Ligne Directrice - Frais à payer pour le droit de vendre une drogue

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact : Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR) annuelle

Date d'approbation : 1998/05
Date de révision : 2011/05/20
Date de mise en vigueur : 2011/06/01

Avis

Notre référence : 11-110068-387

Ligne directrice - Frais à payer pour le droit de vendre une drogue

Vous trouverez en pièce jointe la nouvelle Ligne directrice - Frais à payer pour le droit de vendre une drogue. Cette ligne directrice remplace celle intitulée Frais à payer pour avoir le droit de vendre une drogue, réductions de ces frais et demandes de redressement.

La Ligne directrice - Frais à payer pour le droit de vendre une drogue fournit aux fabricants et aux correspondants réglementaires des directives, étape par étape, concernant le processus de déclaration annuelle prévu à l'article C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues.

De plus, ce document fournit des directives sur les frais pour le droit de vendre que doivent payer les fabricants au moment de la déclaration annuelle. Ces frais à payer sont conformes à la section 4, « Prix à payer pour la vente d'une drogue », du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

Pour obtenir de l'information supplémentaire, communiquez avec :

Division des politiques sur les présentations et renseignements
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble des Finances, 1^er étage
Pré Tunney
Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-946-1151
Télécopieur : 613-954-3067
Courriel : sipdannual_annuelledppr@hc-sc.gc.ca

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

• 1. Introduction
  • 1.1 Objectifs de la politique
  • 1.2 Énoncés de politique
  • 1.3 Portée et application
  • 1.4 Contexte
  • 1.5 Définitions
  • 1.6 Acronymes
• 2. Directives pour la mise en œuvre
  • 2.1 Renseignements généraux sur les personnes-ressources
  • 2.2 Exigences réglementaires liées aux frais à payer pour le droit de vendre une drogue
    • 2.2.1 Délivrance d'identification numérique de drogue (DIN)
    • 2.2.2 Formulaire de déclaration de la drogue (FDM)
    • 2.2.3 Notification annuelle
    • 2.2.4 Avis de discontinuation de vente
  • 2.3 Paiement des frais
    • 2.3.1 Qui est responsable du paiement?
    • 2.3.2 Où soumettre le paiement de la facture
    • 2.3.3 Frais annuels
    • 2.3.4 Quand payer les frais
  • 2.4 Différé de frais et exigibilité du paiement différé
  • 2.5 Remise de frais
    • 2.5.1 Admissibilité à une remise de frais
    • 2.5.2 Documentation (formulaire d'attestation)
    • 2.5.3 Calcul des frais à des fins de remise
    • 2.5.4 Calcul et demande de remise de frais lorsque le paiement a été différé

1. Introduction

Le présent document contient l'orientation et l'interprétation du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (Règlement sur les prix) et fait ressortir la manière dont seront administrés les frais à payer pour le droit de vendre une drogue, énoncés à la Partie 2, Section 4, de ce règlement.

1.1 Objectifs de la politique

Assurer que le système de recouvrement des frais défrayant les coûts, pour le gouvernement, de l'application des principes de l'évaluation et de la gestion des risques prévus dans le règlement sur les drogues reflète les coûts actuels associés à la mise en marché de drogues, à l'exception des produits de santé naturels et de drogues à usage vétérinaire seulement.

1.2 Énoncés de politique

Le fabricant qui est titulaire d'une identification numérique de drogue (DIN) assignée à une drogue aux termes de l'article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues se verront exiger des frais pour le droit de vendre la drogue en question, chaque année où la drogue est sur le marché au Canada.

Des frais sont exigés pour le droit de vendre une drogue au cours de l'année suivante débutant le 1^er octobre et prenant fin le 30 septembre de l'année subséquente.

Les titulaires de DIN qui n'ont pas terminé leur première année civile de ventes d'une drogue au Canada verront leurs frais différés jusqu'à la fin de leur première année civile terminée.

Les titulaires de DIN sont admissibles à une remise d'une partie des frais exigés pour le droit de vendre lorsque ces frais excèdent 1,5 % des recettes brutes réelles (RBR) générées par cette drogue au cours l'année civile antérieure.

Ces frais sont majorés annuellement de 2 % et arrondis au dollar supérieur, à compter du 1^er avril 2012.

