Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur NEUROFORM 2 MICRODELIVERY STENT SYSTEM

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Nom du contact : Homologation des matériels médicaux

NEUROFORM 2 MICRODELIVERY STENT SYSTEM
Boston Scientific Corporation
Numéro de la demande 82946
Numéro de l'homologation 65776
Émis le : 2005/11/18

Ce document est une traduction française du document anglais approuvé.

Avant-propos

Les documents de Sommaire des motifs de décision (SMD) de Santé Canada définissent l'exposé des motifs d'ordre scientifique et réglementaire qui jouent un rôle dans les décisions réglementaires de Santé Canada concernant les médicaments et les instruments médicaux. Les SMD sont rédigés en jargon technique pour les intervenants intéressés aux décisions de Santé Canada par rapport à un produit en particulier et sont à l'image même des observations détaillées dans les rapports du réviseur. À ce titre, les SMD servent à compléter l'information fournie dans le manuel d'utilisation et non à fournir cette information en double.

On encourage les lecteurs à consulter le 'Guide du lecteur sur le sommaire des motifs de décision - Instruments médicaux' s'ils désirent comprendre l'interprétation des termes et des acronymes dont il est fait mention dans ce document. De plus, on y trouve un court sommaire du processus d'examen des demandes d'homologation d'un instrument médical dans la Feuillet d'information intitulée 'Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada'. Cette Feuillet d'information décrive les facteurs pris en considération par Santé Canada durant le processus d'examen et le processus d'autorisation d'une demande d'homologation d'un instrument médical. On encourage les lecteurs à consulter le document intitulé 'Initiative du sommaire des motifs de décision - Foire aux questions'. Tous les documents sont disponibles sur le site Web du Santé Canada.

Le SMD correspond à l'information dont disposent les autorités de réglementation de Santé Canada au moment de rendre une décision. Des demandes subséquentes qui ont été examinées pour des usages additionnels ne seront pas capturées sous la première phase de la stratégie d'exécution. Pour obtenir de l'information récente sur un produit en particulier, les lecteurs doivent se référer au manuel d'utilisation d'un produit. Pour obtenir de l'information liée aux mises en garde après la commercialisation ou aux avis donnés en raison d'événements indésirables, on conseille aux parties intéressées de consulter le site Web du Santé Canada.

Pour obtenir plus de renseignements sur un produit en particulier, les lecteurs peuvent également visiter les sites Web d'autres autorités de réglementation, disponible dessous 'Liens connexes' sur le site Web. L'information reçue pour appuyer la demande d'homologation d'un instrument canadien ne peut être identique à l'information reçue par d'autres compétences.

Autres politiques et lignes directrices :

On encourage les lecteurs à consulter le site Web du Santé Canada pour d'autres politiques et lignes directrices au sujet des instruments médicaux. En particulier, les lecteurs peuvent se référer à la politique 'Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux'.

Table des matières

• 1 Renseignements sur l'instrument et la demande
• 2 Avis de décision
• 3 Motifs d'ordres scientifique et réglementaire
  • 3.1 Introduction
    • 3.2 Renseignements détaillés portant sur l'instrument
    • 3.3 Sûreté et efficacité
      • 3.3.1 Liste de normes
      • 3.3.2 Méthode de stérilisation
      • 3.3.3 Fabrication et contrôle de la qualité
        • Procédés de fabrication
        • Études de validation du procédé
        • Plan qualité
        • Certificat de système qualité
      • 3.3.4 Études précliniques
        • Essais physiques
        • Essais de biocompatibilité
        • Essais expérimentaux sur animaux in vivo
        • Études sur la stabilité/sur le délai de péremptions
      • 3.3.5 Efficacité et sûreté cliniquey
      • 3.3.6 Étiquetage
  • 3.4 Évaluation des risques et des avantages
  • 3.5 Décision
• 4 Étapes importantes de la demande

