Règlement sur les aliments et drogues - Projet 1441 - Annexe F

2006-08-15

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact : Affaires réglementaires

Avis de consultation

Édifice Graham Spry
250, avenue Lanark
I.A. 2005D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

05-109409-263

Sous-ministres de la Santé provinciaux et territoriaux
Gestionnaires provinciaux et territoriaux des programmes de médicaments
Doyens de pharmacie
Secrétaires généraux des associations médicales et pharmaceutiques provinciales
Associations d'industries et de consommateurs
Associations de réglementation et de professionnels de la santé
Autres parties intéressées

Madame,
Monsieur,

Objet : Règlement sur les aliments et drogues - Projet # 1441 - Annexe F

Cette lettre a pour but de permettre des commentaires sur la proposition d'ajouter un ingrédient médicinal à la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.

L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux, dont la vente est régie expressément par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain, mais n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l'étiquette l'affiche ou si la forme ne convient pas aux humains.

Le comité chargé d'examiner le statut de l'annexe de médicaments détermine la classification comme médicament sur ordonnance pour les ingrédients médicinaux, selon des critères établis et rendus publics. Ces critères incluent, entres autres, les questions de toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients.

Table des matières

• Description de l'ingrédient médicinal
• Solutions envisagées
• Avantages et coûts
• Respect et exécution
• Consultation
• Approbation finale

Description de l'ingrédient médicinal

La zaléplone appartient à une catégorie de drogues appelées « hypnotiques non benzodiazépines ». D'autres drogues de cette catégorie incluent la zopiclone et le zolpidem. Il a été démontré que la zaléplone peut réduire la durée du début du sommeil; toutefois, on n'a pas prouvé qu'elle peut accroître la durée totale du sommeil ou réduire le nombre de réveils. La zaléplone est utilisée dans le traitement à court terme de l'insomnie qui est un trouble ressenti par les personnes qui ont de la difficulté à s'endormir. Étant donné que les troubles du sommeil peuvent représenter le symptôme d'une condition grave, le traitement de l'insomnie devrait être entrepris seulement après que le patient a subi une évaluation approfondie du médecin. L'usage sécuritaire et efficace de la zaléplone exige une posologie individualisée, des instructions et une supervision médicale minutieuse. Le traitement au moyen d'hypnotiques doit normalement durer de sept à dix jours, et il est recommandé de faire une autre évaluation du patient si un usage prolongé dépasse plus de deux à trois semaines.

Le degré de contrôle réglementaire permis par le statut de l'annexe F (médicament sur ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec cet ingrédient médicinal. La surveillance d'un praticien est nécessaire pour s'assurer que l'information concernant les risques et avantages est disponible avant que le médicament contenant l'ingrédient médicinal soit administré et que la pharmacothérapie soit surveillée avec efficacité.

Solutions envisagées

Au début, il a été proposé (voir la Section Consultation ci-dessous pour plus de détails) que la zaléplone ainsi que la zopliclone, en fonction des ressemblances des profils pharmacologiques, soient soumises aux mêmes contrôles que le zolpidem en les ajoutant à l'annexe IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDS) et au Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées. Il convient de noter que la zopiclone figure actuellement à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.

La LRCDS limite la possession, l'importation, l'exportation, la production, la distribution et la vente de narcotiques, de drogues contrôlées, de substances ciblées et de produits chimiques précurseurs qui peuvent causer du tort s'ils sont distribués ou utilisés sans aucun contrôle. La LRCDS précise les restrictions et les infractions qui s'appliquent aux drogues qui sont susceptibles de faire l'objet d'abus et d'activités illicites. Ces restrictions plus rigoureuses quant à l'accès permettent de réduire au minimum l'abus et le détournement de ces substances à des fins illicites. La LRCDS comporte six annexes de substances désignées et de produits chimiques précurseurs, dont chacun est associé à des infractions, des amendes légales et des contrôles divers. La LRCDS est un outil servant à appliquer l'obligation du Canada en vertu de Programme des Nations Unies pour le contrôle international des drogues.

Bien que la zaléplone, le zolpidem et la zopiclone aient une structure chimique différente de celle des benzodiazépines, ils ont des propriétés pharmacologiques semblables. Des études cliniques ont indiquées que ces drogues présentent également un risque d'abus comparable aux hypnotiques benzodiazépines ou de type benzodiazépine parmi les utilisateurs de sédatifs. Devant ces constatations, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a recommandé que le zolpidem soit contrôlé de la même manière que les benzodiazépines et qu'il figure à l'annexe IV de la Convention des Nations Unies sur les substances psychotropes. Par la suite, au Canada, le zolpidem a été retiré de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues et ajouté à l'annexe IV de la LRCDS et aux annexes du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (DORS/2003-36).

