Les engagements post-autorisation : Arepanrix^MC H1N1

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Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
200, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Notre référence : 09-130153-655

2 novembre 2009

Gestionnaire, Affaires réglementaires
ID Biomedical Corporation of Quebec
525, boulevard Cartier Ouest
Laval (Québec) H7V 3S8

Conformément aux dispositions de l'autorisation de vente d'Arepanrix H1N1 (AS03 - vaccin avec adjuvant contre la grippe pandémique H1N1), délivrée en application de l'arrêté d'urgence (article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues) le 21 octobre 2009, les engagements post-autorisation qui suivent doivent être respectés.

Aspects cliniques

• Diffuser, en collaboration avec Santé Canada, un message aux professionnels de la santé présentant les moyens utilisés pour l'autorisation du vaccin, notamment les aspects connus concernant l'innocuité et l'immunogénicité de ce dernier et les types d'effets indésirables qui doivent être déclarés en priorité.
• Réaliser toutes les activités ou études décrites dans le plan de gestion des risques présenté pour le vaccin Arepanrix H1N1, notamment soumettre les données globales mensuelles sur l'innocuité et terminer les essais cliniques en cours.
• Présenter les rapports provisoires et définitifs des essais cliniques et des études post-commercialisation dès qu'ils sont disponibles.
• Permettre aux patients et aux professionnels de la santé d'accéder en tout temps à de l'information à jour sur Arepanrix H1N1.
• Fournir à Santé Canada et à l'Agence de la santé publique du Canada des renseignements sur tout signal indiquant une modification de l'équilibre entre les avantages et les risques.
• Effectuer l'évaluation de suivi convenue pour tout effet indésirable relevé chez les femmes enceintes.
• Fournir les données concernant l'innocuité et la réponse immunitaire pour au moins une des populations immunodéficientes et évaluer la possibilité d'examiner l'innocuité chez les personnes atteintes d'une maladie auto-immune dans le cadre du programme clinique permanent de GSK. GSK doit également continuer de collaborer avec les systèmes fédéral et provinciaux actuels pour permettre la réalisation d'évaluations de l'efficacité du vaccin Arepanrix. GSK doit poursuivre les discussions avec le Réseau de recherche sur l'influenza de l'ASPC et des IRSC et avec d'autres chercheurs pour déterminer les possibilités de collaboration.
• Fournir à Santé Canada les résultats définitifs des tests de provocation réalisés sur des furets d'ici la fin novembre 2009.
  

Chimie et fabrication

• Soumettre les données des études en cours sur la stabilité du composant antigène du vaccin afin de confirmer la durée approuvée de conservation de 18 mois.
• Soumettre les analyses mensuelles de tendances des résultats des tests clé de contrôle de la qualité sur les flacons finaux d'antigène.
• Faire rapport à toutes les deux semaines de tout problème important associé à la production de l'antigène.
• Soumettre le rapport d'une étude « pont » pour évaluation et approbation, avant l'implantation de nouvelles préparations de références servant à la détermination de la quantité d'antigène dans le vaccin.
  

Je vous prie d'agréer, l'expression de mes meilleurs sentiments.

Original signé par :
Dr Elwyn Griffiths
Directeur général