Cher(ère) professionel(le) de la santé - Memantine

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Santé Canada diffuse des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués de presse et d'autres avis provenant d'industrie comme un service destiné aux professionnels de la santé, aux consommateurs et aux autres partis intéressés. Même si Santé Canada autorise les produits thérapeutiques, Santé Canada n'endosse ni le produit ni son fabricant. Toute question sur les renseignements concernant le produit devrait être discutée avec votre professionnel de la santé.

Duplicata d'une lettre de MeliaPharm Inc.
Veuillez prendre contact avec la société pour une copie des documents de référence, annexes ou pièces jointes.

Autorisation avec conditions pour MEMANTINE (chlorhydrate de mémantine)

Pour utilisation en monothérapie pour le traitement symptomatique de la démence de type Alzheimer d'intensité modérée à sévère.

Le 5 octobre 2010

Aux professionnels de la santé :

MeliaPharm Inc. a le plaisir de vous annoncer que Santé Canada, en vertu de sa politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), a délivré un avis de conformité avec conditions pour l'administration de MEMANTINE (chlorhydrate de mémantine) dans le traitement symptomatique de la démence de type Alzheimer d'intensité modérée à sévère. L'autorisation conditionelle de la mise sur le marché avec conditions a été délivrée en se basant sur les données d'équivalence pharmaceutique et bioéquivalence au produit de référence canadien (Ebixa). Les produits autorisés sous la politique AC/C de Santé Canada ont démontré des bienfaits cliniques prometteurs, sont de haute qualité et possèdent un profil d'innocuité acceptable selon une évaluation des risques/bénéfices. Les conditions de l'autorisation incluent l'engagement de MeliaPharm Inc. à produire et soumettre à Santé Canada des Rapports périodiques de pharmacovigilance (RPP-C) sur une base semi-annuelle.

Le produit de référence canadien (PRC) à reçu une autorisation avec conditions en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C) reflétant les données cliniques prometteuses pour le PRC et la nécessité d'une étude de confirmation visant à vérifier le bienfait clinique de la mémantine du PRC.

Les patients doivent être informés de la nature conditionnelle de l'autorisation de commercialisation accordée à MEMANTINE.

Des chercheurs ont émis l'hypothèse voulant que l'activation soutenue des récepteurs NMDA (N-méthyl-D-aspartate) du système nerveux central par le glutamate, acide aminé excitateur, contribue à la pathogenèse de la maladie d'Alzheimer. La mémantine, antagoniste non compétitif du récepteur NMDA avec une affinité faible à modérée (canaux ouverts), se fixe préférentiellement aux canaux cationiques dépendant du récepteur NMDA. Nous ne disposons d'aucune donnée clinique montrant que la mémantine prévient ou ralentit la neurodégénérescence ou qu'elle modifie le cours du processus de démence sous-jacent chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

MEMANTINE est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue au chlorhydrate de mémantine ou à tout excipient utilisé dans la préparation.

Les effets indésirables qui sont apparus pendant le traitement et qui ont été signalés lors des études cliniques comparatives avec placebo sur la démence chez au moins 2 % des patients recevant le chlorhydrate de mémantine et dont la fréquence était supérieure à celle que l'on a enregistrée dans le groupe placebo étaient les suivants : anorexie, anxiété, dorsalgies, confusion, constipation, étourdissements, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hypertension, nausées, douleurs, somnolence et vomissements. Les autres effets indésirables qui sont survenus chez au moins 2 % des patients traités par le chlorhydrate de mémantine, mais dont la fréquence était égale ou inférieure à celle du groupe placebo étaient les suivants : agitation, arthralgies, bronchite, cataractes, toux, dépression, diarrhée, chutes, démarche anormale, automutilation, symptômes pseudo-grippaux, insomnie, incontinence urinaire et infections urinaires.

Le rapport risques/bénéfices du traitement par MEMANTINE chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs doit être évalué minutieusement. De même, la prudence est de mise lorsqu'un traitement par la mémantine est amorcé chez des patients souffrant de troubles cardiovasculaires.

MEMANTINE ne doit être prescrit que par un clinicien ayant une grande expérience du diagnostic et du traitement de la maladie d'Alzheimer (ou après consultation auprès d'un tel clinicien). MEMANTINE se présente en comprimés de 10 milligrammes (mg) pour administration par voie orale, et la dose d'entretien recommandée est de 20 mg/jour. Afin de réduire le risque d'effets indésirables, on doit augmenter la dose graduellement selon les modalités suivantes. En général, on amorce le traitement à 5 mg/jour. La dose est ensuite augmentée par paliers de 5 mg de la façon suivante en fonction la tolérance du patient: 10 mg/jour (5 mg deux fois par jour (bid)), 15 mg/jour (10 mg et 5 mg en doses distinctes) et 20 mg/jour (10 mg bid). L'intervalle minimum recommandé entre les augmentations de la dose est de 1 semaine. En présence d'une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 40 à 60 millilitre /minute/1,73 mètre²), la dose quotidienne doit être réduite à 10 mg/jour. En présence d'une insuffisance rénale sévère, par contre, MEMANTINE n'a pas fait l'objet d'une évaluation systématique et n'est donc pas recommandé chez ces patients. Veuillez consulter la monographie du produit pour plus de détails.

Pour toute question, les professionnels de la santé peuvent s'adresser au service d'Information médicale de MeliaPharm Inc. en composant le 1-888-550-6060.

Veuillez agréer l'expression de mes sentiments les meilleurs,

Leonard G. Neirinck, Ph.D.
Vice-Président Senior, Affaires Scientifiques

MeliaPharm Inc.
6111 av. Royalmount, Suite 100
Montréal, Québec
H4P 2T4