Sommarie des motifs de décision (SMD) NATRELLE^MC SILICONE-FILLED BREAST IMPLANTS - SMOOTH SHELL WITH BARRIER LAYER et NATRELLE^MC SILICONE-FILLED BREAST IMPLANTS - TEXTURED SHELL WITH BARRIER LAYER

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Contact : Homologation des matériels médicaux

NATRELLE^MC SILICONE-FILLED BREAST IMPLANTS - SMOOTH SHELL WITH BARRIER LAYER et NATRELLE^MC SILICONE-FILLED BREAST IMPLANTS - TEXTURED SHELL WITH BARRIER LAYER

Allergan
Numéro de la demande : 61865 et 60524
Numéro de l'homologation : 72264 et 72263
Émis le : 2011-11-10

Avant-propos

Le Sommaire des motifs de décision (SMD) de Santé Canada expose les motifs d'ordre scientifique et réglementaire sur lesquels reposent les décisions de Santé Canada concernant la réglementation des médicaments et des instruments médicaux. Les SMD sont rédigés en langage technique à l'intention des personnes et groupes intéressés aux décisions de Santé Canada portant sur un produit donné et sont le reflet des observations consignées dans les rapports d'évaluation. À ce titre, les SMD servent à compléter et non à répéter l'information contenue dans le Guide de l'utilisateur.

Nous invitons les lecteurs à consulter le « Guide du lecteur sur le Sommaire des motifs de décision - Instruments médicaux » au sujet de l'interprétation des termes et des acronymes utilisés ici. Ils trouveront également dans ce guide un aperçu du processus d'examen des demandes d'homologation d'un instrument médical dans le feuillet intitulé « Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada », qui décrit les facteurs pris en considération par Santé Canada au cours du processus d'examen et d'autorisation d'une demande d'homologation d'un instrument médical. Les lecteurs peuvent aussi consulter le document intitulé « Initiative du sommaire des motifs de décision - Foire aux questions ».

Le SMD correspond à l'information dont disposent les autorités de réglementation de Santé Canada au moment de prendre une décision. Les demandes subséquentes examinées à d'autres fins ne sont pas incluses dans la Phase I de la stratégie de mise en œuvre des SMD. Pour obtenir de l'information à jour sur un produit en particulier, les lecteurs sont priés de consulter le guide de l'utilisateur le plus récent de ce produit. Pour obtenir de l'information au sujet de mises en garde diffusées après la commercialisation ou d'avis émis à la suite d'effets indésirables (EI), les personnes intéressées devraient consulter le site Web de Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements sur un produit en particulier, les lecteurs peuvent également se rendre sur les sites Web des organismes de réglementation d'autres pays, en cliquant sur « Liens connexes » dans le site Web de Santé Canada. L'information reçue à l'appui d'une demande d'homologation d'un instrument médical au Canada peut cependant ne pas être identique à celle reçue par d'autres gouvernements.

Autres politiques et lignes directrices :

Les lecteurs sont invités à consulter le site Web de Santé Canada, où ils trouveront d'autres politiques et lignes directrices au sujet des instruments médicaux, notamment le document intitulé « Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux ».

Information sur l'instrument et la demande

Nom des instruments :

NATRELLE^SpanMC SILICONE-FILLED BREAST IMPLANTS - SMOOTH SHELL WITH BARRIER LAYER
et
NATRELLE^MC SILICONE-FILLED BREAST IMPLANTS - TEXTURED SHELL WITH BARRIER LAYER

Fabricant :

Allergan

Ensemble d'instruments médicaux :

Musculosquelettique

Biomatériau :

Sans objet

Produit mixte :

Non

Matière médicamenteuse :

Sans objet

Type et numéro de la demande :

Mise à jour annuelle d'une homologation avec conditions,
numéro : 61865 et 60524

Date d'émission de l'homologation :

2006/10/20

Numéro de catalogue de l'instrument/numéro du modèle :

Voir http://www.mdall.ca

Numéro de l'homologation :

72264 et 72263

Utilisation prévue :

L'instrument est destiné à la reconstruction mammaire à la suite d'une mastectomie ou à l'augmentation mammaire. L'augmentation mammaire est indiquée chez les femmes de 22 ans et plus. L'augmentation mammaire comprend l'augmentation primaire visant à augmenter le volume des seins ainsi que la reprise chirurgicale pour corriger ou améliorer le résultat d'une chirurgie d'augmentation primaire. La reconstruction mammaire comprend la reconstruction primaire pour remplacer le tissu mammaire qui a été enlevé suite à un cancer ou à un traumatisme ou qui ne s'est pas développé convenablement à cause d'une anomalie mammaire sévère. La reconstruction mammaire comprend également la chirurgie de reprise pour corriger ou améliorer le résultat d'une chirurgie de reconstruction mammaire primaire.

