Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur MENTOR MEMORYGEL^MC CPG BREAST IMPLANTS COHESIVE III

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Contact : Homologation des matériels médicaux

MENTOR MEMORYGEL^MC CPG BREAST IMPLANTS COHESIVE III

Mentor Medical Systems B.V.
Numéro de la demande : 86150
Numéro de l’homologation : 72270
Émis le 2011/09/27

Avant-propos

Le Sommaire des motifs de décision (SMD) de Santé Canada expose les motifs d'ordre scientifique et réglementaire sur lesquels reposent les décisions de Santé Canada concernant la réglementation des médicaments et des instruments médicaux. Les SMD sont rédigés en langage technique à l'intention des personnes et groupes intéressés aux décisions de Santé Canada portant sur un produit donné et sont le reflet des observations consignées dans les rapports d'évaluation. À ce titre, les SMD servent à compléter et non à répéter l'information contenue dans le Guide de l'utilisateur.

Nous invitons les lecteurs à consulter le « Guide du lecteur sur le Sommaire des motifs de décision - Instruments médicaux » au sujet de l'interprétation des termes et des acronymes utilisés ici. Ils trouveront également dans ce guide un aperçu du processus d'examen des demandes d'homologation d'un instrument médical dans le feuillet intitulé « Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada », qui décrit les facteurs pris en considération par Santé Canada au cours du processus d'examen et d'autorisation d'une demande d'homologation d'un instrument médical. Les lecteurs peuvent aussi consulter le document intitulé « Initiative du sommaire des motifs de décision - Foire aux questions ».

Le SMD correspond à l'information dont disposent les autorités de réglementation de Santé Canada au moment de prendre une décision. Les demandes subséquentes examinées à d'autres fins ne sont pas incluses dans la Phase I de la stratégie de mise en oeuvre des SMD. Pour obtenir de l'information à jour sur un produit en particulier, les lecteurs sont priés de consulter le guide de l'utilisateur le plus récent de ce produit. Pour obtenir de l'information au sujet de mises en garde diffusées après la commercialisation ou d'avis émis à la suite d'effets indésirables (EI), les personnes intéressées devraient consulter le site Web de Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements sur un produit en particulier, les lecteurs peuvent également se rendre sur les sites Web des organismes de réglementation d’autres pays, en cliquant sur « Liens connexes » dans le site Web de Santé Canada. L'information reçue à l'appui d'une demande d'homologation d'un instrument médical au Canada peut cependant ne pas être identique à celle reçue par d'autres gouvernements.

Autres politiques et lignes directrices :

Les lecteurs sont invités à consulter le site Web de Santé Canada, où ils trouveront d'autres politiques et lignes directrices au sujet des médicaments, notamment le document intitulé « Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux ».

1 Information sur l'instrument et la demande

Le nom de l'instrument :

MENTOR MEMORYGEL^MC CPG BREAST IMPLANTS COHESIVE III

Fabricant :

Mentor Medical Systems B.V.

Ensemble d'instruments médicaux :

Musculosquelettique

Biomatériau :

Sans objet

Produit mixte :

Non

Matière médicamenteuse :

Sans objet

Type et numéro de la demande :

Mise à jour annuel d'une homologation avec conditions,
Numéro : 86150

Date d'émission de l'homologation :

2006/10/20

Numéro de catalogue de l'instrument/numéro du modèle :

Voir MDALL - Votre outil de référence concernant les instruments médicaux homologués au Canada

Numéro de l'homologation :

72270

Utilisation prévue :

Les Mentor MemoryGel^MC CPG Breast Implants Cohesive III sont destinés à l'augmentation mammaire chez les femmes (une femme doit avoir au moins 22 ans pour une augmentation mammaire), à la reconstruction mammaire à la suite d'une mastectomie et à la reprise chirurgicale pour corriger ou améliorer le résultat d'une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction primaire.
Les Mentor MemoryGel^MC CPG Breast Implants Cohesive III sont contre-indiqués chez les femmes présentant une infection active, quel qu'en soit le siège, les femmes atteintes d'un cancer du sein avéré ou d'un état précancéreux du sein et qui n'ont pas reçu de traitement adéquat et les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent.

Réponse aux conditions

Introduction

La section ci-dessous expose les conditions d'homologation (en gras) fixées par Santé Canada à l'égard de l'instrument Mentor MemoryGel^MC CPG Breast Implants Cohesive III (implants mammaires Mentor MemoryGel^MC CPG Cohesive III), un implant rempli de gel de silicone. Le présent rapport décrit l'évaluation faite par Santé Canada des réponses reçues au sujet des instruments Mentor MemoryGel^MC Breast Implants CPG Cohesive III quatre ans après la date de l'homologation. Cette quatrième mise à jour annuelle de l'étude de base sur les implants mammaires CPG présente des données cliniques obtenues jusqu'à six ans après l'implantation.

Aux fins du présent document, les Mentor MemoryGel^MC CPG Breast Implants Cohesive III seront aussi appelés « implants mammaires CPG ».

Conditions d'homologation

1. Le fabricant continuera de recueillir des données et de fournir des rapports annuels mis à jour dans le cadre de l'étude clinique de base de dix ans portant sur 1000 patientes, notamment en ce qui concerne :

1. la première survenue et l'incidence cumulative des complications enregistrées lors des consultations de suivi contenant les rapports des cas confirmés et non confirmés de maladies du tissu conjonctif (y compris un résumé de tout rapport rhumatologique) ou de nouveaux diagnostics de cancer, et une analyse de régression de Cox des complications;
2. les mesures de la satisfaction du médecin et de la patiente;
3. un résumé des données indiquant les principales complications (comme la rupture) et l'exérèse éventuelle d'implants avec ou sans remplacement, réparties par type d'instrument, par type d'enveloppe et par catégorie de patiente;
4. un rapport détaillé de l'incidence de la rupture [symptomatique et asymptomatique dans les cohortes d'étude par imagerie par résonance magnétique (IRM) et par des méthodes autres que l'IRM], de l'incidence de la rupture intracapsulaire et extracapsulaire ainsi que de tous les signes et symptômes signalés associés à la survenue d'une rupture (confirmée ou non).

On a recueilli des données chez 955 patientes, pour un total de 1831 implants, dans le cadre de l'étude de base sur les implants mammaires CPG (572 cas d'augmentation primaire, 124 cas de reprise-augmentation, 191 cas de reconstruction primaire, et 68 cas de reprise-reconstruction). Le taux de suivi global après 6 ans était de 70 % (69 % dans la cohorte d'augmentation primaire, 66 % dans la cohorte de reprise-augmentation, 73 % dans la cohorte de reconstruction primaire et 76 % dans la cohorte de reprise-reconstruction).

