Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Ibuprofène

Le 5 février 2016
Notre réference : 16-101201-525

Le présent avis d’intention de modifier vise à faire savoir qu’à la suite d’une consultation, Santé Canada reclassera certaines indications de l’ibuprofène pour leur attribuer le statut de médicament en vente libre pour usage humain sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain. La Liste des médicaments pour usage vétérinaire restera inchangée. Santé Canada a effectué une revue scientifique de l’ibuprofène au regard d’un ensemble de critères établis et publics énoncés au paragraphe C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues. Le libellé, identique à la formulation proposée dans l’avis de consultation du 2 octobre 2015, se lit ainsi :

Drogues contenant les suivants : Ibuprofène ou ses sels

Qualificatif :

• sauf :
  1. Une forme posologique orale qui fournit 400 mg ou moins par unité posologique; ou
  2. Une forme posologique orale à libération modifiée qui fournit 600 mg ou moins par unité posologique.

Date d'entrée en vigueur : six mois à compter de la date du présent avis

Résumé des consultations :

La proposition visant la modification de la LDO a été annoncée aux ministères provinciaux et territoriaux de la Santé, aux organismes de délivrance de permis dans les domaines médical et pharmaceutique et aux associations professionnelles, de consommateurs et de l’industrie au moyen d’un avis de consultation publié sur le site Web de Santé Canada le 2 octobre 2015. La période de consultation de 75 jours qui se terminait le 16 décembre 2015 a été menée à terme.

Il n’y a pas eu d’objections au reclassement proposé; seulement deux intervenants ont formulé des commentaires par souci de clarté. Le libellé du nouveau produit à libération modifiée sera cohérent avec celui des autres produits contenant de l’ibuprofène. Le libellé traitera des inquiétudes soulevées à propos des allergies, des interactions médicament-médicament et du risque accru de crise cardiaque et d’AVC. Il répondra également aux inquiétudes liées à la fréquence d’administration et à la durée d’utilisation. En outre, il mentionnera la manière et le moment de prendre le médicament par rapport aux repas et il indiquera de ne pas écraser ni croquer le comprimé. Le 6 décembre 2015, le promoteur du médicament a présenté sa demande d’obtention de statut de médicament en vente libre au Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) de l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP). Le procès-verbal de la réunion est accessible sur le site Web de l’ANORP. Le comité a exprimé certaines inquiétudes, mais il a recommandé provisoirement l’inscription à l’annexe III d’ici la révision du libellé.

Le reclassement de l’ibuprofène à libération modifiée visant à lui attribuer le statut de médicament en vente libre entrera en vigueur six mois après la date du présent avis sur publication d’un avis de modification sur le site Web de Santé Canada.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la LDO, veuillez communiquer avec :

Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 2^e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse : 3102C3
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-1812