Arrêté d'urgence concernant la distribution immediate du vaccin pour le virus de la nouvelle grippe A H1N1

Expiré le 23 octobre 2010

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Attendu que la ministre de la Santé estime qu'une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable -- direct ou indirect -- pour la santé, la sécurité ou l'environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1)^a de la Loi sur les aliments et drogues^b, prend l'Arrêté d'urgence concernant la distribution immédiate du vaccin pour le virus de la nouvelle grippe A H1N1, ci-après.

Ottawa, le 23 octobre 2009

Original signé par :
La ministre de la Santé,
Leona Aglukkaq

Arrêté d'urgence concernant la distribution immediate du vaccin pour le virus de la nouvelle grippe A H1N1

Définitions

1. Les définitions qui suivent s'appliquent dans le présent arrêté d'urgence.

• « administrateur en chef » L'administrateur en chef de la santé publique nommé en vertu du paragraphe 6(1) de la Loi sur l'Agence de la santé publique du Canada. (Chief Public Health Officer)
• « fabricant » Est assimilé au fabricant l'importateur. (manufacturer)
• « Loi » La Loi sur les aliments et drogues. (Act)
• « marque nominative » S'entend au sens du paragraphe C.01.001(1) du règlement. (brand name)
• « nom propre » S'entend au sens du paragraphe C.01.001(1) du règlement. (proper name)
• « nom usuel » S'entend au sens du paragraphe C.01.001(1) du règlement. (common name)
• « numéro de lot » S'entend au sens de l'article A.01.010 du règlement. (lot number)
• « réaction indésirable grave » S'entend au sens de « réaction indésirable grave à une drogue » à l'article C.05.001 du règlement. (serious adverse reaction)
• « règlement » Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)
• « vaccin » Agent immunisant destiné à fournir une protection contre le virus de la nouvelle grippe A H1N1 chez l'être humain. (vaccine)

Application

2. (1) La quantité de vaccin visée dans l'autorisation de distribution immédiate est exemptée de l'application de l'article 12 de la Loi dès que l'autorisation prend effet.

(2) L'annulation de l'autorisation de distribution immédiate met fin à l'exemption.

3. (1) La quantité de vaccin visée dans l'autorisation de distribution immédiate n'est pas assujettie au règlement dès que l'autorisation prend effet.

(2) Le règlement s'applique à la quantité de vaccin si l'autorisation de distribution immédiate est annulée.

Demande d'autorisation

4. L'administrateur en chef peut présenter au ministre une demande d'autorisation de distribution immédiate, datée et signée, qui contient notamment les renseignements suivants :

1. les nom, adresse, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse électronique du fabricant et les nom et numéro de téléphone d'une personne ressource, désignée par le fabricant, qui peut fournir des renseignements relatifs au vaccin;
2. l'adresse des endroits où le fabricant doit livrer le vaccin et les nom et titre de la personne qui, à chacun de ces endroits, sera responsable de la réception du vaccin;
3. la marque nominative du vaccin, le cas échéant, et son nom propre, nom usuel, nom chimique ou nom ainsi que son code, son numéro ou sa marque d'identification;
4. l'usage pour lequel le vaccin est requis;
5. la quantité totale de vaccin qu'il souhaite obtenir et la raison pour laquelle il considère que cette quantité est nécessaire, avec renseignements ou documents à l'appui;
6. une attestation, qu'il date et signe, portant que les conditions ci-après sont réunies, accompagnée de suffisamment de renseignements ou documents à l'appui pour permettre au ministre de conclure en ce sens :
   1. des membres du public ont été exposés au virus de la nouvelle grippe A H1N1 ou il y a un risque important qu'ils le soient,
   2. l'exposition à ce virus est susceptible de provoquer chez l'être humain une maladie qui peut être grave ou peut entraîner la mort,
   3. une intervention immédiate est nécessaire pour fournir une protection contre ce virus,
   4. aucun vaccin n'est disponible, ou disponible en quantité suffisante, pour la vente au Canada pour l'usage du vaccin prévu à l'alinéa d),
   5. les bénéfices connus et possibles liés à l'usage d'un vaccin l'emportent sur les risques connus et possibles liés au virus de la nouvelle grippe A H1N1;
7. tout renseignement dont il dispose relativement :
   1. à tout usage du vaccin, son innocuité ou son efficacité,
   2. au statut réglementaire du vaccin dans d'autres pays.