Sûreté

L'évaluation de la sûreté englobait les complications postopératoires; les réopérations et les exérèses; les complications après la réimplantation avec les instruments d'étude; une analyse de régression de Cox des principales complications; les décès; les maladies du tissu conjonctif, les maladies auto-immunes ou les maladies rhumatismales et leurs signes et symptômes, y compris les observations réalisées dans le cadre de l'examen physique; les résultats des mammographies; les problèmes de reproduction et les difficultés de lactation; le cancer du sein; et les cas de rupture, de rupture possible et de gel extracapsulaire.

L'examen et l'analyse de publications cliniques récentes portant sur la sûreté des implants mammaires ont laissé entendre un lien possible entre les implants mammaires et la survenue très rare d'un type de cancer appelé lymphome anaplasique à grandes cellules. L'étiquetage du produit pour les femmes et les médecins a été modifié en vue d'y ajouter cette information. Les renseignements se trouvant dans les cas signalés de lymphome anaplasique à grandes cellules figurent dans la section 4 de ce rapport.

Complications postopératoires, réopérations, exérèses et réimplantations

Chez les patientes d'augmentation primaire, l'analyse de Kaplan-Meier sur 6 ans a révélé que l'incidence cumulative estimée des principales complications après l'opération était de 2,4 % pour les contractures capsulaires de grade III ou IV, de 0,9 % pour les infections, de 7,0 % pour les exérèses avec ou sans remplacement, de 2,5 % pour les exérèses avec remplacement par l'instrument à l'étude, et de 18,1 % pour l'ensemble des réopérations. Chez les patientes de reprise-augmentation, les estimations de l'analyse de Kaplan-Meier sur 6 ans étaient de 9,7 % pour les contractures capsulaires de grade III ou IV, de 2,1 % pour les infections, de 13,6 % pour les exérèses avec ou sans remplacement, de 5,3 % pour les exérèses avec remplacement par l'instrument à l'étude, et de 24,1 % pour l'ensemble des réopérations. Chez les patientes de reconstruction primaire, l'analyse de Kaplan-Meier sur 6 ans a révélé que l'incidence cumulative estimée des principales complications était de 10,1 % pour les contractions capsulaires de grade III ou IV, de 1,6 % pour les infections, de 21,8 % pour les exérèses avec ou sans remplacement, de 7,4 % pour les exérèses avec remplacement par l'instrument à l'étude, et de 44,5 % pour l'ensemble des réopérations. Finalement, chez les patientes de reprise-reconstruction, les estimations de l'analyse de Kaplan-Meier sur 6 ans étaient de 16,4 % pour les contractures capsulaires de grade III ou IV, de 3,0 % pour les infections, de 34,2 % pour les exérèses avec ou sans remplacement, de 10,8 % pour les exérèses avec remplacement par l'instrument à l'étude, et de 45,4 % pour l'ensemble des réopérations.

Dans les cohortes d'augmentation, la plupart des complications ont été résolues sans traitement (57,4 % pour la cohorte d'augmentation primaire et 60,5 % pour la cohorte de reprise-augmentation). Quant aux cohortes de reconstruction, 40,1 % et 28,3 % des complications ont été résolues sans aucun traitement dans la cohorte de reconstruction primaire et celle de reprise- reconstruction, respectivement.

Dans la cohorte d'augmentation primaire et celle de reprise-augmentation, 6,0 % et 5,6 % respectivement ont été traités par des médicaments. Dans la cohorte de reconstruction primaire et celle de reprise-reconstruction, 5,9 % et 6,2 % respectivement ont été traités par des médicaments. Dans la cohorte de reprise-augmentation, aucune des patientes n'a eu besoin d'être hospitalisée pour résoudre la complication alors que dans les trois autres cohortes, plus de 99 % des complications n'ont pas nécessité d'hospitalisation.

Les motifs principaux de réopération les plus fréquemment signalés dans la cohorte d'augmentation primaire sont les suivants : masse/kyste au sein (14,8 %), demande de changement de taille par la patiente (12,3 %) et ptose (8,2 %). Dans la cohorte de reprise-augmentation, les motifs principaux de réopération les plus fréquemment signalés étaient la masse/kyste au sein, de l'insatisfaction concernant la position de l'implant, la déhiscence de la plaie et de la plicature (11,1 % pour chacun de ces motifs). Chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire, les motifs principaux de réopération sont les suivants : asymétrie (12,0 %), masse/kyste au sein (7,4 %), insatisfaction concernant la position de l'implant (6,5 %) et le sérome (6,5 %). Dans la cohorte de reprise-reconstruction, il s'agit des contractures capsulaires de grade III selon l'échelle de Baker (11,1 %), des complications liées au mamelon (11,1 %), et l'asymétrie, la projection inadéquate, des demandes de changement de taille par la patiente et de la plicature (8,3 % pour chacun de ces motifs).

Les interventions chirurgicales supplémentaires, par type, pendant la période de 6 ans ont été également fournies. Dans la cohorte d'augmentation primaire, 98 patientes (17,1 %) ont subi 239 interventions supplémentaires lors de 122 réopérations pendant la période de suivi de 6 ans. Les interventions supplémentaires les plus souvent pratiquées dans la cohorte d'augmentation primaire étaient l'exérèse d'implant sans remplacement (30,1 %), la mastopexie (13,8 %) et la biopsie (9,6 %). Dans la cohorte de reprise-augmentation, 28 patientes (22,6 %) ont subi au total 79 interventions chirurgicales supplémentaires lors de 36 réopérations pendant la période de 6 ans. Les interventions supplémentaires les plus souvent pratiquées étaient l'exérèse d'implant (36,7 %), la capsulotomie (17,7 %) et le repositionnement de l'implant (8,9 %).

Dans la cohorte de reconstruction primaire, 81 patientes (42,2 %) ont subi 189 interventions chirurgicales supplémentaires lors de 108 réopérations pendant la période de suivi de 6 ans. Les interventions supplémentaires les plus souvent pratiquées étaient l'exérèse d'implant (31,7 %), la révision de cicatrice (10,6 %) et la capsulotomie (10,1 %). Dans la cohorte de reprise-reconstruction, 29 patientes (42,6 %) ont subi au total 92 interventions chirurgicales supplémentaires lors de 36 réopérations pendant la période de 6 ans. Les interventions les plus souvent signalées étaient l'exérèse d'implant (39,1 %), la capsulectomie (13,0 %) et des interventions supplémentaires pour la reconstruction mammaire (10,9 %).

