Politique sur le évaluation prioritaire des présentations de drogues

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Nom du contact: Renseignements du Bureau des politiques

NOTICE

le 6 février 2009

Notre référence: 09-101263-867

Corrections apportées à des documents français et anglais sur l'évaluation prioritaire

Des changements d'ordre administratifs ont été apportés aux versions françaises et anglaises des documents suivants de Santé Canada :

• Politique: Évaluation prioritaire des présentations de drogues/Policy: Priority Review of Drug Submissions
• Ligne directrice à l'intention de l'industrie: Évaluation prioritaire des présentations de drogues/Guidance for Industry: Priority Review of Drug Submissions

Le 20 décembre 2007, des corrections ont été apportées aux versions françaises et anglaises de la politiques sur l’évaluation prioritaire des présentations de drogues de même qu’à sa ligne directrice en vue d’assurer un message cohérent dans les deux langues officielles. Cependant, en faisant ces corrections administratives, des erreurs ont été introduites par inadvertance. Par conséquent, Santé Canada a procédé à d’autres corrections de façon à assurer une utilisation cohérente de la terminologie.

Veuillez soumettre toute question ou préoccupation concernant la politique ou la ligne directrice à l’adresse suivante :

Bureau des politiques,de la sciences et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B,
Indice de l'adresse 3102C3
1600 rue Scott
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Tél : (613) 948-4623
Télécopieur : (613) 941-1812
Courriel : Policy_Bureau_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Politique

Date d'adoption : 1996/12/13
Date de révision : 2005/11/30
Date d'entrée en vigueur : 2006/03/01
Date changements de nature administrative : 2008/12/18

Tableau des changements apportés à un document

Date de modification : 1996/12/13
Emplacement :
Nature du changement : Date d'adoption originale

Date de modification : 2002/11/06
Emplacement : Document entier
Nature du changement : Clarification des critères d'admissibilité et le processus d'application

Date de modification : 2005/11/30
Emplacement : Section 3.6
Nature du changement : Reflétez des changements provenant de la mise au point définitive de la ligne directrice Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain.

Date de modification : 2007/12/20
Emplacement : Document entier
Nature du changement : Correction des erreurs des traduction
L'application consistante de la terminologie

Évaluation prioritaire des présentations de drogues

1. Objectif

Cette politique remplace la politique précédente, Évaluation prioritaire des présentations de drogues, qui est entrée en vigueur le 1^er novembre, 2002. Le but de cette politique est de :

1. permettre l'évaluation prioritaire des présentations de drogues pour des nouvelles thérapies, agents préventifs et de diagnostic pour des maladies ou affections graves, mettant la vie en danger, ou sévèrement débilitante;
   
   
2. fournir les détails sur les procédures relatifs à la détermination du statut d'évaluation prioritaire de présentation de drogues, et
   
   
3. fournir un mécanisme qui permettra à Santé Canada de gérer le flot des présentations de drogues et de prioriser la charge de travail qui arrive.
   

2. Généralités

L'ex-Programme des produits thérapeutiques a publié la Politique intitulé Évaluation prioritaire des présentations de drogues le 13 décembre 1996. Cette politique permettait le traitement accéléré des présentations de drogues nouvelles (PDN) admissibles et des suppléments aux présentations de drogues nouvelles (S/PDN) indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d'une maladie ou affection grave, mettant la vie en danger, ou sévèrement débilitante.

Afin de répondre aux préoccupations soulevées par l'industrie et la communauté du VIH/SIDA, une réévaluation de la politique a été entreprise en décembre 1999. Ces groupes contestaient les critères utilisés pour assigner le statut d'évaluation prioritaire et ont souhaité une transparence accrue dans le processus d'évaluation des médicaments. Ils étaient particulièrement préoccupés par l'accumulation croissante des présentations actuelles soumises à Santé Canada et la confusion concernant les critères d'admissibilité au statut d'évaluation prioritaire, et ont voulu que la portée de l'évaluation prioritaire soit élargie aux nouvelles thérapies qui s'y appliquent.

L'attribution de délais d'examen plus courts à un certain groupe de présentations a un impact sur la capacité de Santé Canada à respecter les objectifs de rendement pour d'autres types de présentations. En fournissant des précisions supplémentaires sur les critères d'admissibilité et le processus d'évaluation des demandes de traitement prioritaire, Santé Canada vise à améliorer l'uniformité du processus de traitement en priorité, tout en continuant de répondre à l'objet de la politique, à savoir l'examen prioritaire des nouvelles drogues critiques et l'accès aux thérapeutiques révolutionnaires, selon la portée de la politique.

3. Portée

La présente politique s'applique aux présentations de drogues nouvelles (PDN) ou aux suppléments à une présentation de drogues nouvelles (S/PDN) pour une maladie ou affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante pour laquelle¹ il existe des preuves substancielles de l'efficacité clinique que le médicament offre :

• un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d'une maladie ou affection pour lesquelles aucun médicament n'est actuellement mis sur le marché au Canada;
  
  
• une augmentation significative de l'efficacité et/ou une diminution significative du risque, de sorte que le profil complet avantages/risques est amélioré par rapport à celui des thérapies actuelles, des agents préventifs ou diagnostics pour le traitement d'une maladie ou affection qui ne sont pas traitées adéquatement par un médicament mis sur le marché au Canada.

¹ Pour tout complément d'information, veillez consulter la "Ligne directrice à l'intention de l'industrie; Évaluation prioritaire des présentations de drogues".

