Avis de décision portant sur VACCIN MONOVALENT CONTRE LA GRIPPE PANDÉMIQUE A (H1N1) 2009 (SANS ADJUVANT)

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Contact : Centre d'évaluation des produits biologiques

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Émis le : 12 novembre 2009

Le 13 octobre 2009, la Ministre de la Santé a pris un arrêté d'urgence à la demande de l'Agence de la santé publique du Canada, afin d'autoriser la vente d'un vaccin contre le nouveau virus A H1N1 en réponse à la pandémie de grippe A H1N1. Le ministre de la Santé peut prendre un arrêté d'urgence aux termes de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues dans les rares cas où il estime qu'une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable, direct ou indirect, pour la santé humaine, la sécurité publique ou l'environnement.

Le vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) est offert à la demande de l'Agence de la santé publique du Canada.

La Ministre a autorisé la vente du vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) le 12 novembre 2009 en vertu de l'arrêté d'urgence, en se fondant sur des études cliniques limitées menées chez l'humain.

Le vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) est indiqué pour l'immunisation active contre la souche pandémique H1N1 dans un contexte de pandémie officiellement déclarée. Cette indication est fondée sur l’expérience acquise avec le vaccin homologué Fluviral^MD contre la grippe saisonnière (inactivé, à virion fragmenté) utilisé/approuvé au Canada chaque année depuis 1992, sur les données cliniques et non cliniques limitées portant sur le vaccin sans adjuvant contre la grippe pandémique H1N1 fabriqué par GlaxoSmithKline à Dresde, en Allemagne, et sur les données d'innocuité provisoires issues d'études menées sur le vaccin fabriqué au Canada.

Conformément à son examen des données portant sur la qualité, l'innocuité et l'immunogénicité du produit, et compte tenu de la menace actuelle de pandémie et du risque qu'elle pose pour la santé humaine, Santé Canada juge que le rapport entre les avantages et les risques du vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) est favorable à l'immunisation active contre la souche du virus grippal H1N1 de 2009 dans un contexte de pandémie officiellement déclarée.

À la lumière des données recueillies depuis de nombreuses années sur des vaccins contre la grippe saisonnière produits de manière analogue à partir d'autres souches du virus H1N1, il est raisonnable de s'attendre à ce que l'innocuité et l'immunogénicité du présent vaccin soient acceptables.

Dans le cadre du processus visant à autoriser la vente du vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant), Santé Canada a demandé au promoteur de prendre certains engagements pour la période postcommercialisation. Le respect de ces engagements, ainsi que la mise à jour des données issues des études de contrôle de la qualité et des études non cliniques et cliniques, feront l'objet d'une surveillance continue de la part de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada.

L'autorisation de vente du vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) est fondée sur les données suivantes :

• données sur la qualité (chimie et fabrication), notamment :
  • données sur le procédé de fabrication du vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant); et
  • données sur le procédé de fabrication de l'antigène du vaccin Fluviral^MD, qui a servi de référence pour l'élaboration du procédé de fabrication de l'antigène du vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant);
• données sur l'innocuité et l'immunogénicité issues d'études cliniques menées chez l'humain, démontrant que le vaccin présente un profil d'effets secondaires acceptable et que la dose recommandée permet de produire une réponse immunitaire adéquate;
• données sur l'utilisation passée du vaccin Fluviral^MD contre la grippe saisonnière.

Le Ministère a également tenu compte des données issues d'études cliniques menées à l'étranger sur des vaccins pandémiques apparentés ou semblables, qui ont été publiées pendant le processus d'autorisation. Des études cliniques supplémentaires et des activités de surveillance postcommercialisation seront menées après l'autorisation.

L'antigène H1N1 est fabriqué selon les procédés établis pour la production de Fluviral^MD, un vaccin contre la grippe saisonnière présentement commercialisé et produit dans les installations de Corporation ID Biomedical de Québec, opérant sous le nom de GlaxoSmithKline Biologicals Amérique du Nord, situées à Québec au Canada.

Chaque dose de 0,5 mL du vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) contient 15 µg d'hémagglutinine (HA) dérivée de la souche A/California/07/2009(H1N1)v et 50 µg de thimérosal, un agent de conservation.

Plusieurs études cliniques sont en cours en Europe et en Amérique du Nord dans le but d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un schéma de vaccination à deux doses pour le vaccin avec adjuvant et le vaccin sans adjuvant. Dans ces études, on compare l'innocuité et l'efficacité des vaccins avec adjuvant à l'innocuité et à l'efficacité de vaccins anti-H1N1 sans adjuvant en utilisant un vaccin sans adjuvant dont la formulation est comparable au vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant). Les résultats provisoires de deux études menées chez des adultes de 18 à 60 ans ont été soumis pour examen à Santé Canada. Les résultats de ces études seront évalués par Santé Canada dès qu'ils seront disponibles. La première étude, D-Pan-H1N1-021, est une étude de phase II multicentrique, randomisée et menée à l'insu de l'observateur, alors que D-Pan-H1N1-007 est une étude de phase III unicentrique, randomisée et menée à l'insu de l'observateur.

Les résultats provisoires des deux études révèlent qu'au jour 21, après l'administration d'une dose du vaccin, tant le vaccin avec adjuvant que le vaccin sans adjuvant répondaient aux critères d'immunogénicité reconnus au niveau international. Une réponse immunitaire robuste a été observée après l'administration d'une seule dose de l'une ou l'autre des formulations. Étant donné le court laps de temps s'étant écoulé depuis le début de ces études, il est impossible de déterminer si la réponse sera durable et si les adultes devront recevoir une seconde dose ou une dose de rappel de l'un ou l'autre vaccin.

Dans l'étude D-Pan-H1N1-007, les réactions les plus courantes étaient de la fatigue, des maux de tête et de la douleur au site d'injection, tant pour le vaccin avec adjuvant que pour le vaccin sans adjuvant. Un faible pourcentage (~ 2 %) de réactions de grade 3 (sévères) ont été observées dans le groupe ayant reçu le vaccin sans adjuvant (fatigue et frissons). Aucun cas de fièvre n'a été déclaré dans ces groupes.

Des données préliminaires sur l’innocuité du vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) fabriqué au Canada ont été examinées. A ce jour, les résultats indiquent que le vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) est bien toléré.

Aucune étude clinique portant sur le vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) n'a été menée chez les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les sujets de moins de 18 ans ou les sujets de plus de 60 ans.

En plus des études cliniques susmentionnées, les données associées à l'utilisation passée du vaccin Fluviral^MD contre la grippe saisonnière appuient l'utilisation du vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant), les méthodes de production des deux vaccins étant similaires.

Le vaccin devrait être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse. Les instructions relatives au dosage et l'administration du vaccin sont énoncées dans le feuillet d'information du produit.

Le vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique potentiellement mortelle à l'un des constituants du vaccin ou à un des résidus présents à l'état de trace, énumérés dans le feuillet d'information du produit.

Le vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) devrait être administré selon les conditions décrites dans le feuillet d'information du produit. Les conditions détaillées relatives à l'usage du vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) sont décrites dans le feuillet d'information du produit.

Un examen exhaustif des activités internationales et des déclarations et avis émis par l'Organisation mondiale de la santé a été effectué.

Ce document est une traduction française du document anglais approuvé.

Les avis de décision (AD) sont émis conformément à l'initiative du Sommaire des motifs de décision (SMD). Tous les AD sont joints au SMD correspondant.