Autorisation de vente : Arepanrix^TM H1N1

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Autorisation de vente

Date :

October 21, 2009

Promoteur/Fabricant :

ID Biomedical Corporation of Quebec
doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
525 Cartier Blvd. West
Laval , Quebec
H7V 3S8

Numéro de presentation :

132070

Nom du produit :

Arepanrix^TM H1N1

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Virus grippal fragmenté inactivé contenant l'antigène analogue à A/California/7/2009 (H1N1)v-virus analogue
squalène, dl-a-tocophérol, polysorbate 80

Classification Thérapeutique :

agent d'immunisation actif

Indication(s) :

l'immunisation active contre la souche du virus grippal H1N1 de 2009 dans un contexte de pandémie officiellement déclarée.

Identification Numérique de(s) drogue(s), Voie(s), Forme, Dosage :

02336650, IM, EML, 3.75 ug/0.5 ml

Au nom du ministre de la Santé et conformément à l'article 11 de l'Ordonnnance provisoire concernant l'autorisation de vente du vaccin contre le nouveau virus grippal A H1N1, signée par le ministre le 13 octobre 2009, le produit Arepanrix MC H1N1 (vaccin contre la grippe pandémique H1N1 adjuvanté avec AS03) est maintenant autorisé à être vendu au Canada.

Bien que le numéro d'identification du médicament 02336650 ait été attribué à ce produit conformément à l'ordonnance provisoire, vous êtes exonéré de l'obligation d'afficher ce numéro sur l'étiquette du produit .

Original signé par :
Elwyn Griffiths
Directeur general

Pièces jointes :
Formule de déclaration de drogue
CPID
Feuillet d'information sur le produit.