BASE DE DONNÉES SUR LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES (BDPP)

TERMINOLOGIE

MÉDICAMENT

Selon la Loi sur les aliments et drogues, un médicament comprend les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux; ou
3. à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.

IDENTIFICATION NUMÉRIQUE DE DROGUE (DIN)

L'identification numérique de drogue (DIN) est un numéro attribué par Santé Canada à un produit pharmaceutique avant sa commercialisation au Canada. Il s'agit d'un nombre de huit chiffres généré par un système informatique de la Division des politiques sur les présentations et renseignements.

Les caractéristiques suivantes détermineront l'unicité du produit :

• le fabricant;
• le nom du produit;
• le ou les ingrédients actifs;
• la concentration des ingrédients actifs;
• la forme posologique;
• la voie d'administration.

NOM COMMERCIAL

C'est le nom du produit sous laquelle on commercialise un produit pharmaceutique.

INGRÉDIENT ACTIF

Un ingrédient actif, c'est toute composante qui possède des propriétés médicinales, qui provoque une activité pharmacologique ou qui a des répercussions directes sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies, ou qui affecte la structure ou toute fonction du corps de l'être humain ou d'autres animaux.

Le nom et la concentration de chaque ingrédient actif contenu dans le produit sont inscrits. L'information entre parenthèses le sel et indique sous quelle forme l'ingrédient est fourni (veuillez noter que cette information n'est disponible que pour certains ingrédients). Le nombre dans le champ concentration fait référence à la portion active du médicament. Par exemple : calcium (carbonate de calcium) 200 mg - 200 mg fait référence à la concentration de calcium élémentaire et non à la quantité de carbonate de calcium.

NOMBRE D'INGRÉDIENTS ACTIFS

Il s'agit du nombre total d'ingrédients actifs (médicinaux) contenus dans le produit.

CONCENTRATION

Il s'agit de la concentration de l'ingrédient actif (médicinal). Si la concentration est indiquée par unité posologique (p. ex., 5 ml ou 15 ml), cette information suivra immédiatement la concentration (p. ex., 10 mg/5 ml).

CLASSE DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE

La classe indique si le produit est destiné à un usage HUMAIN, VÉTÉRINAIRE ou s'il s'agit d'un DÉSINFECTANT.

FORME POSOLOGIQUE

La forme posologique, c'est la forme de la présentation sous laquelle le produit est vendu. C'est la combinaison de la forme sous laquelle le fabricant présente un produit pharmaceutique (forme de la présentation) p. ex., comprimé, gélule, poudre, etc., et de la forme sous laquelle il est administré, notamment la forme physique (forme d'administration), p. ex., poudre pour une solution.

Un produit peut avoir plus qu'une forme posologique lorsqu'il s'agit d'une trousse (p. ex., comprimé, gélule).

VOIE D'ADMINISTRATION

Détermine la partie du corps sur laquelle, par laquelle ou dans laquelle le produit est administré. (p. ex., orale, topique, intramusculaire, rectale, etc.)

Un produit peut avoir plus qu'une voie d'administration (p. ex., intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire, etc.).

EMBALLAGE

Cette section contient de l'information sur la taille de l'emballage ainsi que d'autres renseignements sur le produit, lorsqu'ils sont disponibles, notamment les saveurs, les parfums, etc. dans lesquels le produit est offert.

ANNEXE

Chaque médicament est classé dans une ou plusieurs des annexes suivantes, conformément au Règlement sur les aliments et drogues et à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Annexe F (médicaments sur ordonnance)

*Annexe F (recommandé) - Modification réglementaire en cours pour ajouter cette nouvelle substance à l'Annexe F du Réglement sur les aliments et les drogues.

Annexe G (médicaments témoins)

Annexe G (LRCDAS III)

Annexe G (LRCDAS IV)

Annexe D (produits biologiques)

Stupéfiant (Loi sur les stupéfiants)

Stupéfiant (LRCDAS I)

Stupéfiant (LRCDAS II)

Ciblés (LRCDAS IV)

Les médicaments qui ne font pas partie d'une annexe, ou qui n'ont pas été recommandés pour ajout à une annexe sont classés comme suit :

Médicaments homéopathiques

Médicaments en vente libre (OTC)

Spécialité médicale : médicament qui peut être vendu sans ordonnance, en vertu de la législation fédérale, mais qui est habituellement prescrit par un praticien, p. ex., la nitroglycérine.

AMERICAN HOSPITAL FORMULARY SERVICE (AHFS)

Le American Hospital Formulary Service permet un examen facile de l'information sur un groupe de médicaments ayant des activités et des utilisations semblables et laisse le lecteur déterminer rapidement les similitudes et les différences entre les médicaments d'un même groupe.

