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Sommaire des motifs de décision (SMD) MENTOR MEMORYGELMC SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS

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Contact : Homologation des matériels médicaux

MENTOR MEMORYGELMC SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS

Mentor Medical Systems B.V.
Mentor Corporation

Numéros des demandes : 69312 / 69313 / 111635 / 111636
Numéros des homologations : 72269 / 72268 / 72287 / 72288
Émis le : 2009/09/18

Ce document est une traduction française du document anglais approuvé.

Avant-propos

Le Sommaire des motifs de décision (SMD) de Santé Canada expose les motifs d'ordre scientifique et réglementaire sur lesquels reposent les décisions de Santé Canada concernant la réglementation des médicaments et des instruments médicaux. Les SMD sont rédigés en langage technique à l'intention des personnes et groupes intéressés aux décisions de Santé Canada portant sur un produit donné et sont le reflet des observations consignées dans les rapports d'évaluation. À ce titre, les SMD servent à compléter et non à répéter l'information contenue dans la monographie de produit.

Nous invitons les lecteurs à consulter le « Guide du lecteur sur le Sommaire des motifs de décision - Instruments médicaux » au sujet de l'interprétation des termes et des acronymes utilisés ici. Ils trouveront également dans ce guide un aperçu du processus d'examen des demandes d'homologation d'un instrument médical dans le feuillet intitulé « Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada », qui décrit les facteurs pris en considération par Santé Canada au cours du processus d'examen et d'autorisation d'une demande d'homologation d'un instrument médical. Les lecteurs peuvent aussi consulter le document intitulé « Initiative du sommaire des motifs de décision - Foire aux questions ». Ces documents sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Le SMD correspond à l'information dont disposent les autorités de réglementation de Santé Canada au moment de prendre une décision. Les demandes subséquentes examinées à d'autres fins ne sont pas incluses dans la Phase I de la stratégie de mise en œuvre des SMD. Pour obtenir de l'information récente sur un produit en particulier, les lecteurs sont priés de consulter le manuel d'utilisation le plus récent de ce produit. Pour obtenir de l'information au sujet de mises en garde diffusées après la commercialisation ou d'avis émis à la suite d'effets indésirables, les personnes intéressées peuvent consulter le site Web de Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements sur un produit en particulier, les lecteurs peuvent également se rendre sur les sites Web des organismes de réglementation d'autres pays, en cliquant sur « Liens connexes » dans le site Web de Santé Canada. L'information reçue à l'appui d'une demande d'homologation d'un instrument au Canada peut cependant ne pas être identique à celle reçue par d'autres gouvernements.

Autres politiques et lignes directrices :

Les lecteurs sont invités à consulter le site Web de Santé Canada, où ils trouveront d'autres politiques et lignes directrices au sujet des instruments médicaux, notamment le document intitulé « Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux ».

Information sur l'instrument et la demande

Nom de l'instrument :
MENTOR MEMORYGELMC SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS
Fabricant :
Mentor Medical Systems B.V.
Mentor Corporation
Ensemble d'instruments médicaux :
Musculosquelettique
Biomatériau :
Sans objet
Produit mixte :
Non
Matière médicamenteuse :
Sans objet
Type et numéros des demandes :
Mise à jour annuelle d'une homologation avec conditions, numéros 69312 / 69313 / 111635 / 111636
Date d'émission de l'homologation :
2006/10/20
Numéro de catalogue de l'instrument/numéro du modèle :
Voir liste des instruments médicaux homologués
Numéros des homologations :
72269 / 72268 / 72287 / 72288
Utilisation prévue :
Les Mentor MemoryGelMC Silicone Gel-Filled Breast Implants sont destinés à l'augmentation mammaire chez les femmes de 22 ans et plus, à la reconstruction mammaire consécutive à une mastectomie et à la reprise chirurgicale pour corriger ou améliorer le résultat d'une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction primaire.

Les Mentor MemoryGelMC Silicone Gel-Filled Breast Implants sont contre indiqués chez les femmes présentant une infection active, quel qu'en soit le siège, les femmes atteintes d'un cancer du sein avéré ou d'un état précancéreux du sein et qui n'ont pas reçu de traitement adéquat et les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent.

