Questions et réponses - la Liste des drogues sur ordonnance

• Questions générales
• Format de la Liste des drogues sur ordonnance
• Procédure administrative
• Divers

Questions générales

1. De quelle manière l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues a-t-elle changé?

Auparavant, une modification réglementaire était nécessaire pour accorder à un médicament le statut de médicament sur ordonnance en l'ajoutant à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues ou pour changer le statut de médicament sur ordonnance pour celui de médicament en vente libre en le retirant de l'annexe F.

Dans le cadre de la Loi sur l'emploi, la croissance et la prospérité durable (projet de loi C-38), qui a reçu la sanction royale le 29 juin 2012, le gouvernement a modifié la Loi sur les aliments et drogues afin d'attribuer certains pouvoirs au ministre de la Santé, notamment celui de dresser une liste des médicaments sur ordonnance.

À la suite des changements apportés à la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les aliments et drogues nécessitait des modifications pour remplacer le processus réglementaire antérieur par une procédure administrative plus efficace, la Liste des drogues sur ordonnance.

2. Qu'est-ce qui a remplacé l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues?

L'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues a été remplacée par une liste de médicaments qui requièrent une ordonnance intitulée la Liste des drogues sur ordonnance.

3. Ce changement a-t-il eu un impact sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments sur ordonnance?

Non. Cette nouvelle approche n'a eu aucun impact sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments au Canada. Toutes les présentations de médicament soumises à Santé Canada continuent de faire l'objet d'évaluations scientifiques rigoureuses avant qu'il soit déterminé si un médicament doit être délivré uniquement sur ordonnance. Ces changements n'ont eu aucune incidence sur la façon dont la vente, la publicité et l'importation des médicaments sur ordonnance sont régies au Canada.

4. La Liste des drogues sur ordonnance a-t-elle eu une incidence sur les médicaments qui doivent actuellement être délivrés sur ordonnance?

Non. Les médicaments qui figuraient à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues sont inclus dans la Liste des drogues sur ordonnance.

5. La Liste des drogues sur ordonnance a-t-elle une incidence sur la possibilité de se procurer des médicaments sur ordonnance?

L'accès aux médicaments sur ordonnance demeure le même.

Format de la Liste des drogues sur ordonnance

1. Sous quelle forme la Liste des drogues sur ordonnance se présente-t-elle?

La Liste des drogues sur ordonnance se présente sous une forme différente de celle de l'ancienne annexe F.

L'annexe F était divisée en deux parties (partie I et partie II) :

• Dans la partie I, on trouvait les ingrédients médicinaux qui nécessitaient une ordonnance lorsqu'ils étaient présents dans un médicament pour un usage humain et vétérinaire;
• Dans la partie II, on trouvait les ingrédients médicinaux qui nécessitaient une ordonnance lorsqu'ils étaient présents dans un médicament pour un usage humain et vétérinaire, à l'exception des médicaments destinés uniquement à un usage vétérinaire ou se présentant sous une forme qui ne convient pas aux humains.

La Liste des drogues sur ordonnance comporte deux parties :

• La liste des ingrédients médicinaux qui nécessitent une ordonnance lorsqu'ils sont présents dans un médicament pour un usage humain;
• La liste des ingrédients médicinaux qui nécessitent une ordonnance lorsqu'ils sont présents dans un médicament pour un usage vétérinaire.

On trouve tous les médicaments pour usage vétérinaire délivrés sur ordonnance dans la section des drogues à usage vétérinaire de la Liste des drogues sur ordonnance. Si un médicament pour usage vétérinaire doté d'un numéro d'identification de médicament n'est pas dans la Liste, il est considéré comme un médicament en vente libre.

2. Comment peut-on consulter la Liste des drogues sur ordonnance?

La Liste des drogues sur ordonnance est accessible sur le site Web de Santé Canada.

Procédure administrative

1. Qui prend la décision d'ajouter ou de retirer un ingrédient médicinal de la Liste des drogues sur ordonnance?

Le ministre de la Santé délègue ce pouvoir à un haut fonctionnaire de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, qui se charge de prendre une décision en tenant compte de la recommandation du comité d'experts scientifiques de Santé Canada.

2. À quel moment Santé Canada ajoute-t-il un ingrédient médicinal à la Liste des drogues sur ordonnance ou le retire-t-il de celle-ci?

En général, l'ajout d'un ingrédient médicinal à la Liste des drogues sur ordonnance se fait lorsqu'une entreprise soumet une présentation à Santé Canada concernant un médicament nouveau sur le marché canadien.