1 Renseignements sur l'instrument et la demande

Nom de l'instrument	Neuroform 2 Microdelivery Stent System
Fabricant	Boston Scientific Corporation 1 Boston Scientific Place Natick, MA 01760 USA
Ensemble d'instruments médicaux	Chirurgie générale, réparatrice, cardiovasculaire
Biomatériau	Aucune
Produit mixte	Oui [ ] Non [ X ]
Matière médicamenteuse	Aucune
Type et n° de la demande	Priorité; n° 82946
Date d'émission de l'homologation	2005/01/14
Nº de catalogue de l'instrument/ n° du modèle	Consultez le http://www.mdall.ca/
Nº de l'homologation	Nº 65776
Utilisation prévue	Neuroform 2 Microdelivery Stent System est conçu pour une utilisation avec des spires métalliques d'embolisation dans le traitement d'anévrismes sacciformes intracrâniens avec collet large, provenant d'un vaisseau parent d'un diamètre de >2 mm et <4.5 mm qui ne se prêtent pas au traitement par cisaillement chirurgical. Les contre-indications comprennent l'utilisation chez les patients pour lesquels la thérapie antiplaquettaire et/ou l'anticoagulothérapie est contre-indiquée.

2 Avis de décision

Le 14 janvier 2005, Santé Canada a délivré à la société Boston Scientific Corporation une homologation de classe IV avec conditions pour le Neuroform 2 Microdelivery Stent System. Le fabricant doit ainsi présenter des preuves subséquentes pour démontrer que l'instrument continue à répondre aux exigences d'efficacité des Règlements. Le Neuroform 2 Microdelivery Stent System est la version améliorée du premier instrument appelé Neuroform Microdelivery Stent System qui n'a pas été autorisé sous homologation antérieurement au Canada.

Le Neuroform 2 Microdelivery Stent System a joui d'un traitement prioritaire conformément aux critères prévus aux politiques, car l'instrument sert au traitement d'une maladie débilitante grave (anévrismes intracrâniens avec collet large) pour laquelle il n'existe à l'heure actuelle aucun instrument médical homologué et ce nouveau système offre un rapport risques-avantages supérieur aux autres traitements disponibles.

L'endoprothèse Neuroform est une endoprothèse auto-dilatante neurovasculaire en nitinol qui est utilisée conjointement avec des spires métalliques d'embolisation (pour optimiser la coagulation sanguine) pour le traitement dans les tissus vasculaires sains d'anévrismes intracrâniens avec collet large qui ne peuvent pas être traités par ligature chirurgicale. Entre autres, les contre-indications s'appliquent aux patients pour lesquels des thérapies antiplaquettaires et/ou d'anticoagulothérapie est contre-indiquée.

Le système comporte plusieurs composantes: le cathéter 3F de micro-pose qui sert à la pose de l'endoprothèse au site de traitement; le cathéter 2F de stabilisation utilisé à l'intérieur du cathéter de micro-pose 3F, qui sert à immobiliser l'endoprothèse afin d'assurer son déploiement; la gaine retirable qui permet la reprise du fil-guide dans le cathéter 3F de micro-pose et qui doit passer par l'endoprothèse pré-chargée. L'endoprothèse est disponible en plusieurs diamètres et longueurs. Les éléments suivants de l'instrument prédécesseur ont été modifiés afin de mettre au point l'instrument Neuroform 2:

• Le cathéter 3F de micro-pose a été remplacé par le cathéter homologué Renegade
• Des améliorations de fabrication ont été apportées au cathéter de stabilisation
• Chanfreinage (arrondissure) des bandes marqueurs

La demande comportait un plan de qualité, les spécifications matérielles/les détails de fabrication, les renseignements sur la validation de processus, les données sur la stérilisation, les études sur la biocompatibilité, les rapports de vérification physique et les données portant sur l'emballage et la durée de conservation.