1.3 Portée et application

La présente ligne directrice s'applique à toutes les drogues auxquelles une DIN est assignée et dont la vente a commencé au Canada, à l'exception des drogues à usage vétérinaire seulement. La présente ligne directrice ne s'applique pas au droit de vendre des drogues qui sont des produits de santé naturels. Si la drogue ne sert qu'à un usage vétérinaire, le Règlement sur les prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire s'applique. Des directives appropriées aux fins de la mise en œuvre de ces règlements figurent dans le document intitulé Frais à payer pour avoir le droit de vendre une drogue, réductions de ces frais et demandes de redressement, disponible sur le site Web de Santé Canada.

1.4 Contexte

Au début des années 1990, Santé Canada a reçu l'autorisation, en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, d'exiger des frais d'utilisation aux fabricants en vue de récupérer une partie des coûts liés à la prestation des services touchant les drogues, y compris les coûts liés à la surveillance de l'innocuité après approbation. Depuis ce temps, les coûts de la prestation de ces services se sont toutefois accrus considérablement en raison de l'accroissement du volume des demandes, de même que de l'augmentation des coûts de l'inflation et d'autres coûts liés à l'exploitation d'activités commerciales.

Les frais à payer pour le droit de vendre une drogue prévus dans le Règlement sur les prix à payer visent à fournir suffisamment de financement permettant à Santé Canada de rencontrer les normes de service, se tenir au courant de l'évaluation des signaux et des tendances en matière d'innocuité, et produire des communications sur les risques concernant tous les produits de santé commercialisés réglementés. La question des coûts associés à l'inflation a aussi été prévue.

1.5 Définitions

Année civile - Période de douze mois consécutifs débutant le 1^er janvier.

Fabricant - Aux fins du présent document, s'entend du titulaire d'une DIN.

Formulaire de déclaration annuelle de drogue - Ce formulaire est une version imprimée des renseignements figurant dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques, faisant état des produits pharmaceutiques que le fabricant nommé sur le formulaire offre sur le marché au Canada, à compter de la date imprimée sur le formulaire. Ce dernier est utilisé pour faciliter le processus de renouvellement annuel.

Formulaire de déclaration de drogue -Ce formulaire est fourni au fabricant lors de la délivrance d'une DIN par Santé Canada. Le fabricant doit l'utiliser pour s'acquitter de son obligation d'aviser Santé Canada dans les 30 jours suivant le début de la vente du produit pharmaceutiques sur le marché canadien.

Première année civile terminée - Achèvement d'une période de douze mois consécutifs commençant au 1^er janvier, suivant la date à laquelle la drogue a été offert sur le marché au Canada pour la première fois.

Recettes brutes réelles - S'entend des sommes perçues par le titulaire de la DIN pour les ventes au Canada de tous les drogues visés par la même DIN au cours de l'année civile antérieure.

1.6 Acronymes

2. Directives pour la mise en œuvre

2.1 Renseignements généraux sur les personnes-ressources

Pour ce qui est des questions concernant le paiement de votre facture ou le solde de votre compte, communiquez avec Comptes recevables, par téléphone, au 613-957-1052, ou 1-800-815-0506, par télécopieur, au 613-957-3495 ou par courriel au AR-CR@hc-sc.gc.ca. Veuillez avoir à portée de la main votre numéro de compte ou le numéro de la facture.

Pour toute question portant sur l'interprétation du barème des frais pour le droit de vendre une drogue, communiquez avec la Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR) par téléphone au 613-946-1151, par télécopieur au 613-954-3067, ou par courriel sipdannual_annuelledppr@hc-sc.gc.ca.

2.2 Exigences réglementaires liées aux frais à payer pour le droit de vendre une drogue

2.2.1 Délivrance d'identification numérique de drogue (DIN)

Avant que la vente d'une drogue soit autorisée au Canada, une DIN doit lui être assignée conformément à l'article C.014.2 ou C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues.

2.2.2 Formulaire de déclaration de la drogue (FDM)

Lors de la délivrance d'une DIN, un FDM est fourni au fabricant, qui doit le remplir et le retourner conformément à l'article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues, dans les trente (30) jours suivant le début de la vente de la drogue au Canada.

