Terminologie de la base de données des Avis de conformité (AC)

Avis de conformité avec conditions (AC-C)

Un AC-C est une autorisation de mettre un médicament sur le marché (c'est-à-dire un avis de conformité), à la condition que le promoteur entreprenne des études supplémentaires pour en vérifier l'avantage clinique. L'avis de conformité, admissible en vertu de la politique sur les AC-C (Avis de conformité avec conditions (AC-C) - Politique révisée), est émis dans le cadre de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues.

Dans la base de données sur les AC, pour chaque AC-C, des liens dirigent les utilisateurs vers une :

• Lettre pour les professionnels de la santé,
• Feuillet d'information sur les produits spécifiques,
• Avis d'admissibilité.

Toutefois, lorsqu'un promoteur respecte les conditions associées à un AC-C, ces liens sont retirés de la base de données.

Avis de décision

Un Avis de décision (AD) est un sommaire d'une page mentionnant l'autorisation reçue et des renseignements généraux sur la drogue ou l'instrument médical. Ils seront reproduits de manière indépendante pour la publication dans un délai de deux semaines de l'autorisation du produit. Quand on publie le Sommaire des motifs de décision (SMD), l'AD sera incororé au SMD comme section 2.

Avis et mises en garde

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués de presse et d'autres avis provenant des compagnies. Ce service est destiné aux professionnels de la santé, aux consommateurs et aux autres parties intéressées.

Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) en ligne

La Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) contient des renseignements précis sur les médicaments dont la vente est approuvée au Canada. Santé Canada gère la base de données, qui contient des renseignements sur les produits pharmaceutiques et biologiques à usage humain, les médicaments à usage vétérinaire et les produits désinfectants. La base de données comprend des renseignements sur environ 14 000 produits qui ont été enregistrés auprès de Santé Canada comme étant commercialisés. Elle comprend également des renseignements sur 25 000 produits qui ont été discontinués. Les renseignements disponibles dans la base de données comprennent le nom commercial du produit, champ de description, le numéro d'identification du médicament (DIN), le nom du fabricant, les ingrédients médicamenteux, la voie d'administration, la forme posologique, les dimensions de l'emballage, la classification thérapeutique [( American Hospital Formulary Service (AHFS) et Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC)], le groupe de l'ingrédient actif, la norme pharmaceutique et l'espèce vétérinaire.

Catégorie de présentation

La base de données précise si une présentation concerne une nouvelle substance active (NSA), le traitement prioritaire d'une nouvelle substance active ou un traitement prioritaire. Voici les catégories de présentations que comprend cette base de données :

NSA (nouvelle substance active)

• substance chimique ou biologique dont la vente au Canada comme médicament n'a jamais été autorisée auparavant
• isomère , dérivé ou sel d'une substance chimique dont la vente au Canada comme médicament a été autorisée préalablement, mais dont les propriétés de sécurité et d'efficacité diffèrent
• s ubstance biologique dont la vente au Canada comme médicament a déjà été autorisée, mais dont la structure moléculaire, la nature de la matière brute ou le processus de fabrication diffèrent.

Traitement prioritaire

• La politique sur le traitement prioritaire des présentations de drogues s'applique à une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou à un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) indiquée pour le traitement de maladies graves, fatales ou gravement débilitantes¹ pour lesquelles il existe des preuves substantielles de l'efficacité clinique que le médicament offre :
  • un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d'une maladie ou condition pour lesquelles aucun médicament n'est actuellement commercialisé au Canada;
  • une efficacité améliorée ou une diminution du risque significatif, de sorte que le médicament affiche un rapport global bénéfices/risques supérieur à celui des thérapies actuelles, produits préventifs ou agents diagnostics pour le traitement d'une maladie ou condition qui ne sont pas traitées adéquatement par un médicament commercialisé au Canada.

Traitement prioritaire - NSA

• Cette catégorie de présentation est utilisée lorsque les deux points susmentionnés s'appliquent.

Classe thérapeutique

Classe attribuée à un médicament en fonction du principal usage thérapeutique.

Concentration

Il s'agit de la concentration de l'ingrédient actif par unité posologique ([par exemple (p.ex.)] 10mg/5mL).

Date de l'Avis de conformité (AC) (aaaa-mm-jj)

Date à laquelle un AC, autorisant la commercialisation d'un produit thérapeutique particulier, a été émis.