Il peut arriver que Santé Canada ajoute un ingrédient médicinal dont la vente était autorisée comme médicament en vente libre à la Liste des drogues sur ordonnance. Ce genre d'ajout peut être fait lorsque le Ministère reçoit de nouveaux renseignements provenant d'activités post-commercialisation ou d'une présentation de médicament.

Le passage du statut de médicament sur ordonnance à celui de médicament en vente libre est entrepris à la demande d'une entreprise sous forme de présentation de médicament.

Les présentations de médicaments contiennent des renseignements et des données concernant l'innocuité, la qualité et l'efficacité du produit. Après avoir examiné ces données, Santé Canada peut établir qu'un médicament doit être délivré uniquement sur ordonnance ou bien que sa vente libre est appropriée.

3. Quels sont les renseignements examinés par Santé Canada afin d'ajouter un ingrédient médicinal à la Liste des drogues sur ordonnance ou de le retirer?

Santé Canada prend en compte trois principes et leurs facteurs connexes pour décider si un médicament doit être délivré uniquement sur ordonnance. Ces trois principes généraux sont énoncés dans l'article  C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues :

1. la surveillance d'un praticien est nécessaire : i) pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal, ou leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée, ou ii) pour faire le suivi d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l'utilisation de la drogue.
2. le degré d'incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle surveillance.
3. l'utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, ou poser un risque pour la santé publique, que la surveillance d'un praticien peut atténuer.

La manière dont Santé Canada interprète les principes et leurs facteurs connexes est expliquée dans la ligne directrice intitulée Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Les principes généraux englobent les facteurs pris en compte par Santé Canada depuis plus de 20 ans afin de prendre une décision sur le statut de vente sur ordonnance des médicaments. Ces facteurs étaient énoncés dans la politique Facteurs à considérer en vue de l'inscription à l'annexe F. Cette ligne directrice plus détaillée vient remplacer cette politique.

Les facteurs relatifs à la vente sur ordonnance sont généralement conformes à ceux d'autres organismes de réglementation internationaux.

4. Quelle est la procédure à suivre afin d'ajouter un ingrédient médicinal à la Liste des drogues sur ordonnance?

La procédure est la suivante :

• Santé Canada examine les données fournies dans la présentation de médicament afin d'évaluer l'innocuité, la qualité et l'efficacité du produit et s'il doit être délivré uniquement avec une ordonnance.
• Le personnel scientifique de Santé Canada formule ensuite une recommandation au comité d'experts scientifiques en place de Santé Canada (ci-après, le comité) concernant l'ajout d'un ingrédient médicinal à la Liste des drogues sur ordonnance.
• Une fois l'ajout appuyé par le comité, les étapes suivantes sont prises (dans cet ordre) :
  • Pour les médicaments nouveaux sur le marché canadien :
    • Publication d'un avis de décision sur le site Web de Santé Canada afin d'informer le public de la décision du ministre et de fournir une justification au sujet de l'ajout.
    • Envoi d'un courriel aux intervenants externes pour les informer de l'ajout.
  • Pour les ingrédients médicinaux déjà réglementés en tant que médicaments en vente libre^{Note de bas de page 1} :
    • Publication d'un avis de consultation sur le site Web de Santé Canada concernant l'intention du ministre d'ajouter un ingrédient médicinal à la Liste des drogues sur ordonnance, dont :
      • Un avis indiquant que Santé Canada entreprendra une consultation;
      • Une justification de l'ajout proposé.
    • Période de consultation de 75 jours.
    • Évaluation des commentaires reçus durant la consultation par Santé Canada :
      • Lorsque les commentaires soulèvent des questions importantes au sujet de l'ajout proposé, la proposition est renvoyée au comité pour qu'il procède à un examen plus poussé.
      • Lorsque les commentaires appuient l'ajout proposé, la décision est prise de modifier la Liste des drogues sur ordonnance.
    • Publication d'un avis de décision sur le site Web de Santé Canada, avec :
      • Un résumé des commentaires reçus et des réponses de Santé Canada;
      • La décision du ministre d'ajouter l'ingrédient médicinal.
    • Envoi d'un courriel aux intervenants externes pour les informer de l'ajout.
    • L'ingrédient médicinal est ajouté à la Liste six mois après la publication de l'avis de décision.

