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Marque nominale (dénomination spéciale) du médicament :
Nom propre du médicament / Ingrédient médicinal :
Fabricant ou promoteur :
Forme(s) posologique(s) et dose(s) :
Motif de la présentation : Réponse à l'annonce datée de : JJ/MM/AAA ou selon le numéro de contrôle du titulaire XXXXXX
Sommaire des renseignements sur l'étiquetage de produit
Veuillez confirmer que les documents requis ci-dessous sont inclus :
Note :
Est-ce que les étiquettes intérieures ou extérieures de l'emballage ont été mises à jour?
Justification (au besoin) :
Description des changements proposés à l'étiquetage
Le document comparant le produit PRC démontre que la MP a été mise à jour de la manière suivante :
1. Il n'y a pas de différence autre que le nom de la maque de produit et les sections propres aux produits (p. ex. tableaux sommaires de la biodisponibilité comparative, renseignements pharmaceutiques, entreposage et stabilité, ingrédients non médicinaux, références).
Et/ou :
2. La monographie de produit exclut des sections de la monographie de produit du PRC à cause d'une différence des formes posologiques autorisées pour la commercialisation, la posologie et l'administration, les concentrations ou les indications qui ont été approuvés préalablement.
Et/ou :
3. La monographie de produit comprend d'autres renseignements, qui n'ont pas été approuvés préalablement, qui sont différents de la monographie de produit du PRC.
Attestation
Nous attestons que les révisions proposées apportées à la monographie de produit pour <insérer le nom du produit > présenté par < insérer le nom du promoteur > contiennent uniquement les changements mentionnés.
< Insérer le nom >
< Date >
< Titre >
< Compagnie >
Comparaison de document 1 :
Sommaire des différences entre la MP proposée et la MP la plus récente du produit de référence canadien
PRC :
Date de la MP du PRC :
Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :
Partie II : Renseignements scientifiques
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :
Partie III : Renseignements pour le consommateur (feuille de renseignements sur les patients)
Comparaison de document 2 :
Sommaire des différences entre la MP proposée et la MP approuvée la plus récente
Date de la dernière MP approuvée pour ce produit :
Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :
Partie II : Renseignements scientifiques
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :
Partie III : Renseignements pour le consommateur (feuille de renseignements sur les patients)