Parmi les 37 femmes (6.5 %) de la cohorte d'augmentation primaire ayant subi au moins une exérèse d'implant, les motifs principaux les plus fréquents d'exérèse pendant la période de 6 ans étaient la demande de changement de taille par la patiente (37,8 %) et l'asymétrie (10,8 %). Tous les autres motifs d'exérèse étaient associés à moins de 10 % des patientes qui ont subi l'exérèse. Dans la cohorte de reprise-augmentation, les motifs d'explantation les plus fréquents d'exérèse chez les 16 patientes (12,9 %) ayant subi au moins une exérèse étaient la demande de changement de taille par la patiente (25,0 %), la plicature (18,8 %), l'asymétrie (12,5 %) et l'insatisfaction concernant la position de l'implant (12,5 %). Chez les 39 femmes (20,4 %) de la cohorte de reconstruction primaire ayant subi au moins une exérèse, les motifs les plus fréquents d'exérèse étaient l'asymétrie (15,4 %), la contraction capsulaire de grade III ou IV selon l'échelle de Baker (10,3 %), la demande de changement de taille par la patiente (10,3 %) et le changement suivant l'évaluation du médecin (10,3 %), et la projection inadéquate (10,3 %). Parmi les 22 femmes (32,4 %) de la cohorte de reprise-reconstruction ayant subi au moins une exérèse, les motifs les plus fréquents d'exérèse étaient l'asymétrie (22,7 %), la demande de changement de taille par la patiente (13,6 %), la plicature (13,6 %), et la projection inadéquate (13,6 %).

Analyses de régression de Cox

Des analyses de régression de Cox ont été menées pour examiner si certains types de patientes, d'instruments ou d'interventions chirurgicales constituaient des facteurs de risque associés à la fréquence des complications ou à des réopérations. Mentor a également effectué des analyses selon l'origine ethnique, l'usage du tabac, le numéro de catalogue de l'implant et le site d'essai. Les résultats statistiquement significatifs obtenus après analyse de régression de Cox sont présentés ci-dessous par cohorte.

Cohorte d'augmentation primaire

• L'implantation chirurgicale avait un effet statistiquement significatif dans la cohorte d'augmentation primaire sur l'incidence de la contracture capsulaire de grade III ou IV selon l'échelle de Baker. Dans ce contexte, une implantation chirurgicale rétro-glandulaire a été liée à un risque plus élevé et statistiquement significatif de la contracture capsulaire de grade III ou IV selon l'échelle de Baker que l'incidence dans la catégorie de référence de rétro-musculaire/rétro-pectorale.

Dans le cas de toute complication (sauf de rupture), la méthode chirurgicale avait un effet statistiquement significatif dans la cohorte d'augmentation primaire. Les implantations chirurgicales de catégorie autres/mixtes/inconnues étaient liées à un risque plus élevé et statistiquement significatif de complications (sauf de rupture), par rapport à celui de la catégorie de référence inframammaire.

Cohorte de reprise-augmentation

• La race avait un effet statistiquement significatif dans la cohorte de reprise-augmentation sur l'incidence de l'exérèse, peu importe la raison et sans égard au remplacement. Les patientes non de race blanche étaient associées à un risque plus élevé d'exérèse que les patientes de race blanche.
• L'âge et la race avaient un effet statistiquement significatif dans la cohorte de reprise-augmentation sur l'incidence de tout réopération au sein ou à la région avoisinante. Le risque de réopération diminue avec l'âge; les patientes non de race blanche étaient associées à un risque plus élevé et statistiquement significatif de réopération que les patientes de race blanche.

Cohorte de reconstruction primaire

• L'irrigation de la loge avec une solution « saline et antibiotique » était liée à un risque d'exérèse plus faible sans égard au remplacement (par rapport une solution saline seulement).
• La méthode chirurgicale et le site d'essai avaient un effet statistiquement significatif pour toutes les complications, y compris la rupture. La méthode chirurgicale « de la cicatrice de mastectomie » a été associée à un risque plus faible et statistiquement significatif de complications de tous types (sauf de rupture) que la catégorie de référence inframammaire.

Cohorte de reprise-reconstruction

• L'âge a un effet statistiquement significatif sur l'incidence de réopérations. Les personnes âgées ont été associées à une diminution du risque de cet événement.
• Les patientes non de race blanche étaient associées à un risque plus faible de complications de tous types sauf la rupture par rapport aux patientes de race blanche.
• Une grande incision était associée à un risque accru de complications, sauf de rupture.
• Le choix de solution d'irrigation de la loge et le numéro de catalogue ont présenté un effet statistiquement significatif sur l'incidence de complications de tous types sauf la rupture.

Décès

Dans l'ensemble, 11 décès ont été signalés au cours de la période de suivi de 6 ans. Les chercheurs ont indiqué que les décès n'étaient pas liés à la participation à l'étude. Tous les décès sauf un étaient dus au cancer (3 cas de cancer du sein et 7 cas d'autres cancers). L'exception était une patiente de la cohorte d'augmentation primaire décédée à la suite d'une chute d'une falaise au cours d'une randonnée. La plupart des décès par cancer sont survenus dans la cohorte de reconstruction primaire (7). Les autres décès sont survenus dans les cohortes d'augmentation primaire (1), de reprise-reconstruction (1) et de reprise-augmentation (1).

Maladies du tissu conjonctif/maladies auto-immunes/maladies rhumatismales

Aucune patiente n'a signalé un diagnostic préopératoire de maladie du tissu conjonctif, de maladies auto-immunes, ou de maladies rhumatismales, comme ceci était un critère d'exclusion pour participer à cette étude.

Seize nouveaux diagnostics confirmés par un rhumatologue de maladie de tissu conjonctif, de maladies auto-immunes, ou de maladies rhumatismales ont été déclarés chez 13 patientes au terme de l'année 6.