5. Le ministre peut exiger de l'administrateur en chef qu'il présente tout renseignement ou document supplémentaire dont il a besoin pour décider s'il doit délivrer une autorisation de distribution immédiate.

Autorisation

6. Le ministre délivre l'autorisation de distribution immédiate si les conditions suivantes sont réunies :

1. la demande d'autorisation de distribution immédiate est conforme à l'article 4 et, le cas échéant, à l'article 5;
2. il a des motifs raisonnables de croire que les conditions visées à l'alinéa 4f) sont réunies;
3. il a des motifs raisonnables de croire que les bénéfices connus et possibles liés à l'usage du vaccin visé à l'alinéa 4d) l'emportent sur les risques connus et possibles liés à cet usage.

7. L'autorisation de distribution immédiate contient notamment les renseignements suivants :

1. la marque nominative du vaccin, le cas échéant, et son nom propre, nom usuel, nom chimique ou nom ainsi que son code, son numéro ou sa marque d'identification;
2. l'usage pour lequel la distribution du vaccin est autorisée;
3. la quantité de vaccin qui peut être distribuée;
4. les nom et adresse du fabricant qui est autorisé à vendre le vaccin;
5. l'adresse des endroits où le fabricant doit livrer le vaccin et les nom et titre de la personne qui, à chacun de ces endroits, est responsable de la réception du vaccin;
6. la date de prise d'effet de l'autorisation.

Obligations de l'administrateur en chef

8. L'administrateur en chef signale au ministre et au fabricant, de la manière et dans les délais qui suivent, toute réaction indésirable grave au vaccin survenue au Canada, en précise la nature et les circonstances, indique le numéro de lot visé et décrit toute mesure corrective qui a été prise :

1. dans le cas d'une réaction indésirable grave qui entraîne un trouble neurologique, qui met la vie en danger ou qui entraîne la mort, il leur donne un avis verbal dans les vingt-quatre heures suivant le moment où il en prend connaissance, puis leur fournit d'un rapport écrit dans les vingt-quatre heures suivant l'avis;
2. dans les autres cas, dans un rapport écrit qu'il leur fournit au plus tard quinze jours suivant le moment où il en prend connaissance.

9. L'administrateur en chef fournit au ministre, sur demande, un rapport écrit relativement à l'usage du vaccin qui contient notamment des renseignements concernant toute réaction indésirable grave.

10. L'administrateur en chef communique au ministre tout nouveau renseignement dont il dispose concernant l'innocuité ou l'efficacité du vaccin, quel qu'en soit l'usage, dans les meilleurs délais.

11. L'administrateur en chef met à la disposition des personnes mentionnées dans l'autorisation de distribution immédiate comme étant responsables de la réception du vaccin les renseignements suivants :

1. la marque nominative du vaccin, le cas échéant, et son nom propre, nom usuel, nom chimique ou nom ainsi que son code, son numéro ou sa marque d'identification;
2. l'usage pour lequel la distribution du vaccin est autorisée;
3. les nom et adresse du fabricant qui est autorisé à vendre le vaccin;
4. la composition du vaccin, notamment la liste quantitative des ingrédients de nature médicinale qu'il contient, désignés par leur marque nominative, le cas échéant, et leur nom propre, nom usuel, nom chimique ou nom ainsi que leur code, numéro ou marque d'identification;
5. la concentration du vaccin ainsi que celle de chacun des ingrédients de nature médicinale qu'il contient;
6. la forme posologique;
7. la posologie recommandée;
8. la voie d'administration recommandée;
9. toute contre-indication ou tout effet secondaire;
10. le mode d'emploi recommandé.

