Feuillet d'information - Memantine

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Autorisation avec conditions pour les comprimés 10 milligramme de MEMANTINE (chlorhydrate de mémantine).

Pour utilisation en monothérapie pour le traitement symptomatique de la démence de type Alzheimer d'intensité modérée à sévère.

MEMANTINE, indiqué pour le traitement symptomatique de la démence de type Alzheimer d'intensité modérée à sévère, a reçu une autorisation conditionnelle de la mise sur le marché reflétant la nature prometteuse des données cliniques et la nécessité d'une étude de confirmation pour vérifier les bienfaits cliniques. Les patients doivent être informés de la nature de l'évaluation d'autorisation

Qu'est-ce que MEMANTINE?

Les comprimés de MEMANTINE renferment un ingrédient actif appelé chlorhydrate de mémantine et les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcrystalline, crospovidone, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titanium, hydroxypropylméthylcellulose, lactose, polyéthylèneglycol, polysorbate 80, stéarate de magnésium. Chaque comprimé de MEMANTINE contient 10 milligramme (mg) de mémantine.

MEMANTINE a été autorisé avec conditions par Santé Canada en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette autorisation reflète la nature prometteuse de preuves cliniques qui seront évaluées et/ou prolongées par des études supplémentaires. Les produits autorisés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada ont démontré un avantage prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil d'innocuité acceptable, sur la base de l'évaluation des avantages/risques.

À quoi sert MEMANTINE?

Le médecin vous a prescrit MEMANTINE, ou l'a prescrit à une personne dont vous vous occupez, pour soulager les symptômes de la maladie d'Alzheimer d'intensité modérée à sévère.

Qu'est-ce que la maladie d'Alzheimer?

La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative qui s'aggrave avec le temps. Plusieurs changements surviennent dans le cerveau d'une personne qui souffre de la maladie d'Alzheimer. Les cellules du cerveau, appelées neurones, rapetissent ou disparaissent et sont remplacées par des plaques denses de forme irrégulière. La maladie se caractérise aussi par la présence « d'enchevêtrements de fils » (appelés dégénérescences neurofibrillaires ou DNF) à l'intérieur des neurones existants. Ces DNF finissent par endommager les neurones normaux.

Au fur et à mesure que la maladie d'Alzheimer se propage dans le cerveau, certaines capacités ou fonctions sont perdues. Il en résulte des symptômes ou des changements de comportement particuliers. Il importe de comprendre que, une fois perdue, une habileté peut rarement être apprise de nouveau. Bien que la maladie entraîne des changements, elle n'empêche pas la personne de discerner la joie, la colère, la peur, l'amour ou la tristesse, de réagir à ces sentiments ou de les éprouver.

Bien qu'il ne soit pas possible de rétablir le fonctionnement des cellules du cerveau endommagées par la maladie d'Alzheimer, il existe des traitements et des stratégies qui peuvent aider à la fois la personne malade et l'aidant.

Comment MEMANTINE fonctionne-t-il?

Le cerveau contient des récepteurs appelés N-méthyl-D-aspartate (NDMA) qui participent à la transmission de signaux nerveux et qui pourraient jouer un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire. Une transmission anormale des signaux nerveux via les récepteurs NMDA dans le cerveau peut perturber la mémoire et d'autres fonctions mentales et ainsi contribuer aux symptômes de la maladie d'Alzheimer. MEMANTINE appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. L'action de MEMANTINE sur les récepteurs NMDA pourrait aider à normaliser la transmission des signaux nerveux, ce qui pourrait contribuer à ralentir l'aggravation de certains symptômes de la maladie d'Alzheimer.

Quels sont les autres traitements disponibles pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer d'intensité modérée à sévère?

Il existe une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase que l'on prescrit aux patients qui souffrent de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée. À l'heure actuelle, il n'existe aucun autre médicament spécifique pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer d'intensité modérée à sévère.

Que devrait savoir le patient au sujet de l'utilisation de MEMANTINE?

