Arrêté d'urgence concernant la vente du vaccin pour le virus de la nouvelle grippe A H1N1

Expiré le 13 octobre 2010

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Attendu que la ministre de la Santé estime qu'une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable - direct ou indirect - pour la santé, la sécurité ou l'environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1)^a de la Loi sur les aliments et drogues^b, prend l'Arrêté d'urgence concernant la vente du vaccin pour le virus de la nouvelle grippe A H1N1, ci-après.

Ottawa, le 13 Octobre 2009

Original signé par :
La ministre de la Santé
Leona Aglukkaq

Arrêté d'urgence concernant la vente du vaccin pour le virus de la nouvelle grippe A H1N1

Définitions et interprétation

1. Les définitions qui suivent s'appliquent dans le présent arrêté d'urgence.

• « organisme réglementaire » Agence européenne des médicaments et tout organisme public, ou autre entité, qui est habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de drogues et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les drogues commercialisées sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences légales. (regulatory body)
• « règlement » Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)
• « vaccin » Agent immunisant destiné à fournir une protection contre le virus de la nouvelle grippe A H1N1 chez l'être humain. (vaccine)

2. Sauf indication contraire, les termes utilisés dans le présent arrêté d'urgence s'entendent au sens du règlement.

3. (1) Pour l'application du règlement à l'égard de la vente du vaccin :

1. la mention de l'interdiction prévue à l'article C.08.002 du règlement vaut mention de l'interdiction prévue à l'article 5;
2. la mention de la présentation de drogue nouvelle prévue à l'article C.08.002 du règlement vaut mention de la présentation de vaccin visée à l'article 6;
3. la mention du supplément à la présentation de drogue nouvelle visé à l'article C.08.003 du règlement vaut mention du supplément à la présentation de vaccin visé à l'article 7;
4. la mention de l'avis de conformité délivré en application de l'article C.08.004 du règlement vaut mention de l'autorisation de mise en vente délivrée en application de l'article 11;
5. la mention de la suspension prévue à l'article C.08.006 du règlement vaut mention de la suspension prévue à l'article 16 ou de la révocation prévue à l'article 17, selon le cas.

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas au titre 8 de la partie C du règlement, sauf indication contraire.

Application

4. (1) La vente du vaccin n'est pas assujettie à l'article C.08.002 du règlement lorsqu'une autorisation de mise en vente est délivrée.

(2) L'article C.08.002 du règlement s'applique à la vente du vaccin si l'autorisation de mise en vente est suspendue ou révoquée.

Interdiction

5. (1) Il est interdit de vendre ou d'annoncer le vaccin à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

1. le fabricant a déposé auprès du ministre une présentation de vaccin respectant la forme établie par ce dernier;
2. le ministre a délivré une autorisation de mise en vente;
3. l'autorisation de mise en vente n'a pas été suspendue ni révoquée;
4. le fabricant a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des exemplaires des étiquettes - y compris toute notice jointe à l'emballage, tout dépliant et toute fiche sur le produit - destinées à être utilisées pour le vaccin, ainsi qu'une déclaration indiquant la date à laquelle il est prévu de commencer à utiliser ces étiquettes.

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas lorsqu'un avis de conformité est délivré à l'égard du vaccin en application de l'alinéa C.08.004(1)a) du règlement.

Présentation de vaccin

6. (1) La présentation de vaccin contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s'il doit délivrer une autorisation de mise en vente, notamment les renseignements et documents suivants :

1. les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)a) à m) du règlement, à l'exclusion des alinéas g) et h);
2. les renseignements visés à l'article C.08.005.1 du règlement, le cas échéant;
3. tout renseignement que le fabricant a à sa disposition, ou qu'il peut obtenir, et qui se rapporte à l'innocuité ou à l'efficacité du vaccin lorsqu'il est employé aux fins recommandées et selon le mode d'emploi recommandé, notamment, le cas échéant, tout renseignement concernant les essais cliniques;
4. un plan prévoyant, d'une part, la collecte et l'évaluation de renseignements relatifs à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin, et d'autre part, la présentation de rapports à cet égard au ministre;
5. tout rapport d'évaluation portant sur le vaccin produit par un organisme réglementaire hors du Canada.

