Sommaire des motifs de décision - Contexte

Élaboration du projet : 2003-2004

Santé Canada a mis au point le Sommaire des motifs de décision (SMD) afin de démontrer l'engagement de Santé Canada envers la transparence des processus d'examen des médicaments et des instruments médicaux. L'élaboration du projet a débuté en 2003-2004 et a compris une vaste consultation des intervenants en juin 2004, où les parties intéressées, y compris les groupes de l'industrie, des patients et de consommateurs, ont apporté leurs commentaires sur la direction que devrait prendre l'initiative du SMD.

• Ébauche de résumé de l'analyse - document de discussion pour l'atelier consultatif le 10 et 11 juin 2004 [2004-05-25]
• Rapport de consultation externe - le 10 et 11 juin 2004 [2004-09-20]

Phase I : 2005 à juin 2012

La première phase du projet de SMD a débuté le 1er janvier 2005 avec la publication des documents pour les Avis de décision (AD) et les Sommaires des motifs de décision (SMD) pour les drogues et instruments médicaux « nouveaux » : Présentations de drogue nouvelle en ce qui concerne les nouvelles substances actives et les demandes d'homologation d'un sous-ensemble d'instruments médicaux de classe IV.

Les documents d'Avis de décision (AD) de la phase I sont des sommaires d'une à deux pages qui renseignent le public sur la décision de Santé Canada d'autoriser le produit et qui fournissent des renseignements généraux sur le médicament ou l'instrument médical dont il est question.

Les SMD sont des documents détaillés exposant l'analyse scientifique ou relative au profil avantages-risques qui sont intervenus dans la décision de Santé Canada d'autoriser la vente d'un médicament ou d'un instrument médical. Les aspects pris en compte sont la réglementation, l'innocuité, l'efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).

Santé Canada utilise les modèles suivant pour rédiger ses documents d'Avis de décision et de Sommaire des motifs de décision pour la phase I:

• Modèle : Avis de décision - instruments médicaux pour la phase I [2009-08-04]
• Modèle : Avis de décision - médicaments pour la phase I [2009-08-04]
• Modèle : Sommaire des motifs de décision - instruments médicaux pour la phase I [2009-08-04]
• Modèle : Sommaire des motifs de décision - médicaments pour la phase I [2009-08-04]

Évaluation de la phase I : 2008-2009

En 2008-2009, Santé Canada a fait une évaluation de la première phase du projet de SMD. Des renseignements ont été recueillis et analysés entre le 1er janvier 2005 et le 30 septembre 2008, période lors de laquelle 197 AD et SMD ont été publiés. Les résultats de l'évaluation sont affichés ci-dessous.

• Résultats de l'évaluation de la phase I de l'Initiative du sommaire des motifs de décision [2010-01-29]

Consultations sur la phase II : 2011

Santé Canada a mené des consultations à l'externe sur nos propositions relativement à la phase II du projet sur les SMD à la fin de 2011.

Le rapport des consultations figure ci-dessous.

• Sommaire des motifs de décision : phase II : Rapport sommaire des consultations externes

Phase II

Santé Canada a lancé la phase II du projet de sommaires des motifs de décision.  La phase II commence dès maintenant avec la publication du présent avis ainsi que de la foire aux questions et le Guide du lecteur pour la phase II des sommaires des motifs de décision - Médicaments et le Guide du lecteur pour la phase II des sommaires des motifs de décision - Matériels médicaux le 29 juin, 2012. Les SMD de la phase II seront rédigés pour tous les médicaments et les matériels médicaux autorisés et homologués en date du 1^er septembre  2012 qui peuvent faire l'objet d'un tel document. Des SMD de la phase I seront rédigés pour les produits pertinents qui ont été autorisés entre le 1^er janvier 2005 et le 1^er septembre 2012. À noter : dans le cadre de la phase II, l'avis de décision sera supprimé.

En 2017, l’emplacement des publications sur le Web pour les SMD a été changé à le Registre des médicaments et des produits de santé. Pour en savoir plus, veuillez voir l’Avis qui a été publié en mars 2017.

Rapport de consultation externe 2016

Le présent rapport vise à présenter un sommaire des résultats du questionnaire en ligne. Le sujet de la consultation était la transparence en matière de produits de santé.