Réponse aux conditions

Introduction

La section ci-dessous expose les conditions d'homologation (en gras) fixées par Santé Canada à Mentor dans des lettres datées du 28 mars 2008 à l'égard du produit Mentor MemoryGelMC Silicone Gel-Filled Breast Implants (implants mammaires Mentor MemoryGelMC remplis de gel de silicone). Le présent rapport décrit l'évaluation faite par Santé Canada des réponses reçues au sujet des implants mammaires Mentor MemoryGelMC remplis de gel de silicone deux ans après la date de l'homologation. Ces implants sont aussi appelés « instruments mammaires MemoryGelMC » dans le présent rapport.

Conditions d'homologation

  1. Le fabricant continuera de recueillir des données et de fournir des rapports annuels mis à jour dans le cadre de l'étude clinique de base de dix ans portant sur 1 000 patientes, notamment en ce qui concerne :

    1. la date de première survenue et la fréquence cumulative des complications enregistrées lors des consultations de suivi, notamment les rapports des cas confirmés et non confirmés de maladie du tissu conjonctif (y compris un résumé des rapports rhumatologiques) ou des nouveaux diagnostics de cancer, et une analyse de régression de Cox des complications;
    2. les mesures de la satisfaction du médecin et de la patiente;
    3. un résumé des données indiquant les principales complications (comme la rupture) et l'exérèse éventuelle d'implants avec ou sans remplacement, réparties par type d'instrument, par type d'enveloppe et par type de patiente;
    4. un rapport détaillé de l'incidence de la rupture (symptomatique et asymptomatique dans les cohortes d'étude par imagerie par résonance magnétique [IRM] et par des méthodes autres que l'IRM), de l'incidence de la rupture intracapsulaire et extracapsulaire ainsi que de tous les signes et symptômes signalés associés à la survenue d'une rupture (confirmée ou non).

Un rapport provisoire de l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel de Mentor (étude clinique prospective, multicentrique et ouverte sur ses implants mammaires MemoryGelMC) avait été fourni en date du 24 octobre 2008, date limite pour la mise à jour de 2 ans concernant les conditions d'homologation. Les données complètes pour les six premières années de l'étude ont été reçues le 19 novembre 2008, date correspondant à la mise à jour annuelle après deux ans exigée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les six premières années de l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel (en date de la chirurgie initiale) sont terminées. La date limite de présentation des données pour le rapport de six ans était le 14 septembre 2008.

L'étude de base sur les implants remplis de gel portait sur 1 008 patientes (552 cas d'augmentation, 145 cas de reprise-augmentation, 251 cas de reconstruction et 60 cas de reprise-reconstruction) traitées dans 48 établissements (tous aux États-Unis). On a jugé que les caractéristiques de base des participantes à l'étude étaient généralement comparables à celles de l'ensemble des femmes américaines qui subissent des chirurgies d'augmentation et de reconstruction faisant appel à des prothèses mammaires. La population à l'étude comportait une majorité (79 %) de femmes âgées de 30 ans ou plus au moment de la chirurgie, dont la plupart étaient mariées, 84 % avaient fait des études universitaires et 90 % étaient Blanches. Le taux global de suivi après six ans était de 64 % (61 % dans la cohorte d'augmentation, 64 % dans la cohorte de reprise-augmentation, 70 % dans la cohorte de reconstruction et 64 % dans la cohorte de reprise-reconstruction). Selon la directive « Guidance for Saline, Silicone Gel, and Alternative Breast Implants: Final Guidance for Industry and FDA » de la FDA des États-Unis, Mentor doit assurer un taux de suivi d'au moins 60 % pendant 10 ans pour maintenir la signification statistique des taux de complications prévus (c'est-à-dire le taux de ruptures) jusqu'à la fin de l'étude.

Sûreté

L'évaluation de la sûreté englobait : les complications postopératoires, les réoperations et les explantations; les complications après la réimplantation des instruments d'étude; une analyse de régression de Cox des principales complications; les décès; les maladies du tissu conjonctif, les maladies auto-immunes, les maladies rhumatismales et leurs signes et symptômes, y compris les observations réalisées dans le cadre de l'examen physique; les résultats des mammographies; les problèmes de reproduction et les difficultés de lactation; le cancer du sein; et les cas de rupture, de rupture possible et de gel extracapsulaire.

