Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur MENTOR MEMORYGEL^MC SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS

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Contact : Homologation des matériels médicaux

MENTOR MEMORYGEL^MC SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS

Mentor Medical Systems B.V.
Mentor Corporation
Numéros des demandes, 69312 / 69313 / 111635 / 111636
Numéros des homologations, 72269 / 72268 / 72287 / 72288
Émis le : 2011/09/27

Avant Propos

Le Sommaire des motifs de décision (SMD) de Santé Canada expose les motifs d'ordre scientifique et réglementaire sur lesquels reposent les décisions de Santé Canada concernant la réglementation des médicaments et des instruments médicaux. Les SMD sont rédigés en langage technique à l'intention des personnes et groupes intéressés aux décisions de Santé Canada portant sur un produit donné et sont le reflet des observations consignées dans les rapports d'évaluation. À ce titre, les SMD servent à compléter et non à répéter l'information contenue dans le Guide de l'utilisateur.

Nous invitons les lecteurs à consulter le « Guide du lecteur sur le Sommaire des motifs de décision - Instruments médicaux » au sujet de l'interprétation des termes et des acronymes utilisés ici. Ils trouveront également dans ce guide un aperçu du processus d'examen des demandes d'homologation d'un instrument médical dans le feuillet intitulé « Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada », qui décrit les facteurs pris en considération par Santé Canada au cours du processus d'examen et d'autorisation d'une demande d'homologation d'un instrument médical. Les lecteurs devraient aussi consulter le document intitulé « Initiative du sommaire des motifs de décision - Foire aux questions ». Ces documents sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Le SMD correspond à l'information dont disposent les autorités de réglementation de Santé Canada au moment de prendre une décision. Les demandes subséquentes examinées à d'autres fins ne sont pas incluses dans la Phase I de la stratégie de mise en oeuvre des SMD. Pour obtenir de l'information à jour sur un produit en particulier, les lecteurs sont priés de consulter le guide de l'utilisateur le plus récent de ce produit. Pour obtenir de l'information au sujet de mises en garde diffusées après la commercialisation ou d'avis émis à la suite d'effets indésirables (EI), les personnes intéressées peuvent consulter le site Web de Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements sur un produit en particulier, les lecteurs peuvent également se rendre sur les sites Web des organismes de réglementation d'autres pays, en cliquant sur « Liens connexes » dans le site Web de Santé Canada. L'information reçue à l'appui d'une demande d'homologation d'un instrument médical au Canada peut cependant ne pas être identique à celle reçue par d'autres gouvernements.

Autres politiques et lignes directrices :

Les lecteurs sont invités à consulter le site Web de Santé Canada, où ils trouveront d'autres politiques et lignes directrices au sujet des médicaments, notamment le document intitulé « Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux ».

1 Information sur l'instrument et la demande

Le nom de l'instrument :

MENTOR MEMORYGEL^MC SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS

Fabricant :

Mentor Medical Systems B.V.
Mentor Corporation

Ensemble d'instruments médicaux :

Musculosquelettique

Biomatériau :

Sans objet

Produit mixte :

Non

Matière médicamenteuse :

Sans objet

Type et numéros de la demande :

Mise à jour annuelle d'une homologation avec conditions,
Numéros : 69312 / 69313 / 111635 / 111636

Date d'émission de l'homologation :

2006/10/20

Numéro de catalogue de l'instrument/numéro du modèle :

Voir MDALL - Votre outil de référence concernant les instruments médicaux homologués au Canada

Numéros des homologations :

72269 / 72268 / 72287 / 72288

Utilisation prévue :

Les Mentor MemoryGel^MC Silicone Gel-Filled Breast Implants sont destinés à l'augmentation mammaire chez les femmes (une femme doit avoir au moins 22 ans pour une augmentation mammaire), à la reconstruction mammaire à la suite d'une mastectomie et à la reprise chirurgicale pour corriger ou améliorer le résultat d'une chirurgie primaire d'augmentation ou de reconstruction mammaire.

Les Mentor MemoryGel^MC Silicone Gel-Filled Breast Implants sont contre-indiqués chez les femmes présentant une infection active, quel qu'en soit le siège, les femmes atteintes d'un cancer du sein avéré ou présentant un état précancéreux du sein et qui n'ont pas reçu de traitement adéquat, ou les femmes enceintes.

2 Réponse aux conditions

Introduction

La section ci-dessous expose les conditions d'homologation (en gras) fixées par Santé Canada à l'égard de l'instrument MemoryGel^MC Silicone Gel-Filled Breast Implants. Les conditions d'homologation sont les mêmes pour les quatre demandes. Le présent rapport décrit l'évaluation faite par Santé Canada des réponses reçues au sujet du produit Mentor MemoryGel^MC Silicone Gel-Filled Breast Implants trois ans après la date de l'homologation. Cette troisième mise à jour annuelle de l'étude de base présente des données cliniques obtenues jusqu'à 8 ans après l'implantation.

Aux fins du présent document, les MemoryGel^MC Silicone Gel-Filled Breast Implants seront aussi appelés « implants mammaires MemoryGel^MC ».

Conditions d'homologation

1. Le fabricant continuera de recueillir des données et de fournir des rapports annuels mis à jour dans le cadre de l'étude clinique de base de dix ans portant sur 1000 patientes, notamment en ce qui concerne :

1. la première survenue et l'incidence cumulative des complications enregistrées lors des consultations de suivi contenant les rapports des cas confirmés et non confirmés de maladies du tissu conjonctif (y compris un résumé de tout rapport rhumatologique) ou de nouveaux diagnostics de cancer, et une analyse de régression de Cox des complications;
2. les mesures de la satisfaction du médecin et de la patiente;
3. un résumé des données indiquant les principales complications (comme la rupture) et l'exérèse éventuelle d'implants avec ou sans remplacement, réparties par type d'instrument, par type d'enveloppe et par catégorie de patiente;
4. un rapport détaillé de l'incidence de la rupture [symptomatique et asymptomatique dans les cohortes d'étude par imagerie par résonance magnétique (IRM) et par des méthodes autres que l'IRM], de l'incidence de la rupture intracapsulaire et extracapsulaire ainsi que de tous les signes et symptômes signalés associés à la survenue d'une rupture (confirmée ou non).

On a recueilli des données chez 1008 patientes, pour un total de 1898 implants, dans le cadre de l'étude clinique de base (552 cas d'augmentation primaire, 145 cas de reprise-augmentation, 251 cas de reconstruction primaire, et 60 cas de reprise-reconstruction). Le taux de suivi global après 8 ans était de 58 % (54 % dans la cohorte d'augmentation primaire, 59 % dans la cohorte de reprise-augmentation, 67 % dans la cohorte de reconstruction primaire et 64 % dans la cohorte de reprise-reconstruction).

Sûreté

L'évaluation de la sûreté englobait les complications postopératoires, les réopérations et les exérèses; les complications après la réimplantation avec les instruments à l'étude; une analyse de régression de Cox des principales complications; les décès; les maladies du tissu conjonctif; les maladies auto-immunes ou les maladies rhumatismales et leurs signes et symptômes ainsi que les résultats des examens physiques; les résultats des mammographies; les problèmes de reproduction et les difficultés de lactation; le cancer du sein; et les cas de rupture, de rupture possible et de gel extracapsulaire.

