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Médicaments et produits de santé

Sommaires des décisions réglementaires

Les sommaires des décisions réglementaires (SDR) expliquent les décisions de Santé Canada relativement à certains produits de santé pour lesquels une autorisation de mise en marché est demandée.

Les SDR comprennent le but de la demande et la justification de la décision.

Ces pages comprennent également des sommaires de certaines présentations qui ont été acceptées pour examen et ensuite annulées par le promoteur.

Documents du sommaire de décisions réglementaires

Les SDR relatifs aux produits pharmaceutiques, aux produits biologiques et aux instruments médicaux sont maintenant accessibles exclusivement sur le site Web Canada.ca à partir du Registre des médicaments et des produits de santé (RMPS). Cliquer ici pour accéder à la fonction de recherche de SMD dans le RMPS. Les recherches peuvent être effectuées par fabricant, par ingrédient médicinal, par nom de médicament ou d’instrument médical, par numéro d’identification du médicament ou par numéro d’homologation de l’instrument médical.

Lorsqu'un sommaire des motifs de décision (SMD) est publié, le SDR correspondant contiendra un lien vers le SDM.

Approche progressive pour les sommaires des décisions réglementaires

Vous trouverez de plus amples renseignements sur l'approche progressive dans l'Avis : Sommaires des décisions réglementaires et liste des présentations en cours d'examen.

Pour les décisions rendues après le 1er avril 2015, les SDR sont affichés dans les cas suivants :

  • Décisions positives pour les présentations de drogue nouvelle (PDN) (produits biologiques et pharmaceutiques sur ordonnance)
  • Décisions positives pour les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) concernant de nouvelles utilisations (produits biologiques et pharmaceutiques sur ordonnance)
  • Décisions positives pour les nouvelles demandes d'une homologation de classe IV (instruments médicaux)

Pour les demandes acceptées pour examen après le 1er avril 2015, les sommaires seront affichés pour les décisions finales négatives et les annulations relatives aux PDN concernant des substances actives nouvelles (produits biologiques et pharmaceutiques). Les substances actives nouvelles contiennent un ingrédient médicinal jamais approuvé dans une drogue au Canada (et qui ne constitue pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe).

Pour les demandes acceptées pour examen après le 1er mai 2016, les sommaires seront également affichés pour les décisions finales négatives et les annulations dans les cas suivants :

  • PDN,
  • SPDN pour de nouvelles utilisations
  • Nouvelles demandes d'homologation d'un instrument médical de classe IV

Pour de plus amples renseignements, communiquez avec le Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen.

Rapport de consultation externe 2016

Le présent rapport vise à présenter un sommaire des résultats du questionnaire en ligne. Le sujet de la consultation était la transparence en matière de produits de santé.

Ressources connexes