• La cohorte d'augmentation primaire (10 diagnostics chez 7 patientes) : la spondylarthropathie chez 1 patiente; la fibromyalgie chez 2 patientes; le lupus érythémateux disséminé (LED), le syndrome de Sjögren et d'autres maladies du tissu conjonctif chez 1 patiente; le LED chez 1 patiente; le LED et la maladie de Sjögren chez 1 patiente; et la maladie du tissu conjonctif indifférenciée chez une autre patiente.
• La cohorte de reprise-augmentation (1 diagnostic chez 1 patiente) : polyarthrite rhumatoïde.
• La cohorte de reconstruction primaire (3 diagnostics chez 3 patientes) : polyarthrite rhumatoïde; arthrite réactionnelle; d'autres d'affections rhumatismales non inflammatoires mécaniques ou dégénératives.
• La cohorte de reprise-reconstruction (2 diagnostics chez 2 patientes) : polyarthrite rhumatoïde; le syndrome de CREST.

Aucune des 13 patientes n'a signalé une rupture d'implant.

Mammographie

Durant les 6 années, 14 patientes (3,8 % des patientes qui ont déclaré le résultat de la mammographie) signalaient une mammographie anormale (12, 1, 1 et 0 patientes dans les cohortes d'augmentation primaire, de reprise-augmentation, de reconstruction primaire et de reprise-reconstruction, respectivement).

Reproduction et lactation

Avant l'implantation, sept-cent soixante et onze patientes (771), 80,7 % des 955 patientes, ont déclaré au moins une grossesse. Sur ces 771 patientes qui ont déclaré une grossesse, 733 (95,1 %) d'entre elles ont déclaré au moins une naissance vivante et 645 (83,7 %) n'ont signalé aucun problème lors de leur grossesse. Les données sur le nombre de fausses couches préopératoires n'ont pas été recueillies.

Au cours des six années suivant l'intervention, on a recensé des grossesses chez 98 femmes. Huit (8) patientes dans la cohorte d'augmentation primaire, 3 patientes dans la cohorte de reconstruction primaire, et 1 patiente dans la cohorte de reprise-augmentation ont signalé des fausses couches.

Avant l'intervention, sur les 771 patientes ayant déclaré au moins une grossesse, 556 patientes (72 %) avaient allaité, 179 (23,2 %) n'avaient pas allaité, et 36 (4,7 %) des patientes n'ont pas répondu. Avant l'intervention, la plupart des femmes (66,1 %) ayant allaité avaient eu une quantité suffisante de lait, 54 patientes (7,0 %) d'entre elles ont manqué de lait et les autres n'ont pas répondu.

Après l'intervention, au cours des visites de l'année 6, en tout, 48 patientes ont déclaré avoir tenté l'allaitement. Sur ces 48 patientes, 41 patientes (85,4 %) ont déclaré avoir eu suffisamment de lait, 3 patientes (6,3 %) ont déclaré ne pas avoir eu suffisamment de lait, alors que 4 patientes (8,3 %) n'ont pas répondu.

Cancer du sein

Pendant les six années suivant l'intervention, 4 (0,7 %) patientes de la cohorte d'augmentation primaire ont déclaré 6 nouveaux diagnostics de cancer du sein. Dans la cohorte de reprise-augmentation, 1 patiente (0,8 %) a signalé une nouvelle incidence de cancer du sein.

Dans la cohorte de reconstruction primaire, 1 (0,5 %) patiente a déclaré 1 nouveau diagnostic de cancer du sein. Aucun nouveau diagnostic de cancer du sein n'a été posé chez les patientes de la cohorte de reprise-reconstruction.

Rupture et gel de silicone extracapsulaire

Au total, 419 patientes étaient inscrites à cette étude secondaire de l'IRM. Dans cette sous-cohorte, on a analysé les ruptures tant silencieuses que symptomatiques. Après l'année 2, l'examen IRM a été réalisé tous les deux ans.

Au terme de 4 ans, le taux de rupture global estimé dans la sous-cohorte de l'IRM était de 0,75 % pour les patientes et 0,39 % pour les implants. Toutes les ruptures (2) sont survenues dans la cohorte d'augmentation primaire. Dans l'ensemble des cohortes de l'étude de base sur les implants mammaires CPG, on a signalé seulement quatre ruptures (2 chez les patientes de l'étude secondaire par IRM et 2 chez des patientes qui n'y participaient pas). Chez l'un des cas déclarés, la présence de silicone à l'extérieur de la capsule a été qualifiée d'indéterminée par l'examinateur central.

Dans le rapport après 6 ans, 4 cas de plus de ruptures ont été signalés dans la cohorte de l'IRM (2 patientes d'augmentation primaire, 1 patiente de reconstruction primaire, et 1 patiente de reprise-augmentation).

Efficacité

Les paramètres d'efficacité primaire étaient le changement moyen global de la tour de poitrine et le nombre moyen global d'augmentations de la taille des bonnets (uniquement la cohorte d'augmentation primaire). L'efficacité secondaire se fondait sur les changements se trouvant dans les questionnaires portant sur la qualité de vie (QV), et sur la satisfaction générale de la patiente.

Tour de poitrine et taille des bonnets

Dans la cohorte d'augmentation primaire et celle de reprise-augmentation, ainsi qu'en générale, les changements moyens au cours des 6 ans de la tour de poitrine étaient positifs et hautement statistiquement significatifs. Dans la cohorte d'augmentation primaire ainsi que dans celle de reprise-augmentation, où l'objectif est de restaurer la protubérance mammaire, les changements moyens globaux étaient positifs, mais non statistiquement significatifs.

Dans la cohorte d'augmentation primaire, l'augmentation de la taille moyenne globale des bonnets de soutien-gorge par rapport à celle de référence à travers toutes les visites de suivi était 2,2 fois, ce qui était statistiquement significative.

Satisfaction globale des patientes

Des 582 patientes qui ont répondu à la question à la visite de suivi au terme de 6 ans, 562 patientes (96,6 %) ont indiqué qu'elles prendraient la même décision pour avoir la pose chirurgicale d'implants mammaires. Les résultats sont semblables pour toutes les 4 cohortes : 96,5 % des cas d'augmentation primaire, 94,5 % des cas de reprise-augmentation, 98,0 % des cas de reconstruction primaire et 97,3 % des cas de reprise-reconstruction. Chez des patientes qui avaient subi tout type de réopération, 98,2 % de ces patientes ont indiqué à la visite au terme de 6 ans qu'elles prendraient la même décision pour avoir la pose chirurgicale d'implants mammaires.