Selon l'analyse de Kaplan-Meier, la fréquence cumulative des principales complications durant les six premières années de l'étude chez les cas d'augmentation était de 1,1 % pour les ruptures (soupçonnées et confirmées), de 9,8 % pour les contractions capsulaires de grade III ou IV selon l'échelle de Baker, de 1,6 % pour les infections, de 7,4 % pour les exérèses (avec ou sans remplacement) et de 19,4 % pour l'ensemble des réopérations. Chez les cas de reprise-augmentation, la fréquence cumulative des principales complications durant les six premières années de l'étude était de 11,6 % pour les ruptures (soupçonnées et confirmées), de 22,4 % pour les contractions capsulaires de grade III ou IV selon l'échelle de Baker, de 1,4 % pour les infections, de 17,6 % pour les exérèses (avec ou sans remplacement) et de 34,2 % pour l'ensemble des réopérations. Dans la cohorte de reconstruction, la fréquence cumulative des principales complications durant les six premières années de l'étude était de 3,8 % pour les ruptures (soupçonnées et confirmées), de 13,7 % pour les contractions capsulaires de grade III ou IV selon l'échelle de Baker, de 6,1 % pour les infections, de 17,3 % pour les exérèses (avec ou sans remplacement) et de 33,9 % pour l'ensemble des réopérations. Enfin, chez les cas de reprise-reconstruction, la fréquence cumulative des principales complications durant les six premières années de l'étude était de 5,9 % pour les ruptures (soupçonnées et confirmées),de 25,2 % pour les contractions capsulaires de grade III ou IV selon l'échelle de Baker, de 0 % pour les infections, de 23,1 % pour les exérèses (avec ou sans remplacement) et de 36,2 % pour l'ensemble des réopérations.

Selon les données concernant les six premières années de l'étude, 44 % des complications ont été résolues sans traitement, avec une intervention secondaire chez 33 % des patientes et avec des médicaments chez 15 % des patientes; un peu plus de 1 % des patientes ont dû être hospitalisées. Cinquante-trois pour cent des patientes ayant subi une exérèse ont décidé de recevoir de nouveaux implants. Les exérèses étaient principalement dues à des demandes de changement de taille et à des contractions capsulaires dans les cohortes d'augmentation et à des demandes de changement de taille, à des asymétries et à des contractions capsulaires dans les cohortes de reconstruction.

La proportion de patientes à avoir indiqué que leurs complications étaient résolues se situait à 69,8 % après six ans. Les principaux motifs de réopération étaient la contraction capsulaire, la demande de changement de taille par la patiente, la biopsie et l'asymétrie.

Dans l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel, tous les cas de décès signalés à ce jour étaient dus à un cancer du sein présent avant l'implantation. Aucun suicide n'a été noté.

On a surveillé la présence de problèmes de reproduction et de lactation après l'intervention. Durant les six premières années de l'étude, dans l'ensemble de la population à l'étude, 142 femmes (14,2 %) ont déclaré 233 grossesses. De celles-ci, 23 (15 dans la cohorte d'augmentation, 3 dans la cohorte de reprise-augmentation et 5 dans la cohorte de reconstruction) ont fait une grossesse qui s'est terminée par une fausse couche (n = 27; 11,6 % des grossesses) ou par une mortinaissance (n = 1; 0,4 % des grossesses). La mortinaissance est survenue dans la cohorte d'augmentation. Le taux de fausses couches dans l'ensemble de la population des États-Unis est estimé à 15,7 %.

Des 62 patientes qui avaient tenté l'allaitement après l'implantation, 10 (16,1 %, 8 dans la cohorte d'augmentation et 2 dans la cohorte de reprise-augmentation) ont indiqué qu'elles avaient eu des problèmes de lactation, 5 (8,1 %, 3 dans la cohorte d'augmentation, 1 dans la cohorte de reprise-augmentation et 1 dans la cohorte de reconstruction) ont indiqué qu'elles avaient manqué de lait et 2 (3,2 %, 1 dans la cohorte d'augmentation et 1 dans la cohorte de reconstruction) ont signalé des complications de l'allaitement. Plusieurs facteurs sociaux et de santé complexes influent sur la capacité d'allaiter d'une femme, notamment la mère elle-même, le nourrisson et l'environnement. Dans l'ensemble de la population, environ 5 % des femmes éprouvent des problèmes de lactation. Avant l'intervention, 68 des 791 patientes ayant déclaré au moins une grossesse ont indiqué qu'elles avaient manqué de lait.