Une étude menée sur les lapins a démontrée que l'utilisation du Neuroform 2 Microdelivery Stent System ne présente aucun danger quand il est utilisé conjointement avec des spires métalliques d'embolisation, et que le système est acceptable pour utilisation clinique. Une étude clinique européenne et un sondage post-commercialisation auprès de médecins dans 6 centres aux États-Unis ont également été déposés avec la demande. Les données sur les événements indésirables ont été signalées pour l'ensemble des participants à l'étude clinique au cours de la période entre la pose et le congé du patient. Les résultats cumulatifs de ces études démontrent les avantages probables de l'utilisation du Neuroform 2 Microdelivery Stent System pour le traitement des anévrismes intracrâniens avec collet large.

Les conditions détaillées relatives à l'utilisation du Neuroform 2 Microdelivery Stent System sont décrites dans le mode d'emploi. À la suite de l'examen des données portant sur la qualité, la sûreté et l'efficacité, l'utilisation du Neuroform 2 Microdelivery Stent System est jugée acceptable et sécuritaire conformément à l'utilisation prévue, d'après les risques identifiés et les procédures d'atténuation adoptées.

3 Motifs d'ordres scientifique et réglementaire

3.1 Introduction

Les anévrismes intracrâniens sont des gonflements externes anormaux des artères dans le cerveau. Une hémorragie provoquée par la rupture d'un anévrisme peut engendrer une apoplexie hémorragique, des lésions cérébrales et la mort. Les traitements de l'anévrisme en rupture vise à faire cesser l'hémorragie, et à prévenir les atteintes permanentes au cerveau, de même qu'à empêcher la récurrence. Les interventions pour traiter les anévrismes non rupturés peuvent également prévenir la rupture.

Le Neuroform 2 Microdelivery Stent System est une version améliorée de la version originale du Neuroform Microdelivery Stent System et il est utilisé afin de réduire la possibilité d'éventuelle rupture. Le premier instrument a bénéficié d'une exonération accordé par la FDA américaine aux instruments médicaux pour motifs humanitaires (numéro HDE : H020002) le 11 septembre 2002. Entre les mois de novembre 2002 et décembre 2003, le taux de plainte fut d'environ 6 %. Aucun détail n'a été fourni quant à la nature défavorable de ces plaintes, toutefois le taux de plaintes relevé par le signalement obligatoire sur les instruments médicaux (Medical Device Reporting (MDR)) à l'égard de l'instrument Neuroform original, en date du mois d'août 2004 n'était que de 0,760 %. La réglementation du MDR exige que les usagers et les fabricants signalent tout événement indésirable ou tout problème causé ou qui pourrait être causé par un instrument, dont les décès ou des lésions graves chez un patient. Les défaillances de l'instrument qui risquent d'engendrer ou d'être un facteur de décès ou de lésions graves chez le patient, le cas échéant, s'ils devaient reparaître, doivent aussi être signalées conformément à la réglementation du MDR.

3.2 Renseignements détaillés portant sur l'instrument

L'endoprothèse Neuroform est une endoprothèse neurovasculaire auto-extensible, fabriquée de nitinol, conçue pour l'utilisation avec des spires métalliques d'embolisation (qui favorise la coagulation sanguine) dans les tissus vasculaires sains; elle est constituée des composantes suivantes :

• Cathéter de micro-pose - qui sert à la pose de l'endoprothèse au site de traitement situé dans l'artère parent du patient
• Cathéter de stabilisation - utilisé à l'intérieur du cathéter de micro-pose qui sert à immobiliser l'endroprothèse d'assurer son déploiement
• Gaine retirable - qui permet la reprise par l'arrière du fil-guide dans le cathéter de micro-pose et et qui doit passer par l'endoprothèse pré-chargée
• Valves hémostatiques rotatives (RHV) - assurent l'hémostase tout en permettant l'évacuation continuelle de soluté physiologique hépariné à travers les cathéters

