Fiche de renseignements sur gélules GLEEVEC^® (mésylate d'imatinib)

2003-10-31

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Avis de conformité avec conditions (AC-C) de GLEEVEC^®

Cette fiche de renseignements sert à communiquer à la population canadienne que Santé Canada a émis une autorisation de mise en marché conditionnelle en vertu de la Politique sur les avis de conformité conditionnels en raison, d'une part, de la nature prometteuse des données cliniques et, d'autre part, de la nécessité de mener des études pour confirmer les bienfaits cliniques offerts par ce produit. Il n'existe pas encore de données sur la sûreté du traitement à long terme, et les données sur les interactions entre GLEEVEC^® et d'autres médicaments sont limitées. On conseille aux patients désireux d'obtenir de plus amples renseignements de consulter leur fournisseurs de soins de santé.

Qu'est-ce que GLEEVEC^®?

GLEEVEC^® (également connu sous le nom de mésylate d'imatinib ou STI571) est un médicament qui a été spécialement conçu pour combattre le cancer en bloquant l'enzyme responsable de la transformation maligne et de la multiplication des cellules.

Santé Canada a émis une autorisation de mise en marché conditionnelle en vertu d'un avis de conformité conditionnel (AC-C) concernant l'emploi de GLEEVEC^® dans le traitement des patients adultes ayant récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC). Cette autorisation est fondée sur la nature prometteuse des données cliniques, qui devront cependant être confirmées et enrichies par d'autres études. Les bienfaits à long terme d'un traitement par GLEEVEC^® ne sont pas connus.

À quoi sert GLEEVEC^®?

La présente autorisation conditionnelle porte sur l'emploi de GLEEVEC^® chez des patients adultes ayant récemment reçu un diagnostic de LMC.

L'autorisation conditionnelle préalablement accordée portait sur l'emploi de GLEEVEC^® dans le traitement de patients adultes :

1. atteints de LMC en crise blastique, en phase d'accélération ou en phase chronique (après l'échec du traitement par l'interféron alfa [IFN]);
2. porteurs d'une tumeur stromale gastro-intestinale inopérable et (ou) métastatique.

Qu'est-ce que la LMC?

La LMC est une forme de cancer qui se caractérise par une production excessive de globules blancs anormaux (leucémiques) par la moelle osseuse, empêchant ainsi la production des globules blancs normaux dont l'organisme a besoin pour se protéger contre l'infection.

Quels sont les symptômes de la LMC?

À ses premiers stades, la maladie ne peut être diagnostiquée qu'à la suite d'épreuves sanguines courantes montrant une augmentation du nombre de globules blancs. Aux stades plus avancés, la LMC occasionne des infections, des saignements, de la fièvre, des frissons, des sueurs, de la faiblesse, de la fatigue et des céphalées.

Quelles sont les phases de la LMC?

La LMC compte 3 phases :

• CPhase chronique : Cette phase peut durer quelque 4 à 5 ans. Au début, les patients ne présentent habituellement que des symptômes bénins, si bien que le cancer est souvent décelé à l'occasion de prises de sang courantes. La plupart des patients entreprennent alors un traitement par l'interféron seul ou en association avec d'autres médicaments. Le traitement peut également comporter une greffe de moelle osseuse.
• Phase d'accélération : Cette phase peut durer de 6 à 18 mois au cours desquels le nombre de globules blancs augmente; il devient alors plus difficile de maîtriser la maladie au moyen des traitements traditionnels.
• Crise ou phase blastique myéloïde : Cette dernière phase de la maladie peut durer de 3 à 6 mois.

L'état du patient atteint de LMC se détériore au fur et à mesure qu'il passe de la phase chronique, à la phase d'accélération et, finalement, à la crise blastique. Ces 3 phases se caractérisent par la présence d'un nombre de plus en plus grand de cellules anormales dans la moelle osseuse et par leur propagation à d'autres régions de l'organisme.

Comment GLEEVEC^® agit-il?

GLEEVEC^® inhibe la croissance des globules blancs anormaux en bloquant une enzyme contribuant au développement de la LMC.

Quels sont les autres traitements offerts contre la LMC?

Plusieurs médicaments sont employés dans le traitement de la LMC, dont le busulfan, l'hydroxyurée, la cytarabine (Ara-C) et l'interféron. À l'heure actuelle, le traitement de la LMC en phase chronique repose généralement sur l'emploi d'interféron seul ou en association avec d'autres médicaments. Une greffe de la moelle osseuse peut également être envisagée chez certains patients.

