Foire aux questions

1. Quelles sont les différences entre la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et la Base de données des avis de conformité (AC)?
2. Pourquoi la recherche à partir de l'« ingrédient médicinal/actif » est elle le meilleur moyen de déterminer les produits semblables?
3. Qu'advient-il lorsqu'une société satisfait aux conditions d'un AC -C et comment ce renseignement sera-t-il présenté dans la base de données des AC ?
4. Que signifie l'inscription S/O dans le champ du DIN?
5. Pourquoi la base de données des AC contient-elle des données qui ne remontent qu'à 1994?
6. Qu'est-ce qu'un Sommaire des motifs de décision?
7. Qu'est-ce qu'un Avis de décision?
8. Pourquoi tous les AC s ne sont-ils pas AC compagnés d'un Avis de décision/Sommaire des motifs de décision?
9. Que sont les Renseignements pour le consommateur - Monographie de produit partie III?

1. Quelles sont les différences entre la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et la Base de données des avis de conformité (AC)?

• La BDPP comprend des renseignements sur environ 14 000 produits commercialisés au Canada et 25 000 produits qui ont été discontinués, mais les produits radiopharmaceutiques ne sont pas compris.
• La base de données des AC fournit les dates d'autorisation pour tous les médicaments pour lesquels un AC a été émis depuis 1994.

Lorsqu'un promoteur informe Santé Canada qu'un produit autorisé est commercialisé, celui-ci sera pris en compte dans la BDPP.

Il faut consulter les deux bases de données lorsqu'il s'agit de déterminer le statut actuel des médicaments.

Par exemple :

• Si le « médicament X » a été retiré du marché, la BDPP ferait état de ce changement. La BDPP retirerait le « médicament X » de la liste des produits actifs pour l'ajouter à la liste des produits discontinués. La base de données des AC conserverait les données historiques de tous les AC qui ont été émis pour le « médicament X ».
• Si le « médicament X » est pris en compte dans la base de données des AC mais non dans la BDPP, cela signifie que le produit n'a pas été commercialisé au Canada.

Pour déterminer le statut actuel d'un médicament au Canada, il faut consulter la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Pour déterminer la date d'autorisation au Canada, il faut consulter la Base de données des AC ou la Liste des AC.

2. Pourquoi la recherche à partir de l'« ingrédient médicinal/actif » est elle le meilleur moyen de déterminer les produits semblables?

Lorsque la recherche est effectuée à partir de l'ingrédient médicinal/actif, tous les produits dont la vente a été autorisée par Santé Canada depuis 1994 et qui contiennent un ingrédient médicinal particulier, seul ou en association avec d'autres ingrédients, sont affichés. Par conséquent, les « innovations » (marque connue) et les médicaments « génériques » contenant le même ingrédient médicinal s'afficheront dans les résultats de recherche.

3. Qu'advient-il lorsqu'une société satisfait aux conditions d'un AC -C et comment ce renseignement sera-t-il présenté dans la base de données des AC ?

Lorsque le promoteur a fourni à Santé Canada des preuves satisfaisantes de l'efficacité du médicament et que le Ministère estime que toutes les conditions convenues au départ ont été remplies, les conditions associées l 'autorisation sont levées, conformément à la politique sur les AC-C. Une note indiquant la date à laquelle les conditions ont été remplies sera ajoutée dans la base de données. L'AC-C sera conservé dans la base de données à des fins historiques, mais il sera clairement indiqué que toutes les conditions ont été remplies.

4. Que signifie l'inscription S/O dans le champ du DIN?

L'inscription « S/O » (sans objet) dans le champ du DIN signifie que pour cet AC particulier, le DIN est resté inchangé. Une nouvelle indication ou une nouvelle posologie sont des exemples courants.

5. Pourquoi la base de données des AC contient-elle des données qui ne remontent qu'à 1994?

La base de données des AC contient des données qui ne remontent qu'à 1994 parce que des changements ont été apportés aux processus d'examen réglementaire au fil du temps. En raison de ces changements, il était difficile de maintenir une certaine uniformité et de fusionner les données des années antérieures à 1994 dans le contexte du cadre de réglementation actuel.

6. Qu'est-ce qu'un Sommaire des motifs de décision?

Un Sommaire des motifs de décision (SMD) est un document qui donne un aperçu des considérations scientifiques, des avantages et risques qui tiennent compte de la décision de Santé Canada d'accorder la permission de mise en marché pour un médicament ou instrument médical. Le document inclus les considérations en matière réglement, d'innocuité, d'efficacité et de qualité (chimie et fabrication).

7. Qu'est-ce qu'un Avis de décision?

Un Avis de décision (AD) est un sommaire d'une page mentionnant l'autorisation reçue et des renseignements généraux sur la drogue ou l'instrument médical. Les ADs seront reproduites de manière indépendante pour la publication dans un délai de deux semaines de l'autorisation du produit. Quand on publie le SMD, l'AD sera incorporé au SMD à la section 2.

8. Pourquoi tous les AC s ne sont-ils pas AC compagnés d'un Avis de décision/Sommaire des motifs de décision?

On procédera à la mise en œuvre de Sommaires des motifs de décision grâce à une approche progressive en commençant par les présentations de drogues nouvelles pour les nouvelles substances actives autorisés après le 1^er janvier, 2005.

9. Que sont les Renseignements pour le consommateur - Monographie de produit partie III?

Les renseignements pour le consommateur sont une traduction en langue courante des renseignements que contiennent les parties I (Renseignements pour le professionel de la santé) et II (Renseignements scientifiques) de la monographie de produit. Pour plus renseignements, veuillez consulter la ligne directrice de Santé Canada Monographie de produit.

Aux fins de la monographie de produit, le terme «consommateur» est défini comme le grand public. Il peut inclure une personne qui utilise le médicament, un fournisseur de soins ou quelqu'un qui veut tout simplement obtenir des renseignements à propos d'un médicament.

Remarques finales

Si vous effectuez votre recherche à partir du champ « ingrédient médicinal/actif », tous les produits contenant le même ingrédient médicinal/actif apparaîtront dans la page des résultats de recherche.

La plupart des médicaments génériques sont désignés par un préfixe, un tiret, suivi du nom reconnu de l'ingrédient médicinal/actif du médicament, par exemple ABC-ingrédient médicinal.

La liste ne comprend pas de produits de référence canadiens pour les médicaments génériques dont la vente était autorisée antérieurement à l'automne 1996, étant donné qu'aucune disposition réglementaire ne l'exigeait.