Ce que vous devez dire à votre médecin avant de prendre MEMANTINE :

• Toutes les maladies dont vous souffrez, y compris les problèmes cardiaques, l'hypertension non maîtrisée (haute pression), les crises convulsives ou une maladie rénale.
• Tous les médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) que vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, surtout les antagonistes des récepteurs NMDA (par exemple, l'amantadine), ou n'importe lequel des médicaments suivants : cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, hydrochlorothiazide (ou toute association avec l'hydrochlorothiazide), anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les troubles du mouvement comme la maladie de Parkinson ou les crampes intestinales), agonistes dopaminergiques (substances comme la L-dopa et la bromocriptine), kétamine et dextrométhorphane (par exemple, un sirop contre la toux qui contient du dextrométhorphane).
• Toute réaction allergique à un médicament que vous avez déjà eue.
• Il existe des conditions pouvant affecter la vitesse à laquelle votre corps élimine normalement le MEMANTINE. Ainsi, vous devez mentionner à votre médecin les situations suivantes, car votre médecin pourrait devoir ajuster la dose de votre médicament :
  • vous avez récemment modifié votre alimentation de façon importante ou avez l'intention de le faire (par exemple, passer d'une alimentation normale au végétarisme strict);
  • vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (excès de substances formant de l'acide dans le sang en raison d'une dysfonction rénale [problèmes aux reins]);
  • vous souffrez d'une infection urinaire.
• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou si vous allaitez votre enfant.

Qui ne doit pas prendre MEMANTINE?

Aucune étude appropriée et rigoureuse n'a été réalisée pour vérifier si l'emploi de la mémantine est sûr chez la femme enceinte. MEMANTINE ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que, de l'avis du médecin, les bienfaits escomptés pour la patiente l'emportent nettement sur les risques possibles pour le foetus. On ignore si la mémantine est excrétée dans le lait maternel chez l'humain. MEMANTINE ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite.

Ne prenez pas MEMANTINE si vous êtes allergique à l'ingrédient actif ou à l'un des autres ingrédients de la préparation (voir la liste d'ingrédients dans la réponse à la question « Qu'est-ce que MEMANTINE ? »).

Cessez de prendre MEMANTINE et communiquez avec votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique ou une réaction indésirable grave.

La sûreté d'emploi et l'efficacité MEMANTINE dans le traitement de n'importe quelle maladie n'ont pas été établies chez les enfants et les jeunes adultes.

Quels sont les effets indésirables et comment faut-il les traiter?

Comme tous les médicaments, MEMANTINE peut causer des effets indésirables (effets secondaires), entre autres : anxiété, confusion, constipation, étourdissements, fatigue, hallucinations, maux de tête, hypertension (haute pression), problèmes de sommeil, somnolence (ou envie de dormir) et vomissements.

Si vous avez d'autres effets secondaires inhabituels pendant que vous prenez MEMANTINE, consultez votre médecin.

Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire ou de faire fonctionner des machines. De plus, comme ce produit peut causer de la somnolence, ou des étourdissements, abstenez-vous de conduire ou de faire fonctionner des machines dans ces conditions.

Si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie, MEMANTINE pourrait augmenter légèrement le risque d'une nouvelle crise.

Comment prendre MEMANTINE?

Il est important que vous preniez MEMANTINE exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.

En général, votre médecin prescrit une posologie de 20 mg/jour que vous devez prendre en 2 doses de 10 mg. Afin de réduire le risque d'effets secondaires, on doit augmenter la posologie de façon graduelle, selon le calendrier suivant, en commençant par une dose de 5 mg par jour :

Comprimés de 10 mg

Semaine	AM	PM
Semaine 1	½ comprimé	Aucun
Semaine 2	½ comprimé	½ comprimé
Semaine 3	1 comprimé	½ comprimé
Semaine 4 et suivantes	1 comprimé	1 comprimé

Avalez les comprimés en entier, avec un peu d'eau. Ne mâchez pas les comprimés. Vous pouvez prendre MEMANTINE avec ou sans nourriture. Ne modifiez jamais la dose de MEMANTINE à moins que le médecin ne vous demande de le faire.

Continuez de prendre MEMANTINE tant que votre médecin vous le demandera et que vous n'aurez pas d'effets secondaires inacceptables. Votre médecin doit évaluer votre traitement à intervalles réguliers.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas et ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante tout simplement.

Y a-t-il autre chose que le patient doit savoir au sujet de MEMANTINE?

Sans objet

Où peut-on avoir d'autres renseignements sur MEMANTINE?

Si vous avez besoin de plus amples renseignements sur MEMANTINE, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien ou communiquer avec le service d'Information médicale de MeliaPharm Inc. en composant le 1-888-550-6060.

Qui fabrique MEMANTINE?

Les comprimés de MEMANTINE sont fabriqués par :

MeliaPharm Inc.
6111 Avenue Royalmount, Suite 100
Montréal , Québec
H4P 2T4
Canada

Rappelez-vous : Ce médicament est pour vous ou quelqu'un dont vous avez la charge. Seulement un médecin peut le prescrire, ne jamais l'offrir à une autre personne, même si ses symptômes semblent être les mêmes que vous ou que la personne dont vous avez la charge.