On a signalé deux cas de cancer du sein dans la cohorte de reprise-augmentation durant les six premières années de l'étude. Compte tenu des 3 803 patientes-années de suivi dans les cohortes d'augmentation (primaire et reprise), le taux annuel du cancer du sein sur six ans a été établi à 0,05 % chez les cas d'augmentation. À titre de comparaison, dans une étude publiée, le taux annuel du cancer du sein a été évalué à 0,22 % sur 26 151 patientes-années dans un groupe témoin de chirurgie plastique. On a diagnostiqué trois nouveaux cas de cancer du sein dans la cohorte de reconstruction (1,2 %) et un nouveau cas dans la cohorte de reprise-reconstruction (1,7 %). Le taux général de récurrence du cancer du sein varie entre 5 % et 25 % dans la littérature médicale. Selon les données de Statistique Canada (2003), le risque d'une femme de contracter le cancer du sein au cours de sa vie est de 11,4 %. Ces observations, qui ne montrent aucune association entre les implants mammaires MemoryGelMC et la fréquence ou la récurrence du cancer du sein, concordent avec les études épidémiologiques.

Durant les six premières années de l'étude, on a posé 22 nouveaux diagnostics de maladie du tissu conjonctif, de maladie auto-immune ou de maladie rhumatismale chez 16 patientes. Ces diagnostics comprenaient six cas de fibromyalgie, trois cas d'arthrite inflammatoire non rhumatoïde/autre et deux cas de syndrome de fatigue chronique. Les affections suivantes ont chacune été observées chez une patiente : thyroïdite chronique de Hashimoto, thyroïdite non précisée, lupus érythémateux aigu dissiminé, polyarthrite rhumatoïde, pyoderma gangrenosum, névrome de Morton, hypothyroïdie, urticaire due à l'exposition au froid, syndrome du canal carpien, formation d'un kyste synovial et maladie cœliaque. La taille de l'échantillon à l'étude est trop faible pour permettre d'explorer l'association potentielle entre les implants mammaires MemoryGelMC et la fréquence du cancer du sein et des maladies du tissu conjonctif, des maladies auto-immunes et des maladies rhumatismales. La fréquence de ces affections a néanmoins été mesurée dans la population visée par l'étude de base, et l'exploration des associations potentielles figurera parmi les principaux objectifs de l'étude post-approbation de 10 ans qui devrait englober plus de 40 000 patientes.

Efficacité

Tel que prévu, les paramètres primaires d'efficacité de l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel, à savoir le tour de poitrine dans toutes les cohortes d'étude et la taille des bonnets de soutien-gorge dans la cohorte d'augmentation, ont fait ressortir un taux de réussite élevé durant les six premières années de l'étude. Les paramètres secondaires d'efficacité (dans chaque cohorte), qui comprenaient un certain nombre de mesures de la qualité de vie, visaient à vérifier la réussite de la chirurgie par l'évaluation de l'image corporelle globale de la patiente. On a examiné, par rapport aux valeurs de départ, l'évolution de la satisfaction des patientes à l'égard de leurs seins ainsi que de leur qualité de vie après l'implantation des instruments d'étude.

On a observé des améliorations d'une ou plusieurs mesures de la qualité de vie dans chaque cohorte d'étude. Les cas d'augmentation primaire et de reconstruction primaire ne semblaient présenter des améliorations que si les calculs ajustés selon l'âge étaient statistiquement significatifs; cependant, certains scores ont diminué de façon statistiquement significative chez les cas de reprise-augmentation et de reprise-reconstruction. Dans la cohorte de reprise, cette baisse peut être attribuée en partie à la nature de l'intervention, car les réopérations sont associées à des complications plus nombreuses. Les conclusions ci-dessous, fondées sur des calculs ajustés selon l'âge, concernent, dans l'ordre, les cohortes de reprise-augmentation et de reprise-reconstruction et les cohortes d'augmentation primaire et de reconstruction primaire.