Questionnaire SF-36

Tous les instruments de mesure de la qualité de vie présentés ont été ajustés pour l'effet de vieillissement. Dans les cohortes d'augmentation primaire, de reprise-augmentation et de reprise-reconstruction, l'effet du traitement n'était pas statistiquement significatif ni pour le score de la composante physique (SCP) et ni pour score de la composante mentale (SCM). Dans le cas de la cohorte de reconstruction primaire et chez les patientes de reconstruction postmastectomie différée, les effets de traitement pour le SCP étaient positifs et statistiquement significatifs, mais les résultats n'étaient pas statistiquement significatifs pour le SCM.

Questionnaire d'évaluation de l'estime corporelle

Dans le cas de la cohorte d'augmentation primaire, il existait des effets du traitement positifs et statistiquement significatifs de 1,61, 2,40, et 2,61, pour le score total, pour le score de la poitrine, et pour le score de l'attrait sexuel, respectivement. Dans le cas de la cohorte de reprise-augmentation, il existait un effet du traitement négatif et statistiquement significatif de -6,00 pour le score total d'évaluation de l'estime corporelle et il existait un effet du traitement positif et statistiquement significatif de 0,96 pour la sous-échelle de la poitrine. Dans le cas de la cohorte de la reconstruction primaire, de celle de la reprise-reconstructionstruction et chez les patientes de reconstruction postmastectomie différée, il existait des effets de traitement positifs et statistiquement significatifs de 0,72, 0,70, et 0,46, respectivement, pour la sous-échelle de la poitrine. Dans l'ensemble, il existait des effets positifs et statistiquement significatifs de 1,80 et de 1,72 chez la sous-échelle de la poitrine et celui de l'attrait sexuel, respectivement.

Échelle d'estime de soi de Rosenberg

Dans le cas de la cohorte d'augmentation primaire, il existait des effets du traitement positifs et statistiquement significatifs de 0,68 et de 0,11, pour le score total ainsi que pour le score de l'attitude positive, respectivement. Dans le cas de la cohorte de reconstruction primaire et chez les patientes de reconstruction postmastectomie différée, il existait des effets du traitement négatifs et statistiquement significatifs de -0,70 et -0,72, respectivement, pour le score total. Dans le cas de la cohorte de reprise-augmentation et de reprise-reconstruction, il n'existait aucun résultat statistiquement significatif de l'effet du traitement. Dans l'ensemble, il existait un effet du traitement positif et statistiquement significatif de 0,07, pour le score d'attitude positive.

Questionnaire d'évaluation du sein

Les résultats ont révélé que 20,7 % des patientes se sont déclarées « très satisfaites » ou « plutôt satisfaites » au moment de référence comparativement à 83,3 % au terme de 6 ans. De plus, dans le cas de trois facteurs, à savoir 1) le confort, lorsque pas complètement habillée, 2) le confort lorsque complètement habillée, et 3) la satisfaction en matière des attributs du sein, il existait des améliorations statistiquement significatives dans les quatre cohortes et globalement concernant les trois facteurs dans le changement moyen général du moment préopératoire au moment postopératoire de 1 an, de 2 ans, de 4 ans et de 6 ans.

2) Le fabricant a entrepris une étude post-approbation sur les implants mammaires remplis de gel de silicone de Mentor, d'une durée et d'une puissance statistique (dans les dizaines de milliers de patientes) suffisantes, y compris des femmes canadiennes. Cette étude visera à faire ressortir toute corrélation non encore connue entre l'utilisation de cet instrument et des événements potentiels rares tels que des maladies du tissu conjonctif, des signes et symptômes rhumatologiques, des maladies neurologiques, des signes et symptômes neurologiques, des effets sur la progéniture, des événements liés à la reproduction, des effets sur l'allaitement et des taux de cancer et de suicide. Des rapports annuels sur l'étude post-approbation décrivant les progrès réalisés en matière de recrutement et de collecte des données devraient être fournis. Dans la mesure du possible, les données du sous-ensemble canadien devraient être fournies en plus des données de cohortes complètes.

L'étude post-approbation (EPA) de 10 ans sur les implants MemoryGel^MC de Mentor a été conçue pour recueillir des données à long terme chez les femmes porteuses d'implants mammaires arrondis MemoryGel^MC. Il s'agit d'une étude d'observation visant à établir des associations et non la causalité. L'EPA a pour but de recueillir des données sur les éléments suivants :

• les complications locales;
• les maladies du tissu conjonctif;
• les signes et symptômes rhumatologiques;
• les maladies neurologiques;
• les signes et symptômes neurologiques;
• la reproduction;
• la progéniture;
• la lactation;
• le cancer;
• le suicide;
• la mammographie; et
• le taux de conformité et les résultats de l'IRM.

Le quatrième rapport annuel comprenait des données provisoires de l'EPA recueillis jusqu'à la date limite du 8 octobre 2010.

Ce rapport présente des données sur 42449 participantes, dont 41419 portent des implants MemoryGel^MC (augmentation primaire : 63,1 %; reprise-augmentation : 20,2 %; reconstruction primaire : 12,1 %; et reprise-reconstruction : 4,2 %) et 1030 portent des implants remplis de solution saline et servent de témoins concomitants (augmentation primaire : 90,3 %, reprise-augmentation : 7,4 %, reconstruction primaire : 1,3 % et reprise-reconstruction : 0,9 %).

Les caractéristiques démographiques des participantes de MemoryGel^MC inscrites dans l'EPA ressemblent en général à celles inscrites dans l'étude de base globale Mentor, 79,3 % de ces participantes étaient âgées de 30 ans et plus à la date de l'intervention chirurgicale, et 79,4 % était de race blanche, et n'étaient pas d'origine hispanique. Il est à noter qu'il n'y avait pas de données distinctes sur des femmes canadiennes puisque, en tout, seulement 35 patientes canadiennes étaient inscrites dans l'EPA. On estime que ce nombre est trop bas pour pouvoir effectuer une analyse sérieuse sur le plan statistique. Les patientes canadiennes étaient incluses dans les tables de données avec le nombre important des patientes de l'EPA originaires des États-Unis.

Les paramètres liés à l'intervention chirurgicale des participantes à l'EPA porteuses d'implants mammaires MemoryGel^MC se ressemblaient à ceux dans l'étude de base Mentor. Dans l'ensemble, l'intervention a eu lieu dans les deux seins chez 95,1 % des patientes. La méthode d'incision inframammaire a été appliquée principalement chez les patientes des cohortes d'augmentation primaire et de reprise-augmentation (58,7 % des implants), et l'utilisation de l'ancienne cicatrice de mastectomie a été adoptée dans 67,3 % des cas de reconstruction (primaire ou reprise). La plupart des implants ont été placés en position rétro-musculaire.