12. L'administrateur en chef rend compte au ministre, sur demande et dans le délai imparti, de la quantité totale de vaccin qui a été distribuée aux personnes mentionnées dans l'autorisation de distribution immédiate comme étant responsables de la réception du vaccin précisant, notamment, ce qu'il est advenu de chaque quantité de vaccin et tout endroit où elle a été distribuée.

Obligations du fabricant

13. Le fabricant nommé dans l'autorisation de distribution immédiate peut vendre à l'administrateur en chef le vaccin visé par l'autorisation en une quantité qui n'excède pas celle qui y est indiquée.

14. Le fabricant ne livre le vaccin qu'aux endroits indiqués dans l'autorisation de distribution immédiate et ne le laisse qu'aux soins de la personne mentionnée dans l'autorisation comme étant responsable de la réception du vaccin.

15. Le fabricant doit soumettre au ministre, sur demande, les protocoles des essais ainsi que les échantillons de tout lot du vaccin.

Annulation de l'autorisation

16. Le ministre peut annuler l'autorisation de distribution immédiate s'il a des motifs raisonnables de croire que, selon le cas :

1. un renseignement ou document contenu dans la demande d'autorisation de distribution immédiate ou auquel celle-ci renvoie est incomplet, inexact, faux ou trompeur;
2. une des conditions visées aux sous-alinéas 4f)(i) à (iii) n'est plus remplie;
3. le fabricant a contrevenu à une disposition du présent arrêté d'urgence.

17. Le ministre annule l'autorisation de distribution immédiate, selon le cas :

1. s'il a des motifs raisonnables de croire que les bénéfices connus et possibles liés à l'usage pour lequel la distribution du vaccin est autorisée ne l'emportent pas sur les risques connus et possibles liés à cet usage;
2. si la vente du vaccin est subséquemment autorisée au Canada -- autrement qu'en vertu du présent arrêté -- pour l'usage visé dans l'autorisation de distribution immédiate et si ce vaccin est disponible en quantité suffisante au Canada.

18. Le ministre fournit à l'administrateur en chef et au fabricant un avis d'annulation écrit qui comprend les motifs de l'annulation ainsi que la date de prise d'effet de celle-ci.

19. L'administrateur en chef qui reçoit l'avis d'annulation en envoie une copie aux personnes mentionnées dans l'autorisation de distribution immédiate comme étant responsables de la réception du vaccin.

20. Malgré le paragraphe 3(2), la personne à qui une quantité de vaccin a été distribuée peut retourner celle-ci à la personne de qui elle l'a obtenue, à l'administrateur en chef ou au fabricant.

Note explicative

(La présente note ne fait pas partie de l'arrêté d'urgence.)

Le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) en vigueur oblige le fabricant qui veut vendre un nouveau médicament au Canada à fournir des données prouvant que son produit est de grande qualité et qu'il est sécuritaire et efficace dans les conditions d'utilisation prescrites. Si les données fournies sont probantes, Santé Canada délivrera au fabricant un avis de conformité l'autorisant à vendre son médicament. Le cadre réglementaire en vigueur convient à la plupart des médicaments.

Étant donné que la mise au point du vaccin contre la grippe A H1N1 n'a pas pu commencer avant que la souche responsable de la pandémie soit identifiée, ce qui a été fait au printemps, et qu'on prévoit que le vaccin devra être administré presque immédiatement après sa fabrication, il y a bien peu de temps pour réaliser les essais cliniques habituels. L'éclosion à l'échelle mondiale du virus de la grippe A H1N1 et sa propagation rapide ont créé une situation qui nous oblige à établir un équilibre entre la nécessité de disposer d'un vaccin et le temps requis pour recueillir et évaluer les données sur l'innocuité et l'efficacité nécessaires pour autoriser la vente du vaccin en vertu du Règlement.

Cet arrêté d'urgence offre un mécanisme permettant à Santé Canada d'autoriser la distribution immédiate d'une quantité spécifique d'un vaccin si un besoin en santé publique exige de fournir l'accès à un vaccin dont la vente n'est pas autorisée, ou qui n'est pas disponible en quantité suffisante, au Canada. En outre, cet arrêté d'urgence est nécessaire pour permettre l'accès à un vaccin homologué par un organisme réglementaire dans un autre pays si des doses supplémentaires ou une forme alternative du vaccin sont nécessaires, par exemple un vaccin sans adjuvant.