L'endoprothèse Neuroform est formée d'une maille tubulaire qui comporte 4, 6 ou 8 sections distinctes sur sa longueur, selon la longueur totale de l'endoprothèse. Les sections sont reliées par des entretoises interconnectées. L'endoprothèse comporte 4 bandes marqueurs radio-opaques à chaque extrémité. Le cathéter de micro-pose est un micro cathéter à lumen simple guidé par fil comprenant trois régions distinctes de fermeté : proximale, centrale et distale. L'extrémité proximale est munie d'un réducteur de tension et d'un raccord Luer femelle standard. Le cathéter de micro-pose est enduit d'un lubrifiant hydrophile et il est stérile à la livraison avec l'endoprothèse et la gaine retirable pré-chargés. La longueur totale du manche est de 135 cm. Le cathéter de stabilisation est composé d'un collet proximal, d'un tube en polymère et d'une bande marqueur radio-opaque à l'embout distal. Il est également stérile à la livraison et a une longueur totale de 161,5 cm. La gaine retirable est une pièce unique de tube entaillé qui s'étend au delà de l'embout distal du cathéter de micro-pose et qui doit être enlevé du fil-guide avant l'insertion de l'endoprothèse. La configuration des RHV est de type Y avec un raccord mâle standard et un raccord Tuoghy-Borst standard avec un point de connexion réglable d'hémostase. Les raccords sont fixés à l'extrémité proximale des cathéters.

L'endoprothèse est disponible en cinq diamètres (2,5/ 3,0/ 3,5/ 4,0 et 4,5 mm) et en quatre longueurs (10, 15, 20 et 30 mm) afin de permettre une distance minimale de 4 mm de chaque côté du collet de l'anévrisme le long du vaisseau parent. Veuillez prendre note que la longueur de 30 mm n'est pas disponible pour les endoprothèses d'un diamètre de 2,5 mm.

Les éléments suivants de l'instrument Neuroform 2 ont été modifiés par rapport à la conception du système Neuroform original :

• Le cathéter 3F de micro-pose a été remplacé par le cathéter homologué Renegade
• Des améliorations de fabrication ont été apportées au cathéter de stabilisation
• Chanfreinage (arrondissure) des bandes marqueurs

3.3 Sûreté et efficacité

3.3.1 Liste de normes

ISO 10993-1: 1997

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais

ISO 10993-3: 1992

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : Essais concernant la génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité reproductive

ISO 10993-4: 1992

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : Choix des essais concernant les interactions avec le sang

ISO 10993-5: 1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro

ISO 10993-6: 1994

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6 : Essais concernant les effets locaux après implantation

ISO 10993-7: 1995

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

ISO 10993-9: 1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

ISO 10993-10: 1995

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation

ISO 10993-11: 1993

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : Essais de toxicité systémique

ISO 11135: 1994

Dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

ISO 11607: 1997

Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

ISO 13485: 1996

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001

ISO 14971: 2000

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

La conformité à ces normes est vérifiée par des laboratoires d'essai indépendants certifiés FDA et une déclaration de conformité a été fournie et signée.

3.3.2 Méthode de stérilisation

Le Neuroform 2 Microdelivery Stent System est stérilisé utilisant un cycle à l'oxyde d'éthylène (EtO) et a été validé jusqu'à un niveau d'assurance de 10^-6 conformément à la norme ISO 11135: 1994 - sur la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Le système fut mis à l'essai et a répondu aux spécifications à la suite de deux expositions de stérilisation.

3.3.3 Fabrication et contrôle de la qualité

Procédés de fabrication

Les spécifications matérielles relatives aux pièces et aux composantes du système ainsi qu'aux schémas dynamiques des procédés et aux points de contrôle interne portant sur la qualité de l'endoprothèse, du cathéter de micro-pose, du cathéter de stabilisation et de la gaine retirable ont été examinées et jugées conformes. L'emballage de l'instrument est conforme à la norme ISO 11607: 1997 d'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.