L'examen et l'analyse de publications cliniques récentes portant sur la sûreté des implants mammaires ont laissé entendre un lien possible entre les implants mammaires et la survenue très rare d'un type de cancer appelé lymphome anaplasique à grandes cellules. L'étiquetage du produit pour les femmes et les médecins a été modifié en vue d'y ajouter cette information. Les renseignements se trouvant dans les cas signalés de lymphome anaplasique à grandes cellules figurent dans la section 4 de ce rapport.

Complications postopératoires, réopérations, exérèses et réimplantations

Chez les patientes d'augmentation primaire, l'analyse de Kaplan-Meier sur 8 ans a révélé que l'incidence cumulative estimée des principales complications après l'opération était de 10,9 % pour les contractures capsulaires de grade III ou IV, de 1,6 % pour les infections, de 7,3 % pour les exérèses avec ou sans remplacement et de 20,1 % pour l'ensemble des réopérations. De la même façon, chez les patientes de reprise-augmentation, les estimations de l'analyse de Kaplan-Meier sur 8 ans étaient comme suit : 24,1 % pour les contractures capsulaires de grade III ou IV, de 1,4 % pour les infections, de 21,1 % pour les exérèses avec ou sans remplacement et de 37,8 % pour l'ensemble des réopérations. Chez les patientes de reconstruction primaire, l'incidence cumulative estimée des principales complications était de 15,3 % pour les contractures capsulaires de grade III ou IV, de 6,2 % pour les infections, de 23,3 % pour les exérèses avec ou sans remplacement, et de 38,8 % pour l'ensemble des réopérations. Chez les patientes de reprise-reconstruction, les estimations de l'analyse de Kaplan-Meier sur 8 ans étaient de 23,1 % pour les contractures capsulaires de grade III ou IV, de 0 % pour les infections, de 29,0 % pour les exérèses avec ou sans remplacement et de 40,8 % pour l'ensemble des réopérations.

Les motifs principaux de réopération dans la cohorte d'augmentation primaire étaient les suivants : contractures capsulaires (II, III ou IV) (30,1 % des réopérations), changement de taille (13,7 %) et cicatrice hypertrophique (11,0 %). Dans la cohorte de reprise-augmentation, les motifs principaux les plus souvent invoqués pour justifier une réopération étaient les suivants : contractures capsulaires (II, III ou IV) (30,8 %), changement de taille (14,1 %) et masse au sein (11,5 %). Chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire, les motifs principaux les plus fréquemment signalés pour la réopération étaient les suivants : asymétrie (16,3 %), contractures capsulaires (II, III ou IV) (14,6 %) et masse au sein (11,4 %). Dans la cohorte de reprise-reconstruction, parmi les motifs principaux les plus fréquents figuraient la masse au sein (18,4 %) et les contractures capsulaires (II, III ou IV) (13,2 %) et le changement de taille (10,5 %).

Dans la cohorte d'augmentation primaire (552 patientes), 108 patientes (19,6 %) ont subi 146 réopérations comportant 240 interventions chirurgicales supplémentaires au cours de la période de suivi de huit ans. Les interventions supplémentaires les plus fréquemment signalées étaient la capsulectomie (19,2 %), l'exérèse d'implant avec remplacement (16,3 %), l'exérèse d'implant sans remplacement (12,9 %), et la capsulotomie et la révision de cicatrice (10,4 % chaque).

Dans la cohorte de reprise-augmentation (145 patientes), 52 patientes (35,9 %) ont subi 78 réopérations nécessitant 144 interventions chirurgicales supplémentaires durant la période de huit ans. Les interventions supplémentaires les plus fréquentes étaient l'exérèse d'implant avec remplacement (18,8 %), l'exérèse d'implant sans remplacement et la capsulectomie (16,7 %) et la capsulotomie (12,5 %)

Dans la cohorte de reconstruction primaire (251 patientes), 92 patientes (36,7 %) ont eu 123 réopérations entraînant 226 interventions chirurgicales supplémentaires au cours de la période de suivi de 8 ans. Les interventions supplémentaires les plus fréquemment signalées étaient l'exérèse d'implant avec remplacement (20,8 %), la capsulotomie (13,3 %) et l'exérèse d'implant sans remplacement (11,9 %).

Chez les patientes ayant subi une reprise-reconstruction (60 patientes), 24 (40,0 %) ont eu 38 réopérations entraînant 78 interventions chirurgicales supplémentaires au cours de la période de suivi de 8 ans. Les interventions chirurgicales supplémentaires les plus fréquentes étaient l'exérèse d'implant avec remplacement (21,8 %), la biopsie (14,1 %), la capsulectomie et la capsulorraphie (10,3 % chaque).

Dans l'ensemble, les motifs d'exérèse les plus fréquents étaient le changement de taille et les contractures capsulaires (grades II, III ou IV). Plus précisément, dans la cohorte d'augmentation primaire, 68 implants ont été retirés chez 38 femmes, principalement pour des raisons de changement de taille (52,9 %) et de contractures capsulaires (II, III ou IV) (19,1 %). Dans la cohorte de reprise-augmentation, 51 implants ont été retirés chez 28 femmes, le plus souvent en raison d'un changement de taille (35,3 %) et de contractures capsulaires (II, III ou IV) (29,4 %). Dans la cohorte de reconstruction primaire, 74 implants ont été retirés chez 53 femmes, surtout en raison d'un changement de taille (23,0 %), d'une asymétrie (20,3 %) et de contractures capsulaires (II, III ou IV) (14,9 %). Dans la cohorte de reprise-reconstruction, 22 implants ont été retirés chez 17 femmes, le plus fréquemment à cause de contractures capsulaires (II, III ou IV) (22,7 %), d'un changement de taille (22,7 %) et d'une asymétrie (13,6 %).

Sur les 136 patientes ayant subi une exérèse, 77 (57 %) ont reçu un nouvel implant entraînant 120 instruments d'étude. À la suite du remplacement, à l'analyse de Kaplan-Meier, l'incidence cumulative estimée à l'ensemble (au niveau d'implant) au cours 8 années à la suite de l'exérèse avec remplacement utilisant un instrument d'étude était 11 % pour les contractions capsulaires (de grade III ou IV selon l'échelle de Baker), 31 % pour les réopérations (sans compter les cas des tatouages sur le mamelon ou de la reconstruction du mamelon), 16 % pour les exérèses, et 3 % pour les infections.

Analyses de régression de Cox

Des analyses de régression de Cox ont été menées pour examiner si certains types de patientes, d'instruments ou d'interventions chirurgicales constituaient des facteurs de risque associés à la fréquence des complications ou à des réopérations. Les résultats statistiquement significatifs obtenus après analyse de régression de Cox sont présentés ci-dessous par cohorte.

Cohorte d'augmentation primaire

• Les implants à surface texturés étaient liés à un risque statistiquement significatif moins élevé de contractures capsulaires de grade III ou IV par rapport aux implants à surface lisse.
• Les positions rétroglandulaires étaient associées à un risque statistiquement significatif plus élevé de contractions capsulaires de grade III ou IV.
• Les patientes non de race blanche étaient associés à un risque statistiquement significatif plus élevé de modification de la sensation au niveau des seins.
• Autres techniques chirurgicales ou de techniques mixtes chirurgicales ont été associées à un risque plus élevé d'exérèse avec ou sans remplacement (comparativement à l'incision inframammaire).
• Autres techniques chirurgicales ou de techniques mixtes chirurgicales ont été associées à un risque plus élevé de réopération (par rapport à l'incision inframammaire).

