Règlement sur les aliments et drogues - Projet 1431 - Annexe F

2006-05-30

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Contact : Affaires réglementaires

Avis de consultation

Édifice Graham Spry
250, avenue Lanark
I.A. 2005D
Ottawa ON K1A 0K9

06-101780-751

Sous-ministres de la Santé provinciaux et territoriaux
Gestionnaires provinciaux et territoriaux des programmes de médicaments
Doyens de pharmacie
Secrétaires généraux des associations médicales et pharmaceutiques provinciales
Associations d'industries et de consommateurs
Agence canadienne d'inspection des aliments, Industrie Canada, Conseil canadien des normes
Associations de réglementation et de professionnels de la santé
Autres parties intéressées

Madame,
Monsieur,

Objet : Règlement sur les aliments et drogues - Projet 1431 - Annexe F

Cette lettre a pour but de permettre des commentaires sur la proposition d'ajouter un ingrédient médicinal à la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.

L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux, dont la vente est régie expressément par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain, mais n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l'étiquette l'affiche ou si la forme ne convient pas aux humains.

Le comité chargé d'examiner le statut de l'annexe de médicaments détermine la classification comme médicament sur ordonnance pour les ingrédients médicinaux, selon des critères établis et rendus publics. Ces critères incluent, entres autres, les questions de toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients.

Table des matières

• Description de l'ingrédient médicinal
• Solutions envisagées
• Avantages et coûts
• Respect et exécution
• Consultation
• Approbation finale

Description de l'ingrédient médicinal

Quinine, ses sels et dérivés : La quinine est un ingrédient médicinal qui à l'origine était produit à partir de l'écorce de plusieurs espèces de cinchone et qui pendant des siècles a été utilisé comme traitement principal contre le paludisme (malaria). Le recours à la quinine comme traitement contre le paludisme a diminué au cours des années alors que de nouveaux dérivés synthétiques du médicament, tels que la chloroquine et la méfloquine, ont été mis au point et utilisés. Par suite de l'apparition de souches de plus en plus résistantes, il y a eu cependant un regain d'intérêt en faveur du traitement du paludisme par la quinine. De la quinine pour administration par voie orale est maintenant prescrite en association avec d'autres médicaments comme les antibiotiques doxycycline et clindamycine dans le but de traiter les formes non sévères d'infection palustre causées par certains organismes qui sont résistants à d'autres antipaludéens.

L'utilisation de la quinine pour traiter le paludisme devrait s'accompagner d'instructions individualisées et/ou être directement supervisée par un praticien. Il y a une étroite marge de sécurité entre la dose thérapeutique et la dose toxique de quinine, particulièrement en ce qui concerne les personnes âgées, les enfants, les femmes enceintes ou les mères qui allaitent. Aux doses thérapeutiques normales, il existe des effets secondaires indésirables ou graves potentiels ou connus, qui devraient être pris en charge par un praticien.

Même si la quinine n'apparaît pas actuellement dans la liste de l'annexe F, elle a fait partie des médicaments vendus sur ordonnance pendant de nombreuses années parce qu'elle figure à l'annexe I des annexes de médicaments provinciales et territoriales. Les conditions de vente des médicaments sont fixées par les organismes provinciaux et territoriaux de réglementation de la pharmacie.

Le degré de contrôle réglementaire permis par le statut de l'annexe F (médicament sur ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec cet ingrédient médicinal. La surveillance d'un praticien est nécessaire pour s'assurer que l'information appropriée sur les risques et avantages est considérée avant que le médicament contenant l'ingrédient médicinal est administré et que la pharmacothérapie est convenablement contrôlée.

Solutions envisagées

La solution de rechange envisagée était le statu quo, c.-à-d. ne pas ajouter la quinine, ses sels et dérivatifs à l'annexe F. Cette solution de rechange n'était pas considérée comme une alternative acceptable.

Un examen de la toxicité, des propriétés pharmacologiques et des applications thérapeutiques de la quinine, ses sel et dérivatifs a permis de déterminer qu'en ce moment la seule solution de rechange acceptable pour cet ingrédient médicinal était de le faire figurer à l'annexe F. En plus de l'exigence d'obtenir une ordonnance, les médicaments de l'annexe F doivent répondre à d'autres exigences applicables du Règlement sur les aliments et drogues comme celles qui touchent l'étiquetage, la publicité et l'importation. Si elle ne figurait pas à l'annexe F, la quinine serait considérée comme un produit de santé naturel tel que définit par le Règlement sur les produits de santé naturels. La Direction des produits de santé naturels est d'accord avec la proposition d'ajouter la quinine ses sels et dérivés à l'annexe F.

On ne pourra opter pour une autre forme de contrôle réglementaire que si des données scientifiques additionnelles et de nouvelles études cliniques le justifient.

