le traitement d'une maladie rare, qui a été approuvé par la FDA et distribué uniquement dans le cadre du Programme d'accès spécial. Ces exemples démontrent la nécessité d'avoir des exigences clairement définies en matière de dépôt, de manière à ce que les présentations de drogues au format de la FDA correctement modifié puissent être acceptées aux fins d'examen dans un court délai et suivant des règles uniformes. Toutes les parties intéressées auront l'occasion de se prononcer sur cette politique avant sa mise en oeuvre.

3. PORTÉE

Cette politique s'applique à tous les promoteurs qui désirent déposer une présentation de drogue au format de la FDA modifié.

4. POLITIQUE

Le Programme a pour principe:

1. de faire en sorte que les conditions d'acceptation des présentations de drogues au format de la FDA modifié soient transparentes et appliquées d'une manière uniforme.
   
   
2. de faire en sorte que les exigences que doivent respecter les promoteurs désireux de déposer une présentation de drogue au format de la FDA modifié soient bien établies, et simultanément, de veiller à ce que les normes canadiennes soient respectées et d'encourager la souplesse administrative et l'harmonisation internationale.

5. RESPONSABILITÉS ET MARCHE À SUIVRE

Les exigences réglementaires applicables aux présentations de drogues au format de la FDA modifié sont les mêmes que celles applicables aux présentations de format canadien.

Les demandeurs doivent se conformer aux exigences suivantes concernant le format de la présentation et adresser le dossier à la Division des politiques sur les présentations et renseignements, 1620, rue Scott, Unit #14, Indice postal 3000E, Ottawa (Ontario), K1A 0L2.

5.1 Considérations générales

• La pagination doit être séquentielle pour l'ensemble de la présentation ou par volume.
  
  
• Les volumes doivent être numérotés logiquement et séquentiellement suivant les lignes directrices canadiennes (p. ex., volume 1 à volume 300); n'utiliser qu' un seul ensemble de nombres
  
  
• Utiliser le même système de numérotation pour les renvois.
  
  
• Si une compagnie choisit d'utiliser à la fois le système de numérotation canadien et celui de la FDA, seul le système canadien sera utilisé aux fins de l'enregistrement de la présentation. Par conséquent, les renvois doivent indiquer le numéro de volume canadien et le numéro correspondant de la FDA.

Exemple :

			Format de la FDA modifié pour le Canada
	# de volume de la PDN	Page de la PDN	# de volume FDA	Page FDA
Pharmacocinétique	10	62	1.0092	050632
Biodisponibilité

5.2 Partie 1 - Volume principal

• Toutes les sections conformément aux directives canadiennes, outre ce qui suit:
  
  
  1. Une table des matières détaillée indiquant l'emplacement (par page et par numéro de volume) de toutes les sections, études et annexes faisant partie de la présentation dans son ensemble; cette table des matières canadienne devrait, de préférence, être établie selon les exigences canadiennes, c.-à-d., indication de la partie I, de la partie II sur le côté gauche de la page et, sur le côté droit, indication de l'emplacement correspondant, dans la présentation, de chaque partie; de cette façon, tous les volumes canadiens uniques sont identifiés comme tel - voir l'exemple ci-joint.
     
     
  2. Un index détaillé de toutes les mises à jour sur la sûreté et de toutes les autres mises à jour envoyées à la FDA durant l'examen de la présentation, avec indication de leur emplacement. De préférence, inclure dans la présentation au format de la FDA modifié toutes les révisions faisant suite à l'examen de la FDA, plutôt que de les joindre sous plis distincts à la présentation soumise au Programme des produits thérapeutiques;
     
     
  3. S'ils existent sous forme électronique, la Direction acceptera la Monographie de produit, la Synthèse globale et les rapports des études cliniques clés sur disquette (compatible IBM, en format WP 6.1). Ceci facilitera l'examen de la présentation et raccourcira le temps de préparation de la monographie de produit finale approuvée. Ces disquettes doivent être jointes au volume principal et porter les mentions d'identification appropriées indiquant leur contenu (pharmacologie, toxicologie, monographie de produit, etc.), et être accompagnées de leur version sur support papier.
     
     
  4. Les promoteurs sont encouragés à soumettre le Dossier d'autorisation de mise sur le marché (Summary Basis of Approval) si le produit a déjà été approuvé par la FDA ou le compte rendu de la réunion du Comité consultatif, le cas échéant, ainsi que des copies des lettres d'approbation et des licences du produit et/ou de l'établissement.
     
     
  5. Les promoteurs sont encouragés à inclure une attestation écrite indiquant que le contenu de la présentation modifiée est identique à celui de la présentation déposée auprès de la FDA. En outre, ils doivent autoriser la DPT (Direction des produits thérapeutiques) à partager avec la FDA de l'information provenant de la présentation. Ils doivent également préciser le nom des personnes à joindre à la FDA et leur numéro de téléphone. Ceci permettra un échange informel de renseignements entre les deux organismes de réglementation.