Cohorte de reprise-augmentation

• Les patientes non de race blanche étaient associées à un risque plus élevé de réopération que les patientes de race blanche.
• Les patientes non de race blanche étaient associées à un risque plus élevé de complications de tous types sauf la rupture par rapport aux patientes de race blanche.
• Les tailles d'incision plus importantes ont été associées à un risque plus élevé de complications de tous types sauf la rupture par rapport aux patientes de race blanche.

Cohorte de reconstruction primaire

• Les patientes plus âgées ont été associés à un risque plus élevé de contractures capsulaires de grade III ou IV selon l'échelle de Baker.
• Le site d'essai a été associé à un risque accru de contractions capsulaires de grade III ou IV selon l'échelle de Baker.
• Les solutions d'irrigation « antibiotiques seulement » et « autres » ont été associées à un risque plus faible de contractures capsulaires de grade III ou IV selon l'échelle de Baker par rapport aux solutions salines.
• Les patientes non de race blanche étaient associées à une fréquence d'exérèse avec ou sans remplacement plus élevée par rapport aux patientes de race blanche.
• Les implants de taille située entre 300 centimètre cube et 400 centimètre cube ont été associés à un risque plus élevé d'exérèse avec ou sans remplacement par rapport à la taille égale ou supérieure à 600 centimètre cube.
• Les patientes plus âgées étaient associées à un risque plus élevé de réopération.
• Les fumeuses ont été associées à un risque de réopération inférieur à celui chez des non-fumeuses.
• La position rétroglandulaire et les positions chirurgicales de la catégorie autres/mixtes ont été associés à un risque plus élevé de réopération (comparativement à la position rétro-musculaire).
• Les implants de taille inférieure à 350 centimètre cube et ceux dont la taille était située entre 400 et 500 centimètre cube et entre 500 et 600 centimètre cube étaient associés à un risque de réopération plus faible que les implants de taille égale ou supérieure à 600 centimètre cube.

Cohorte de reprise-reconstruction

• Les patientes plus âgées ont été associées à un risque plus élevé de contractures capsulaires de grade III ou IV.
• Les implants à surface texturés ont été associés à un risque plus faible de contractures capsulaires de grade III ou IV et d'exérèse avec ou sans remplacement que les implants à surface lisse.
• Les implants de taille située entre 300 et 400 centimètre cube et entre 500 et 600 centimètre cube étaient associés à un risque plus élevé d'exérèse avec ou sans remplacement que ceux de taille égale ou supérieure à 600 centimètre cube.
• Le site d'essai a été associé à une variabilité statistiquement significative sous la rubrique « Toute complication ».

Décès

Dans l'ensemble, 15 décès ont été signalés au cours de la période de suivi de 8 ans. La plupart de ces décès (14) étaient survenus dans la cohorte de reconstruction primaire due au cancer du sein. On a fait état d'un décès dans la cohorte d'augmentation primaire, et la cause de ce décès était l'intoxication alcoolique aiguë. Aucun suicide n'a été signalé.

Maladies du tissu conjonctif/maladies auto-immunes/maladies rhumatismales

En tout, 21 patientes (2,1 % de l'ensemble des patientes) ont signalé 28 nouveaux diagnostics confirmés d'au moins une maladie du tissu conjonctif, maladie auto-immune ou maladie rhumatismale au cours de la période de suivi de 8 ans. Les diagnostics comprenaient 7 cas de fibromyalgie, 3 cas de syndrome fatigue chronique, 1 cas de thyroïdite de Hashimoto, 1 cas de thyroïdite non précisée, 1 cas de lupus érythémateux disséminé, 2 cas de polyarthrite rhumatoïde, 4 cas d'autre type d'arthrite inflammatoire, 1 cas de pyoderma gangrenosum, 1 cas de névrome de Morton, 1 cas d'hypothyroïdisme, 1 cas de syndrome de Sjögren, et 5 cas d'autres maladies.

Des analyses utilisant le modèle d'équation d'estimation généralisée (EEG) (ajusté en fonction de l'âge) ont révélé une hausse statistiquement significative de l'incidence des douleurs de tous types par rapport aux valeurs de référence dans la cohorte d'augmentation primaire, et une réduction statistiquement significative des incidences de l'insomnie, du gonflement articulaire et des sueurs nocturnes dans la cohorte de reconstruction primaire. Une diminution des souffles cardiaques a été signalée dans toutes les cohortes. Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée dans la cohorte de reprise-reconstruction et de reprise-augmentation.

Dans les catégories des signes et symptômes, des réductions statistiquement significatives dans la catégorie de système nerveux central (SNC) ont été signalées dans la cohorte de reconstruction primaire. Dans toutes les cohortes, des réductions statistiquement significatives dans la catégorie cardiovasculaire ont été signalées.

Mammographie

Bien que les mammographies n'étaient pas requises dans le cadre de l'étude de base, plus de 40 % des patientes ont subi une mammographie postopératoire. Des résultats de mammographie de 448 patientes ont été signalés. Au cours des 8 années, on a décelé une anomalie à la mammographie chez 21 patientes (4,7 %) (10 cas d'augmentation primaire, 2 cas de reprise-augmentation, 3 cas de reconstruction primaire et 6 cas de reprise-reconstruction).

Reproduction et lactation

Avant l'implantation, 792 (78,6 %) des 1008 participantes ont déclaré l'histoire d'au moins une grossesse. Sur ce nombre, 719 patientes (90,8 %) ont signalé une grossesse qui s'est terminée par au moins une naissance vivante et 214 patientes (27,0 %) ont signalé avoir eu des complications d'ordre reproductif durant leur grossesse préopératoire. Les données sur le nombre de fausses couches préopératoires n'ont pas été recueillies. Au cours des 8 années suivant l'implantation, on a recensé des grossesses chez 153 patientes, parmi lesquelles 23 patientes ont eu une fausse couche (23 patientes ont fait état de 28 fausses couches) et 1 patiente a eu une grossesse qui s'est terminée par une mortinaissance.

Sur les 792 patientes qui ont fait état d'au moins une grossesse avant l'implantation, 497 patientes (62,8 %) ont déclaré qu'elles avaient déjà allaité, 293 patientes (37,0 %) ont déclaré qu'elles n'avaient jamais allaité, et 2 patientes (0,3 %) n'ont pas répondu à la question. Quant au résultat de l'allaitement préopératoire, 468 patientes ont déclaré qu'elles produisaient suffisamment de lait, et 68 patientes ont déclaré qu'elles n'en produisaient pas suffisamment. Après l'opération, au cours des 8 ans, 70 patientes (45,8 % des 153 patientes qui ont signalé une grossesse) ont indiqué qu'elles avaient tenté l'allaitement. Sur ces 70 patientes, 13 patientes (18,6 %) ont eu des problèmes de lactation, 9 patientes (12,9 %) ont déclaré qu'elles manquaient de lait.

