Arrêté d'urgence concernant la vente de phosphate d'oseltamivir - usage supplémentaire visant les enfants âgés de moins d'un an

Expire le 20 juillet 2010

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Attendu que la ministre de la Santé estime qu'une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable - direct ou indirect - pour la santé, la sécurité ou l'environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1)^a de la Loi sur les aliments et drogues^b, prend l'Arrêté d'urgence concernant la vente de phosphate d'oseltamivir - usage supplémentaire visant les enfants de moins d'un an, ci-après.

Ottawa, le 20 juillet 2009

Original signé par :
La ministre de la Santé
Leona Aglukkaq

Arrêté d'urgence concernant la vente de phosphate d'oseltamivir - usage supplémentaire visant les enfants âgés de moins d'un an

Interprétation

1. Sauf indication contraire, les termes utilisés dans le présent arrêté d'urgence s'entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

Usage supplémentaire

2. La vente de phosphate d'oseltamivir pour l'usage supplémentaire qui suit, à savoir la prophylaxie ou le traitement d'un enfant âgé de moins d'un an atteint d'une infection causée par le virus de la nouvelle grippe A H1N1, n'est pas assujettie à l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues.

Renseignements additionnels

3. Le ministre met à la disposition des professionnels de la santé et du public des renseignements additionnels, relativement au phosphate d'oseltamivir pour l'usage supplémentaire, notamment :

1. la mention de l'usage supplémentaire;
2. la mention des bénéfices connus et possibles et des risques connus et possibles;
3. la dose recommandée;
4. la durée d'utilisation recommandée, le cas échéant;
5. l'identification numérique déjà attribuée au phosphate d'oseltamivir à laquelle est associé l'usage supplémentaire.

Présentation de renseignements

4. Le fabricant dépose auprès du ministre, selon des modalités et à une fréquence qui permettent au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du phosphate d'oseltamivir pour l'usage supplémentaire, ce qui suit :

1. tout renseignement dont il dispose, ou qu'il peut obtenir, se rapportant à l'innocuité ou à l'efficacité du phosphate d'oseltamivir pour l'usage supplémentaire;
2. les renseignements visant à permettre la mise à jour des renseignements additionnels visés à l'article 3.

Application de l'article C.08.003

5. (1)La vente de phosphate d'oseltamivir pour l'usage supplémentaire est assujettie à l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues si le ministre est d'avis, selon le cas :

1. que les bénéfices connus et possibles ne l'emportent pas sur les risques connus et possibles de l'usage supplémentaire, à la lumière de l'information dont il dispose;
2. que les conditions énoncées à l'article 4 ne sont pas réunies.

(2)Lorsque le paragraphe (1) s'applique, le ministre avise le fabricant, les professionnels de la santé et le public que la vente de phosphate d'oseltamivir pour l'usage supplémentaire est assujettie à l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues.

Note explicative

(La présente note ne fait pas partie de l'arrêté d'urgence.)

La récente éclosion du virus de la nouvelle grippe A H1N1 a nécessité un examen de toutes les thérapies qui pourraient servir au traitement de l'infection. On estime que l'infection à la nouvelle grippe A H1N1 est une maladie grave et parfois mortelle qui a été associée à plusieurs décès.

Le Tamiflu (phosphate d'oseltamivir) est une drogue dont la vente est présentement autorisée au Canada pour le traitement et la prophylaxie de la grippe aigüe sans complications chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'un an ou plus qui présentent des symptômes depuis deux jours au maximum.

Le Tamiflu pourrait se révéler utile pour le traitement de l'infection de la nouvelle grippe A H1N1. Toutefois, à cause des données limitées disponibles sur l'utilisation du Tamiflu chez les enfants de moins d'un an, l'utilisation de la drogue n'est pas indiquée chez cette population. Compte tenu des options limitées pour le traitement de ce virus nouvellement identifié, le manque d'approbation pour cette utilisation pourrait représenter une lacune importante. De plus, l'étiquette actuelle du Tamiflu n'offre pas aux professionnels de la santé des renseignements sur l'utilisation de la drogue chez les enfants de moins d'un an.

Pour répondre à l'éclosion du virus de la nouvelle grippe A H1N1, les États-Unis ont émis une autorisation d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization) concernant l'utilisation du Tamiflu chez les enfants de moins d'un an. De même, l'Agence européenne du médicament a déclaré que la drogue pouvait être utilisée chez cette population étant donné la nature urgente de la pandémie de la nouvelle grippe A H1N1.

Cet arrêté permettra la vente, en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, du Tamiflu pour un usage supplémentaire, à savoir la prophylaxie ou le traitement de l'infection causée par la nouvelle grippe A H1N1 chez les enfants de moins d'un an. Le ministre de la Santé mettra à la disposition des professionnels de la santé et du public des renseignements additionnels sur l'utilisation du Tamiflu chez les enfants de moins d'un an. Le fabricant du Tamiflu fournira à Santé Canada de nouveaux renseignements dès qu'ils seront disponibles sur l'innocuité et l'efficacité du Tamiflu lorsqu'il est utilisé chez les enfants de moins d'un an.

La vente du Tamiflu en vue de l'usage supplémentaire serait interdite si le ministre estime que les bénéfices connus et possibles liés à l'utilisation de la drogue pour l'usage supplémentaire ne l'emportent plus sur les risques connus et possibles. Le ministre en informerait alors le fabricant, les professionnels de la santé et le public.

a L.C. 2004, ch. 15, art. 66
b L.R., ch. F-27