Chez les cas de reprise-augmentation, on a noté une hausse statistiquement significative d'une des mesures de l'échelle d'estime corporelle (score des seins), mais aucune modification statistiquement significative de l'estime de soi selon l'échelle d'estime de soi de Rosenberg. L'échelle Tennessee du concept de soi, qui vise à mesurer la valorisation personnelle et à déterminer dans quelle mesure l'image corporelle d'une personne est saine, a fait ressortir une diminution générale du score total lors des consultations de suivi par rapport aux valeurs de départ, traduisant une diminution du concept de soi dans la cohorte de reprise-augmentation durant les six premières années de l'étude. Cette cohorte a aussi présenté une baisse statistiquement significative du score de la composante mentale du questionnaire SF-36, mais non du score de la composante physique.

On a également noté une baisse des scores de l'échelle Tennessee du concept de soi dans la cohorte de reprise-reconstruction, ce qui indique une diminution du concept de soi et de la valorisation personnelle durant les six premières années de l'étude. Contrairement à la cohorte de reprise-augmentation, la cohorte de reprise-reconstruction a présenté une baisse statistiquement significative du score de la composante physique du questionnaire SF-36, mais aucune modification du score de la composante mentale. L'image corporelle, mesurée par l'échelle d'estime corporelle, a aussi diminué de façon statistiquement significative. Cependant, sur une note positive, les cas de reprise-reconstruction ont présenté des améliorations statistiquement significatives de leur estime de soi, tel qu'indiqué par leur score à l'échelle des seins, qui est considéré comme une mesure importante dans cette cohorte de même que pour l'étude en général.

Les cas d'augmentation primaire ont généralement présenté des améliorations de l'estime de soi et de l'image corporelle, tel qu'indiqué par la hausse statistiquement significative des scores des échelles d'estime de soi et d'estime corporelle de Rosenberg. Aucune autre mesure n'a fait ressortir de différence statistiquement significative par rapport aux valeurs de départ. De même, les cas de reconstruction primaire ont présenté des améliorations statistiquement significatives à l'échelle des seins et à l'échelle d'estime corporelle; toutefois, aucune modification par rapport aux valeurs de départ n'a été notée en ce qui concerne les mesures de l'estime de soi, l'échelle Tennessee du concept de soi, le questionnaire SF-36 et l'index de la qualité de vie chez les personnes atteintes d'un cancer.

Enfin, la satisfaction générale des patientes (autre mesure secondaire de l'efficacité) est demeurée très élevée dans les quatre cohortes d'étude durant les six premières années de l'étude. Lorsqu'on leur a demandé si elles subiraient cette chirurgie mammaire de nouveau, 97,8 % des patientes ont indiqué que oui. Même chez les patientes ayant subi des réopérations, le taux de satisfaction était de 98,4 %. La forte satisfaction générale des patientes indique que les participantes à l'étude sont satisfaites des résultats, malgré le fait qu'un grand nombre d'entre elles ont subi des chirurgies secondaires ou souffert de complications découlant de l'intervention initiale. Par conséquent, l'étude de base de six ans sur les implants mammaires remplis de gel porte à croire que, dans la population à l'étude, les avantages perçus de la mise en place d'implants mammaires MemoryGelMC l'emportent sur les risques.

Le fabricant mènera une étude post-approbation appropriée sur les implants mammaires remplis de gel de silicone de Mentor, d'une durée et d'une puissance statistique (dans les dizaines de milliers de patientes) suffisantes, qui devra comprendre des femmes canadiennes. Cette étude visera à faire ressortir toute corrélation non encore connue entre l'utilisation de cet instrument et des événements potentiels rares tels que des maladies du tissu conjonctif, des signes et symptômes rhumatologiques, des maladies neurologiques, des signes et symptômes neurologiques, des effets sur la progéniture, des événements liés à la reproduction, des effets sur l'allaitement et des taux de cancer et de suicide à la hausse. Les résultats de l'étude doivent être applicables à cet instrument. L'étude doit commencer dans l'année qui suit la date de l'homologation.

