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Médicaments et produits de santé
Les documents de sommaire des motifs de décision (SMD) : instruments médicaux
Les documents de SMD expliquent pourquoi Santé Canada a autorisé la vente de certains instruments médicaux au Canada. Les aspects pris en compte sont la réglementation, l'innocuité, l'efficacité et la qualité (sur le plan de la fabrication).
Les SMD sont publiés comme un sous-ensemble des demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe IV qui ont été autorisés après le 1er janvier 2005.
Les SMD sont organisés en ordre alphabétique par leur nom de produit. Utilisez l'index suivant ou consultez la liste de SMD ci-dessous.
Guide du lecteur
Pour une explication des renseignements qui sont disponibles dans chaque section du SMD, veuillez consulter le Guide du lecteur.
- Guide du lecteur sur les SMD - instruments médicaux [2005-06-29]
Autres ressources
Pour des renseignements à jour sur un produit en particulier, les lecteurs devraient se référer à la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur.
Pour des renseignements sur les avis publics, les mises en garde et les retraits, veuillez consulter la page Web de MedEffet Canada.
Les lecteurs devraient se référer à la 
Loi sur les aliments et drogues et/ou le Règlement sur les instruments médicaux pour plus de renseignements sur la réglementation des instruments médicaux.
Les lecteurs pourraient aussi consulter le site Web de Santé Canada pour consulter les autres politiques et lignes directrices liées aux instruments médicaux et la présentation de ces derniers, notamment la Politique de gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux.
Les documents de sommaire des motifs de décision : instruments médicaux
A
AB5000 CIRCULATORY SUPPORT SYSTEM
- Avis de décision [2005-12-06]
- Sommaire des motifs de décision [2006-01-10]
- Guide de l'utilisateur (Version PDF - 1,62 mo) [2005-10-11]
- Guide de l'utilisateur - AB5000 VENTRICLE (Version PDF - 1,12 mo) [2005-10-11]
C
CARDIOWEST C70 TEMPORARY TOTAL ARTIFICIAL HEART
- Avis de décision [2005-11-30]
- Sommaire des motifs de décision [2006-01-30]
- Guide de l'utilisateur - CIRCULATORY SUPPORT SYSTEM (Version PDF - 1,74 mo) [2005-10-27]
- Guide de l'utilisateur (Version PDF - 891 ko) [2005-10-27]
COBAS® AMPLISCREEN HBV TEST
- Avis de décision [2009-10-19]
- Sommaire des motifs de décision [2010-02-16]
cobas TaqScreen MPX Test
- Avis de décision [2009-11-09]
- Sommaire des motifs de décision [2010-03-04]
E
ELANA SURGICAL KIT
- Avis de décision [2007-12-10]
- Sommaire des motifs de décision [2008-04-16]
- Guide de l'utilisateur (Version PDF - 1,78 ko) [2007-11-15]
EXCOR® SYSTEM
- Avis de décision [2009-03-07]
- Sommaire des motifs de décision [2009-05-06]
H
HEARTMATE II® LEFT VENTRICULAR ASSIST SYSTEM
- Avis de décision [2009-07-16]
- Sommaire des motifs de décision [2009-09-16]
I
INAMED
STYLE 410 SILICONE-FILLED BREAST IMPLANT
- Avis de décision [2006-10-20]
- Sommaire des motifs de décision [2006-10-20]
- Guide de l'utilisateur (Version PDF - 348 ko) [2006-10-20]
- Notice d'accompagnement - Augmentation (Version PDF - 756 ko) [2006-10-20]
- Notice d'accompagnement - Reconstruction (Version PDF - 533 ko) [2006-10-20]
SMOOTH SHELL with BARRIER LAYER, TEXTURED SHELL with BARRIER LAYER
- Avis de décision [2006-10-20]
- Sommaire des motifs de décision [2006-10-20]
- Guide de l'utilisateur (Version PDF - 383 ko) [2006-10-20]
- Notice d'accompagnement - Augmentation (Version PDF - 581 ko) [2006-10-20]
- Notice d'accompagnement - Reconstruction (Version PDF - 465 ko) [2006-10-20]
M
MENTOR
MENTOR MEMORYGEL CPG GEL IMPLANTS COHESIVE III
2011
- Sommaire des motifs de décision [2011-09-27]
2010
- Sommaire des motifs de décision [2010-09-23]
2009
- Sommaire des motifs de décision [2009-09-18]
2008
- Sommaire des motifs de décision [2008-08-18]
- Notice d'accompagnement [2008-08-18]
2006
- Avis de décision [2006-10-20]
- Sommaire des motifs de décision [2006-10-20]
- Notice d'accompagnement (Version PDF - 470 ko) [2006-10-20]
- Notice d'accompagnement - Augmentation (Version PDF - 279 ko) [2006-10-20]
- Notice d'accompagnement - Reconstruction (Version PDF - 293 ko) [2006-10-20]
MENTOR MEMORYGEL SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS
2011
- Sommaire des motifs de décision [2011-09-27]
2010
- Sommaire des motifs de décision [2010-09-23]
2009