4. Procédure

1. Les promoteurs sont encouragés à présenter un bref mémoire à la Direction appropriée de Santé Canada avant de présenter une demande écrite d'évaluation prioritaire.
   
   
2. Le promoteur est requis de fournir, avant de, déposer une présentation de drogue une demande écrite de statut d'évaluation prioritaire au directeur du Bureau approprié de Santé Canada et un dossier d'évaluation clinique (DÉC) respectant une présentation semblable à celui qui est décrit dans «  Lignes directrices pour l'industrie, Évaluation prioritaire des présentations de drogues  ». Les dossiers incomplets et les demandes reçues en même temps que la présentation ou après ne seront pas acceptées.
   
   
3. Le promoteur doit fournir, dans les deux (2) jours ouvrables suivant la présentation d'une demande, toute information supplémentaire requise relativement à l'évaluation. Si l'information supplémentaire n'est pas reçue dans la période indiquée ci-dessus, la décision relative à l'acceptation ou au rejet de la demande du statut d'évaluation prioritaire sera fondée sur l'information fournie dans la demande originale.
   
   
4. Santé Canada avisera le promoteur de la décision d'accepter ou de rejeter le statut d'évaluation prioritaire dans les 30 jours civils suivant la réception de la demande.
   
   
5. Si la demande est acceptée, le promoteur devra soumettre une présentation du médicament à Santé Canada, dans les 60 jours civils suivant la date d'émission de la lettre d'acceptation, mais pas avant cette date. Les présentations reçues avant la lettre d'acceptation ne seront pas admissibles au statut d'évaluation prioritaire.
   
   
6. Dans le cas où une première demande d'évaluation prioritaire est rejetée, les promoteurs peuvent faire une demande de révision de la décision, conformément à la procédure exposée dans la ligne directrice de Santé Canada, Ligne directrice à l'intention de l'industrie Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain.
   
   
7. Le promoteur peut également présenter une deuxième demande d'examen et un DÉC pour considération supplémentaire pour la même indication, 60 jours suivant la date de la demande initiale. Les nouveaux renseignements justifiant le statut d'évaluation prioritaire de la présentation doivent être évidents, c.-à.-d. résultats d' essais cliniques continus. La nouvelle analyse des données visant à éclaircir les motifs du rejet de la demande initiale s'inscrit dans le cadre de la portée de la procédure de reconsidération et ne doit pas servir de fondement à une demande subséquente. Un promoteur qui redépose une demande doit adhérer aux procédures énoncées aux paragraphes 4 b) à 4 f).
   
   Dans le cas où une deuxième demande de statut d'évaluation prioritaire est rejetée, le promoteur peut présenter une demande de révision de la deuxième décision. Conformément à la section 5.1 de la ligne directrice de Santé Canada, Ligne directrice à l'intention de l'industrie Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain, le rejet d'un premier ou deuxième Rejet d'une demande d'évaluation prioritaire aux termes de la Politique sur l'évaluation prioritaire est admissible à une demande de révision. Les promoteurs doivent toutefois déposer soit une demande de révision du premier rejet soit une deuxième demande d'évaluation prioritaire - ils ne peuvent pas déposer les deux.

5. Critères réagissant l'approbation

Une présentation de drogue qui a été accordé le statut d'évaluation prioritaire devrait contenir toute l'information et et les documents requis, pour les besoins de la section 8, partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

6. Gestion des présentations et prix à payer

Les demandes d'évaluations prioritaires et les présentations révisées en vertu de la présente politique seront assujetties à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie Gestion des présentations de drogue de la Direction des produits thérapeutiques et à tous les règlements relatifs au prix à payer.

Les présentations qui qui ont été accordé le statut d'évaluation prioritaire seront assujettis aux échéanciers abrégés suivants :

• 25 jours civils pour l'examen préliminaire de la présentation
• 180 jours civils pour la révision de la présentation

7. Cessation du statut d'évaluation prioritaire

Le statut d'évaluation prioritaire sera réévalué à la délivrance d'un avis de non-conformité (AC-C) ou d'un avis d'insuffisance (ADI). Les promoteurs recevront un avis officiel annonçant la décision de Santé Canada relative au maintien ou au rejet du statut d'évaluation prioritaire, selon que les conditions étant liées à l'évaluation prioritaire s'appliquent encore ou non.

Si il y a plus d'une présentation de drogue pour le traitement, la prévention ou le diagnostic de la même maladie ou affection et qu'un avis de conformité est émis relativement à l'une de ces présentations, le statut d'évaluation prioritaire des autres présentations demeure inchangé jusqu'à la délivrance d'un AC-Cou d'un ADI et le statut d'évaluation prioritaire est réévalué.

8. Allocation des ressouces

La politique concernant l'évaluation prioritaire servira à établir des priorités d'évaluation, sans qu'elle empêche les employés de travailler à d'autres projets. Les demandes de l'évaluation prioritaire et les présentations seront assujetties aux normes de rendement établies.

Afin de répondre aux besoins établis, il peut être nécessaire de réaffecter des ressources de Santé Canada pour les présentations qui bénéficient du statut d'évaluation prioritaire. Il en résulte que Santé Canada s'attend à ce que les promoteurs qui requièrent le statut d'évaluation prioritaire mettent de façon opportune leur produit sur le marché, c'est-à-dire dans les 60 jours.

9. Date d'entrée en vigueur

Cet énoncé de politique révisé entre en vigueur à compter du 1^er mars 2006 et remplace la politique antérieure du 1^er novembre 2002.