Chez les participantes ayant subi une augmentation primaire, l'incidence cumulative après 3 ans des principales complications locales ou des réopérations au niveau de la patiente était estimée à 5,3 % pour les contractures capsulaires (de grade III ou IV selon l'échelle de Baker), à 17,1 % pour la douleur mammaire liée aux implants, à 2,0 % pour les infections mammaires, à 0,2 % pour les ruptures confirmées par l'IRM, à 5,7 % pour les ruptures soupçonnées, à 10,8 % pour les réopérations, à 5,0 % pour l'exérèse d'implants, et 31,5 % pour toute complication ou réopération. Dans la cohorte de reprise-augmentation, l'incidence cumulative après 3 ans des principales complications locales ou des réopérations était estimée à 11,8 % pour les contractures capsulaires (de grade III ou IV selon l'échelle de Baker), à 20,3 % pour la douleur mammaire liée aux implants, à 3,1 % pour les infections mammaires, à 1,0 % pour les ruptures confirmées par l'IRM, à 9,5 % pour les ruptures soupçonnées, à 14,6 % pour les réopérations, à 7,7 % pour l'exérèse d'implants, et 43,2 % pour toute complication ou réopération. Dans la cohorte de reconstruction primaire, l'incidence cumulative après 3 ans des principales complications locales ou des réopérations était estimée à 9,1 % pour les contractures capsulaires (de grade III ou IV selon l'échelle de Baker), à 23,0 % pour la douleur mammaire liée aux implants, à 5,5 % pour les infections mammaires, à 0,4 % pour les ruptures confirmées par l'IRM, à 7,2 % pour les ruptures soupçonnées, à 20,4 % pour les réopérations, à 13,75 % pour l'exérèse d'implants, et 44,3 % pour toute complication ou réopération. Finalement, dans la cohorte de reprise-reconstruction, l'incidence cumulative des principales complications locales ou des réopérations après 3 ans était estimée à 10,0 % pour les contractures capsulaires (de grade III ou IV selon l'échelle de Baker), à 4,3 % pour les infections mammaires, à 18,8 % pour la douleur mammaire liée aux implants, à 0,7 % pour les ruptures confirmées par l'IRM, à 7,9 % pour les ruptures soupçonnées, à 17,7 % pour les réopérations, à 11,7 % pour l'exérèse d'implants, et 42,6 % pour toute complication ou réopération.

Des complications postopératoires signalées par le chirurgien d'une gravité connue étaient d'une gravité faible chez 33,9 % des participantes de MemoryGel^MC, d'une gravité modérée chez 48,5 % des cas et 17,6 % des complications étaient graves. Parmi les complications signalées par le chirurgien pour lesquelles il existe un traitement connu, 57,7 % ont été traitées par une intervention secondaire, 26,3 % n'ont pas été traitées.

Chez les participantes ayant subi une augmentation primaire, les motifs principaux les plus fréquemment signalés (au niveau de l'intervention) étaient la contracture capsulaire de grade II, III ou IV selon l'échelle de Baker (23,0 % des interventions) et le changement de taille demandé par la patiente (15,7 %). La contracture capsulaire de grade II, III ou IV selon l'échelle de Baker et le changement de taille demandé par la patiente étaient également les motifs principaux les plus fréquemment signalés chez les participantes de reprise-augmentation (21,4 % et 16,4 % des interventions, respectivement). Chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire, les motifs principaux les plus fréquemment signalés pour la réopération étaient l'asymétrie (19,2 %) et les contractures capsulaires de grade II, III ou IV selon l'échelle de Baker (13,5 %). Ces motifs étaient également les motifs principaux les plus fréquemment signalés dans la cohorte de reprise-reconstruction (avec une fréquence relative de 21,5 % et 13,5 % respectivement).

Dans les deux cohortes d'augmentation, le motif le plus fréquemment signalé pour l'exérèse était la demande de la patiente d'un changement de taille (40,2 % et 31,1 % des interventions chez les participantes d'augmentation primaire et de reprise-augmentation, respectivement). Dans les deux cohortes de reconstruction, le motif le plus fréquemment signalé pour l'exérèse est l'asymétrie (23,8 % et 25,5 % des interventions chez les participantes de reconstruction primaire et de reprise-reconstruction, respectivement).

Chez les participantes de MemoryGel^MC qui ont eu des réopérations, le type d'intervention le plus fréquent dans chaque cohorte et globalement était l'exérèse d'implant avec ou sans remplacement, tout instrument confondu (dans l'ensemble, 49,4 % des interventions). Également fréquents dans chacune des cohortes étaient la capsulectomie (11,5 % des interventions dans l'ensemble), l'ajustement de la loge (8,0 % des interventions dans l'ensemble), et la capsulotomie ouverte (7,3 % des interventions dans l'ensemble).

Dans le cas de l'EPA, les événements ont été signalés par la participante alors que dans le cas de l'étude de base, c'est le chirurgien qui signalait les événements. Le taux pour la contracture capsulaire de grade IV selon l'échelle de Baker et celui de l'exérèse étaient semblables. Pour la contracture capsulaire de grade III selon l'échelle de Baker et pour la réopération, les taux estimés sont plus élevés pour l'étude de base, alors que pour la douleur et l'infection mammaires, les taux estimés pour l'EPA sont généralement plus élevés, et pour la douleur mammaire ils sont considérablement plus élevés. La différence dans les incidences estimées de douleur mammaire s'explique par les différences dans la méthodologie de signalement. Selon les données recueillies du chirurgien, l'incidence globale de douleur mammaire (non lié à toute autre condition) après la première année n'était que 0,1 % alors que, selon les données recueillies de la participante, l'incidence globale de douleur mammaire (liés aux implants) après la première année était 8,1 %.

