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Médicaments et produits de santé

Base de données sur les essais cliniques de Santé Canada

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Santé Canada, grâce à sa base de données sur les essais cliniques, donne à la population une liste de renseignements précis sur les essais cliniques des phases I, II et III chez les patients. Gérée par Santé Canada, la base de données constitue une source d'information sur les essais cliniques effectués au Canada avec les médicaments pharmaceutiques et biologiques à usage humain.

Le public peut accéder à la base de données pour savoir si un essai clinique respecte les exigences réglementaires. La base de données peut aussi aider les Canadiens à trouver les essais cliniques pouvant être pertinents pour leur problème médical.

La base de données sur les essais cliniques n'est pas un registre. Par conséquent, elle ne contient pas toute l'information sur chaque essai clinique. Afin de maximiser l'utilisation de la base de données et l'information disponible, il est conseillé aux utilisateurs d'avoir accès à des ressources externes, y compris les registres accessibles au public, pour obtenir plus de renseignements, comme les objectifs des essais et l'admissibilité des patients. Cependant, veuillez prendre note que ce ne sont pas tous les essais cliniques qui sont nécessairement enregistrés et qu'ils ne se trouvent pas tous dans les registres. Santé Canada continue d'encourager les promoteurs à enregistrer leurs essais cliniques dans les deux registres accessibles au public actuellement disponibles, comme Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Clinical Trials.gov et Le lien suivant vous amènera à un autre site Web ISRCTN. Un registre canadien pour les essais sur le cancer est aussi accessible à Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Essais canadiens sur le cancer. De plus, le portail de recherche fourni par Le lien suivant vous amènera à un autre site Web l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) peut être utilisé pour accéder à une base de données centrale contenant de l'information sur les essais enregistrés dans plusieurs registres internationaux.

Santé Canada est l'organisme fédéral de réglementation chargé d'autoriser l'importation et la vente de médicaments pour les essais cliniques. Cette responsabilité est remplie grâce à l'examen des demandes d'essai clinique pour les essais cliniques des phases I, II et III, demandes qui sont remplies par les promoteurs de ces essais. L'un des objectifs de l'examen de Santé Canada est de veiller à ce que les sujets participant à l'essai ne soient pas exposés à des risques excessifs.

Chaque année, Santé Canada autorise des demandes d'essai clinique pour quelque 900 essais cliniques auprès de patients. La base de données répertorie les demandes d'essai clinique qui ont été autorisées par Santé Canada à compter du 1er avril 2013. La base de données sera constituée de renseignements sur chaque essai clinique pour lequel Santé Canada a émis une lettre de non-objection (consulter la partie de la terminologie sur les demandes d'essai clinique pour obtenir une définition). Par conséquent, on s'attend à ce que, suite au lancement, les essais cliniques disponibles dans la base de données soient peu nombreux, mais aussi à ce que le nombre augmente au fil du temps.

Information répertoriée dans la base de données

La base de données fournira l'information suivante sur les essais cliniques pour lesquels une demande d'essai clinique a été autorisée.

  • Numéro de protocole;
  • Titre du protocole;
  • Nom du médicament;
  • Condition médicale;
  • Population à l'étude;
  • Date de la lettre de non-objection;
  • Nom du promoteur;
  • Numéro de contrôle;
  • Date du début de l'étude;
  • Date de la fin de l'étude;
  • Statut de l'essai.

Veuillez consulter la section de la terminologie sur la demande d'essai clinique du site Web pour obtenir une définition de chacun de ces termes.

Il faudra communiquer avec le promoteur de l'essai clinique pour obtenir de plus amples renseignements tels les objectifs de l'essai, les critères de participation du patient, les sites où l'essai a lieu ou pour confirmer le statut de l'essai. Santé Canada ne fournira pas de coordonnées précises sur le promoteur ou tout autre détail sur l'essai clinique, à l'exception de ce qui se trouve dans la base de données. Les coordonnées du promoteur devraient être obtenues grâce à une recherche sur Internet.

Il est important de noter que Santé Canada n'est pas un promoteur d'essais cliniques et que la base de données sur les essais cliniques n'a pas pour but d'être un outil pour le recrutement des patients. Les personnes souhaitant obtenir plus de renseignements sur les essais cliniques de la base de données doivent parler avec leur propre médecin et communiquer avec le promoteur.

Veuillez prendre note

Même si la base de données comprend de l'information sur tous les essais cliniques de médicaments chez les patients, la base de données ne contient pas ce qui suit.

  • Les essais cliniques menés auprès de volontaires en santé. Santé Canada autorise les essais cliniques avec des volontaires en santé, comme les essais sur la biodisponibilité et la bioéquivalence, les premiers essais chez les humains (c.-à-d. quand un nouveau médicament est administré pour la première fois chez l'humain), les études pharmacocinétiques, les interactions médicament médicament, etc. Cependant, l'information sur ces essais n'est pas comprise dans la base de données.
  • Les essais cliniques menés avec des produits de santé naturels et des instruments médicaux. Santé Canada autorise aussi les essais concernant les produits de santé naturels et les instruments médicaux. Cependant, l'information sur ces essais ne se trouve pas dans la base de données à l'heure actuelle.
  • Essais de la phase IV. Les essais de la phase IV sont des études menées au moyen d'un médicament commercialisé dans ses conditions d'utilisation approuvées. De plus, il n'est pas nécessaire de remplir une demande d'essai clinique à Santé Canada. Par conséquent, l'information sur ces études n'est pas examinée par Santé Canada avant le début de l'essai et ne se trouve pas dans la base de données.

L'information dans la base de données est soumise par le promoteur de l'essai. La base de données peut être mise à jour au moyen de nouveaux renseignements, comme une modification du nom du promoteur, ainsi que de la date de début et de fin de l'essai.

Les promoteurs d'essais cliniques ne sont pas tenus d'informer Santé Canada de la fin d'un essai. Même si les promoteurs donnent habituellement ces renseignements, il se peut que cette information soit manquante dans la base de données. Il est donc possible que des essais semblant être en cours soit, en réalité, terminés. Il faudrait communiquer avec les promoteurs pour obtenir l'information la plus précise et la plus à jour quant au statut d'un essai clinique.