Études de validation du procédé

Des informations ont été soumises sur les études de validation de l'intégrité de l'emballage et de la fonctionnalité interne de l'instrument sous conditions de vieillissement en temps réel (84 jours) et de vieillissement accéléré (57 jours à 45°C). Les résultats des essais de l'intégrité de l'emballage et de la fonctionnalité de l'instrument ont été jugés acceptables.

Plan qualité

Le plan qualité a été examiné et jugé acceptable.

Certificat de système qualité

Un certificat de système de qualité (ISO 13485) qui a été émis par des registraires reconnus par le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) fut soumis et jugé conforme.

3.3.4 Études précliniques

Essais physiques

Diverses composantes du système ont été soumises à des essais au banc, dont l'endoprothèse, le cathéter de micro-pose, la gaine retirable, le cathéter de stabilisation et la valve hémostatique rotative. Les essais menés sur l'ensemble des composantes (le cas échéant) comprennent :

• Analyses physiques et dimensionnelles
• Essais de force de rupture des raccords
• Essais de fuites d'air
• Essais de forces de déploiement et de retrait

Des essais supplémentaires menés uniquement sur l'endoprothèse portaient sur :

• La compatibilité avec imagerie par résonance magnétique (IRM)
• Analyse par éléments finis
• Essais accélérés de résistance à la fatigue
• Essais de corrosion
• Teneur en hydrogène de l'endoprothèse
• Pression de contact et pression radiale
• Recul de l'endoprothèse
• Caractérisation de surface
• Rétention de la spire

Tous les résultats d'essai démontrent que le Neuroform 2 Microdelivery Stent System répond aux objectifs de la conception physique et mécanique et qu'il est sécuritaire et acceptable pour l'utilisation clinique.

Essais de biocompatibilité

Les essais de biocompatibilité ont été menés, conformément à la norme ISO 10993-1, à la fois sur le Neuroform Microdelivery Stent System et sur l'endoprothèse même. Les essais effectués incluent :

• Réaction intradermique aiguë (irritation)
• Toxicité systémique aiguë
• Sensibilisation
• Cytotoxicité
• Hémolyse
• Pyrogénicité
• Génotoxicité
• Lymphome de la souris

Tous les résultats sont conformes aux critères et sont jugés acceptables. Le Neuroform Microdelivery Stent System et l'endoprothèse même sont biocompatibles et acceptables pour leur utilisation prévue.

Essais expérimentaux sur animaux in vivo

Le Neuroform Microdelivery Stent System fut soumis à un essai dans l'artère carotide commune droite des lapins de la Nouvelle-Zélande à cause de leurs similitudes avec les vaisseaux parents intracrâniens chez les êtres humains. Les caractéristiques suivantes ont été évaluées :

• Faisabilité technique du système de pose et facilité de déploiement
• Sûreté aiguë (spasmes du vaisseau, perforation et thrombose pendant/immédiatement après l'implantation)
• Sûreté chronique (sténose du vaisseau et observations histologiques)
• Faisabilité technique du cathéter/pose des spires métalliques embolisantes à travers les interstices de l'endoprothèse
• Capacité de bourrer l'anévrisme de spires, stabilité de la grappe de spires et incidence de migration de l'endoprothèse
• Toxicité subchronique
• Hémocompatibilité
• Thrombogénicité

Des anévrismes avec collet large ont été provoqués au début de l'artère et des endoprothèses (3,5 × 15 mm) ont été testés par groupes de trois selon la durée de l'implant (10 à 30 jours, 15 à 90 jours, 10 à 180 jours). Des endoprothèses ont été posées avec succès dans 33 des 35 cas et il n'y a eu aucune constatation de perforation aiguë ou d'occlusion du vaisseau ou de thrombose angiographique sur endoprothèse. Pour l'ensemble des durées, >80 % des animaux ont démontré une occlusion anévrique de 100 %. Des hyperplasies néointimales en circonférence légères et modérées et des modifications inflammatoires légères et modérées ont été observées, mais aucune réaction indésirable de nature hématologique, histologique, thrombogénique ou morphologique n'a été observée. Les essais n'ont donné aucune preuve de sténose du vaisseau parent ou autres anomalies de débit sanguin pendant la pose ou le suivi.