Cancer du sein

Dans les cohortes d'augmentation primaire et de reprise-augmentation, les patientes étaient exclues de l'étude si elles étaient atteintes d'un cancer actif, peu importe le type. Dans les huit années suivant l'implantation, deux patientes dans chacune des cohortes d'augmentation primaire et de reprise-augmentation ont eu de nouveaux diagnostics du cancer du sein.

Avant l'implantation, on a dénombré 169 patientes dans la cohorte de reconstruction primaire (67,3 %) et 39 patientes dans la cohorte de reprise-reconstruction (65,0 %) présentant des antécédents de cancer du sein. Au cours de la période postopératoire de 8 ans, 4 patientes (1,6 %) de la cohorte de reconstruction primaire et 1 patiente (1,7 %) de la cohorte de reprise-reconstruction ont signalé un nouveau diagnostic de cancer du sein. Dans la littérature médicale, le taux de récurrence du cancer du sein dans la population générale de sexe féminin se situe entre 5 % et 25 %.

Rupture et gel de silicone extracapsulaire

On a calculé l'incidence des ruptures chez les patientes ayant participé à l'étude secondaire par IRM. En tout, 420 patientes ont été recrutées dans l'étude secondaire par IRM (202 de la cohorte d'augmentation primaire, 56 de la cohorte de reprise-augmentation, 134 de la cohorte de reconstruction primaire et 28 de la cohorte de reprise-reconstruction) et 171 patientes (40,7 %) sont revenues pour leur examen IRM de 8 ans.

Fondé sur le rapport de l'année dernière, le taux de rupture sur 6 ans estimé par l'analyse de Kaplan-Meier chez les patientes de l'étude secondaire par IRM était de 5,6 % en ce qui concerne les patientes et de 3,9 % en ce qui concerne les implants. Le taux de rupture par patiente (soupçonnée ou confirmée) en fonction de la cohorte était le suivant : 4,2 % dans la cohorte d'augmentation primaire, 11,1 % dans la cohorte de reprise-augmentation, 4,6 % dans la cohorte de reconstruction primaire et 8,3 % dans la cohorte de reprise-reconstruction. Dans l'ensemble, on a dénombré 17 implants présentant une rupture (soupçonnée ou confirmée) chez 13 patientes.

Dans le présent rapport, les taux de rupture globaux estimés à travers 8 ans exactement étaient de 11,5 % chez les patientes et de 7,6 % chez les implants. Les taux de rupture par patiente en fonction de la cohorte étaient le suivant : 10,6 % dans la cohorte d'augmentation primaire, 12,6 % dans la cohorte de reprise-augmentation, 11,2 % dans la cohorte de reconstruction primaire, et 16,8 % dans la cohorte de reprise-reconstruction. En tout, on a dénombré 36 implants présentant une rupture soupçonnée ou confirmée chez 29 patientes.

Dans la cohorte d'étude par des méthodes autres que l'IRM, le rapport de l'année passée a relevé au total 14 ruptures soupçonnées ou confirmées chez 12 patientes. Au terme de 8 ans, les rapports indiquent en total 40 cas de ruptures d'implants soupçonnées ou confirmées chez 33 patientes.

Sur les 76 implants avec rupture soupçonnée ou confirmée dans l'ensemble de l'étude, seuls 7 présentaient des signes de silicone extracapsulaire. Dans 5 de ces 7 implants, la preuve de silicone à l'extérieur de la capsule a été qualifiée d'indéterminée.

Efficacité

Chez les patientes dans la cohorte d'augmentation primaire, ainsi que dans les trois autres cohortes, les changements moyens globaux au cours de l'étude du tour des poitrines étaient positifs et hautement statistiquement significatifs. Dans la cohorte d'augmentation primaire, l'augmentation de la taille moyenne globale des bonnets de soutien-gorge par rapport à celle de référence à travers toutes les visites de suivi était 1,7 fois et était statistiquement significative.

Les paramètres d'efficacité secondaires comportaient l'évaluation de la qualité de vie (QV) basée sur l'Échelle d'évaluation du concept de soi Tennessee, le questionnaire SF-36, l'échelle d'estime corporelle (BES), l'échelle d'estime de soi de Rosenberg, et l'index fonctionnel de vie cancer (FLIC).

Score total de l'Échelle d'évaluation du concept de soi Tennessee

Dans la cohorte d'augmentation primaire et celle de la reconstruction primaire, l'effet du traitement pour le score total était positif, mais pas statistiquement significatif. Dans la cohorte de reprise-augmentation, l'effet du traitement était négatif, mais pas statistiquement significatif. La cohorte de reprise-reconstruction présentait un effet du traitement statistiquement significatif, ce qui semble indiquer une diminution du concept de soi telle que mesurée par cette évaluation.

Questionnaire SF-36

En plus d'un profil à 8 échelles ou des scores de santé fonctionnelle et de bien-être, ce formulaire produit deux mesures sommaires basées sur des paramètres psychométriques :

1. le score de la composante physique (SCP);
2. le score de la composante mentale (SCM).

Les 8 échelles sont les suivantes :

• fonctionnement physique;
• rôle - physique;
• douleur corporelle;
• santé mentale;
• rôle - émotionnel;
• fonctionnement social;
• vitalité; et
• perception de la santé générale.

Dans le cas des cohortes d'augmentation primaire et de reprise-augmentation, l'effet du traitement n'était pas statistiquement significatif pour le SCP, mais il existait des effets négatifs du traitement qui étaient statistiquement significatifs pour le SCM. Dans la case de la cohorte de reconstruction primaire, l'effet du traitement n'était pas statistiquement significatif ni pour le SCP et ni pour le SCM. Dans le cas de la cohorte de reprise-reconstruction, il existait des effets négatifs du traitement qui étaient statistiquement significatifs pour le SCP et le SCM. Dans l'ensemble, l'effet du traitement n'était pas statistiquement significatif pour le SCP, mais il existait un effet négatif du traitement qui était statistiquement significatif pour le SCM.

Questionnaire d'évaluation de l'estime corporelle

Dans le cas de la cohorte d'augmentation primaire, il existait des effets du traitement positifs et statistiquement significatifs pour le score total, pour le score de la poitrine, et pour le score de l'attrait sexuel. Dans le cas de la cohorte de reprise-augmentation, les effets du traitement n'étaient pas statistiquement significatifs pour le score total et de l'attrait sexuel, mais il existait des effets statistiquement significatifs et positifs pour le score de la poitrine. Dans le cas de la cohorte de reconstruction primaire, l'effet du traitement n'était pas statistiquement significatif pour le score total, mais il existait des effets du traitement positifs, statistiquement significatifs, pour le score de la poitrine et de l'attrait sexuel. Dans le cas de la cohorte de reprise-reconstruction, l'effet du traitement n'était pas statistiquement significatif pour le score de l'attrait sexuel, mais il existait un effet du traitement négatif, statistiquement significatif pour le score total et un effet du traitement positif et statistiquement significatif pour le score de la poitrine.

Échelle d'estime de soi de Rosenberg

Dans le cas de la cohorte d'augmentation primaire, il existait des effets du traitement positifs et statistiquement significatifs pour le score total ainsi que pour le score de l'attitude positive. Dans le cas de la cohorte de reprise-augmentation, de reconstruction primaire, et de reprise-reconstruction, l'effet du traitement était pas statistiquement significatif ni pour le score total et ni pour le score de l'attitude positive. Dans l'ensemble, il existait des effets du traitement positifs et statistiquement significatifs pour le score total ainsi que pour le score d'attitude positive.