5.3 Partie 2 - Chimie et fabrication

• Cette section peut être soumise suivant le format de la FDA à condition qu'un gabarit (template) de Synthèse globale (chimie et fabrication) (SG(CF)) indiquant les renvois appropriés soit inclus sur support papier et sur disquette. Dans le cas des présentations destinées à être examinées par le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques (BPBR), seule le gabarit de SG (CF) est nécessaire si le produit visé est fabriqué au moyen d'un ADN recombinant ou d'un anticorps monoclonal.
  
  
• Lorsque l'examen tirera à sa fin, le promoteur pourra être appelé à soumettre, sur demande, une copie électronique et une copie papier du Document d'information certifié sur le produit (DICP).
  
  
• Tous les volumes en double concernant les données sur la C & F doivent être retirés, sauf ceux concernant les produits visés à l'annexe C (produits pharmaceutiques radiologiques) et à l'annexe D (produits biologiques).

5.4 Partie 3 - Synthèse globale (études cliniques)

• Cette section doit être structurée suivant le format canadien ou le format de la FDA modifié pour le Canada et comporter les renvois appropriés aux rapports de section par volume et numéro de page; en général, on n'acceptera pas plus de deux volumes.
  
  
• Les Résumés intégrés (Integrated Summaries) de la FDA concernant la sûreté et l'efficacité peuvent être incorporés aux sections appropriées de la Synthèse globale canadienne s'ils répondent aux normes du Canada. Tout ajout ou toute omission d'une section doit être justifié. Les Résumés intégrés incorporés aux rapports de section peuvent continuer de figurer à leur emplacement d'origine dans la présentation à la FDA.
  
  
• Les promoteurs sont encouragés à soumettre un diagramme ou un tableau de représentation du processus de mise au point des formules indiquant toutes les formules utilisées dans les études précliniques, les études de pharmacologie clinique et les essais cliniques clés.

5.5 Partie 4 - Rapports de section

• Pour que vos rapports de section au format de la FDA soient acceptés, vous devez remplir les conditions suivantes :
  
  
  1. retirer tous les volumes en double;
     
     
  2. inclure une table des matières détaillée permettant d'avoir aisément accès aux rapports;
     
     
  3. inclure sous pli séparé un guide à l'intention du personnel chargé de l'examen et de la présélection (c.-à-d., une carte de navigation) expliquant les disparités entre les rapports de section canadiens et ceux destinés à la FDA;
     
     
  4. les tableaux, les pièces jointes et les appendices des calculs doivent comporter des renvois au volume et à la page où l'on pourra trouver les données développées.

5.6 Partie 5 - Données brutes

• Des fiches d'observations doivent être soumises pour tous les cas d'abandon, d'interruption, de sujets décédés ou ayant manifesté une réaction médicamenteuse grave ou inattendue.
  
  
• Si elle est disponible, la version électronique des fiches d'observations peut être soumise, ce qui facilitera le traitement et l'examen de la présentation.
  
  
• Le Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques et le BPBR continueront tous deux d'accepter des tableaux détaillés des fiches d'observations requises, à condition que le tableau comporte un avis indiquant que les fiches individuelles peut être produites sur demande.

5.7 Exigences à respecter avant le dépôt de la présentation

• Une lettre demandant l'autorisation de déposer une présentation de drogue au format de la FDA modifié doit être envoyée au Directeur du Bureau responsable ou à la personne désignée par le directeur.
  
  
• Une réunion préalable au dépôt de la présentation est fortement recommandée. Les gestionnaires, les chefs d'unité et les examinateurs compétents participeront à cette réunion. Le format de la présentation sera inscrit comme point de discussion à l'ordre du jour, et le promoteur apportera avec lui un échantillon du format en question. S'il n'y a pas de réunion avant le dépôt de la présentation, la lettre envoyée au Directeur ou à la personne désignée devra être accompagnée d'un échantillon détaillé du format.
  
  
• Si les parties en viennent à un accord, le promoteur devra préparer un résumé de la réunion faisant état des éléments d'entente et des éléments de décision concernant le format de la présentation et le faire vérifier par le Programme des produits thérapeutiques. Une copie de ce résumé devra accompagner la présentation et le promoteur devra faire mention de ce résumé dans sa lettre explicative.

6. ENTRÉE EN VIGUEUR

La présente politique entrera en vigueur à sa date de publication.

ANNEXE 1 : MODÈLE DU GUIDE DE L'EXAMINATEUR

Guide de l'examinateur
Emplacement des études précliniques et cliniques

Visionnez le tableau modèle du guide de l'examinateur