Vaccin contre la grippe pandémique H1N1 de 2009 (sans adjuvant)

1. Qu'est-ce que le vaccin contre la grippe pandémique H1N1 de 2009 (sans adjuvant)?
2. En quoi diffère-t-il du vaccin contre la grippe H1N1 Arépanrix^MC?
3. À qui est-il destiné?
4. De quelle manière le vaccin est-il administré?
5. Combien faut-il administrer de doses?
6. Quelles données probantes ont été utilisées pour appuyer l'autorisation de mise en vente du vaccin?
7. Des études ont-elles été menées auprès des femmes enceintes?
8. Quels sont les bénéfices et les risques potentiels?
9. Quels sont les ingrédients du vaccin?
10. Quel a été le processus d'autorisation?
11. La compagnie doit-elle soumettre des données supplémentaires relativement au vaccin?
12. Quelles mesures ont été prises pour surveiller l'innocuité du vaccin?
13. Où puis-je trouver de plus amples informations?

1. Qu'est-ce que le vaccin contre la grippe pandémique H1N1 de 2009 (sans adjuvant)?

Le vaccin contre la grippe pandémique H1N1 de 2009 (sans adjuvant), appelé vaccin contre la grippe pandémique H1N1 sans adjuvant, a été mis au point pour assurer une protection contre le virus de la grippe pandémique H1N1.

2. En quoi diffère-t-il du vaccin contre la grippe H1N1 Arépanrix^MC?

Les deux vaccins contre la grippe pandémique contiennent la souche inactivée du virus H1N1 dont l'utilisation est recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé pour la fabrication de vaccins visant à combattre la pandémie actuelle de grippe. Toutefois, contrairement à Arepanrix^MC, le vaccin contre la grippe pandémique H1N1 sans adjuvant, comme son nom l'indique, ne contient pas d'adjuvant (substance ajoutée à un vaccin pour stimuler la réaction immunitaire).

Lorsque le vaccin ne contient pas d'adjuvant, il faut y ajouter davantage d'antigène (ingrédient actif du vaccin) pour fournir une protection contre le virus. Le vaccin sans adjuvant contient 15 µg d'antigène H1N1 par dose de 0,5 ml, et le vaccin avec adjuvant contient 3,75 µg d'antigène H1N1 par dose de 0,5 ml.

3. À qui est-il destiné?

Par mesure de précaution, le gouvernement du Canada a acheté une petite quantité de vaccins contre la grippe H1N1 sans adjuvant de GlaxoSmithKline (GSK). Ce vaccin sera utilisé chez les femmes enceintes, car aucune donnée clinique n'est disponible sur l'innocuité du vaccin avec adjuvant Arépanrix chez celles-ci. Toutefois, d'autres groupes pourraient bénéficier d'une immunisation avec le vaccin sans adjuvant. Veuillez consulter le site Web de l'Agence de la santé publique du Canada pour les recommandations liées à l'utilisation du vaccin.

Veuillez consulter le site Web de l'Agence de la santé publique du Canada pour les recommandations liées à l'utilisation du vaccin.

4. De quelle manière le vaccin est-il administré?

Le vaccin est administré par des professionnels de la santé, par injection intramusculaire dans l'épaule (deltoïde). Veuillez consulter le feuillet d'information du produit pour obtenir d'autres instructions.

5. Combien faut-il administrer de doses?

Les données préliminaires suggèrent qu'une seule dose devrait suffire pour produire une réaction immunitaire adéquate chez un adulte. À mesure que l'information deviendra disponible, les recommandations quant au dosage seront mises à jour.

6. Quelles données probantes ont été utilisées pour appuyer l'autorisation de mise en vente du vaccin?

Les données probantes qui suivent ont été utilisées pour appuyer l'autorisation de mise en vente du vaccin contre la grippe pandémique H1N1 sans adjuvant.

• Données sur la qualité (au point de vue chimique et de la fabrication) du processus de fabrication du vaccin
• Données d'études non cliniques (p. ex. études sur les animaux) et cliniques (p. ex. études menées chez les humains) où des analyses ont été effectuées à l'aide du vaccin et d'un vaccin similaire contre la grippe pandémique H1N1 sans adjuvant fabriqués par GSK, en Allemagne
• Données provenant d'expériences passées avec FLUVIRAL®, un vaccin contre la grippe saisonnière également fabriqué par GSK et homologué au Canada

On a également pris en compte les données recueillies au moyen des essais cliniques qui ont été mises à disposition pendant le processus d'autorisation et qui étaient fondées sur des vaccins pandémiques similaires ou liés. Les études cliniques et la surveillance se poursuivront après l'autorisation.