Les données reçues à ce jour dans le cadre de l'étude post-approbation de 10 ans constituent le premier ensemble de données provisoires en date de la date limite du 5 août 2008. Elles donnent des résultats partiels concernant les consultations de 1 an et les réponses au questionnaire de suivi de 1 an. À la date limite de présentation des données, des 38 629 participantes porteuses d'implants mammaires MemoryGelMC, 1 891 avaient rempli un formulaire de consultation de 1 an et 1 229 avaient rempli un formulaire de suivi de 1 an. En date du présent rapport, 946 formulaires de consultation imprévue et 1 098 formulaires provisoires de complications ont été remplis, donnant au total 1 678 patientes-années de suivi.

Les caractéristiques démographiques des participantes à l'étude post-approbation porteuses d'implants mammaires MemoryGelMC étaient généralement semblables à celles des participantes à l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel. La majorité (78 %) des participantes étaient âgées de 30 ans ou plus au moment de la chirurgie, et 80 % d'entre elles étaient Blanches. La méthodologie de la vaste étude post-approbation était aussi semblable à celle de l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel. Des implants mammaires ont été mis en place dans les deux seins chez 94 % des patientes. Une incision inframammaire a été pratiquée pour 60 % des cas d'augmentation (primaire ou reprise), et l'ancienne cicatrice de mastectomie a été utilisée pour 60 % des cas de reconstruction (primaire ou reprise). La plupart des implants ont été placés en position rétro-musculaire.

Après un an, la fréquence cumulative estimée des principales complications était généralement plus faible que celle notée au cours de la même période dans l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel. Cette différence pourrait s'expliquer par l'amélioration des méthodes chirurgicales entre l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel (de 2000 à 2002) et l'étude post-approbation (de 2007 à 2008).

La fréquence cumulative des complications était généralement plus faible dans l'étude post-approbation, sauf en ce qui concerne notamment la douleur mammaire, dont la fréquence estimée était considérablement plus élevée que dans l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel. Dans les deux études, cette complication était définie comme une douleur aux seins qui n'était associée à aucune autre complication. Toutefois, dans l'étude post-approbation, la douleur mammaire était aussi évaluée dans les questionnaires de suivi annuel remplis par les patientes, qui devaient indiquer si elles avaient eu des douleurs mammaires liées à leurs implants. Comme les douleurs mammaires associées à d'autres complications n'ont pas été exclues, la fréquence déclarée des douleurs mammaires était beaucoup plus élevée. Par exemple, après un an, les chirurgiens ont évalué à 0,1 % la fréquence globale des douleurs mammaires (non associées à d'autres affections), tandis que selon les déclarations des participantes, la fréquence globale des douleurs mammaires (liées aux implants) s'est située à 6,8 %.

En ce qui a trait aux autres paramètres de l'étude, les données recueillies à ce jour sont limitées. Entre autres, le nombre de patientes-années de suivi était beaucoup trop faible et la période de suivi était beaucoup trop courte pour permettre d'évaluer la fréquence cumulative des maladies du tissu conjonctif, des affections neurologiques, du cancer et du suicide. Comme les participantes témoins n'ont pas rempli le questionnaire de suivi à 1 an, il n'existe aucune donnée permettant de comparer les signes et les symptômes rhumatismaux et neurologiques associés aux implants mammaires MemoryGelMC et aux implants mammaires remplis de solution saline. La période d'étude est trop courte et les quantités sont trop faibles pour permettre de construire des représentations pertinentes de ces événements. De plus, le nombre de ruptures est insuffisant pour qu'on puisse vérifier l'existence d'une relation entre les ruptures et les mammographies. Le taux de conformité dans la cohorte d'étude par IRM ne pourra vraisemblablement pas être établi d'ici 3 ou 4 ans. Par conséquent, chacun des paramètres de l'étude sera abordé dans des rapports à venir, à mesure que des données suffisantes seront publiées au cours des 10 années de l'étude.

Le fabricant mènera des études sur les exérèses d'implants et des analyses en faisant appel à toutes les sources d'information disponibles afin de mieux caractériser les modes et causes possibles de défaillance. L'étude et l'analyse des causes iatrogènes de défaillance doivent se poursuivre afin de recueillir des preuves additionnelles relatives aux taux de survie des implants, y compris les résultats et le résumé de tous les essais effectués (par exemple, analyses mécaniques, études par microscopie électronique à balayage [MEB], études du gonflement).

