Enquête de la qualité du combo lot A80CA007A d'Arepanrix^MC H1N1 (vaccin contre la grippe pandémique H1N1 avec adjuvant AS03) au Canada

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Le 19 mars 2010

SGCHD # 10-104998-119

Le 18 novembre 2009, l'Agence de la santé publique du Canada a communiqué à GlaxoSmithKline Biologicals et à GlaxoSmithKline Inc. (collectivement, « GlaxoSmithKline »), ainsi qu'à Santé Canada, ses inquiétudes quant à la fréquence anormalement élevée de cas d'anaphylaxie signalés relativement à un lot d'Arepanrix^MC H1N1, vaccin contre la grippe pandémique (combo lot A80CA007A). En conséquence, GlaxoSmithKline a avisé les autorités provinciales et territoriales d'arrêter l'usage du vaccin Arepanrix avec le numéro de lot ci-dessus et de le mettre de côté en attendant une enquête.

GlaxoSmithKline et Santé Canada ont tous les deux aussitôt entamé des enquêtes analytiques indépendantes pour vérifier si certaines propriétés en matière de qualité du lot en question différaient de ceux des lots pour lesquels on avait signalé un plus petit nombre de cas d'anaphylaxie, voire aucun.

Dans le cadre des enquêtes de GlaxoSmithKline et Santé Canada, des échantillons retenus à la source et des échantillons obtenus de cliniques et de centres provinciaux de distribution ont été analysés de façon indépendante par les deux organisations.

Une batterie de tests exhaustive, y compris l'analyse qualitative et quantitative des composantes principales, des produits de dégradation et des impuretés, a été effectuée pour chaque composante du lot A80CA007 (c. à d. l'antigène du virus H1N1 et l'adjuvant AS03) et le vaccin reconstitué (antigène + adjuvant) ainsi que les autres lots du vaccin.

GlaxoSmithKline a également examiné l'ensemble des données sur les étapes de fabrication et le contrôle de la qualité se rapportant aux lots en vrac d'antigènes monovalents H1N1 utilisés pour la préparation vaccinale, et a évalué l'assurance de la qualité en lisant la documentation de fabrication. Les résultats des enquêtes approfondies menées par GlaxoSmithKline et Santé Canada ont confirmé qu'aucun lien n'a été trouvé entre ce lot du vaccin et les cas d'effets indésirables d'anaphylaxie associés à ce lot qui avaient été rapportés. Il est important de souligner que le lot A80CA007A satisfaisait, comme tous les autres lots, à toutes les exigences, et qu'aucune différence importante a été observée quant à la comparaison entre le lot A80CA007A et les autres lots. Les enquêtes n'ont pas cerné d'éléments spécifiques en matière de qualité ou de fabrication qui permettent d'expliquer le nombre élevé de cas d'anaphylaxie signalés relativement au lot A80CA007A.

Il convient de noter que la fréquence globale des cas d'anaphylaxie suivant l'immunisation contre la grippe H1N1 ne dépasse pas les limites normales fixées pour le vaccin contre la grippe saisonnière.

L'Agence de la santé publique du Canada continue de surveiller et d'évaluer les effets indésirables reliés à la vaccination contre la grippe H1N1 au Canada et a affiché des mises-à-jour régulières sur les effets indésirables observés après la vaccination contre la grippe H1N1 sur son site web.