Avis de Décision portant sur ^PrRESOTRAN^MC*

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact : Bureau de la gostroentérologie, et des maladies infecieuses et virales (BGMIV)

Emis : le 13 janvier 2012

---

Le 7 décembre 2011, Santé Canada a émis à l'intention de Janssen Inc. un avis de conformité du produit pharmaceutique Resotran^MC.

Resotran^MC contient l'ingrédient médicinal prucalopride (sous forme de succinate de prucalopride), qui est un agent entérocinétique.

Resotran^MC est indiqué pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez les femmes adultes pour qui les laxatifs ne procurent pas un soulagement adéquat.

• Les essais cliniques sur ce produit ont porté sur un nombre insuffisant de patients de sexe masculin pour en démontrer l'efficacité chez cette population.
• L'efficacité du prucalopride a été établie durant des essais à double insu contrôlés contre placebo, d'une durée maximale de trois mois. Dans le cas de traitements prolongés, les avantages du traitement devraient être réévalués à intervalles réguliers.
• Si le traitement au prucalopride n'est pas efficace durant les quatre premières semaines, il devrait être interrompu.

Resotran^MC augmente la fréquence des selles et procure une sensation d'évacuation complète en stimulant le péristaltisme, c'est-à-dire (c.-à-d.) les contractions musculaires de l'intestin qui sont nécessaires à l'évacuation des selles.

L'autorisation de commercialisation s'appuie sur les données qualitatives, non cliniques et cliniques qui ont été présentées. L'efficacité de Resotran^MC a été établie durant trois essais randomisés multicentriques à double insu, contrôlés contre placebo et d'une durée de 12 semaines, réalisés auprès de patients atteints de constipation idiopathique chronique. Resotran^MC a été administré au total à 1279 patients [1124 femmes et 155 hommes (d'après la population à traiter)]. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la proportion (%) de patients atteignant une normalisation des selles, celle-ci étant définie comme une moyenne d'au moins trois selles complètes spontanées par semaine sur des périodes de traitement de 4 semaines et 12 semaines.

Durant les trois essais, les doses quotidiennes étudiées ont été de 2 mg et de 4 mg; durant chacun de ces essais, les deux doses se sont révélées statistiquement supérieures au placebo en ce qui a trait au critère principal d'évaluation, mais la dose de 4 mg n'a offert aucun avantage supplémentaire à la dose de 2 mg. La proportion de patients ayant atteint une moyenne d'au moins trois selles complètes spontanées par semaine a été de 27,8 % (semaines 1 à 4) et de 23,6 % (semaines 1 à 12) chez les patients traités avec la dose recommandée (2 mg) de Resotran^MC, contre 10,5 % (semaines 1 à 4) et 11,3 % (semaines 1 à 12) pour les patients sous placebo.

Resotran^MC (1 mg et 2 mg de prucalopride sous forme de succinate de prucalopride) se présente en comprimés pelliculés. La dose recommandée pour les adultes est de 2 mg, une fois par jour. En raison du mode d'action spécifique de Resotran^MC (stimulation de la motilité propulsive), on ne s'attend pas à ce que la prise d'une dose quotidienne supérieure à 2 mg augmente l'efficacité du produit. On trouve les recommandations concernant la posologie dans la monographie de produit.

Resotran^MC est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au produit, à un ingrédient de la formulation ou à un composant du contenant. Resotran^MC est également contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, ainsi que chez les patients qui présentent une perforation ou une obstruction intestinale due à un trouble structurel ou fonctionnel de la paroi intestinale, un iléus obstructif, des maladies inflammatoires graves du tractus intestinal comme la maladie de Crohn, une rectocolite hémorragique ou un mégacôlon/mégarectum toxique. Resotran^MC devrait être administré dans les conditions décrites dans la monographie de produit, en tenant compte des risques potentiels associés à l'administration de ce produit pharmaceutique. Les conditions détaillées relatives à l'usage de Resotran^MC sont décrites dans la monographie de produit.

À la lumière de son examen des données portant sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit, Santé Canada considère que le profil risques-avantages de Resotran^MC est favorable pour l'indication susmentionnée.

* Tous les doits de propriété industrielle et commerciale sont utilisés sous licence.

Les avis de décision (AD) sont émis conformément à l'initiative du Sommaire des motifs de décision (SMD). Tous les AD sont joints au SMD correspondant et seront disponibles normalement au plus tard 5 mois après l'autorisation du produit.