5. Quelle est la procédure à suivre afin de retirer un ingrédient médicinal de la Liste des drogues sur ordonnance?

La procédure est la suivante :

• Santé Canada examine les données fournies dans la présentation de médicament afin d'évaluer l'innocuité, la qualité et l'efficacité d'un ingrédient médicinal et s'il doit être délivré uniquement sur ordonnance.
• Le personnel scientifique de Santé Canada formule ensuite une recommandation au comité d'experts scientifiques en place de Santé Canada concernant le retrait d'un ingrédient médicinal de la Liste des drogues sur ordonnance.
• Une fois le retrait appuyé par le comité, les étapes suivantes sont prises (dans cet ordre) :
  • Publication d'un avis de consultation sur le site Web de Santé Canada concernant l'intention du ministre de retirer un ingrédient médicinal de la Liste des drogues sur ordonnance, dont :
    • Un avis indiquant que Santé Canada entreprendra une consultation;
    • Une justification du retrait proposé.
  • Période de consultation de 75 jours.
  • Évaluation des commentaires reçus durant la consultation par Santé Canada :
    • Lorsque les commentaires soulèvent des questions importantes au sujet du retrait proposé, la proposition est renvoyée au comité pour qu'il procède à un examen plus poussé.
    • Lorsque les commentaires soulèvent des questions importantes au sujet du retrait proposé, la proposition est renvoyée au comité pour qu'il procède à un examen plus poussé.
  • Publication d'un avis de décision sur le site Web de Santé Canada, avec :
    • Un résumé des commentaires reçus et des réponses de Santé Canada;
    • La décision du ministre de retirer l'ingrédient médicinal.
  • Envoi d'un courriel aux intervenants externes pour les informer du retrait.
  • L'ingrédient médicinal est retiré de la Liste six mois après la diffusion de l'avis de décision.

6. Qu'arrive-t-il aux produits autorisés à être vendus sur le marché qui sont touchés par l'ajout d'un ingrédient médicinal à la Liste des drogues sur ordonnance, ou par son retrait?

Dans les cas où l'ajout d'un ingrédient médicinal à la Liste des drogues sur ordonnance, ou son retrait de la Liste, a une incidence sur des produits actuellement commercialisés, Santé Canada veillera à ce que les fabricants des produits en cause soient mis au courant de l'avis de consultation recommandant l'ajout de l'ingrédient médicinal à la Liste, ou son retrait, dès la publication de l'avis sur son site Web. Les fabricants ont ensuite l'occasion de s'informer sur les intentions de Santé Canada quant à la transition des produits touchés de « médicament sur ordonnance» à « médicament en vente libre » ou vice-versa, selon le cas, et de contribuer à la consultation. Les résultats de la consultation sont affichés dans un avis de décision qui entre en vigueur six mois plus tard. Si le résultat de la consultation mène à l'ajout ou au retrait de l'ingrédient, Santé Canada continuera à offrir des conseils aux fabricants qui doivent faire la transition de leurs produits.

Les fabricants des produits touchés qui sont commercialisés doivent faire une demande à Santé Canada pour, habituellement, faire approuver la mise à jour de l'étiquette du produit déjà approuvé. Le délai de six mois avant la mise en œuvre après la publication de l'avis de décision donne suffisamment de temps aux fabricants des produits touchés pour faire approuver par Santé Canada les nouvelles étiquettes. Les fabricants doivent attendre l'entrée en vigueur de l'avis de décision (c'est-à-dire, six mois après sa publication sur le site Web de Santé Canada) avant de vendre les produits portant la nouvelle étiquette, et à ce moment-là, ne peuvent plus vendre le produit portant l'ancienne étiquette.

7. Quel est le rôle du comité d'experts scientifiques de Santé Canada?

Le comité d'experts scientifiques se charge d'établir que les principes et facteurs relatifs au statut de médicament sur ordonnance sont appliqués de façon convenable et que la vente du médicament sur ordonnance est appropriée.

8. Les données scientifiques requises en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pour évaluer l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments sur ordonnance ont-elles changé?

Non. Les données scientifiques requises en vertu du Règlement sur les aliments et droguespour évaluer l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments sur ordonnance n'ont pas changé.

Toutes les présentations de médicament soumises à Santé Canada font l'objet d'évaluations scientifiques rigoureuses sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité avant d'être approuvées, y compris pour l'attribution du statut de médicament délivré sur ordonnance ou pour le changement de statut de la vente sur ordonnance à la vente libre.

9. Santé Canada fournira-t-il une justification lors de la modification de la Liste des drogues sur ordonnance?

Chaque fois qu'un ingrédient médicinal est ajouté à la Liste des drogues sur ordonnance, ou retiré de celle-ci, une justification du changement est fournie dans un avis publié sur le site Web de Santé Canada.

10. Qu'est-il arrivé aux ingrédients médicinaux dont l'ajout à l'annexe F a été proposé avant l'annonce de la nouvelle Liste des drogues sur ordonnance? Ont-ils été ajoutés à l'annexe F?