La classification d'une substance dans le système AHFS n'est ni une recommandation de son utilisation ni un jugement sur l'efficacité des médicaments et des groupes de médicaments. Les noms des médicaments sont ceux adoptés par le United States Adopted Names (USAN) et d'autres noms décrits dans le USP Dictionary of Drugs.

Un principe directeur du système de classification de l'AHFS est qu'il est possible de donner plus d'un code AHFS à un médicament pour tenir compte des indications différentes.

SYSTÈME DE CLASSIFICATION ANATOMIQUE, THÉRAPEUTIQUE ET CHIMIQUE (ATC)

Le but du système ATC est de servir d'outil de recherche sur l'utilisation des médicaments afin d'en améliorer l'usage. Une composante de ce système est la possibilité de présenter et de comparer des statistiques sur la consommation de médicaments à des échelons internationaux et autres.

La classification d'une substance dans le système ATC n'est ni une recommandation de son utilisation ni un jugement sur l'efficacité des médicaments et des groupes de médicaments.

Dans le système de classification Anatomique, Thérapeutique et Chimique (ATC), les médicaments sont divisés en groupes différents selon l'organe ou le système sur lequel ils agissent et leurs propriétés chimiques, pharmacologiques et thérapeutiques. Les médicaments sont classés par groupes, à cinq échelons différents.

Un principe directeur du système de classification ATC est qu'il n'est pas possible de donner plus d'un code à un médicament.

Le système ATC est maintenant accessible sur le site Web de recherche dans la BDPP.

NUMÉRO DE GROUPE D'INGRÉDIENTS ACTIFS (GIA)

Le numéro de groupe d'ingrédients actifs est un numéro à dix chiffres qui permet de repérer les produits contenant le ou les mêmes ingrédients actifs et la ou les mêmes concentrations d'ingrédients. Le numéro GIA est composé de trois éléments :

• le premier élément (2 chiffres) détermine le nombre d'ingrédients actifs;
• le deuxième élément (5 chiffres) précise le regroupement spécifique des ingrédients actifs;
• le dernier élément (3 chiffres) précise la concentration de chaque groupe d'ingrédients actifs. Le groupe de concentration présente une tolérance de -2 % à +10 %.

Les exemples ci-après illustrent la composition du numéro GIA :

GIA	Nombre d'ingrédients	Groupe d'ingrédients	Groupe de concentration	Produits
0302037001	03	02037 acétaminophène citrate de caféine phosphate de codéine	001 325 mg 30 mg 15 mg	Atasol 15 Exdol 15
0302037002	03	02037 acétaminophène citrate de caféine phosphate de codéine	002 325mg 30mg 30mg	Atasol 30 Exdol 30
0106827001	01	06827 diméthicone	001 40mg	Gouttes Ovol 40 mg/ml Comprimés Ovol 40 mg
0106827002	01	06827 diméthicone	002 80mg	Ovol 80mg

Pour ceux qui connaissent le GIA qui figure dans le Code canadien d'identification des médicaments (CCIM) (ancien GIA), il convient de préciser que :

• l'attribution du numéro GIA repose sur le même fondement logique que celle de l'ancien GIA;
• la partie « concentration » a été modifiée : un code numérique remplace l'ancien code alphabétique;
• on a conservé et réutilisé les anciens groupes d'ingrédients.

C'est donc dire que le nouveau GIA devrait correspondre à celui qui figurait dans le CCIM (les 7 premiers chiffres seulement), à une exception près. Il est possible que les produits dont la liste d'ingrédients comprend un sel appartiennent à un groupe d'ingrédients différent. Ce changement est attribuable à la décision de fonder la concentration d'ingrédients sur l'ingrédient de base plutôt que sur le sel, comme c'était le cas dans le CCIM. Ce sont surtout les produits vitaminiques qui sont touchés par ce changement, mais d'autres le sont également.

MONOGRAPHIE DE PRODUIT (MP)

Le terme «monographie de produit» désigne un document scientifique factuel sur un médicament qui, sans avoir recours à des documents promotionnels, décrit les propriétés, les allégations, les indications et le mode d'emploi propres au médicament en question, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour une utilisation sûre, efficace et optimale de ce médicament. Une monographie de produit doit comprendre les renseignements appropriés en ce qui concerne le nom au médicament, sa classification thérapeutique ou pharmacologique, ses effets et/ou les données de pharmacologie clinique à son sujet, ses indications et ses utilisations cliniques.

La monographie doit également comprendre les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les effets sur les tests de laboratoire, les symptômes et le traitement du surdosage, la posologie et le mode d'administration, les conditions d'entreposage et les données sur la stabilité, les renseignements pharmaceutiques, les formes posologiques, la pharmacologie, la toxicologie, la microbiologie, les instructions particulières de manutention, les renseignements sur les essais cliniques, les renseignements destinés aux patients, les références, ainsi que les dates de la première impression et de la révision en vigueur.