Selon les résultats des essais sur animaux, le Neuroform 2 Microdelivery Stent System s'est révélé sécuritaire avec des spires métalliques d'embolisation et est jugé acceptable pour une utilisation clinique.

Études sur la stabilité/sur le délai de péremption

Les résultats agrégés des études de vieillissement en temps réel et des études accélérées de vieillissement appuient un délai de péremption de 2 ans pour le Neuroform 2 Microdelivery Stent System lorsqu'il est entreposé aux conditions d'entreposage recommandées.

3.3.5 Efficacité et sûreté clinique

Un essai clinique européen a été mené afin d'évaluer la sûreté et l'efficacité du Neuroform 2 Microdelivery Stent System chez les patients atteints d'un anévrisme (rupturé ou non rupturé) sacciforme intracrânien avec collet large ou d'anévrismes à la base du crâne. Trente-neuf endoprothèses ont été posées dans 29 patients (30 anévrismes) répondant aux critères d'inclusion. Vingt patients avaient une seule endoprothèse implantée, 8 patients en avaient deux et 1 patient trois. Les endoprothèses posées variaient en diamètre de 3,5 mm à 4,5 mm. Des tentatives antérieures ont été fait pour traiter 17 des 30 anévrismes en utilisant d'autres instruments. Les résultats auxquels les études ont abouti étaient : (1) événements indésirables, (2) faisabilité technique et (3) résultat clinique.

Sur les 29 patients qui ont reçu l'endoprothèse, 22 patients ont subi des événements indésirables, lesquels événements se sont toujours produits avant le congé de l'étude, parmi lesquels figure un décès qui eut lieu immédiatement après l'intervention. Il y a eu 12 événements indésirables graves et 21 autres événements indésirables. Il n'y a eu aucun événement indésirable après le congé et la visite de suivi au six mois. Il n'y a pas eu de sténose ou de migration de l'endoprothèse. Il n'y a pas eu de migration des spires métalliques d'embolisation, thrombose de vaisseaux parents, occlusions ou dissections.

Tous les patients ont présenté une occlusion angiographique de l'anévrisme de >95 % à la fois au moment de leur congé de l'étude et au moment de la visite de suivi au six mois. Des données supplémentaires sur le suivi (aux 20 à 27 mois) ont été soumises pour 14 patients et n'ont présenté aucun événement indésirable attribuable à la procédure ou à l'instrument.

Un sondage fut aussi mené auprès de médecins dans 6 centres aux États-Unis afin de mesurer leur expérience après la mise sur marché avec le Neuroform Microdelivery Stent System. Les données recueillies comprennent les résultats cliniques jusqu'au congé par rapport à la grandeur du collet de l'anévrisme, la dimension du dôme et le taux d'occlusion des 30 anévrismes sous étude et de 137 autres anévrismes qui faisaient partie du recueil de données après la mise en marché. Le taux de réussite d'occlusion (immédiatement après l'intervention) était de 86 % pour tous les anévrismes.

La soumission du fabricant ne comprenait aucun rapport détaillé d'incidents, cependant des comptes rendus détaillés de 33 rapports d'incidents reliés aux systèmes Neuroform et Neuroform 2 sont disponibles dans la base de données US FDA MAUDE. Ces rapports indiquent les possibilités de difficultés dans le déploiement de l'endoprothèse, le croisement de l'endoprothèse avec le fil-guide ou la spire du cathéter, le retrait du fil-guide ou du cathéter dû à l'endoprothèse, à l'enchevêtrement des spires dans l'endoprothèse, à la thrombose sur endoprothèse ou à la sténose sur endoprothèse.

Malgré ces rapports, le Neuroform 2 Microdelivery Stent System répond aux critères de sûreté et d'efficacité de son utilisation prévue.

3.3.6 Étiquetage

L'étiquetage soumis comportait les étiquettes d'emballage et le mode d'emploi et a été jugé conforme aux normes réglementaires.