L'index fonctionnel de vie : cancer (FLIC)

Les effets du traitement étaient statistiquement significatifs dans les cas de reconstruction mammaire différée et chez les patientes de la cohorte de reprise-reconstruction ayant des antécédents de cancer. L'effet du traitement n'était pas statistiquement significatif dans le cas des patientes ayant une mastectomie partielle.

Satisfaction globale des patientes

À la visite de suivi de 8 ans, dans l'ensemble, 97,2 % des patientes qui ont répondu aux questions ont indiqué qu'elles prendraient la même décision pour avoir la pose chirurgicale d'implants mammaires. Les résultats étaient semblables pour les 4 cohortes : 97,5 % des cas d'augmentation primaire, 96,0 % des cas de reprise-augmentation, 97,1 % des cas de reconstruction primaire et 97,2 % des cas de reprise-reconstruction. Chez des patientes qui avaient subi tout type de réopération, 97,4 % de ces patientes ont indiqué à la visite de 8 ans qu'elles prendraient la même décision pour avoir la pose chirurgicale d'implants mammaires.

2. Le fabricant a entrepris une étude post-approbation sur les implants mammaires remplis de gel de silicone de Mentor, d'une durée et d'une puissance suffisantes (dans les dizaines de milliers), y compris des femmes canadiennes. Cette étude vise à faire ressortir toute corrélation non encore connue entre l'utilisation de ces instruments et des événements potentiels rares tels que des maladies du tissu conjonctif, des signes et symptômes rhumatologiques, des maladies neurologiques, des signes et symptômes neurologiques, des effets sur la progéniture ou des événements liés à la reproduction, des effets sur la lactation les taux de cancer et les incidences de suicide. Un rapport annuel sur l'étude post-approbation décrivant les progrès réalisés en matière de recrutement et de collecte des données devrait être fourni. Dans la mesure du possible, les données du sous-ensemble canadien devraient être fournies en plus des données de cohortes.

L'étude post-approbation (EPA) de 10 ans sur les implants MemoryGel^MC de Mentor a été conçue pour recueillir des données à long terme chez les femmes porteuses d'implants mammaires arrondis MemoryGel^MC. Il s'agit d'une étude d'observation visant à établir des associations et non la causalité. L'EPA a pour but de recueillir des données sur les éléments suivants :

• les complications locales;
• les maladies du tissu conjonctif;
• les signes et symptômes rhumatologiques;
• les maladies neurologiques;
• les signes et symptômes neurologiques;
• la reproduction;
• la progéniture;
• la lactation;
• le cancer;
• le suicide;
• la mammographie; et
• le taux de conformité et les résultats de l'IRM.

Le rapport annuel de la quatrième année comprenait des données provisoires de l'EPA recueillies jusqu'à la date limite du 8 octobre 2010.

Ce rapport présente des données sur 42449 participantes, dont 41419 portent des implants MemoryGel^MC (augmentation primaire : 63,1 %, reprise-augmentation : 20,2 %, reconstruction primaire : 12,1 % et reprise-reconstruction : 4,2 %) et 1030 portent des implants remplis de solution saline et servent de témoins concomitants (augmentation primaire : 90,3 %, reprise-augmentation : 7,4 %, reconstruction primaire : 1,3 % et reprise-reconstruction : 0,9 %).

Les caractéristiques démographiques des participantes de MemoryGel^MC inscrites dans l'EPA ressemblent en général à celles inscrites dans l'étude de base globale Mentor, 79,3 % de ces participantes étaient âgées de 30 ans et plus à la date de l'intervention chirurgicale, et 79,4 % était de race blanche, et n'étaient pas d'origine hispanique. Il est à noter qu'il n'y avait pas de données distinctes sur des femmes canadiennes puisque, en tout, seulement 35 patientes canadiennes étaient inscrites dans l'EPA. On estime que ce nombre est trop bas pour pouvoir effectuer une analyse sérieuse sur le plan statistique. Les patientes canadiennes sont incluses dans les tables de données avec le nombre important des patientes de l'EPA originaires des États-Unis.

Les paramètres liés à l'intervention chirurgicale des participantes à l'EPA porteuses d'implants mammaires MemoryGel^MC se ressemblaient à ceux dans l'étude de base Mentor. Dans l'ensemble, 95,1 % des patientes ont subi une procédure bilatérale. La méthode d'incision inframammaire a été appliquée principalement chez les patientes des cohortes d'augmentation primaire et de reprise-augmentation (58,7 % des implants), et l'utilisation de l'ancienne cicatrice de mastectomie a été adoptée dans 67,3 % des cas de reconstruction (primaire ou reprise). La plupart des implants ont été placés en position rétro-musculaire.

Complications et réopérations

Chez les participantes ayant subi une augmentation primaire, l'incidence cumulative après trois ans des principales complications locales ou des réopérations au niveau de la patiente était estimée à 5,3 % pour les contractures capsulaires (de grade III ou IV selon l'échelle de Baker), à 17,1 % pour la douleur mammaire liée aux implants, à 2,0 % pour les infections mammaires, à 0,2 % pour les ruptures confirmées par l'IRM, à 5,7 % pour les ruptures soupçonnées, à 10,8 % pour les réopérations, à 5,0 % pour l'exérèse d'implants, et 31,5 % pour toute complication ou réopération. Dans la cohorte de reprise-augmentation, l'incidence cumulative après trois ans des principales complications locales ou des réopérations était estimée à 11,8 % pour les contractures capsulaires (de grade III ou IV selon l'échelle de Baker), à 20,3 % pour la douleur mammaire liée aux implants, à 3,1 % pour les infections mammaires, à 1,0 % pour les ruptures confirmées par l'IRM, à 9,5 % pour les ruptures soupçonnées, à 14,6 % pour les réopérations, à 7,7 % pour l'exérèse d'implants, et 43,2 % pour toute complication ou réopération. Dans la cohorte de reconstruction primaire constituée de patientes ayant reçu des implants MemoryGel^MC, l'incidence cumulative des principales complications locales ou des réopérations après trois ans était estimée à 9,1 % pour les contractures capsulaires (de grade III ou IV), à 23,0 % pour la douleur mammaire liée aux implants, à 5,5 % pour les infections mammaires, à 0,4 % pour les ruptures confirmées par l'IRM, à 7,2 % pour les ruptures soupçonnées, à 20,4 % pour les réopérations, à 13,5 % pour l'exérèse d'implants, et 44,3 % pour toute complication ou réopération. Finalement, dans la cohorte de reprise-reconstruction, l'incidence cumulative des principales complications locales ou des réopérations après trois ans était estimée à 10,0 % pour les contractures capsulaires (de grade III ou IV selon l'échelle de Baker), à 4,3 % pour les infections mammaires, à 18,8 % pour la douleur mammaire liée aux implants, à 0,7 % pour les ruptures confirmées par l'IRM, à 7,9 % pour les ruptures soupçonnées, à 17,7 % pour les réopérations, à 11,7 % pour l'exérèse d'implants, et 42,6 % pour toute complication ou réopération.

