Avis de conformité avec conditions - Avis d'admissibilité

2005-12-16

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Contact : Enquête du BMOSR

Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances, 2e étage
Pré Tunney
Indice de l'adresse : 0202D2
Ottawa (Ontario) K1A 1B9

Le 24 avril 2003 (signée)

9427-N0846-135

[nom d'employé enlevé]
Gestionnaire principale, Affaires de réglementation des drogues
Oncologie et transplantation
Novartis Pharma Canada Inc.
385, boulevard Bouchard
Dorval (Québec) H9S 1A9

Madame [nom d'employé enlevé],

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AC-C), émis en vertu de la politique de Santé Canada sur les AC-C, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle pour GLEEVEC (imatinib mésylate), sous le numéro de contrôle 080591, indiqué pour le traitement de patients adultes chez qui on a posé un nouveau diagnostic de leucémie myéloïde chronique, sont admissibles à être examinés aux fins d'approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de la politique sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires aux fins de l'évaluation :

1. Une lettre, signée par le président-directeur général ou un signataire autorisé désigné indiquant que le promoteur accepte que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C.
2. Une ébauche de lettre d'engagement, signée par le président-directeur général ou un signataire autorisé désigné du promoteur, dont la forme et le contenu satisferont aux exigences de Santé Canada et qui fait notamment état d'un engagement à fournir les éléments suivants :
   1. Données de survie pour l'essai 0106, à soumettre tous les ans pour les six prochaines années.
   2. Données provenant de l'essai 0106 concernant l'évolution vers la phase d'accélération ou la crise blastique et d'autres marqueurs de substitution de l'efficacité (réponses hématologique et cytogénétique complètes). Il faudra soumettre les données tous les ans pour les six prochaines années.
   3. Rapports de phase IV (rapports périodiques de pharmacovigilance). Il faudra soumettre les données tous les ans pour les six prochaines années.
   4. [L'engagement iv. a été enlevé, car il n'a pas été inclus dans la lettre d'engagement.]
3. Une ébauche de la « Fiche technique » expliquant, en langage non scientifique, les risques, et les avantages et les effets secondaires de la nouvelle indication pour Gleevec.
4. Une ébauche de la lettre « Cher professionnel de la santé » décrivant l'approbation conditionnelle de Gleevec comme médicament indiqué pour le traitement de première ligne de la LMC.
5. Une ébauche de la monographie de produit conforme aux exigences de la section 5.2.1 de la Ligne directrice sur l'avis de conformité avec conditions. Veuillez noter qu'un texte encadré doit figurer, le cas échéant, sur la page couverture, sur la première page et au début de la section des renseignements destinés aux consommateurs.

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de deux documents de Santé Canada, à savoir la ligne directrice Gestion des présentations de drogues et la politique sur l'Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète en fournissant les renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre (veuillez consulter, à ce sujet, la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Avis de conformité avec conditions).

Afin de faciliter un traitement convenable, veuillez inclure avec votre réponse un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et son numéro de contrôle et adresser toute correspondance au Chef, Division des politiques sur les présentations et renseignements, Bureau des services opérationnels, Direction des produits thérapeutiques, Immeuble des Finances, Pré Tunney, indice de l'adresse 0201A1, Ottawa (Ontario) K1A 0L2.

Veuillez agréer, Madame, l'expression de mes sentiments les meilleurs.

Original signé par A.M. Leroux pour

Paul Roufail, Ph.D.
Directeur
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Téléphone : (613) 941-1154
Télécopieur : (613) 941-1365