3.4 Évaluation des risques et des avantages

Le Neuroform 2 Microdelivery Stent System a été examiné en vertu de la Politique de traitement prioritaire à cause de son rapport risques-avantages supérieur à l'égard des traitements actuels de cette maladie. Le cisaillement chirurgical exige une approche neurochirurgicale donnant lieu à des taux importants de morbidité et de mortalité. La pose de spire métallique vasculaire pour traiter les anévrismes à collet large demeure problématique (déplacement de la spire). L'instrument proposé comme un tuteur dans l'ouverture de l'anévrisme et l'introduction des spires à travers les entretoises de l'endoprothèse empêche leur régression et leur déplacement. Le risque découlant de cette procédure est l'occlusion des vaisseaux. Le non-traitement de ce type d'anévrisme entraîne un risque de morbidité aigue ou de mortalité.

Une analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) a été menée selon la norme ISO 14971 sur les diverses pièces, les raccords et les fonctions du système afin de déterminer les effets potentiels d'une défaillance et les mesures à recommander en conséquence.

Cet instrument a été présenté à la réunion du 26 novembre 2004, du Comité consultatif scientifique sur les instruments médicaux utilisés pour l'appareil cardiovasculaire (CCS-IMUAC). Le comité a recommandé l'octroi d'un permis avec conditions, dont les exigences suivantes telles que définies par le neurochirurgien participant :

• Des données de suivi doivent être soumises annuellement (à partir du 31 décembre 2005) en vue de garantir que l'instrument continue de répondre aux exigences d'efficacité prévues aux Règlements. Ceci comprend, mais non de façon limitative, le nombre d'instruments utilisés, le diamètre nominal de chaque instrument, les détails sur les problèmes reliés à l'utilisation de l'instrument (ACV, événements thromboemboliques, occlusion d'une artère parent, rupture d'anévrisme, etc.) et le degré d'occlusion de l'anévrisme dès l'examen suivant l'intervention et au moment du suivi.

De plus, le fabricant a convenu d'accepter les conditions suivantes :

• La vente de cet instrument devra se limiter aux neuroradiologues et aux neurochirurgiens interventionnels qui auront suivi la formation offerte par Boston Scientific sur l'utilisation de cet instrument.
• Dès que de plus amples informations seront disponibles, Boston Scientific procédera à la modification du mode d'emploi afin de décrire les indications cliniques et angiographiques du Neuroform, y compris mais non de façon limitative, la présence ou l'absence de rupture d'anévrisme, la présence ou l'absence d'interventions préalables pour le traitement d'anévrisme ou les tentatives de traitement (par intervention ou par chirurgie), l'emplacement de l'anévrisme, la morphologie de l'anévrisme (sacciforme, hématome disséquant ou fusiforme), le diamètre le plus large de l'anévrisme et la largeur du collet de l'anévrisme (dans le cas sacciforme).

3.5 Décision

Selon son examen des données portant sur la qualité, la sûreté et l'efficacité, Santé Canada juge que les données de suivi post-commercialisation doivent être soumises annuellement sur le Neuroform 2 Microdelivery Stent System en vue de découvrir les événements indésirables rares et imprévus et de garantir que les avantages et les risques de l'instrument demeurent acceptables. Santé Canada accorde donc cette homologation avec conditions conformément au Règlement sur les instruments médicaux, article 36 (2). Les détails sur l'homologation du présent instrument sont décrits à la section 3.4 du présent document.

4 Étapes importantes de la demande

Étapes importantes de la demande	Date
Demande de traitement prioritaire	2004/06/18
Déposée	2004/06/21
Approuvée par le directeur du bureau	2004/06/25
Demande reçue	2004/07/26
Validation de la demande	2004/07/28
Avis d'acceptation	2004/07/28
Examen	2004/07/30
Examen de l'information supplémentaire	2004/11/25
Homologation émise	2005/01/14