7. Des études ont-elles été menées auprès des femmes enceintes?

Des études cliniques sont rarement effectuées chez les femmes enceintes. Toutefois, des connaissances considérables ont été accumulées sur l'innocuité des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant chez les femmes enceintes. Compte tenu des données disponibles et du risque substantiellement élevé pour les femmes enceintes infectées par le virus H1N1 de connaître une issue grave, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et l'Agence de la santé publique du Canada leur recommandent de se faire vacciner.

Des vaccins similaires contre la grippe H1N1 sans adjuvant ont été utilisés sans danger dans le cadre de programmes de vaccination d'autres pays, notamment l'Australie. Le Canada, en collaboration avec ses partenaires internationaux, continuera de surveiller l'innocuité et l'efficacité du vaccin utilisé chez les femmes enceintes.

8. Quels sont les bénéfices et les risques potentiels?

Des critères internationaux d'évaluation de l'immunogénicité des vaccins de la grippe ont été établis. Les résultats des essais cliniques indiquent que l'ArepanrixMC H1N1 remplit tous ces critères, ce qui veut dire que le vaccin offre un niveau de protection adéquat contre le virus pandémique H1N1.

Comme pour tous les produits médicaux, il peut y avoir des effets secondaires ou indésirables associés à l'utilisation de ce produit. Certains des effets indésirables les plus couramment observés sont une rougeur ou une légère tuméfaction au site de l'infection, de la fièvre ou une enflure du ganglion lymphatique. Veuillez consulter le feuillet d'information du produit pour obtenir de plus amples renseignements sur les effets indésirables.

Les personnes qui ont des antécédents de réaction allergique à tout ingrédient contenu dans le vaccin ne devraient pas le recevoir.

9. Quels sont les ingrédients du vaccin?

Le vaccin contient la souche de virus recommandée par l'OMS ainsi que du thimérosal, un agent de conservation, et une très faible quantité de protéines d'œufs, de formaldéhyde, de désoxycholate de sodium et de saccharose. Veuillez consulter le feuillet d'information du produit pour obtenir la liste complète des ingrédients du vaccin.

10. Quel a été le processus d'autorisation?

Le vaccin conte la grippe pandémique H1N1 sans adjuvant a été autorisé, car des données scientifiques indiquent que les avantages liés à son utilisation surpassent les risques. L'intervalle entre la fabrication du vaccin et la nécessité de l'utiliser à temps pour protéger le public contre le virus est très court. En conséquence, le fabricant n'a pu recueillir toute l'information habituelle nécessaire pour émettre un avis de conformité aux termes du Règlement sur les aliments et drogues. Pour cette raison, un arrêté d'urgence a été émis en lieu et place afin d'autoriser la vente du vaccin. En vertu de l' arrêté d'urgence, le fabricant doit continuer de fournir des données sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin. Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada examineront cette information à mesure qu'elle sera disponible.

11. La compagnie doit-elle soumettre des données supplémentaires relativement au vaccin?

Oui, le fabricant continuera de soumettre des données sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin au fur et à mesure de leur disponibilité. Ces données comprendront les résultats des essais cliniques en cours.

12. Quelles mesures ont été prises pour surveiller l'innocuité du vaccin?

Divers mécanismes ont été mis en place pour surveiller l'innocuité et l'efficacité du vaccin. Une fois le vaccin autorisé, tous les lots du vaccin pandémique seront testés dans les laboratoires de Santé Canada avant d'être libérés sur le marché canadien.

Il incombe au fabricant de recueillir l'information relative à l'innocuité du vaccin. Cela comprend l'information relative à tout effet indésirable rapporté à la suite d'une immunisation. L'Agence de la santé publique du Canada, de même que d'autres organismes de recherche, surveillera activement, elle aussi, l'innocuité et l'efficacité du vaccin. Le but de la surveillance de l'innocuité du vaccin est de détecter rapidement tout effet indésirable significatif sur le plan clinique à la suite d'une immunisation et qui pourrait être préoccupant sur le plan de la santé publique.

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada ont collaboré étroitement avec d'autres autorités de réglementation et de santé publique nationales pour s'attaquer au virus pandémique. Les autorités de réglementation se sont toutes engagées à partager les données cliniques et les données sur l'innocuité des vaccins H1N1 en temps réel, et à se transmettre sans attendre toute information relative à d'éventuels effets indésirables suivant l'immunisation.

13. Où puis-je trouver de plus amples informations?

Le feuillet d'information du produit et d'autres documents d'orientation sont affichés sur le site Web de Santé Canada à l'adresse suivante.

Les recommandations liées à l'utilisation des vaccins contre la grippe pandémique H1N1 sont publiées sur le site Web de l Agence de la santé publique du Canada. Ces sites seront mis à jour pour tenir compte des nouvelles données disponibles.