Le 19 novembre 2008, Mentor a fourni plusieurs rapports démontrant son engagement soutenu à caractériser les modes et causes possibles de défaillance de ses implants mammaires MemoryGelMC. Ces rapports comprenaient notamment : « Addendum To: Mentor Core Gel-Filled Mammary Prosthesis Explanted Device Retrieval Report », « Review of Incision Size and Device Rupture in Gel Mammary Implants », « Examination of Surfaces for Gel-Filled Mammary Prostheses - Iatrogenic Damage Produced by Commonly Used Surgical Instruments » et « Protocol for the Investigation of Gel Breast Implant Failure Due to Local Shell Stress ».

Le premier de ces rapports, « Addendum To: Mentor Core Gel-Filled Mammary Prosthesis Explanted Device Retrieval Report » (supplément du rapport sur la récupération des prothèses mammaires Mentor remplis de gel explantées), est une mise à jour qui présente l'analyse d'un instrument ayant été explanté depuis la publication du rapport de l'année précédente, conformément au protocole de récupération des instruments explantés. L'implant en question a été retiré en raison de la détection d'une rupture possible par IRM. Aucune fuite n'était visible, mais un plissement profond était présent à l'intérieur de l'implant. Un nouvel instrument d'étude a été mis en place. L'analyse de l'instrument explanté a montré qu'il était conforme aux exigences physiques et mécaniques.

En date du 31 août 2008, 83 instruments avaient été explantés et récupérés. De ceux-ci, 59 étaient à surface lisse et à profil moyen et 24 étaient à surface texturée et à profil moyen. La période in vivo moyenne avant l'exérèse était de 812,5 jours pour les instruments remplis de gel à surface lisse, comparativement à 1 094,6 jours pour les instruments remplis de gel à surface texturée. Les principaux motifs des exérèses d'implants étaient la demande de changement de taille ou de style par la patiente (38/83; 46 %), la rupture de l'implant (12/83; 14 %) et la contraction capsulaire (7/83; 8 %). L'examen visuel mené en laboratoire a révélé que la plupart des instruments récupérés étaient intacts et exempts d'anomalies (68/83; 82 %). Huit (10 %) des implants comportaient des signes d'endommagement par un instrument pointu ou tranchant (à savoir, des stries parallèles à l'extrémité endommagée), six (7 %), une déchirure d'origine inconnue et un (1 %), un délaminage de l'enveloppe/des jonctions. Mentor n'a pas été en mesure de déterminer la cause du délaminage. Bien qu'on ait séparé les résultats selon la surface des instruments (lisse ou texturée) et tenté d'analyser les observations relatives aux instruments explantés en fonction de caractéristiques telles que la mise en place de l'implant, le type d'incision et la taille de l'instrument, il était difficile d'examiner les données et d'en tirer des tendances en raison de la faible taille de l'échantillon. L'analyse des instruments explantés continuera à mesure que d'autres seront récupérés par Mentor dans le cadre de l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel.

Le deuxième rapport, « Review of Incision Size and Device Rupture in Gel Mammary Implants » (examen de la taille des incisions et de la rupture des implants mammaires remplis de gel), portait sur la taille des incisions et sur des données connexes relatives aux cas de rupture recueillies dans le cadre de l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel. L'analyse n'a fait ressortir aucune relation entre la taille des incisions et la rupture des implants. Le faible nombre de ruptures signalées à ce jour limite la portée de l'analyse. Mentor continuera de recueillir des données à ce sujet pour la durée entière de l'étude de base sur les implants mammaires remplis de gel.

Dans le troisième rapport, « Examination of Surfaces for Gel-Filled Mammary Prostheses - Iatrogenic Damage Produced by Commonly Used Surgical Instruments » (examen des surfaces des prothèses mammaires remplis de gel - dommages iatrogènes causés par des instruments chirurgicaux courants), on a examiné les défaillances de nature iatrogène en caractérisant par microscopie électronique à balayage (MEB) les dommages faits à la surface des enveloppes d'implants par des instrument chirurgicaux. Pour ce faire, on a induit des dommages sur la surface d'échantillons enveloppes d'implants, qui ont ensuite été analysés par microscopie à haute résolution afin qu'on puisse caractériser les dommages faits par des instruments couramment utilisés (par exemple, scalpels, aiguilles à suture, aiguilles à injection hypodermique, pinces d'Adson, produits hémostatiques, pinces à champs Edna) aux instruments d'étude à surface lisse et à profil moyen. Les outils chirurgicaux ont laissé des signes qui leur étaient propres et qui aidaient à caractériser et à reconnaître les dommages iatrogènes pouvant être présents sur les instruments d'étude explantés.

