Mise à jour de l'évaluation de l'innocuité indiquée sur l'étiquette - Attestation du promoteur

Marque nominale (dénomination spéciale) du médicament :

Nom propre, commun ou dénomination commune du médicament :

Fabricant ou promoteur :

Forme posologique et concentration :

Motif de la présentation : Réponse à l'annonce datée de : JJ/MM/AAA ou selon le numéro de contrôle du titulaire XXXXXX

Sommaire des renseignements sur l'étiquetage de produit

Veuillez confirmer que les documents requis suivants sont inclus. :

Monographies de produit annotées et non annotées fournies (y compris les copies électroniques).

• Oui
• Non

Réalisation de la comparaison de document (le résultat de la comparaison de document doit être résumé dans les tableaux qui suivent) :

• Oui
• Non

En fonction de la MP la plus récente du produit de référence canadien (PRC) (datée : JJ/MM/AAAA);
En fonction de la MP approuvée le plus récemment pour ce produit (daté : JJ/MM/AAAA).

Est-ce que les étiquettes intérieures ou extérieures de l'emballage ont été mises à jour?

• Oui (veuillez l'inclure dans la présentation)
• Non (veuillez l'inclure dans la présentation)

Justification (au besoin) :

Description des changements proposés à l'étiquetage

La comparaison de document en fonction du PRC le plus récent démontre que la monographie de produit a été mise à jour de la manière suivante :

1. Il n'y a pas de différence autre que le nom de la maque de produit et les sections propres aux produits (p. ex. tableaux sommaires de la biodisponibilité comparative, renseignements pharmaceutiques, entreposage et stabilité, ingrédients non médicinaux, références).

Et/ou :
2. La monographie de produit exclut des sections de la monographie de produit du PRC à cause d'une différence des formes posologiques autorisées pour la commercialisation, la posologie et l'administration, les concentrations ou les indications qui ont été approuvés préalablement.

Et/ou :
3. La monographie de produit comprend d'autres renseignements, qui n'ont pas été approuvés préalablement, qui sont différents de la monographie de produit du PRC.

Attestation

Nous attestons que les révisions proposées apportées à la monographie de produit pour <insérer le nom du produit > présenté par < insérer le nom du promoteur > contiennent uniquement les changements mentionnés.

< Insérer le nom >
< Date >
< Titre  >
< Compagnie >

Comparaison de document 1 :
Sommaire des différences entre la MP proposée et la MP la plus récente du produit de référence canadien 

Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

• Renseignements sommaires sur le produit
• Indications et utilisation Clinique
• Contre-indications
• Mises en garde et precautions
• Effets indésirables
• Interactions médicamenteuses (précautions)
• Posologie et administration
• Surdosage
• Mode d'action et pharmacologie Clinique
• Entroposage et stabilité
• Formes posologiques, composition et conditionnement (disponibilité)

Partie II : Renseignements scientifiques
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

• Renseignements pharmaceutiques
• Essais cliniques
• Pharmacologie détaillée
• Microbiologie
• Toxicologie
• Références

Partie III : Renseignements pour le consommateur (feuille de renseignements sur les patients)

Comparaison de document 2 :
Sommaire des différences entre la MP proposée et la MP approuvée la plus récente

Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

• Renseignements sommaires sur le produit
• Indications et utilisation Clinique
• Contre-indications
• Mises en garde et precautions
• Effets indésirables
• Interactions médicamenteuses (précautions)
• Posologie et administration
• Surdosage
• Mode d'action et pharmacologie Clinique
• Entroposage et stabilité
• Formes posologiques, composition et conditionnement (disponibilité)

Partie II : Renseignements scientifiques
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

• Renseignements pharmaceutiques
• Essais cliniques
• Pharmacologie détaillée
• Microbiologie
• Toxicologie
• Références

Partie III : Renseignements pour le consommateur (feuille de renseignements sur les patients)