Règlement sur les aliments et drogues - Projet 1554 - Annexe F

2008-01-18

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Contact : Affaires réglementaires

Avis de consultation

Édifice Graham Spry
250, avenue Lanark
I.A. 2005D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

07-110914-171

Sous-ministres de la Santé provinciaux et territoriaux
Association canadienne des médecins vétérinaires
Association des vétérinaires en industrie animale du Québec
Conseil canadien de protection des animaux
Institut canadien de la santé animale
College of Veterinarians of Ontario
Gestionnaires provinciaux et territoriaux des programmes de médicaments
Doyens de pharmacie
Secrétaires généraux des associations médicales et pharmaceutiques provinciales
Associations d'industries et de consommateurs
Associations de réglementation et de professionnels de la santé
Autres parties intéressées

Madame,
Monsieur,

Objet : Règlement sur les aliments et drogues - Projet 1554 - Annexe F

Le présent avis d'intention a pour but de permettre des commentaires sur la proposition de modifier le statut de l'ingrédient médicinal progestérone à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.

L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux, dont la vente est régie expressément par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain, mais n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l'étiquette l'affiche ou si la forme ne convient pas aux humains.

Présentement, la progestérone figure sur la liste des hormones sexuelles, à la partie II de l'annexe F, ce qui signifie qu'une prescription est requise pour la progestérone destinée à un usage humain, mais non pour un usage vétérinaire. Le changement de statut proposé signifie qu'une prescription serait requise pour la progestérone destinée à un usage humain et à un usage vétérinaire, sauf si elle est vendue dans un implant pour usage vétérinaire en vue de favoriser la croissance.

Le changement proposé vas requérir deux modifications à l'annexe F :

• la progestérone serait ajouté à la partie I de l'annexe F comme,
  Progestérone et ses dérivés, sauf lorsque vendue dans un implant pour usage vétérinaire en vue de favoriser la croissance

• la progestérone serait enlevé de la partie II de l'annexe F en l'inscrivant comme une exception sous la liste par groupe pour hormones sexuelles.

Le comité chargé d'examiner le statut de l'annexe de médicaments détermine la classification comme médicament sur ordonnance pour les ingrédients médicinaux, selon des critères établis et rendus publics. Ces critères incluent, entres autres, les questions de toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients.

Table des matières

• Description de l'ingrédient médicinal
• Solutions envisagées
• Avantages et coûts
• Respect et exécution
• Consultation
• Approbation finale

Description de l'ingrédient médicinal

La progestérone est une hormone employée en médecine vétérinaire pour traiter les troubles liés au système reproducteur des animaux d'élevage et de compagnie. L'examen et le diagnostic d'un vétérinaire sont nécessaires pour déterminer que le traitement à base de progestérone est approprié. Le traitement à base de progestérone peut aussi comprendre l'administration d'autres hormones de reproduction qui sont des médicaments sur ordonnance. La direction et la surveillance d'un vétérinaire sont requises parce qu'une mauvaise utilisation ou manipulation de la progestérone contenue dans les médicaments destinés au gros bétail pourrait entraîner des effets néfastes pour la santé reproductive chez les humains.

Nous proposons de soustraire à l'obligation de prescription les implants contenant des hormones de croissance et destinés à un usage vétérinaire parce qu'ils n'ont pas été conçus pour les animaux reproducteurs et que des examens individuels ne sont pas nécessaires. De plus, les implants sont incorporés dans des cartouches et introduits à l'aide d'injecteurs, ce qui réduit considérablement le risque d'exposition humaine.

Solutions envisagées

La solution de rechange serait le statu quo, soit, tous les produits vétérinaires contenant de la progestérone continueraient à avoir un statut de vente sans ordonnance. Cette option n'est pas considérée comme appropriée étant donné les risques associés avec l'utilisation non supervisée de la progestérone sauf lorsqu'elle est vendue dans un implant en vue de favoriser la croissance. Le degré de contrôle réglementaire permis par le statut de l'annexe F (médicament sur ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec la progestérone. La surveillance d'un vétérinaire est nécessaire pour s'assurer que l'information appropriée sur les risques et avantages est considérée avant que le médicament contenant la progestérone est administré et que la pharmacothérapie est convenablement contrôlée.

Avantages et coûts

La présente modification influerait sur le secteur public :

L'accès sur ordonnance aux médicaments contenant cet ingrédient médicinal serait avantageux pour la population canadienne, car les risques d'usage inadéquat diminueraient. Les produits seraient utilisés sous la supervision d'un vétérinaire.

Respect et exécution

Cette modification ne changerait rien aux mécanismes d'application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues appliqués par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Consultation

Le processus pour cette consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d'entente (PE) qui simplifie le processus de modification réglementaire pour l'annexe F qui est entré en vigueur le 22 février 2005. Le PE est affiché sur le site web de Santé Canada.

Cet avis d'intention est envoyé aux parties intéressées par courriel et est affichée sur le site web de Santé Canada et ainsi que sur le site web « Consultation auprès des Canadiens ».

On doit faire parvenir toute remarque relative à ce projet de modification proposée dans les 75 jours à la suite de la date de publication de l'avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada. Vous pouvez communiquer avec l'analyste de politiques pour ce projet, Karen Ash, à l'adresse suivante :

Mentionner Projet № 1554
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
1600, rue Scott, Holland Cross
Tour 'B', 2^e étage
I.A. 3102C5
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : (613)948-4623
Télécopieur : (613) 941-6458
Courriel  : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca

Approbation finale

Conformément au processus du PE, il est prévu que cette modification procèdera directement de cette consultation pour considération pour approbation finale par la gouverneure en conseil approximativement de six à huit mois de la date de publication de cet avis d'intention dans la Gazette du Canada, partie I. Si approuvée par la gouverneure en conseil, la publication dans la partie II de la Gazette du Canada, suivra. La modification entrera en vigueur à la date de son enregistrement.

Je vous prie d'accepter, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments distingués.

Original signé par

La Sous-ministre adjointe

Meena Ballantyne