Le quatrième rapport, intitulé « Protocol for the Investigation of Gel Breast Implant Failure Due to Local Shell Stress » (protocole d'étude visant les défaillances d'implants mammaires remplis de gel dues à des stress locaux subis par l'enveloppe »), est un protocole récent (daté du 29 octobre 2008) qui a été mis en œuvre pour induire et évaluer les stress locaux subis par les enveloppes dans le cadre de simulations de mise en place d'implants mammaires remplis de gel, car les stress locaux exercés sur l'enveloppe peuvent favoriser la rupture de l'implant in vivo. Mentor a noté qu'une proportion importante des ruptures d'implants mammaires s'était produite durant l'implantation ou peu de temps après celle-ci. Mentor est d'avis que si l'on excluait les défaillances potentiellement dues à des facteurs iatrogènes (par exemple, coupure par un scalpel ou ponction par une aiguille), les défaillances restantes seraient attribuables à l'application d'une force excessive sur une région localisée de l'enveloppe durant l'implantation. Ce protocole a été conçu pour éclaircir les modes et causes de défaillance des implants. Mentor étudiera attentivement la force appliquée durant l'implantation et la relation entre la taille des doigts du chirurgien et la taille de l'incision, la taille de l'implant et la vitesse d'insertion. Les données devraient être recueillies et présentées conformément au protocole dans le prochain rapport annuel.

Autres engagements pré-homologation

En plus des conditions susmentionnées, Mentor s'est engagé à :

  • distribuer des fiches d'enregistrement pour chaque instrument vendu au Canada qui est visé par les articles 66 à 68 du Règlement sur les instruments médicaux; et

Mentor a reçu environ 6 000 fiches d'enregistrement d'implants de patientes canadiennes portant des implants mammaires Contour Profile Gel (CPG) ou des implants mammaires MemoryGelMC de forme ronde.

  • fournir chaque année un historique de commercialisation mis à jour présentant la liste des pays dans lesquels l'instrument est vendu, le nombre total d'unités vendues dans ces pays ainsi qu'un résumé de tous les problèmes signalés en rapport avec l'instrument et de tous les rappels de l'instrument dans ces pays.

Mentor a fourni un historique de commercialisation mis à jour le 19 novembre 2008. Aucun rappel concernant ce produit n'a été signalé. À ce jour, Mentor a reçu 3 873 plaintes, ce qui équivaut à environ 1,1 % du nombre d'unités vendues. Cependant, il est possible que des instruments aient fait l'objet de plus d'une plainte. Des plaintes reçues, 2 645 concernaient des implants à surface lisse et 1 375, des implants à surface texturée. Les taux de plaintes selon la surface étaient de 1,183 % pour les implants à surface lisse et de 0,969 % pour les implants à surface texturée. Parmi les plaintes concernant les implants à surface texturée, la plus fréquente était la rupture de l'implant. Dans le cas des implants à surface lisse, la contraction capsulaire et la rupture de l'implant étaient aussi fréquentes l'une que l'autre.

Recommandation

Mentor a satisfait aux conditions d'homologation et démontré la sûreté et l'efficacité continues de ses implants mammaires MemoryGelMC de forme ronde remplis de gel de silicone à l'aide de données mises à jour concernant les six premières années de son étude de base. Il est recommandé de maintenir les conditions d'homologation en vigueur. Mentor devra continuer de soumettre le suivi annuel de son étude de base ainsi que la mise à jour annuelle des rapports de son programme d'études sur les exérèses d'implants.

Mentor devra également continuer de fournir des mises à jour sur son étude post-approbation exigée par la FDA des États-Unis ainsi que des données spécifiques sur les patientes canadiennes recrutées. Mentor a aussi fourni de l'information démontrant que l'entreprise respecte les engagements qu'elle a pris avant l'homologation en ce qui a trait à la distribution de fiches d'enregistrement des implants et à la collecte de données sur la commercialisation. Mentor devra continuer de rendre des comptes sur ses engagements pré-homologation.