(2) Le fabricant doit, à la demande du ministre, lui fournir les renseignements et le matériel suivants :

1. les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient du vaccin et les nom et adresse des fabricants du vaccin sous sa forme posologique proposée pour la vente;
2. des échantillons des ingrédients du vaccin;
3. des échantillons du vaccin sous la forme posologique proposée pour la vente;
4. tout renseignement ou matériel complémentaire se rapportant à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin.

7. (1) Malgré l'article 5, il est interdit de vendre le vaccin à l'égard duquel une autorisation de mise en vente a été délivrée à un fabricant et n'a pas été suspendue ni révoquée, lorsqu'un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de vaccin, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

1. le fabricant a déposé auprès du ministre un supplément à la présentation de vaccin;
2. le ministre a délivré au fabricant une autorisation de mise en vente relativement à ce supplément;
3. l'autorisation de mise en vente relativement à ce supplément n'a pas été suspendue ni révoquée;
4. le fabricant a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des exemplaires des étiquettes - y compris toute notice jointe à l'emballage, tout dépliant et toute fiche sur le produit - destinées à être utilisées pour le vaccin, dans le cas où la modification d'un des éléments mentionnés au paragraphe (2) nécessite un changement dans l'étiquette.

(2) Pour l'application du paragraphe (1), les éléments ayant trait au vaccin sont ceux énumérés aux alinéas C.08.003(2)a) à i) du règlement qui s'appliquent.

(3) Le supplément à la présentation de vaccin doit contenir, à l'égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation de vaccin, suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s'il doit délivrer une autorisation de mise en vente.

8. Le fabricant qui a déposé une présentation de vaccin ou un supplément et qui a des fiches d'observations cliniques ou des données brutes qui ont trait au vaccin doit conserver ces fiches ou ces données et les soumettre au ministre s'il en fait la demande.

9. Le ministre peut examiner les renseignements ou le matériel que lui présente toute personne en application du titre 5, des articles C.08.002, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1 du règlement ou des articles 6 ou 7 du présent arrêté d'urgence, pour décider s'il doit délivrer une autorisation de mise en vente.

Livraison précédant l'autorisation de mise en vente

10. Malgré l'article 5 et le règlement, le ministre peut, avant la délivrance d'une autorisation de mise en vente, permettre à des endroits qu'il précise la livraison du vaccin pour lequel une présentation de vaccin a été déposée s'il considère que la livraison du vaccin est nécessaire pour que le public y ait accès en temps opportun.

Autorisation de mise en vente

11. Le ministre délivre une autorisation de mise en vente au fabricant s'il estime que les conditions suivantes sont réunies :

1. la présentation de vaccin ou son supplément est conforme aux articles 6 ou 7, selon le cas;
2. il y a des motifs raisonnables de croire, à la lumière des renseignements dont le ministre dispose, que :
   1. le vaccin pourrait s'avérer efficace pour offrir une protection contre le virus de la nouvelle grippe A H1N1,
   2. les bénéfices connus et possibles du vaccin l'emportent sur les risques connus et possibles de celui-ci.

12. (1) Le ministre peut assortir l'autorisation de mise en vente de conditions concernant le plan prévoyant, d'une part, la collecte et l'évaluation de renseignements relatifs à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin, et d'autre part, la présentation de rapports à cet égard au ministre.

(2) Le ministre peut modifier les conditions de l'autorisation de mise en vente s'il a des motifs raisonnables de croire que cette mesure est nécessaire pour prévenir les atteintes à la santé de l'être humain.

(3) Aux fins du paragraphe (2), le ministre peut examiner les renseignements ou le matériel que lui présente toute personne en application du titre 5, des articles C.08.002, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1 du règlement ou des articles 6 ou 7 du présent arrêté d'urgence.