Des complications postopératoires signalées par le chirurgien d'une gravité connue étaient d'une gravité faible chez 33,9 % des participantes de MemoryGel^MC, d'une gravité modérée chez 48,5 % des cas et 17,6 % des complications étaient graves. Parmi les complications signalées par le chirurgien pour lesquelles il existe un traitement connu, 57,7 % ont été traitées par une intervention secondaire, 23,7 % n'ont pas été traitées.

Chez les participantes ayant subi une augmentation primaire, les motifs principaux les plus fréquemment signalés (au niveau de l'intervention) étaient la contracture capsulaire de grade II, III ou IV selon l'échelle de Baker (23,0 % des interventions) et le changement de taille demandé par la patiente (15,7 %). La contracture capsulaire de grade II, III ou IV selon l'échelle de Baker et le changement de taille demandé par la patiente étaient également les motifs principaux les plus fréquemment signalés chez les participantes de reprise-augmentation (21,4 % et 16,4 % des interventions, respectivement). Chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire, les motifs principaux les plus fréquemment signalés pour la réopération étaient l'asymétrie (19,2 %) et les contractures capsulaires de grade II, III ou IV selon l'échelle de Baker (13,5 %). Ces motifs étaient également les motifs principaux les plus fréquemment signalés dans la cohorte de reprise-reconstruction (avec une fréquence relative de 21,5 % et 13,5 % respectivement).

Dans les deux cohortes d'augmentation, le motif le plus fréquemment signalé pour l'exérèse était la demande de la patiente d'un changement de taille (40,2 % et 31,1 % des interventions chez les participantes d'augmentation primaire et de reprise-augmentation, respectivement). Dans les deux cohortes de reconstruction, le motif le plus fréquemment signalé pour l'exérèse est l'asymétrie (23,8 % et 25,5 % des interventions chez les participantes de reconstruction primaire et de reprise-reconstruction, respectivement).

Chez les participantes de MemoryGel^MC qui ont eu des réopérations, le type d'intervention le plus fréquent dans chaque cohorte, et globalement, était l'exérèse d'implant avec ou sans remplacement, tout instrument confondu (dans l'ensemble, 49,4 % des interventions). La capsulectomie (11,5 % des interventions dans l'ensemble), l'ajustement de la loge (8,0 % des interventions dans l'ensemble), et la capsulotomie ouverte (7,3 % des interventions dans l'ensemble) étaient aussi fréquents dans chacune des cohortes.

Dans l'étude de l'EPA, les événements ont été signalés par la participante alors que dans le cas de l'étude de base, c'est le chirurgien qui signalait les événements. Le taux pour la contracture capsulaire de grade IV selon l'échelle de Baker et celui de l'exérèse sont semblables. Pour la contracture capsulaire de grade III selon l'échelle de Baker et pour la réopération, les taux estimés sont plus élevés pour l'étude de base, alors que pour la douleur et l'infection mammaires, les taux estimés pour l'étude EPA sont généralement plus élevés, et pour la douleur mammaire ils sont considérablement élevés. La différence dans les incidences estimées de douleur mammaire s'explique par les différences dans la méthodologie de signalement. Selon les données recueillies du chirurgien, l'incidence globale de douleur mammaire (non lié à toute autre condition) après la première année n'était que 0,1 % alors que, selon les données recueillies de la participante, l'incidence globale de douleur mammaire (liés à leurs implants) après la première année était 8,1 %.

Maladies du tissu conjonctif/maladies auto-immunes/maladies rhumatismales

L'EPA réalisée chez les participants de MemoryGel^MC a révélé un total de 83 nouveaux cas de la polyarthrite rhumatoïde (taux d'incidence par 10000 années-personnes = 27,2); 210 nouveaux cas de l'arthrose (taux d'incidence = 70,9); 12 nouveaux cas de la sclérodermie (taux d'incidence = 3,9); 13 nouveaux cas du lupus érythémateux disséminé (LED) (taux d'incidence = 4,2); 18 nouveaux cas du syndrome de Sjögren (taux d'incidence = 5,9); 68 nouveaux cas d'autres maladies du tissu conjonctif (taux d'incidence = 22,4); et 80 nouveaux cas de la fibromyalgie (taux d'incidence = 26,4). Les risques relatifs par rapport aux témoins historiques étaient 1,32 pour la polyarthrite rhumatoïde (valeur p unilatérale = 0,072), 0,84 pour l'arthrose (p = 0,969), 3,08 pour la sclérodermie (p = 0,054), 1,00 pour le LED (p = 0,583), 6,95 pour le syndrome de Sjögren (p = 0,001), 0,82 pour d'autres maladies du tissu conjonctif (p = 0,895), et 1,10 pour la fibromyalgie (p = 0,326). Ainsi, il y a eu un résultat statistiquement significatif pour le syndrome de Sjögren, et un résultat pour la sclérodermie qui a manqué de justesse d'atteindre la signification statistique, chacun indiquant un taux plus élevé chez les participantes de MemoryGel^MC par rapport aux témoins historiques.

Dans l'étude de l'EPA, toutes les maladies du tissu conjonctif y compris le syndrome de Sjögren doivent être confirmées par un rhumatologue certifié. Ce processus est toujours en cours. Par conséquent, on estime que le nombre actuel des tabulations surestime le nombre réel des maladies du tissu conjonctif dans la population puisque tous les diagnostics n'ont pas encore été confirmés.

Maladie neurologique

Au total, 111 nouveaux cas de maladies neurologiques ont été détectés chez les patientes de MemoryGel^MC. On a constaté 11 nouveaux cas de sclérose en plaques, 2 de myosite et 98 d'autres maladies neurologiques. L'incidence (sur 10000 années-personnes) était de 36,0 pour toutes les maladies neurologiques, de 3,6 pour la sclérose en plaques, de 0,6 pour la myosite et de 32,3 pour les autres maladies neurologiques.

Reproduction, progéniture et lactation

En tout, on a signalé 731 grossesses après l'intervention chez les participantes portant les implants MemoryGel^MC à la date limite de présentation des données. Parmi ces grossesses, 130 fausses couches ou mortinaissances (17,8 %), dont 121 fausses couches (16,6 %) et 9 mortinaissances (1,2 %) ont été signalées. La fréquence des fausses couches et des mortinaissances avant et après l'intervention ne différait pas significativement sur le plan statistique. Toutefois, il est probable que la fréquence après l'intervention soit sous-estimée (en particulier pour la fréquence des mortinaissances), car l'issue de certaines grossesses qui se déroulent après l'intervention n'est pas encore connue.

À la date limite de présentation des données, les participantes portant les implants MemoryGel^MC avaient donné naissance à 301 enfants. Parmi ces cas, 45 étaient nés prématurément (15,0 %), 29 présentaient une insuffisance pondérale à la naissance (9,6 %) et 29 ont eu besoin de soins intensifs (9,6 %). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre ces taux et ceux notés chez les témoins historiques.

On a signalé 5 cas de déficience ou d'anomalie congénitale, et 71 participantes portant les implants MemoryGel^MC ont déclaré avoir cessé d'allaiter parce qu'elles manquaient de lait. Aucune donnée historique n'est disponible aux fins de comparaison de ces deux résultats négatifs d'ordre reproductif.