2.2.3 Notification annuelle

Conformément à l'article C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant d'une drogue doit, chaque année, avant le 1^er octobre, aviser Santé Canada que la drogue est toujours sur le marché et que tous les renseignements fournis antérieurement à son sujet sont exacts.

2.2.4 Avis de discontinuation de vente

Conformément à l'article C.01.014.7 du Règlement sur les aliments et drogues, si la vente d'une drogue au Canada est discontinuée, le fabricant doit en informer Santé Canada dans les trente (30) jours suivant la discontinuation.

Omission d'informer Santé Canada de la discontinuation de la vente

Si la vente d'un produit a été discontinuée mais qu'aucun avis écrit n'a été reçu par Santé Canada avant le 1^er octobre, le fabricant reste responsable du paiement des frais liés au droit de vendre.

Si la propriété d'un produit a été transférée à une autre société, et que le nouveau propriétaire a mis le produit sur le marché sous une autre DIN, le titulaire de la DIN antérieure doit aviser Santé Canada si la vente de son produit est discontinuée, à défaut de quoi les frais annuels à payer pour le droit de vendre seront appliqués à la fois à l'ancienne DIN et à la nouvelle puisque, selon les dossiers de Santé Canada, les deux sont sur le marché.

2.3 Paiement des frais

Des instructions sur le paiement des frais figurent dans le document intitulé Comment acquitter les frais exigés.

2.3.1 Qui est responsable du paiement?

La personne nommée au dossier en qualité de titulaire de la DIN à la date à laquelle la facture est établie est responsable du paiement. La facture et tout relevé mensuel subséquent sont préparés au nom du titulaire de la DIN, et sont envoyés au service des affaires réglementaires de la société ou à l'adresse indiquée à titre d'adresse de facturation du titulaire de la DIN, sur le Formulaire de déclaration annuelle (FDA).

2.3.2 Où soumettre le paiement de la facture

Santé Canada
Comptes recevables, pièce B350
Indice de l'adresse : 3203B
Ottawa, Ontario
KIA OK9
Canada

2.3.3 Frais annuels

En 2011, les frais annuels exigés pour le droit de vendre une drogue à laquelle une DIN a été assignée sont établis à 1 020 $. Notez qu'il y a une augmentation annuelle des frais (voir Rajustements des frais ci-dessous pour plus d'informations).

Ils doivent être acquittés avant l'année à laquelle ils s'appliquent. Par exemple, les frais acquittés le 1^er octobre 2011 s'appliquent au droit de vendre du 1^er octobre 2011 au 30 septembre 2012. La seule exception entre en jeu lorsqu'il y a un différé de frais pour une drogue qui n'a pas terminé sa première année civile sur le marché (pour de plus amples renseignements, voir la section 2.4).

Rajustement des frais

Les frais à payer pour le droit de vendre sont majorés annuellement de 2 % et arrondis au dollar supérieur, à compter du 1^er avril 2012. Un facteur de rajustement annuel est nécessaire pour assurer le maintien du respect des normes de service. Chaque année, un avis d'intention faisant état des frais modifiés sera publié dans la Gazette du Canada, Partie I. En outre, tous les trois ans, Santé Canada examinera les coûts liés à la prestation des services et proposera de nouveaux frais ou des frais modifiés, pour tenir compte des résultats de ces examens, au besoin.

Par conséquent, les frais à payer pour le droit de vendre pour les années 2011 à 2013 sont les suivants :

Année	Frais à payer pour le droit de vendre ($CAN)
2011	1 020
2012	1 041
2013	1 062

2.3.4 Quand payer les frais

Des frais sont exigés pour le droit de vendre un produit au cours de l'année suivante débutant le 1^er octobre et prenant fin le 30 septembre de l'année subséquente. Les factures pour les frais annuels à payer pour le droit de vendre sont envoyées le 1^er octobre de chaque année et doivent être acquittées dans un délai de trente (30) jours.

Ne joignez pas le paiement au FDA rempli en août.