Maladies du tissu conjonctif/maladies auto-immunes/maladies rhumatismales

L'EPA réalisée chez les participants de MemoryGel^MC a révélé un total de 83 nouveaux cas de la polyarthrite rhumatoïde (taux d'incidence par 10000 années-personnes = 27,2); 210 nouveaux cas de l'arthrose (taux d'incidence = 70,9); 12 nouveaux cas de la sclérodermie (taux d'incidence = 3,9); 13 nouveaux cas du lupus érythémateux disséminé (LED) (taux d'incidence = 4,2); 18 nouveaux cas du syndrome de Sjögren (taux d'incidence = 5,9); 68 nouveaux cas d'autres maladies du tissu conjonctif (taux d'incidence = 22,4); et 80 nouveaux cas de la fibromyalgie (taux d'incidence = 26,4). Les risques relatifs par rapport aux témoins historiques étaient 1,32 pour la polyarthrite rhumatoïde (valeur p unilatérale = 0,072), 0,84 pour l'arthrose (p = 0,969), 3,08 pour la sclérodermie (p = 0,054), 1,00 pour le LED (p = 0,583), 6,95 pour le syndrome de Sjögren (p = 0,001), 0,82 pour d'autres maladies du tissu conjonctif (p = 0,895), et 1,10 pour la fibromyalgie (p = 0,326). Ainsi, il y a eu un résultat statistiquement significatif pour le syndrome de Sjögren, et un résultat pour la sclérodermie a manqué de justesse d'atteindre la signification statistique, chacun indiquant un taux plus élevé chez les participantes de MemoryGel^MC par rapport aux témoins historiques.

Dans l'EPA, toutes les maladies du tissu conjonctif y compris le syndrome de Sjögren doivent être confirmées par un rhumatologue certifié. Ce processus est toujours en cours. Par conséquent, on estime que le nombre actuel des tabulations surestime le nombre réel des maladies du tissu conjonctif dans la population puisque tous les diagnostics n'ont pas encore été confirmés.

Maladie neurologique

Au total, 111 nouveaux cas de maladies neurologiques ont été détectés chez les patientes de MemoryGel^MC. On a constaté 11 nouveaux cas de sclérose en plaques, 2 de myosite et 98 d'autres maladies neurologiques. L'incidence sur 10000 années-personnes était de 36,0 pour toutes les maladies neurologiques, de 3,6 pour la sclérose en plaques, de 0,6 pour la myosite et de 32,3 pour les autres maladies neurologiques.

Reproduction, progéniture et lactation

En tout, on a signalé 731 grossesses après l'intervention chez les participantes portant les implants MemoryGel^MC à la date limite de présentation des données. Parmi ces grossesses, 130 fausses couches ou mortinaissances (17,8 %), dont 121 fausses couches (16,6 %) et 9 mortinaissances (1,2 %) ont été signalées. La fréquence des fausses couches et des mortinaissances avant et après l'intervention ne différait pas significativement sur le plan statistique. Toutefois, il est probable que la fréquence après l'intervention soit sous-estimée (en particulier pour la fréquence des mortinaissances), car l'issue de certaines grossesses qui se déroulent après l'intervention n'est pas encore connue.

À la date limite de présentation des données, les participantes portant les implants MemoryGel^MC avaient donné naissance à 301 enfants. Parmi ces cas, 45 étaient nés prématurément (15,0 %), 29 présentaient une insuffisance pondérale à la naissance (9,6 %) et 29 ont eu besoin de soins intensifs (9,6 %). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre ces taux et ceux notés chez les témoins historiques.

On a signalé 5 cas de déficience ou d'anomalie congénitale, et 71 participantes portant les implants MemoryGel^MC ont déclaré avoir cessé d'allaiter parce qu'elles manquaient de lait. Aucune donnée historique n'est disponible aux fins de comparaison de ces deux résultats négatifs d'ordre reproductif.

Cancer

Lors de l'EPA, 136 nouveaux diagnostics de cancer ont été signalés, dont 31 cas de cancer du sein, 2 cas de cancer du poumon, et 103 cas d'autres types de cancer. Aucun cas de cancer du cerveau n'a été signalé. Si la participante était atteinte de plus d'un type de cancer, seul le premier cancer a été tenu en compte dans ces résultats. L'incidence sur 10000 années-personnes était de 59,7 pour tous les types de cancer, de 13,6 pour le cancer du sein, de 0,9 pour le cancer du poumon, de 0,0 pour le cancer du cerveau et de 45,2 pour les autres cancers. L'indice de morbidité normalisé était de 1,9 pour tous les types de cancer, de 1,1 pour le cancer du sein, de 0,3 pour le cancer du poumon, de 0,0 pour le cancer du cerveau et 2,7 pour les autres cancers. Dans l'ensemble, les données recueillies n'ont pas révélé une association positive entre le cancer et la mise en place des implants mammaires MemoryGel^MC. Cependant, parmi les patientes de reconstruction primaire, le résultat était statistiquement significatif pour le cancer du sein. On estime que cela peut être une conséquence d'enjeux avec les données et que les deux participantes de reconstruction primaire présentant des cas nouvellement diagnostiqués de cancer du sein auraient pu être atteintes de cancer du sein au moment de référence, dans quel cas, elles auraient été exclues de l'analyse.

Suicide

Jusqu'à la date limite des données, on a dénombré 39 morts chez les participantes porteuses de MemoryGel^MC dans l'EPA. La cause de ces morts n'a pas été recueillie, bien qu'un suicide ait été signalé à ce moment-là.

Mammographie et IRM

Le nombre de ruptures confirmées par IRM était trop faible pour permettre l'établissement d'une association, le cas échéant, de la rupture avec la mammographie.

Aux États-Unis, l'étiquetage approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) recommande aux femmes portant des implants mammaires MemoryGel^MC de subir un examen par IRM après trois ans et tous les deux ans par la suite. Cette recommandation ne figure pas sur l'étiquetage en vigueur au Canada. Les recommandations de Santé Canada en matière de surveillance des implants proviennent du Groupe consultatif d'experts sur les implants mammaires remplis de gel de silicone.

L'EPA visait notamment à évaluer le respect de cette recommandation de la FDA par les participantes américaines. Après l'année 1, 2 et 3, seuls 3,4 %, 4,8 % et 4,9 %, respectivement, des participantes portant MemoryGel^MC ont déclaré avoir eu une IRM depuis la remise de leur dernier questionnaire.

3. Le fabricant mènera des études sur les exérèses d'implants et des analyses en faisant appel à toutes les sources d'information disponibles afin de mieux caractériser les modes et causes possibles de défaillance. L'étude et l'analyse des causes iatrogènes éventuelles de défaillance doivent se poursuivre afin de recueillir des preuves additionnelles relatives aux taux de survie des implants, y compris les résultats et le résumé de tous les essais effectués, c'est-à-dire (c.-à-d.), les analyses mécaniques, les études par microscopie électronique à balayage (MEB) et les études du gonflement.