Les instruments sont contre-indiqués chez les femmes présentant une infection, quel qu'en soit le siège, les femmes atteintes d'un cancer du sein avéré ou d'un état précancéreux du sein et qui n'ont pas reçu de traitement adéquat et les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent.

Réponse aux conditions

Introduction

Depuis que le produit Silicone-Filled Breast Implants d'Allergan (anciennement Inamed Corporation) a été homologué le 20 octobre 2006, l'entreprise a enregistré la nouvelle marque de commerce Natrelle^MC pour ses implants mammaires remplis de gel de silicone à surface lisse et à surface texturée en forme ronde. Le produit est maintenant désigné sous le nom de Natrelle^MC Silicone-Filled Breast Implants: Smooth Shell with Barrier Layer et Natrelle^MC Silicone-Filled Breast Implants: Textured Shell with Barrier Layer. Les instruments en soi restent inchangés sur le plan des matériaux utilisés, de la conception et des procédés de fabrication.

La section ci-dessous expose les conditions d'homologation (en gras) précisées par Santé Canada à Allergan à l'égard du produit Mentor MemoryGel^MC Silicone Gel-Filled Breast Implants ci-dessus. Le présent rapport décrit l'évaluation faite par Santé Canada des réponses reçues au sujet de ces implants mammaires (aussi appelés « les instruments à l'étude ») quatre ans après la date de l'homologation.

Conditions d'homologation

1) Le fabricant continuera de recueillir des données et de fournir des rapports annuels mis à jour dans le cadre de l'étude clinique de base de dix ans portant sur 1000 patientes, notamment en ce qui concerne :

1. la première survenue et l'incidence cumulative des complications enregistrées lors des consultations de suivi contenant les rapports des cas confirmés et non confirmés des affectations du tissu conjonctif (y compris un résumé de tout rapport rhumatologique) ou de nouveaux diagnostics de cancer, et une analyse de régression de Cox des complications;
2. les mesures de la satisfaction du médecin et de la patiente;
3. un résumé des données indiquant les principales complications (comme la rupture) et l'exérèse éventuelle d'implants avec ou sans remplacement, réparties par type d'instrument, par type d'enveloppe et par catégorie de patiente; et
4. un rapport détaillé de l'incidence de la rupture [symptomatique et asymptomatique dans les cohortes d'étude par imagerie par résonance magnétique (IRM) et par des méthodes autres que l'IRM], de l'incidence de la rupture intracapsulaire et extracapsulaire ainsi que de tous les signes et symptômes signalés associés à la survenue d'une rupture (confirmée ou non).

Allergan a continué de recueillir des données dans le cadre de l'étude clinique de base (« étude de base ») sur les Natrelle^MC Silicone-Filled Breast Implants. Des données de suivi provisoires concernant des dix années de l'étude de base ont été présentées pour chaque cohorte. La date d'extraction des données pour le présent rapport était le 19 août 2010.

Selon le protocole de l'étude de base, les données sur la sûreté sont recueillies à des intervalles précis : 0 à 4 semaines; 6 mois; 1 an, et ensuite tous les ans jusqu'à 10 ans après l'implantation. Les données sur l'efficacité comprennent le tour de poitrine avant et après l'implantation ainsi que l'évaluation annuelle de la satisfaction de la patiente et du médecin. Des questionnaires portant sur la qualité de vie (QV) sont également fournis avant l'implantation, à la fin de la première année, de la deuxième année, et ensuite tous les 2 ans jusqu'à 10 ans. Les questionnaires sur la qualité de vie portent sur divers paramètres, y compris la santé générale, l'estime de soi et l'image corporelle. Les données sur la sûreté et sur l'efficacité fournies par cohorte d'étude jusqu'à 10 ans sont résumées ci-dessous.