Extraits - Avis de conformité (AC)

L'extrait des données sera une série de fichiers ASCII compressés de la base de données. Ces extraits contiendront la plupart de l'information déjà fournie sur la liste des AC selon un format différent. La taille des dossiers non compressée occupe environ 2.5 MB. Afin d'utiliser les données, il faut charger le fichier dans une base de données ou un système d'information existant. L'extrait des données AC en ligne sera mis à jour de façon hebdomadaire chaque vendredi.

Veuillez noter que tout dossier Portable Document Format (PDF) visible sur la base de données des AC en ligne ne fera pas partie des extraits de données.

Fabricant

Société au nom de laquelle la présentation de drogue à traiter est déposée et, s'il y a lieu, au nom de laquelle l'AC doit être enregistré. Veuillez noter que le fabricant n'est pas nécessairement la société qui fabrique le médicament.

Forme posologique

Forme sous laquelle le produit est vendu. Il s'agit de la combinaison de la forme sous laquelle le fabricant présente un produit, p. ex. comprimé, gélule, poudre, et de la forme sous laquelle le produit est administré, p. ex. poudre pour une solution.

Ingrédient médicinal (également appelé ingrédient actif)

Tout composant qui possède des propriétés médicinales, qui provoque une activité pharmacologique ou qui a des répercussions directes sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies, ou qui affecte la structure ou toute fonction du corps de l'être humain ou d'autres animaux.

Liste des Avis de conformité (AC)

Actuellement, cette liste est fournie selon deux formats, texte ASCII et fichier de données délimités par des virgules. Les données sont reparties selon une mise à jour hebdomadaire, les mises à jour hebdomadaires précédentes, et les mises à jour annuelles. Ces listes sont la seule façon d'importer des données dans la plupart des logiciels de base de données. D'ici la mi-septembre 2010, ces listes ne seront plus fournies puisqu'un fichier de données extrait de nouveaux NOC sera fourni et les utilisateurs qui souhaitent importer les données d'un AC seront référés à ces fichiers de données extraits.

Motif du supplément

Dans la plupart des cas, les motifs des suppléments à une présentation de drogue nouvelle SPDN et des suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle SPADN (voir la définition des catégories de présentation) sont fournis. Il s'agit généralement d'une nouvelle concentration, d'une nouvelle forme posologique ou d'une nouvelle i ndication.

Nom commercial du produit

Nom attribué par le fabricant pour distinguer le produit et sous lequel le produit sera vendu ou publicisé.

Numéro d'identification du médicament (DIN)

Code numérique à huit chiffres attribué à chaque médicament autorisé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application (sauf pour les médicaments de l'annexe C [produits pharmaceutiques radioactifs]).

Produit de référence canadien

1. « drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur
   
   
2. drogue jugée acceptable par le ministre, qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu'une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 ne peut être utilisée à cette fin parce qu'elle n'est plus commercialisée au Canada, ou
   
   
3. drogue jugée acceptable par le ministre, qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l'alinéa a) ».

Renseignements pour le consommateur - Monographie de produit partie III :

Les renseignements pour le consommateur sont une traduction en langue courante des renseignements que contiennent les parties I (Renseignements pour le professionnel de la santé) et II (Renseignements scientifiques) de la monographie de produit. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la ligne directrice de Santé Canada Monographie de produit.

Aux fins de la monographie de produit, le terme «consommateur» est défini comme le grand public. Il peut inclure une personne qui utilise le médicament, un fournisseur de soins ou quelqu'un qui veut tout simplement obtenir des renseignements à propos d'un médicament.

Sommaire des motifs de décision

Un Sommaire des motifs de décision (SMD) est un document qui donne un aperçu des considérations Scientifiques, des avantages et risques qui tiennent compte de la décision de Santé Canada d'accorder la permission de mise marché pour un médicament ou instrument médical. Le document inclus les considérations en matière de règlement, d'innocuité, d'efficacité et de qualité (chimie et fabrication).

Type de présentation

Voici les types de présentations que renferme la base de données : présentation de drogue nouvelle (PDN), supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) et supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN).

Type de produit

Un AC peut être émis pour les types de présentations suivants : 1) produits pharmaceutiques sur ordonnance, 2) produits pharmaceutiques en vente libre, 3) produits biologiques et produits radiopharmaceutiques, et 4) médicaments vétérinaires.

Voies d'administration

Détermine la partie du corps sur laquelle, par laquelle ou dans laquelle le produit est administré (orale, topique, intramusculaire, rectale, etc.).

Un produit peut être administré de plusieurs façons (intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire, etc.).

¹« La Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Traitement prioritaire des présentations de drogues »renferme des directives sur le traitement de maladies graves, fatales ou gravement débilitantes.