En septembre 2002, le Comité OMS d'experts de la Pharmacodépendence a effectué un examen qui a permis de conclure que malgré que le risque d'abus de la zaléplone soit considéré comme semblable à celui du zolpidem et de la benzodiazépine, triazolam, l'information sur l'abus véritable mise à la disposition du Comité était insuffisante pour confirmer l'existence d'importants problèmes de santé publique et sociaux dans plus d'un pays. Toutefois, le Comité a recommandé que l'OMS poursuive la surveillance de la zaléplone.

La zaléplone est réglementée en tant que drogue contrôlée dans certains pays, par exemple, aux États-Unis. Toutefois, les preuves d'abus actuel au Canada n'appuient pas cette autre proposition. Santé Canada continuera de surveiller l'utilisation de la zaléplone afin de déterminer s'il existe de nouvelles preuves selon lesquelles elle devrait faire partie de l'annexe en tant que drogue contrôlée.

On ne pourra opter pour une autre forme de contrôle réglementaire que si des données scientifiques additionnelles et de nouvelles études cliniques le justifient.

Avantages et coûts

La présente modification influerait sur les secteurs suivants :

• Public

  L'accès sur ordonnance aux médicaments contenant cet ingrédient médicinal sera avantageux pour la population canadienne, car les risques d'usage inadéquat diminueront, et les utilisateurs seront conseillés et suivis par des practiciens.

  Un autre avantage est que les médicaments, pour usage humain, contenant les ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F pourraient être remboursés en vertu des régimes d'assurance-santé provinciaux et privés.

• Régimes d'assurance-santé

  Les médicaments, pour usage humain, contenant les ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F pourraient être remboursés en vertu des régimes d'assurance-santé provinciaux et privés.

• Services de soins de santé provinciaux

  Les services des praticiens peuvent entraîner des frais pour les provinces. Toutefois, les conseils et les soins dispensés par ces praticiens devraient se traduire par une baisse de la demande de services de soins de santé due à l'utilisation inadéquate de ces médicaments pour usage humain qui contiennent des ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F. Ainsi, dans l'ensemble, l'augmentation du coût des services de soins de santé entraînée par cette mesure devrait être minime.

Respect et exécution

Cette modification ne changerait rien aux mécanismes d'application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues appliqués par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Consultation

Tel que mentionné ci-dessus, la proposition d'ajouter la zaléplone à l'annexe IV de la LRCDS et au Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées a été publiée préalablement dans la Gazette du Canada, partie I, le 29 juin 2002. Santé Canada a accusé réception d'un avis d'opposition à la proposition de l'ajout de la zaléplone comme drogue controllée. En raison des commentaires qui ont été reçus et considérant la décision du Comité OMS d'experts de la Pharmacodépendence Santé Canada a fait une réévaluation de la proposition relative à l'annexe.

Le processus pour cette consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d'entente (PE) qui simplifie le processus de modification réglementaire pour l'annexe F qui est entré en vigueur le 22 février 2005. Le PE est affiché sur le site web de Santé Canada.

Cette lettre est envoyée aux parties intéressées par courriel et est affichée sur le site web de Santé Canada et ainsi que sur le site web « Consultation auprès des Canadiens ».

On doit faire parvenir toute remarque relative à ce projet de modification proposée dans les 75 jours à la suite de la date d'affichage de cette lettre sur le site web de Santé Canada. L'analyste de politiques pour ce projet, Karen Ash, peut être contacté à l'adresse suivante :

Mentionner le Projet № 1441
Division de la politique
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
1600, rue Scott, Holland Cross
Tour 'B', 2^e étage
Indice de l'adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel  : regaff_access@hc-sc.gc.ca

Approbation finale

Conformément au processus du PE, il est prévu que cette modification procèdera directement de cette consultation pour considération pour approbation finale par la gouverneure en conseil, approximativement de six à huit mois de la date d'affichage de cette lettre sur le site web de Santé Canada. Si approuvé par la gouverneure en conseil, la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, suivra. La modification entrera en vigueur à la date de son enregistrement.

Je vous prie d'accepter, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments distingués.

Original signé par

Le Sous-ministre adjoint

Neil Yeates