Étiquetage

13. Le fabricant doit inscrire sur l'étiquette extérieure de tout emballage du vaccin un énoncé précisant que le ministère a autorisé la vente du vaccin sur la base d'essais cliniques limités chez les êtres humains.

14. Le paragraphe C.01.005(1) du règlement ne s'applique pas au vaccin.

Registre

15. Le fabricant doit, à l'égard du vaccin, établir et tenir, de façon à en permettre la vérification, des registres concernant les éléments visés aux alinéas C.08.007a) à h) du règlement.

Suspension

16. Le ministre peut suspendre l'autorisation de mise en vente si, selon le cas :

1. une des conditions prévues aux alinéas C.08.006(2)a) à f) du règlement, à l'exclusion de l'alinéa b), est remplie, la mention de l'avis de conformité dans ces alinéas valant mention de l'autorisation de mise en vente;
2. après avoir reçu un avis du ministre, le fabricant ne peut démontrer qu'il s'est conformé au plan mentionné à l'alinéa 6(1)d) et aux conditions concernant le plan, le cas échéant.

Révocation

17. Le ministre révoque l'autorisation de mise en vente si, selon le cas :

1. il considère que les conditions prévues à l'alinéa 11b) ne sont plus réunies;
2. un avis de conformité est délivré à l'égard du vaccin en application de l'alinéa C.08.004(1)a) du règlement.

Note explicative

(Cette note ne fait pas partie de l'arrêté d'urgence.)

L'infection au virus de la nouvelle grippe A H1N1 peut causer une maladie grave ou mortelle; plusieurs décès y sont d'ailleurs liés. Les fabricants du vaccin ne seront probablement pas en mesure de recueillir les données sur l'innocuité et l'efficacité clinique du nouveau vaccin qui sont requises pour qu'un avis de conformité soit délivré en vertu du Règlement sur les aliments et drogues à temps pour protéger la population contre la propagation du virus durant la présente saison de grippe. Il faut trouver le juste équilibre entre le besoin de rendre le vaccin accessible en temps opportun et la nécessité d'évaluer son innocuité et son efficacité. Ainsi, un arrêté d'urgence est nécessaire pour disposer d'un autre moyen pour permettre l'autorisation de la mise en vente du vaccin.

En vertu de cet arrêté d'urgence, le fabricant doit présenter à la ministre les renseignements relatifs à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin disponibles au moment où il présente sa demande. Il doit aussi soumettre un plan prévoyant, d'une part, la collecte et l'évaluation de renseignements relatifs à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin, et d'autre part, la présentation de rapports à cet égard à la ministre. Ce plan est examiné dans le cadre du processus de présentation et lorsque la vente du vaccin est autorisée en vertu de cet arrêté d'urgence, le fabricant doit le suivre.

À la lumière des renseignements disponibles, la ministre autorisera la vente du vaccin s'il est raisonnable de croire que celui-ci pourrait offrir une protection efficace contre le virus de la nouvelle grippe A H1N1 et que les bénéfices connus et possibles associés à son usage l'emportent sur les risques connus et possibles de cet usage. La ministre peut assortir l'autorisation de mise en vente de conditions relativement au plan du fabricant et peut suspendre l'autorisation si le fabricant ne s'y conforme pas.

L'autorisation de mise en vente du vaccin sera révoquée si la ministre considère que les bénéfices connus et possibles associés à l'usage du vaccin ne l'emportent plus sur les risques connus et possibles. L'autorisation sera également révoquée si un avis de conformité est délivré.

En vertu de cet arrêté d'urgence la ministre peut, avant que la vente du vaccin ne soit autorisée, permettre au fabricant de livrer le vaccin aux endroits qu'elle précise afin que l'ensemble des Canadiens dispose d'un vaccin en temps opportun.

a L.C. 2004, ch. 15, art. 66
b L.R., ch. F-27