Avis de décision portant sur FERAHEME

Numéro de contrôle : 133250
Ferumoxytol, solution à 30 mg/mL
Avis de conformité émis : Le 8 décembre 2011

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact : Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMORS)

---

Emis le : 1^er février 2012

Le 8 décembre 2011, Santé Canada a émis à l'intention de Takeda Canada Inc. un avis de conformité du produit pharmaceutique Feraheme.

Feraheme contient l'ingrédient médicinal ferumoxytol, qui est un agent hématopoïétique.

Feraheme est autorisé pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients adultes atteints de néphropathie chronique (NPC).

Feraheme aide à faciliter la reconstitution des réserves en fer de l'organisme. Le fer est l'élément essentiel pour les globules rouges qui transportent l'oxygène dans tout l'organisme.

L'autorisation de commercialisation s'appuie sur les données qualitatives, non cliniques et cliniques qui ont été présentées. L'efficacité et l'innocuité ont été démontrées par trois études multicentriques, aléatoires, ouvertes, contrôlées, d'une durée de 5 semaines et qui ont porté au total sur 923 patients atteints de NPC aux stades 1 à 5 et 5D de l'hémodialyse (dont 31 patients greffés du rein). Lors de deux de ces essais cliniques on a recruté des patients atteints de NPC n'ayant pas besoin d'hémodialyse et lors de la troisième on a recruté des patients hémodialysés. Dans les trois études, les patients ont été répartis aléatoirement de façon à ce qu'un groupe reçoive deux doses uniques de Feraheme à 510 mg par intraveineuse (IV), et que le second prenne une dose orale unique de 200 mg de fer (fumarate ferreux) par jour, pendant 21 jours. Dans les trois études, le critère principal d'évaluation était le taux d'évolution moyenne d'hémoglobine (Hb) enregistré le 35^e jour (soit à la 5^e semaine) par rapport à la valeur de référence, après la dose initiale du médicament administré pendant l'étude. Les résultats des trois études ont montré que la différence entre les taux d'évolution moyenne d'hémoglobine (Hb) par rapport à la valeur de référence relevés chez le groupe traité par Feraheme et celui ayant reçu le traitement de fer par voie orale était considérable. L'augmentation moyenne d'Hb le 35^e jour se situait entre 0,82 g/dL et 1,21 g/dL chez les patients traités avec Feraheme, comparativement à 0,15 g/dL et 0,51 g/dL chez le groupe de patients traités avec du fer administré par voie orale. Ce résultat a été constant chez tous les sous-groupes, notamment ceux caractérisés par l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse. En outre, les résultats relatifs aux critères secondaires d'évaluation (la différence entre les taux d'évolution moyenne de ferritine par rapport à la valeur de référence à la troisième semaine, après la dose initiale du médicament administré pendant l'étude; ainsi que la proportion de patients chez lesquels on a enregistré une augmentation minimale de 1,0 g/dL d'Hb à la cinquième semaine, après la dose initiale du médicament administré pendant l'étude) étaient cohérents par rapport aux résultats de l'analyse principale de l'efficacité.

Feraheme (ferumoxytol à 30 mg/mL) est offert sous forme de solution injectable par intraveineuse (IV). Chaque millilitre (mL) de Feraheme contient l'équivalent de 30 mg de fer élémentaire sous forme de particules d'oxyde de fer superparamagnétique enrobées de polyglucose sorbitol carboxymethylether (PSC) dans de l'eau pour l'injection. On recommande une dose initiale de 510 mg administrée par perfusion IV, puis une seconde dose de 510 mg administrée par perfusion IV, 2 à 8 jours plus tard. Feraheme doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse non diluée avec un débit pouvant aller à 1 mL/sec (soit 30 mg/sec). Il faut examiner les patients pour déceler tout signe et symptôme d'hypersensibilité pendant au moins 30 minutes, après l'administration de Feraheme. Il faut surveiller l'apparition des signes et des symptômes d'hypotension après chaque perfusion de Feraheme. Feraheme ne doit être administré que si le personnel et les thérapies pour le traitement de l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité sont immédiatement disponibles. Pour les patients hémodialysés, Feraheme ne doit être administré que lorsque la pression artérielle est stable et que le patient a subi une hémodialyse pendant une heure, au moins. Il faut procéder à une évaluation de la réaction hématologique [par exemple (p.ex.) du taux d'hémoglobine, de la ferritine plasmatique, de la saturation en fer de la transferrine] un mois au moins après la deuxième perfusion de Feraheme. D'autres recommandations concernant la posologie figurent dans la monographie du produit.

Feraheme est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au produit, à un ingrédient de la formulation ou à un composant du contenant. Feraheme est également contre-indiqué pour les patients présentant des preuves d'excès de fer ou d'anémie non causée par une carence en fer. Feraheme devrait être administré selon les conditions décrites dans la monographie de produit, en tenant compte des risques potentiels associés à l'administration de ce produit pharmaceutique. Les conditions détaillées relatives à l'usage de Feraheme sont décrites dans la monographie de produit.

Conformément à son examen des données portant sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit, Santé Canada juge que le rapport entre les avantages et les risques de Feraheme est favorable au traitement de l'anémie ferriprive chez les patients adultes atteints de néphropathie chronique (NPC).

Les avis de décision (AD) sont émis conformément à l'initiative du Sommaire des motifs de décision (SMD). Tous les AD sont joints au SMD correspondant et seront disponibles normalement au plus tard 5 mois après l'autorisation du produit.