Cancer

Lors de l'étude EPA, 136 nouveaux diagnostics de cancer ont été signalés, dont 31 cas de cancer du sein, 2 cas de cancer du poumon, et 103 cas d'autres types de cancer. Aucun cas de cancer du cerveau n'a été signalé. Si une participante était atteinte de plus d'un type de cancer, seul le premier cancer a été tenu en compte dans ces résultats. L'incidence (sur 10000 annéespersonnes) était de 59,7 pour tous les types de cancer, de 13,6 pour le cancer du sein, de 0,9 pour le cancer du poumon, de 0,0 pour le cancer du cerveau et de 45,2 pour les autres cancers. L'indice de morbidité normalisé était de 1,9 pour tous les types de cancer, de 1,1 pour le cancer du sein, de 0,3 pour le cancer du poumon, de 0,0 pour le cancer du cerveau et 2,7 pour les autres cancers. Dans l'ensemble, les données recueillies n'ont pas révélé une association positive entre le cancer et la mise en place des implants mammaires MemoryGel^MC. Cependant, parmi les patientes de reconstruction primaire, le résultat était statistiquement significatif pour le cancer du sein.

On estime que cela peut être une conséquence des enjeux avec les données et que les deux participantes de reconstruction primaire présentant des cas nouvellement diagnostiqués de cancer du sein auraient pu être atteintes de cancer du sein au moment de référence, dans quel cas elles auraient été exclues de l'analyse.

Suicide

Jusqu'à la date limite des données, on a dénombré 39 morts chez les participantes porteuses de MemoryGel^MC dans l'étude de l'EPA. La cause de ces morts n'a pas été recueillie, bien qu'un suicide ait été signalé à ce moment-là.

Mammographie et IRM

Le nombre de ruptures confirmées par IRM était trop faible pour permettre l'analyse d'une association, le cas échéant, de la rupture avec la mammographie.

Aux États-Unis, l'étiquetage approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) recommandait aux femmes portant des implants mammaires MemoryGel^MC de subir un examen par IRM après trois ans et tous les deux ans par la suite. Cette recommandation ne figure pas sur l'étiquetage en vigueur au Canada. Les recommandations de Santé Canada en matière de surveillance des implants proviennent du Groupe consultatif d'experts sur les implants mammaires remplis de gel de silicone.

Un des objectifs de l'EPA visait notamment à évaluer le respect de cette recommandation de la FDA par les participantes américaines. Après l'année 1, 2 et 3, seuls 3,4 %, 4,8 % et 4,9 %, respectivement, des participantes portant des implants mammaires MemoryGel^MC ont déclaré avoir eu une IRM depuis la remise de leur dernier questionnaire.

3. Le fabricant mènera des études et des analyses sur les exérèses d'implants en faisant appel à toutes les sources d'information disponibles afin de mieux caractériser les modes et causes possibles de défaillance. L'étude et l'analyse des causes iatrogènes éventuelles de défaillance doivent se poursuivre afin de recueillir des preuves additionnelles relatives aux taux de survie des implants, y compris les résultats et le résumé de tout essai effectué, c'est-à-dire (c.-à-d.), les analyses mécaniques, les études par microscopie électronique à balayage (MEB) ou les études du gonflement.

Mentor a élaboré un protocole pour l'évaluation des prothèses MemoryGel^MC explantées chez les patientes de l'étude de base. Tout instrument (implant mammaire) récupéré, peu importe la raison, est évalué. Mentor a fourni des rapports périodiques de l'étude de base, ainsi que des données sur l'analyse des prothèses explantées pour tous les instruments homologués depuis novembre 2006, conformément aux conditions post-approbation de la FDA des États-Unis et aux conditions d'homologation canadiennes.

Rapport sur la récupération des prothèses mammaires remplies de gel de Mentor

En date du 31 août 2010, en tout, 2067 implants mammaires MemoryGel^MC avaient été mis en place chez les patientes de l'étude de base [nombre (n) = 1008]. Parmi ces implants, 1321 comportaient une surface lisse et 746, une surface texturée. Le nombre total d'implants insérés comprenait ceux utilisés pour les interventions secondaires chez les patientes recrutées dans l'étude. Le nombre d'instruments sera modifié à mesure que d'autres réimplantations sont nécessaires.

On a mené une analyse pour déceler les tendances liées aux défaillances des instruments, notamment le type d'instrument, la taille, les variables cliniques, l'examen visuel, la période in vivo, la méthode chirurgicale, la mise en place de l'instrument, la taille de l'incision, l'irrigation de la loge ou non. On a également soumis les implants à des essais physiques pour évaluer les caractéristiques physiques des implants explantés, notamment la déformation de traction interne, la résistance des joints, l'allongement à la rupture et la cohésion du gel.

En tout, 104 instruments avaient été récupérés en date du 31 août 2010 dans le cadre du programme de récupération. Soixante-sept (67) de ces instruments étaient à surface lisse et à profil moyen alors que 37 instruments étaient à surface texturée et à profil moyen. La période in vivo moyenne avant l'exérèse était de 1090,6 jours pour les instruments à surface lisse comparativement à 1608,7 jours pour les instruments à surface texturée.

Le motif d'exérèse déclaré le plus fréquemment était la demande de la patiente et le changement de taille, suivi de la rupture in vivo, la contracture capsulaire, les résultats non satisfaisants, la douleur et l'endommagement peropératoire.

À l'examen visuel, cinquante et un (51) instruments à surface lisse ne présentaient aucune anomalie ou étaient intacts. Huit (8) instruments à surface lisse présentaient des signes d'ouverture avec des stries parallèles témoignant de l'endommagement par un instrument tranchant. Aucun des endommagements par un instrument tranchant n'a été inscrit dans le rapport des expériences par les enquêteurs. Après un examen, huit (8) instruments à surface lisse présentaient des déchirures avec aucun signe de la cause.

À l'examen visuel, vingt-trois instruments (23) à surface texturée ne présentaient aucun signe d'anomalie ou d'échec. Douze (12) instruments texturés qui ont été retirés présentaient une déchirure d'origine inconnue. Deux (2) instruments texturés qui ont été retirés présentaient un délaminage partiel de la pièce de l'enveloppe. La cause du délaminage ne pourrait être déterminée par Mentor.

La méthode chirurgicale la plus fréquente employée pour les instruments retirés à surface lisse ou à surface texturée était l'incision inframammaire. La méthode de l'incision inframammaire a adopté dans le cas de quarante-neuf (49) des cent-quatre (104) instruments retournés.

L'emplacement le plus courant des instruments retournés, à surface lisse ainsi qu'à surface texturée, était rétro-musculaire. Soixante-deux (62) des cent quatre (104) instruments retournés ont été mis en place de façon rétro-musculaire.

Les irrigants les plus couramment utilisés étaient Bétadine, la solution saline et/ou des antibiotiques. Certains enquêteurs se servaient de plus qu'une solution d'irrigation, par exemple (p. ex.), quelques loges ont été irriguées en se servant d'une solution saline et antibiotique.

La taille d'incision la plus courante était de 4 à 6 centimètres.

Les observations visuelles de 74 des 104 instruments retournés n'ont révélé aucune anomalie. Huit (8) instruments présentaient des bords avec des stries parallèles qu'on estime ont été causé par un instrument tranchant. La cause de déchirure chez 20 instruments n'est pas connue. Un délaminage partiel de la pièce a été observé chez 2 instruments.