Que doivent savoir les patients prenant GLEEVEC^®?

Surveillance

Tout patient qui enfle ou qui prend du poids en raison d'une rétention d'eau doit en informer le plus rapidement possible son médecin et faire l'objet d'un suivi étroit. Les patients devront être vus à intervalles réguliers pour déterminer si GLEEVEC^® exerce l'effet désiré. On évaluera leur poids et la composition de leur sang de façon périodique tout au long du traitement.

Interactions médicamenteuses

Comme GLEEVEC^® interagit avec de nombreux autres médicaments, y compris des produits en vente libre (c'est-à-dire que l'on peut se procurer sans ordonnance, comme l'acétaminophène) ou des produits à base d'herbes médicinales (par exemple, le millepertuis), les patients doivent informer leur médecin de tous les médicaments qu'ils prennent.

GLEEVEC^® peut soit hausser les concentrations sanguines de certains médicaments et en accroître les effets indésirables, soit en abaisser les concentrations et en diminuer ainsi l'efficacité.

Quels sont les effets indésirables de GLEEVEC^® et quelle en est la gravité?

GLEEVEC^® peut occasionner certains effets indésirables. Ces effets sont habituellement légers ou modérés.

Au cours du traitement par GLEEVEC^®, l'organisme du patient pourrait retenir de l'eau (rétention liquidienne), ce qui pourrait provoquer une prise de poids rapide. Si le patient est victime d'une prise de poids rapide ou d'enflure, communiquez immédiatement avec un médecin.

Le traitement par GLEEVEC^® pourrait diminuer le nombre de globules blancs dans le sang du patient, ce qui peut se traduire par une infection. Si le patient présente des signes tels que de la fièvre, des frissons prononcés, un mal de gorge ou des ulcères dans la bouche, consultez un médecin immédiatement.

GLEEVEC^® peut également nuire au foie. Si le patient a une jaunisse (caractérisée par le jaunissement de la peau et des yeux, ou des urines foncées), il faut également en informer un médecin sans délai.

Au nombre des autres effets indésirables qui peuvent se produire très fréquemment au cours du traitement par GLEEVEC^®, mentionnons : prise de poids, céphalées, nausées, vomissements, diarrhée, indigestion, éruption cutanée, spasmes et crampes musculaires, douleurs musculaires et osseuses et enflure des articulations.

Voici quels sont les autres effets indésirables possibles de GLEEVEC^® : anorexie, étourdissements, perturbation du goût, engourdissement des mains ou des pieds, insomnie, yeux rouges (conjonctivite), production accrue de larmes, douleur thoracique lors d'une inspiration profonde (pleurésie), saignements de nez, douleurs ou ballonnements abdominaux, gaz (flatulences), constipation, sécheresse de la bouche, démangeaisons, sécheresse de la peau, perte ou amincissement inhabituels des cheveux, sueurs sueurs nocturnes, fatigue, faiblesse et augmentation de la tension musculaire.

Si l'un des effets ci-dessus se manifeste, veuillez en informer le médecin.

Qui peut recevoir GLEEVEC^®?

L'emploi de GLEEVEC^® est indiqué pour le traitement des patients adultes porteurs du chromosome Philadelphie (Ph+) qui ont récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC). Il est également indiqué pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique, à n'importe quelle phase, chez les patients adultes qui n'auraient pas répondu aux autres traitements. L'emploi de GLEEVEC^® est aussi indiqué pour le traitement des patients adultes porteurs de tumeurs stromales gastro-intestinales malignes, inopérables et (ou) métastatiques.

Comment GLEEVEC^® doit-il être pris?

Seul un médecin expérimenté à l'emploi de la chimiothérapie dans le traitement de la LMC doit prescrire GLEEVEC^®.

GLEEVEC^® doit être pris aux repas, avec un grand verre d'eau, pour réduire au minimum le risque d'irritation de l'estomac et du tube digestif. Il faut éviter de prendre GLEEVEC^® avec du jus de pamplemousse, qui risque d'altérer les concentrations sanguines du médicament.

Le médecin informera le patient du nombre de gélules GLEEVEC^® à prendre.

Renseignements

Si le patient a des questions d'ordre médicales sur GLEEVEC^®, il n'a qu'à communiquer avec le service d'Information médicale, au 1-800-363-8883.

Le présent document, ainsi que les renseignements posologiques de GLEEVEC^® et les renseignements destinés au patient, peuvent être consultés sur le site Internet de Novartis à l'adresse http://www.novartis.ca.