Mentor a élaboré un protocole pour l'évaluation des prothèses MemoryGel^MC explantées chez les patientes de l'étude de base de CPG. Tout instrument (implants mammaires) récupéré, peu importe la raison, est évalué. Mentor a fourni des rapports périodiques de l'étude de base de CPG, ainsi que des données sur l'analyse des prothèses explantées, pour tous les instruments homologués depuis novembre 2006 conformément aux conditions post-approbation de la FDA des États-Unis et aux conditions d'homologation canadiennes.

Rapport sur la récupération des prothèses mammaires CPG de Mentor

Le Mentor Contour Profile Gel-Filled Mammary Prosthesis Device Retrieval Report (rapport sur la récupération des prothèses mammaires CPG de Mentor) comprend des données au sujet de tous les instruments à l'étude récupérés depuis le début de l'étude bénéficiant d'une exemption pour instrument de recherche aux États-Unis (ayant débuté le 14 février 2002) et il est mis à jour annuellement. Le supplément présentait des données sur 9 prothèses CPG explantées pendant la période de déclaration allant du 1er septembre 2009 au 31 août 2010.

En date du 31 août 2010, 7441 instruments CPG avaient été implantés chez 3772 patientes. En tout, 200 implants CPG ont été récupérés avant le 31 août 2010. Les prothèses CPG explantées avaient été posées en moyenne 582 jours avant l'exérèse. Cent quatre-vingt-sept (187) instruments récupérés étaient intacts et ne présentaient pas d'anomalie. Neuf (9) instruments comportaient des signes de fracture du gel bien que les instruments soient intacts. Des 4 instruments explantés qui auraient subi une rupture in vivo, 1 instrument a été trouvé intacte, 1 instrument portait des signes d'endommagement par un instrument tranchant, et 2 instruments présentaient des déchirures de cause inconnue. Un instrument de plus, retourné à cause d'un événement de cancer, portait une déchirure de cause inconnue. L'échantillon de cette étude était jugé trop petit pour qu'on puisse effectuer une analyse valable ou dégager des tendances.

Aucun nouveau mode d'échec n'a été observé dans les 9 instruments CPG explantés et reçus au cours de la période visée du 1er septembre 2009 au 31 août 2010. Tous les instruments étaient intacts.

L'analyse des données mécaniques a révélé que les résultats de déformation de traction interne étaient inférieurs à la spécification maximale de 10 %. Tous les échantillons de résistance des joints ont réussi la spécification exigée d'un allongement de 200 % pendant 10 secondes. Un échantillon à la résistance des joints a échoué avant d'atteindre l'allongement requis de 200 %. L'évaluation de l'échantillon défaillant a révélé un délaminage de l'emboîture de l'enveloppe et de la pièce. L'enquête n'a révélé aucune indication en matière de la cause de la délamination. Tous les échantillons de résistance à la traction étaient capables d'être allongés au-delà de la spécification exigée de 350 % d'allongement. Tous les instruments intacts ont réussi la spécification de cohésion d'un gel pendant moins de 45 millimètres.

4. Autres engagements pré-homologation

En plus des conditions susmentionnées, Mentor s'est engagé dès l'homologation à :

a. distribuer des fiches d'enregistrement pour chaque instrument vendu au Canada qui est visé par les articles 66 à 68 du Règlement sur les instruments médicaux;

Mentor a confirmé que des fiches d'enregistrement d'instrument sont distribuées avec les produits vendus au Canada afin de répondre aux exigences des articles 66 à 68 du Règlement sur les instruments médicaux.

b. fournir chaque année un historique de commercialisation mise à jour présentant la liste des pays dans lesquels l'instrument est vendu, le nombre total d'unités vendues dans ces pays ainsi qu'un résumé de tous les problèmes signalés en rapport avec l'instrument et de tous les rappels de l'instrument dans ces pays.

Mentor a fourni des tableaux présentant la liste des pays et le nombre d'implants vendus par pays pour ce qui est des implants mammaires MemoryGel^MC de forme ronde et les implants mammaires ronds et à profil contour (CPG) au cours de la période visée (1^er octobre 2009 au 30 septembre 2010).

Au total, 191009 implants mammaires de gel de forme ronde et 932 implants mammaires CPG ont été distribués aux États-Unis. Au Canada, 12932 implants mammaires de gel de forme ronde et 1846 implants mammaires CPG ont été distribués. Au total, 464729 implants mammaires de gel de forme ronde et 58883 implants mammaires CPG ont été distribués à travers le monde durant la période indiquée ci-dessus.

Pendant l'année dernière, aucun rappel d'instrument n'a été signalé, peu importe le pays.

Pendant la période à l'étude, aucun rappel d'instrument n'a été signalé, peu importe le pays.

L'examen et l'analyse de publications cliniques récentes portant sur la sûreté des implants mammaires ont laissé entendre un lien possible entre les implants mammaires et la survenue très rare d'un type de cancer appelé lymphome anaplasique à grandes cellules. Il est important de souligner que ces résultats sont considérés comme « préliminaires » et qu'ils requièrent des recherches supplémentaires. Des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules du sein ont également été signalés chez les femmes ne portant pas d'implants mammaires.

À la suite de recherches approfondies menées dans les bases de données des études cliniques portant sur les implants mammaires de Mentor, à ce jour quatre cas signalés (trois chez des patientes de reconstruction et un chez une patiente d'augmentation) de lymphome anaplasique à grandes cellules ont été décelés chez des patientes porteuses d'implants Mentor.

Recommandation

Mentor a satisfait aux conditions d'homologation et démontré la sûreté et l'efficacité continues de ses instruments, Mentor MemoryGel^MC CPG Breast Implants Cohesive III, à l'aide de données mises à jour concernant les huit années de son étude de base portant sur les implants CPG. Il est recommandé de maintenir les conditions d'homologation. Mentor continuera de soumettre une mise à jour annuelle de son étude de base sur les implants CPG, ainsi que des rapports périodiques dans le cadre de son programme sur la récupération d'implants. Le rapport annuel devrait comprendre l'information concernant tout cas signalé du lymphome anaplasique à grandes cellules.

Mentor devra également continuer de fournir des mises à jour sur son EPA exigée par la FDA des États-Unis ainsi que des données spécifiques sur les patientes canadiennes recrutées. Mentor a aussi fourni de l'information démontrant que l'entreprise respecte les engagements qu'elle a pris avant l'homologation en ce qui a trait à la distribution de fiches d'enregistrement des implants et à la collecte de données sur la commercialisation. Mentor devra continuer de rendre des comptes sur ces engagements pré-homologation.