Avantages et coûts

La présente modification influerait sur les secteurs suivants :

• Public

  Le public pourrait continuer à se procurer de la quinine sur ordonnance.

  Un autre avantage est que les médicaments, pour usage humain, contenant les ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F pourraient être remboursés en vertu des régimes d'assurance-santé provinciaux et privés.

• Régimes d'assurance-santé

  Les médicaments, pour usage humain, contenant les ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F pourraient être remboursés en vertu des régimes d'assurance-santé provinciaux et privés.

• Services de soins de santé provinciaux

  Les services des praticiens peuvent entraîner des frais pour les provinces. Toutefois, les conseils et les soins dispensés par ces praticiens devraient se traduire par une baisse de la demande de services de soins de santé due à l'utilisation inadéquate de ces médicaments pour usage humain qui contiennent des ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F. Ainsi, dans l'ensemble, l'augmentation du coût des services de soins de santé entraînée par cette mesure devrait être minime.

Respect et exécution

Cette modification ne changerait rien aux mécanismes d'application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues appliqués par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Consultation

Une lettre datée du 25 octobre 2004 qui décrivait ce projet de réglementation a été envoyée par courriel aux ministères provinciaux et territoriaux de la Santé, aux organismes de réglementation de la médecine et de la pharmacie ainsi qu'aux associations de l'industrie, de consommateurs et de professionnels; avec une période de 30 jours pour l'envoi de commentaires. La lettre a également été affichée sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques. Cinq réponses ont été reçues des parties intéressées.

• Trois répondants ont appuyé la modification sans ajouter d'autres commentaires.

• Deux des répondants ont soulevé des questions concernant l'impact de la modification sur l'usage de la quinine comme agent aromatisant dans les produits alimentaires comme le soda tonique.

  Réponse : Le statut de l'annexe F ne s'applique qu'aux ingrédients médicinaux dans les médicaments. Il ne s'applique pas à une substance utilisée comme agent aromatisant dans les aliments.

• Un répondant s'opposait à la modification dans sa formulation actuelle, craignant que les docteurs en naturopathie puissent traiter des patients avec de la quinine. Le répondant a proposé comme solutions de rechange le statu quo ou l'exclusion de l'annexe F des formes homéopathiques et végétales de quinine ou l'élaboration d'une annexe distincte pour les substances naturelles qui ne devraient pas être en vente libre. Le répondant a suggéré que les substances énumérées dans une annexe distincte seraient disponible que par l'intermédiaire d'un professionnel de la santé autorisé tel qu'un docteur en naturopathie.

  Réponse : La solution du statu quo est abordée à la section 'Solutions envisagées' ci-dessus. Le paludisme est une maladie grave potentiellement mortelle qui est causée par un parasite dont certaines souches sont devenues résistantes à la maladie. Pour que le traitement à la quinine soit efficace, il faut diagnostiquer la souche responsable de l'infection et prescrire un antibiotique parallèlement à la quinine. Les solutions proposées n'autoriseraient pas la prescription d'antibiotiques en association avec la quinine pour obtenir un traitement efficace. De plus, la proposition de créer une annexe séparée pour les substances naturelles dépasse le cadre de la présente modification vu que la délivrance de permis d'exercice et la réglementation des praticiens sont du ressort des provinces et des territoires.

Le processus pour cette consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d'entente (PE) qui simplifie le processus de modification réglementaire pour l'annexe F qui est entré en vigueur le 22 février 2005. Le PE est affiché sur le site web de Santé Canada.

Cette lettre est envoyée aux parties intéressées par courriel et est affichée sur le site web de Santé Canada et ainsi que sur le site web Consultation auprès des Canadiens.

On doit faire parvenir toute remarque relative à ce projet de modification proposée dans les 75 jours à la suite de la date d'affichage de cette lettre sur le site web de Santé Canada. L'analyste de politiques pour ce projet, Karen Ash, peut être contacté à l'adresse suivante :

Projet № 1431
Division de la politique
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
1600, rue Scott, 2^e étage
I.A. 3102C5
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : (613) 948-4623 (mentionner Projet № 1431)
Télécopieur : (613) 941-6458
Courriel  : regaff_access@hc-sc.gc.ca

Approbation finale

Conformément au processus du PE, il est prévu que cette modification procèdera directement de cette consultation pour considération pour approbation finale par la gouverneure en conseil, approximativement de 6 à 8 mois de la date d'affichage de cette lettre sur le site web de Santé Canada. Si approuvé par la gouverneure en conseil, la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, suivra. La modification entrera en vigueur à la date de son enregistrement.

Je vous prie d'accepter, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments distingués.

Original signé par

Neil Yeates
Sous-ministre adjoint