Sûreté

Complications et réopérations

Cohorte d'augmentation primaire

Dans la cohorte d'augmentation primaire (AP), 908 implants Natrelle^MC Silicone-Filled Breast Implants ont été mis en place, unilatéralement ou bilatéralement, chez 455 patientes. La plupart des patientes étaient de race blanche (83,6 %) et l'âge médian au début de l'étude était de 34 ans (intervalle : 18 à 58 ans). En date du présent rapport, 52 (11,4 %) des patientes de la cohorte AP recrutées au départ (ayant reçu une implantation mammaire) ne participaient plus à l'étude. Sur ces patientes, 35 ont subi une exérèse des instruments à l'étude (sans remplacement), 13 patientes ont abandonné l'étude, 3 patientes ont abandonné l'étude due à d'autres motifs (n'ayant pas de rapport avec les facteurs définis dans l'étude), et 1 patiente est décédée (à la suite d'un suicide). Une fois pris en compte les cas de décès et d'exérèse d'implant sans remplacement par d'autres instruments à l'étude, le taux de suivi se situait à 65,5 % à la visite de suivi de 10 ans.

Le taux des risques de complications durant les 10 années de l'étude ont été évalués par patiente et par implant à l'aide d'une analyse de survie de Kaplan-Meier du délai avant la première survenue de chaque événement. Les taux de risques de 10 ans les plus fréquemment signalés par patiente dans la cohorte AP étaient la contracture capsulaire (19,1 %), la douleur mammaire (11,5 %), et du gonflement (9,2 %). Toutes les autres complications se sont produites à un taux egale ou de moins de 6,3 %. On a signalé que 83,0 % des complications ont été résolues au cours des visites de suivi de 10 ans après la mise en place des implants. Parmi les complications qui ont été résolues, la plupart (71,5 %) l'ont été sans traitement ou avec un traitement non chirurgical. Chez les patientes dont les complications ont été résolues, le temps médian à la résolution allait de 7 jours (hématome et rougeur) à 644 jours (plicature). Chez les patientes dont les complications n'ont pas été résolues, la durée médiane allait de 416 jours (douleur mammaire) à 2861 jours (hypersensibilité de la peau/paresthésie/perte de sensation cutanée).

Au total, 221 réopérations comprenant notamment la région des seins/de la poitrine ont été réalisée sur 153 patientes (33,6 %) au cours de la période de 10 ans après l'implantation. La plupart des 153 patientes (71,9 %) ont subi une réopération; 27 patientes (17,6 %) ont subi deux réopérations, et 16 patientes (10,5 %) ont subi trois opérations ou plus. Les motifs principaux de la réopération étaient la contracture capsulaire (24,9 %), la rupture de l'instrument (13,1 %) et le besoin d'une biopsie (12,7 %). Le taux de risque de réopération, peu importe le motif, était de 36,1 % par patiente et 30,0 % par implant. La réopération, avec ou sans exérèse, a résolu 60,2 % des motifs primaires de la réopération.

L'intervention primaire la plus courante réalisée lors de la réopération était l'exérèse de l'implant avec remplacement (33,9 %), la biopsie (13,1 %), et la capsulotomie (12,2 %).

Lors de 221 réopérations, au total, 582 interventions chirurgicales ont été réalisées. La majorité des réopérations (65,6 %) n'ont donné lieu qu'à une ou deux interventions chirurgicales [par exemple (p. ex.), le remplacement ou l'exérèse d'implant bilatéral, qui est considéré comme deux interventions]. Sur les 582 interventions réalisées, les interventions les plus courantes étaient l'exérèse d'implant avec remplacement (23,2 %), la capsulotomie (16,8 %), la mastopexie (13,7 %), et la capsulectomie (11,9 %). Chez les patientes, le taux de risque de subir une biopsie au cours de 10 ans était de 7,9 %.