Les modifications réglementaires afin d'inclure certains ingrédients médicinaux dont l'ajout à l'annexe F du Règlement des aliments et drogues a été proposé ont suivi leur cours; ces modifications ont été apportées avant la suppression de l'annexe F. Pour tous les autres ingrédients médicinaux dont l'ajout à l'annexe F avait été proposé, la procédure afin d'ajouter des ingrédients médicinaux à la Liste des drogues sur ordonnance sera suivie.

Divers

1. Y a-t-il une ligne directrice concernant la Liste des drogues sur ordonnance?

La ligne directrice Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux explique les trois principes pris en compte par Santé Canada ainsi que leurs facteurs connexes pour décider si un médicament doit être délivré uniquement sur ordonnance.

2. La Base de données sur les produits pharmaceutiques a-t-elle été modifiée?

Les seuls changements apportés à la Base de données sur les produits pharmaceutiques concernent la terminologie employée pour désigner le statut des produits, à savoir :

• « Annexe F » a été remplacée par « Ordonnance »;
• « Annexe F (recommandé) » a été remplacée par « Ordonnance (recommandé) ».

3. La définition du terme « praticien » a-t-elle été modifiée?

La définition dans le Règlement sur les aliments et drogues se lit maintenant comme suit : « praticien » désigne toute personne :

1. Autorisée en vertu des lois d'une province à traiter les patients au moyen d'une drogue sur ordonnance; et
2. Qui exerce sa profession dans cette province.

La définition a été modifiée de manière à supprimer la mention de l'annexe F.

4. Santé Canada a-t-il examiné les ingrédients médicinaux qui figuraient auparavant à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues avant de les transférer dans la Liste des drogues sur ordonnance pour déterminer si leur vente doit rester sur ordonnance?

Non. Les ingrédients médicinaux qui figuraient auparavant à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues ont été inclus dans la Liste des drogues sur ordonnance; les seuls changements apportés ont servi à rectifier les incohérences dans la manière dont certains ingrédients sont classés dans la Liste.

5. Les médicaments délivrés sur ordonnance doivent-ils continuer d'inclure la mention « Pr » sur leur étiquette?

Oui. Les médicaments délivrés sur ordonnance doivent encore porter la mention « Pr » sur leur étiquette.

6. Ce nouveau changement procédural a-t-il une incidence sur la façon dont les produits de santé naturels sont réglementés?

Non. Les produits de santé naturels (PSN) restent régis par le Règlement sur les produits de santé naturels.

7. La Liste des drogues sur ordonnance a-t-elle une incidence sur la réglementation des substances contrôlées et des narcotiques?

Non. Les substances contrôlées et les narcotiques continuent d'être réglementés en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et du Règlement sur les stupéfiants. La LRCDAS et le Règlement offrent un cadre législatif et réglementaire pour le contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et nuire à la santé des personnes ou de la société lorsqu'elles sont détournées ou mal utilisées.

Santé Canada prend en compte plusieurs facteurs afin de déterminer si une substance doit être réglementée par la LRCDAS et ses règlements, et dans quelle annexe elle doit figurer. Ces facteurs incluent la probabilité d'abus ou de mauvaise utilisation de la substance, le danger qu'elle représente pour la sécurité du public et l'utilité de la substance en tant qu'agent thérapeutique.

8. La Liste des drogues sur ordonnance dicte-t-elle quels produits en vente libre doivent être conservés derrière le comptoir dans les pharmacies?

Non, car cela n'est pas décidé par le gouvernement fédéral.

Il faut comprendre qu'il y a deux niveaux de prises de décisions au Canada. Tout d'abord, le gouvernement fédéral décide quels médicaments doivent être délivrés sur ordonnance ou être en vente libre.

Ensuite, les provinces et les territoires peuvent restreindre davantage les conditions de vente de ces produits, mais ils ne peuvent les rendre moins strictes. Par exemple, une province ou un territoire peut décider qu'un produit doit être délivré sur ordonnance alors que le gouvernement fédéral permet qu'il soit offert en vente libre. Toutefois, les provinces et les territoires ne peuvent autoriser la vente libre d'un produit désigné comme médicament sur ordonnance par le gouvernement fédéral - un tel médicament doit être vendu sur ordonnance partout au pays.

La plupart des provinces et des territoires se fondent sur les recommandations de l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) pour fixer les modalités applicables à la vente des médicaments. L'ANORP recommande qu'un produit soit placé dans une de trois annexes (I, II ou III), chacune représentant un niveau différent de restriction (ordonnance, distribution par le pharmacien, etc.), ou qu'il soit en vente libre. De plus  amples renseignements sont disponibles sur le site Web de l'ANORP (en anglais seulement).

Pour obtenir davantage de renseignements sur les produits conservés derrière le comptoir en pharmacie, communiquez avec le gouvernement de votre province ou de votre territoire ou avec l'ANORP.