Tous les résultats de déformation de traction interne étaient inférieurs à la spécification maximale de 10 %. Tous les échantillons de résistance des joints ont réussi la spécification exigée d'un allongement de 200 % pendant 10 secondes. Tous les échantillons de résistance à la traction étaient capables d'être allongés au-delà de la spécification exigée de 350 % d'allongement. Tous les instruments intacts ont réussi la spécification de cohésion d'un gel pendant de moins de 45 millimètres.

Aucun nouveau mode d'échec n'a été détecté. Mentor continuera à analyser tous les instruments récupérés et explants à mesure qu'ils sont retournés au fabricant.

Rapport de l'EPA sur la récupération des instruments MemoryGel^MC

Fondé sur le système de suivi des instruments qualifiés, au total, 458893 instruments mammaires de gel ont été utilisés à partir de la date d'autorisation du 17 novembre 2006, jusqu'au 31 août 2010, comportant 437070 instruments à surface lisse et 21823 à surface texturée. Sur les 458893 instruments, 74075 instruments ont été associés à 37916 patientes de l'EPA.

Au total, 2899 instruments de MemoryGel^MC (dont 2593 à surface lisse et 306 à surface texturée) ont été récupérés à travers le monde à partir du 17 novembre 2006 jusqu'au 31 août 2010. Sur les 2899 instruments récupérés, 1044 instruments provenaient des États-Unis, alors que 1855 instruments provenaient de l'extérieur des États-Unis.

Sur tous les instruments récupérés, 97 instruments ont été associés aux patientes de l'EPA. Les 2802 instruments restants ont été associés à des patientes n'ayant pas de lien avec l'EPA ou des patientes internationales. La durée in vivo moyenne chez les instruments explantés de l'EPA était 418 jours et celle des instruments n'ayant pas de lien avec l'EPA était 216 jours. L'augmentation primaire était la principale indication d'une implantation mammaire aussi bien pour les instruments visés par l'EPA que pour les instruments non liés à l'EPA. La méthode chirurgicale la plus fréquente employée pour les instruments visés par l'EPA était l'incision inframammaire, alors que pour les instruments non liés à l'EPA, c'était la voie transaxillaire. La position rétro-musculaire est la position la plus courante aussi bien pour les instruments visés par l'EPA que pour les instruments non liés à l'EPA. Les raisons les plus fréquentes expliquant l'exérèse d'un implant étaient la rupture in vivo, la rupture peropératoire, les bulles, les raisons esthétiques et les contractures capsulaires.

Sur les 97 instruments récupérés, 57 (59 %) étaient intacts d'après l'examen visuel, 19 (20 %) comportaient des déchirures de cause inconnue et 12 (22 %) présentaient des signes de déchirure avec des stries parallèles témoignant de l'endommagement par un instrument tranchant. Sur les 2802 instruments non liés à l'EPA restants, 846 (30 %) étaient intacts d'après l'examen visuel, 1276 (46 %) montraient des signes de déchirure attribuable à un instrument tranchant, et 679 (24 %) présentaient une déchirure sans indication d'une cause après l'examen.

On a signalé le délaminage de la pièce de l'enveloppe dans le cas d'un instrument non lié à l'EPA. Mentor était incapable de déterminer la cause du délaminage.

D'après les données recueillies dans le cadre de la récupération de MemoryGel^MC, les modes d'échec comprenaient la déchirure - soit l'enveloppe soit la pièce (excluant l'endommagement de l'instrument), l'endommagement de l'instrument - soit l'enveloppe soit la pièce et le délaminage - emboîture de l'enveloppe et de la pièce. Il n'y avait aucun mode d'échec qui ne s'était pas déjà présenté auparavant. Mentor continuera à analyser tous les instruments récupérés et explantés à mesure qu'ils sont retournés au fabricant.

4. Autres engagements pré-homologation

En plus des conditions susmentionnées, Mentor s'est engagé à :

• a. distribuer des fiches d'enregistrement avec chaque instrument vendu au Canada qui est visé par les articles 66 à 68 du Règlement sur les instruments médicaux.

Mentor a confirmé que des fiches d'enregistrement d'instrument sont distribuées avec les produits vendus au Canada afin de répondre aux exigences des articles 66 à 68 du Règlement sur les instruments médicaux.

• b. fournir chaque année un historique de commercialisation mise à jour présentant la liste des pays dans lesquels l'instrument est vendu, le nombre total d'unités vendues dans ces pays ainsi qu'un résumé de tous les problèmes signalés en rapport avec l'instrument et de tous les rappels de l'instrument dans ces pays.

Mentor a fourni des tableaux présentant la liste des pays et le nombre d'implants mammaires vendus par pays pour ce qui est des implants mammaires MemoryGel^MC de forme ronde et les implants mammaires au gel profil contour (CPG) au cours de la période étudiée (1^er octobre 2009 au 30 septembre 2010).

Au total, 191009 implants mammaires de gel de forme ronde et 932 implants mammaires CPG ont été distribués aux États-Unis. Au Canada, 12932 implants mammaires de gel de forme ronde et 1846 implants mammaires CPG ont été distribués. Au total, 464729 implants mammaires de gel de forme ronde et 58883 implants mammaires CPG ont été distribués à travers le monde durant la période indiquée ci-dessus.

Pendant l'année dernière, aucun rappel d'instrument n'a été signalé, peu importe le pays.

L'examen et l'analyse de publications cliniques récentes portant sur la sûreté des implants mammaires ont laissé entendre un lien possible entre les implants mammaires et la survenue très rare d'un type de cancer appelé lymphome anaplasique à grandes cellules. Il est important de souligner que ces résultats sont considérés comme « préliminaires » et qu'ils requièrent des recherches supplémentaires. Des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules du sein ont également été signalés chez les femmes ne portant pas d'implants mammaires.

À la suite de recherches approfondies menées dans les bases de données des études cliniques portant sur les implants mammaires de Mentor, à ce jour quatre cas signalés (trois chez des patientes de reconstruction et un chez une patiente d'augmentation) de lymphome anaplasique à grandes cellules ont été décelés chez des patientes porteuses d'implants Mentor.

Recommandation

Mentor a satisfait aux conditions d'homologation et démontré la sûreté et l'efficacité continues de ses implants mammaires MemoryGel^MC de forme ronde remplis de gel de silicone à l'aide de données mises à jour concernant les huit années de son étude de base. Il est recommandé de maintenir les conditions d'homologation. Mentor continuera de soumettre une mise à jour annuelle de son étude de base sur cet instrument, ainsi que des rapports périodiques dans le cadre de son programme sur la récupération d'implants. Le rapport annuel devrait comprendre l'information concernant tout cas signalé du lymphome anaplasique à grandes cellules.

Mentor devra également continuer de fournir des mises à jour sur son étude post-approbation exigée par la FDA des États-Unis ainsi que des données spécifiques sur les patientes canadiennes recrutées. Mentor a aussi fourni de l'information démontrant que l'entreprise respecte les engagements qu'elle a pris avant l'homologation en ce qui a trait à la distribution de fiches d'enregistrement des implants et à la collecte de données sur la commercialisation. Mentor devra continuer de rendre des comptes sur ces engagements pré-homologation.