Afin de rappeler aux fabricants le processus de renouvellement annuel, Santé Canada fait parvenir à chacun d'eux, en juin, une trousse de renouvellement annuel, contenant les documents suivants :

• le FDA, qui contient une liste des drogues auxquels une DIN a été assignée et qui, à la date d'impression, avaient fait l'objet d'un avis indiquant qu'ils étaient offerts en vente au Canada, et au sujet desquels Santé Canada n'a pas reçu d'avis de discontinuation de vente;
• des instructions sur la façon de remplir le FDA;
• le Formulaire d'attestation et de demande de remise des frais pour le droit de vendre des drogues
• un avis signalant au fabricant que les frais à payer pour le droit de vendre des produits qui n'ont pas terminé leur première année civile sur le marché seront différés jusqu'à la fin de la première année civile;
• tout autre renseignement jugé nécessaire.

Le FDA rempli et, s'il y a lieu, un formulaire d'attestation et de demande de remise des frais pour le droit de vendre des drogues doivent être soumis à Santé Canada au plus tard à la mi-août (voir la section 2.5 pour de plus amples renseignements sur les remises de frais). Ce processus donne le temps de valider les demandes de remise de frais et d'appliquer les remises à la facture. Ce processus réduit également au minimum le fardeau administratif, à la fois pour les titulaires de DIN et le personnel de Santé Canada, en éliminant la nécessité de rajustements ultérieurs de la facture, ainsi que la confusion occasionnée par des états de comptes inexacts.

2.4 Différé de frais et exigibilité du paiement différé

Le paragraphe 35. (4) du Règlement sur les prix à payer stipule que dans le cas où le fabricant n'a pas terminé sa première année civile de ventes d'une drogue, le paiement des frais est différé jusqu'à la fin de la première année civile terminée au cours de laquelle la drogue était offert sur le marché (c'est-à-dire, est exigible le 1^er janvier suivant l'achèvement de la première année civile). Ce différé permet aux fabricants d'accumuler des données sur les recettes réelles générées par la vente du nouveau produit au cours de sa première année civile de ventes, en vue de déterminer si le fabricant est admissible à une remise de frais (pour de plus amples renseignements sur la remise de frais différés, voir la section 2.5.3 ci-dessous).

Le total des frais exigibles le 1^er janvier comprend les frais pour chaque période allant du 1^er octobre au 30 septembre qui a commencé. Noter que bien que les frais sont exigibles le 1^er janvier, Santé Canada  n'émet pas de facture avant février. Le frais à payer est exigible dans les trente (30) jours suivant émission  de la facture.

La figure 1 montre un exemple du moment où un paiement serait exigible pour un produit dont la vente commence en mai 2011. Le paiement des frais pour la période A est différé jusqu'à la fin de la première année civile et est exigible le 1^er janvier 2013. Le paiement des frais pour la période B est également différé jusqu'au 1^er janvier 2013. En février 2013, le fabricant sera facturé ainsi :

1 020 $ (période A) + 1 020 $ (période B) + 2 % x 1 020 $ (augmentation annuelle) = 2 061 $

Figure 1

2.5 Remise de frais

2.5.1 Admissibilité à une remise de frais

Pour que le fabricant soit admissible à une remise de frais aux termes du paragraphe 35. (2) du Règlement sur les prix à payer, les frais à payer doivent excéder 1,5 % des RBR du fabricant provenant de la vente de la drogue au Canada au cours de l'année civile antérieure.

Fabricants à l'extérieur du Canada

Les fabricants qui sont propriétaires de produits pharmaceutiques et qui sont à l'extérieur du Canada doivent déterminer leur admissibilité à une remise de frais en utilisant leurs RBR provenant du total des ventes de tous les produits pharmaceutiques ayant la même DIN au Canada. Ainsi, si le fabricant vend les produits pharmaceutiques avec la même DIN par l'intermédiaire de plus d'un importateur au Canada, la remise est fondée sur les RBR que le fabricant tire des ventes de tous les importateurs de la drogue avec la même DIN.

2.5.2 Documentation (formulaire d'attestation)

Conformément au paragraphe 35.(2) du Règlement sur les prix à payer, pour qu'une remise de frais lui soit accordée, le fabricant doit joindre au FDA rempli une déclaration certifiée par la personne responsable de ses affaires financières, faisant état des RBR provenant de la vente de la drogue au cours de l'année civile antérieure.