- Sommaire des motifs de décision [2009-09-18]
2008
- Sommaire des motifs de décision [2008-08-18]
- Notice d'accompagnement - 2008 [2008-08-18]
- Notice d'accompagnement - 2008 - Texas Facility [2008-08-18]
2006
- Avis de décision [2006-10-20]
- Sommaire des motifs de décision [2006-10-20]
- Notice d'accompagnement [2006-10-20]
- Notice d'accompagnement (Version PDF - 380 ko) [2006-10-20]
- Notice d'accompagnement - Augmentation (Version PDF - 289 ko) [2006-10-20]
- Notice d'accompagnement - Reconstruction (Version PDF - 1,14 mo) [2006-10-20]
N
NATRELLE SILICONE-FILLED BREAST IMPLANTS: SMOOTH SHELL with BARRIER LAYER, TEXTURED SHELL with BARRIER LAYER
2011
- Sommaire des motifs de décision [2011-11-10]
2010
- Sommaire des motifs de décision [2010-08-25]
2009
- Sommaire des motifs de décision [2009-09-18]
2008
- Sommaire des motifs de décision [2008-08-18]
- Notice d'accompagnement - Augmentation [2008-08-18]
- Notice d'accompagnement - Reconstruction [2008-08-18]
- Guide de l'utilisateur [2008-08-18]
NATRELLE HIGHLY COHESIVE SILICONE-FILLED BREAST IMPLANTS
2011
- Sommaire des motifs de décision [2011-11-10]
2010
- Sommaire des motifs de décision [2010-08-26]
2009
- Sommaire des motifs de décision [2009-09-18]
2008
- Sommaire des motifs de décision [2008-08-18]
- Notice d'accompagnement - Augmentation [2008-08-18]
- Notice d'accompagnement - Reconstruction [2008-08-18]
- Guide de l'utilisateur [2008-08-18]
NEUROFORM 2 MICRODELIVERY STENT SYSTEM
- Avis de décision [2005-05-27]
- Sommaire des motifs de décision [2005-11-18]
- Notice d'accompagnement (Version PDF - 508 ko) [2005-01-14]
O
ORTHO T. CRUZI ELISA TEST SYSTEM
- Avis de décision [2007-08-31]
- Sommaire des motifs de décision [2007-11-14]
- Notice d'accompagnement (Version PDF - 155 ko) [2007-08-03]
P
PIPELINE EMBOLIZATION DEVICE
- Avis de décision [2010-07-07]
- Sommaire des motifs de décision [2010-09-10]
PROCLEIX SYSTEM
- Avis de décision [2007-06-29]
- Sommaire des motifs de décision [2007-09-18]
- Guide de l'utilisateur (Version PDF - 547 ko) [2007-05-08]
PROCLEIX TIGRIS SYSTEM
- Avis de décision [2007-06-29]
- Sommaire des motifs de décision [2007-09-18]
- Guide de l'utilisateur (Version PDF - 547 ko) [2007-05-08]
PROCLEIX ULTRIO ASSAY (DONOR SCREENING)
- Avis de décision [2008-07-24]
- Sommaire des motifs de décision [2009-02-18]
PROCLEIX WNV ASSAY
- Avis de décision [2007-06-29]
- Sommaire des motifs de décision [2007-09-18]
- Guide de l'utilisateur (Version PDF - 555 ko) [2007-05-08]
R
RECOVER PUMP SYSTEM
- Avis de décision [2007-08-22]
- Sommaire des motifs de décision [2007-12-20]
- Guide de l'utilisateur - RECOVER LD PUMP (Version PDF - 6,41 mo) [2007-06-28]
- Guide de l'utilisateur - RECOVER LP2.5 PUMP (Version PDF - 4,72 mo) [2007-06-28]
- Guide de l'utilisateur - RECOVER LP5.0 PUMP (Version PDF - 5,4 mo) [2007-06-28]
REPEL-CV
- Avis de décision [2008-08-27]
- Sommaire des motifs de décision [2008-12-23]
- Notice d'accompagnement [2008-07-10]
S
EDWARDS SAPIEN TRANSCATHETER HEART VALVE
- Avis de décision [2011-08-09]
- Sommaire des motifs de décision [2012-01-03]
SYMPLICITY RENAL DENERVATION SYSTEM
- Avis de décision [2012-04-19]
SYPHILIS EIA II
- Avis de décision [2008-10-03]
- Sommaire des motifs de décision [2009-02-16]
- Guide de l'utilisateur [2008-08-13]
T
TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS
- Avis de décision [2008-12-09]
- Sommaire des motifs de décision [2009-02-18]
TMR (TRANSMYOCARDIAL REVASCULARIZATION) LASERS
- Avis de décision [2005-05-27]
- Sommaire des motifs de décision [2005-11-18]
- Guide de l'utilisateur - Cardiogenesis Solargen 2100S Laser System [2005-04-08]
- Guide de l'utilisateur - Cardiogensis Transmyocardial Revascularization (TMR) 2000 Laser System [2005-04-08]
V
VALIANT® THORACIC STENT GRAFT with XCELERANT® DELIVERY SYSTEM
- Avis de décision [2008-08-22]
- Sommaire des motifs de décision [2009-03-04]
W
WEST NILE VIRUS TEST KIT - DONOR SCREENING
- Avis de décision [2008-01-10]
- Sommaire des motifs de décision [2008-04-16]
- Guide de l'utilisateur (Version PDF - 224 ko) [2007-11-16]
WINGSPAN STENT SYSTEM with GATEWAY PTA BALLOON CATHETER
- Avis de décision [2005-12-22]
- Sommaire des motifs de décision [2006-04-06]
- Guide de l'utilisateur (Version PDF - 176 ko) [2007-11-16]
Z
ZENITH TX2® TAA ENDOVASCULAR GRAFT with INTRODUCTION SYSTEM
- Avis de décision [2009-04-23]
- Sommaire des motifs de décision [2009-07-08]