En vertu de l'arrêté d'urgence, l'administrateur en chef de la santé publique présente une demande - et non pas le fabricant - en y précisant la quantité totale de vaccin qu'il souhaite obtenir. L'administrateur en chef doit signer une attestation portant qu'il existe un besoin urgent d'obtenir un vaccin pour répondre au risque immédiat à la santé publique que pose la pandémie de nouvelle grippe A H1N1 et les bénéfices connus et possibles liés à l'usage d'un vaccin l'emportent sur les risques connus et possibles liés au virus de la nouvelle grippe A H1N1. Il doit également transmettre tout renseignement dont il dispose relativement à tout usage du vaccin, son innocuité ou son efficacité ainsi que le statut réglementaire du vaccin dans d'autres pays.

Le ministre délivre une autorisation de distribution immédiate visant une quantité déterminée d'un vaccin si la demande est conforme aux exigences de l'arrêté d'urgence et s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions de l'attestation signée par l'administrateur en chef sont réunies et que les bénéfices connus et possibles liés à l'usage du vaccin l'emportent sur les risques connus et possibles liés à cet usage. La quantité de vaccin visée dans l'autorisation de distribution immédiate est exemptée de l'application de l'article 12 de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et n'est pas assujettie au Règlement dès que l'autorisation prend effet. L'article 12 de la Loi et le Règlement s'appliquent à la quantité de vaccin si l'autorisation de distribution immédiate est annulée.

Lorsque l'autorisation de distribution immédiate est délivrée, l'administrateur en chef doit mettre à la disposition des personnes mentionnées dans l'autorisation de distribution immédiate comme étant responsables de la réception du vaccin des renseignements sur la posologie, la voie d'administration, les contre-indications, les effets indésirables et le mode d'emploi recommandé.

L'administrateur en chef doit fournir au ministre, sur demande, un rapport écrit relativement à l'usage du vaccin. Il doit aussi fournir au ministre et au fabricant des renseignements sur toute réaction indésirable grave au vaccin, en précisant la nature, les circonstances et le numéro de lot visé, et décrivant toute mesure corrective prise à la suite de la réaction dans les délais précisés dans l'arrêté d'urgence.

L'administrateur en chef doit rendre compte au ministre, sur demande, de la quantité totale de vaccin qui a été distribuée et doit lui communiquer tout nouveau renseignement concernant l'innocuité ou l'efficacité du vaccin quel qu'en soit l'usage, dans les meilleurs délais.

Le fabricant du vaccin peut vendre à l'administrateur en chef que la quantité de vaccin indiquée dans l'autorisation de distribution immédiate et peut livrer le vaccin qu'aux endroits qui y sont indiqués. Le fabricant doit soumettre au ministre, sur demande, les protocoles des essais ainsi que des échantillons de tout lot du vaccin.

Le ministre peut annuler l'autorisation si la distribution immédiate ne s'impose plus ou si le fabricant a contrevenu à une disposition de l'arrêté d'urgence. L'autorisation sera annulée si le ministre a des motifs raisonnables de croire que les bénéfices connus et possibles liés à l'usage du vaccin ne l'emportent pas sur les risques connus et possibles liés à cet usage ou si la vente du vaccin est subséquemment autorisée au Canada et que le vaccin est disponible en quantité suffisante.

Lorsque l'autorisation est annulée, l'administrateur en chef doit en informer les personnes responsables de la réception du vaccin. Malgré que le Règlement s'applique à la quantité du vaccin si l'autorisation est annulée, les personnes à qui une quantité de vaccin a été distribuée peuvent retourner celle-ci à la personne de qui elles l'ont obtenue, à l'administrateur en chef ou au fabricant.

a L.C. 2004, ch. 15, art. 66
b L.R., ch. F-27