Personne financièrement responsable pour plusieurs fabricants

Les personnes responsables des affaires financières de plusieurs fabricants doivent soumettre un formulaire d'attestation distinct à des fins de remise des frais pour chacun des fabricants à qui un code de compagnie particulier a été attribué. Le code de compagnie est constitué d'un numéro de quatre ou cinq chiffres assigné par la Base de données sur les produits pharmaceutiques. Il est utilisé comme numéro de compte et figure au-dessus du nom du titulaire de la DIN, sur le FDA.

RBR remises en question par Santé Canada avant l'envoi de la facture

Si, selon quelque renseignement dont Santé Canada dispose, il est déterminé que la déclaration soumise par le fabricant ou par la personne responsable de ses affaires financières est inexacte ou insuffisante pour déterminer les RBR du fabricant au cours de l'année civile antérieure, Santé Canada pourra exiger que le fabricant présent des livres des ventes qui ont été vérifiés par un vérificateur compétent indépendant. Ces livres des ventes serviront à déterminer les frais exigibles, et une facture faisant état des frais exigibles confirmés ou corrigés sera envoyée. Si le fabricant ne fournit pas les livres des ventes vérifiés demandés par Santé Canada, dans un délai de soixante (60) jours suivant la date de la demande, une facture établie pour le total des frais applicables sera envoyée.

RBR remises en question par Santé Canada après l'envoi de la facture

Si, selon quelque renseignement dont Santé Canada dispose, il est déterminé que la déclaration soumise par le fabricant ou par la personne responsable de ses affaires financières est inexacte, ou insuffisante pour déterminer les RBR du fabricant au cours de l'année civile antérieure, Santé Canada pourra exiger que le fabricant présent des livres des ventes qui ont été vérifiés par un vérificateur compétent indépendant. Si les livres des ventes soumis par le fabricant établissent que la remise de frais calculée et soumise par le fabricant est exacte, aucune autre mesure ne sera prise. Si les livres des ventes établissent que les frais calculés et soumis par le fabricant sont inférieurs au montant exigible aux termes de l'article 34 du Règlement, la différence est exigible immédiatement. Si les livres des ventes présentés établissent que les frais exigibles sont inférieurs au montant soumis par le fabricant, le montant excédentaire sera remboursé au fabricant.

2.5.3 Calcul des frais à des fins de remise

Si le fabricant satisfait aux conditions d'admissibilité à la remise de frais, les frais sont calculés ainsi : (à supposer que les frais se chiffrent à plus de 1,5 % des RBR)
RBR x 1,5 % = frais exigibles

Par exemple : Selon des RBR de 58 000 $ et des frais à payer de 1 020 $ pour le droit de vente, les frais avec remise exigibles seraient de 58 000 $ x 1,5 % = 870 $. Le fabricant recevrait une facture de 870 $.

2.5.4 Calcul et demande de remise de frais lorsque le paiement a été différé

Admissibilité à une remise de frais, et calcul des frais

Pour que le fabricant soit admissible à une remise de frais aux termes du paragraphe
35. (2) du Règlement sur les prix à payer, les frais à payer pour le droit de vendre doivent être supérieurs à 1,5 % des RBR du fabricant provenant de la vente de la drogue au Canada au cours de sa première année civile.

Par exemple, à la figure 1 (à supposer que le fabricant soit admissible à une remise), les frais exigibles au 1^er janvier 2013 seraient calculés ainsi :

1,5 % x RBR (première année civile) x 2 (pour les périodes A et B) = frais exigibles

Demande de remise de frais différés

Si le fabricant est admissible à une remise de frais différés, il doit remplir un formulaire d'attestation et de demande de remise des frais pour le droit de vendre des drogues et le soumettre à Santé Canada avant le 20 janvier suivant l'achèvement de la première année civile complète durant laquelle le produit était offert sur le marché. Si le 20 janvier est durant une fin de semaine, alors la date limite est remise au premier lundi suivant le 20 janvier. Ce formulaire est accompagné d'une déclaration certifiée par la personne responsable des affaires financières du fabricant, établissant les RBR provenant de la vente de la drogue au cours de la première année civile. Santé Canada examinera la documentation et émettra une facture en février avec les frais appropriés pour paiement dans les trente (30) jours.

Le fabricant doit être prêt à soumettre, sur demande, des renseignements supplémentaires concernant la détermination des RBR, comme il est expliqué à la section 2.5.2.