Au terme de la 10^e année, 156 instruments à l'étude ont été soit explantés soit remplacés chez 84 patientes, avec un taux de risque par patiente sur 10 ans du remplacement ou de l'exérèse d'implant, peu importe le motif, de 20,8 %. Sur les 156 instruments explantés, 50 instruments (32,1 %) l'ont été en raison d'une contracture capsulaire et 31 instruments (19,9 %) l'ont été en raison d'une demande d'un changement de taille ou de style par la patiente. La plupart des instruments (86,5 %) ont été remplacés. Le taux de risque sur 10 ans de l'exérèse avec remplacement était de 18,5 % par patiente et de 17,2 % par implant, alors que le taux de risque sur 10 ans de l'exérèse sans remplacement était de 2,8 % par patiente et de 2,7 % par implant.

Cohorte de reconstruction primaire

Dans la cohorte de reconstruction primaire (RP), 98 patientes ont reçu 127 implants de Natrelle^MC Silicone-Filled Breast Implants. La plupart des patientes (93,9 %) étaient de race blanche et l'âge médian de la cohorte au début de l'étude était de 48 ans (intervalle : 26 à 82 ans). En date du présent rapport, 41 (41,8 %) des 98 patientes de la cohorte RP ne participaient plus à l'étude. Vingt-six des 41 patientes ont abandonné en raison de l'exérèse permanente de tous les instruments à l'étude, 11 patientes sont décédées [de cancer du sein (8), de cancer du cerveau (2) et d'un cancer non précisé (1)], 3 patientes ont abandonné en raison d'un choix de la patiente, et 1 patiente a abandonné pour d'autres motifs. Une fois pris en compte le décès de patientes et l'exérèse d'instruments sans remplacement par un autre instrument à l'étude, le taux de suivi dans la cohorte RP se situait à 74,6 % après 10 ans de suivi.

Les risques de complications les plus fréquentes par patiente durant les 10 ans de l'étude étaient la contraction capsulaire (24,6 %), l'asymétrie (23,2 %), et les rides ou les vagues (10,2 %). Toutes les autres complications se sont produites à un taux de risque par patiente de 8 %. À l'ensemble, la plupart (85,4 %) des complications ont été résolues au cours de la période de suivi de 10 ans. Parmi les complications qui ont été résolues, 63,2 % l'ont été sans traitement ou avec un traitement non chirurgical.

Le temps médian à la résolution chez les patientes dont les complications ont été résolues allait d'un jour (exérèse d'implant) à 1801 jours (plicature). Chez les patientes qui n'ont pas eu de résolution, la durée médiane allait de 678 jours (asymétrie) à 3427 jours (cicatrisation hypertrophique ou anormale).

Au total, 62 patientes ont subi 93 interventions de réopérations au cours des 10 années après l'implantation, avec un taux de risque par patiente sur 10 ans de la réopération de 71,9 %. Sur les 93 interventions, les interventions primaires les plus courantes étaient l'exérèse d'implant avec remplacement (39,8 %), capsulotomie (9,7 %), biopsie (9,7 %), et l'exérèse d'implant sans remplacement (9,7 %).

Par la fin de la 10^e année, 44 patientes ont subi 56 exérèses d'instruments à l'étude, avec un taux de risque par patiente sur 10 ans du remplacement ou de l'exérèse, peu importe la raison, de 53,8 %. Sur les 56 instruments qui ont été explantés, 15 (26,8 %) ont été explantés en raison de la rupture de l'instrument, 12 (21,4 %) ont été explantés en raison de l'asymétrie, et 11 (19,6 %) ont été explantés en raison de malposition de l'implant. La plupart des instruments (82,1 %) ont été remplacés.

Cohorte de reprise-augmentation

La cohorte de reprise-augmentation (RA) comptait 147 patientes ayant reçu 288 Natrelle^MC Silicone-Filled Breast Implants à des fins de reprise unilatérale ou bilatérale d'une augmentation mammaire antérieure. La plupart des patientes étaient de race blanche (86,6 %) et l'âge médian de la cohorte au début de l'étude était de 42 ans (intervalle : 18 à 76 ans). En date du présent rapport, 37 (25,2 %) des 147 patientes de la cohorte RA ne participaient plus à l'étude. Sur ces patientes qui ont abandonnées, 29 patientes avaient subi une exérèse d'implant, 2 patientes sont décédées (les deux en raison du suicide), 4 patientes ont élu d'abandonner, et 2 patientes ont abandonnées pour d'autres motifs (non liés aux facteurs d'étude). Une fois pris en compte l'ensemble des cas de décès et d'exérèse de tous les implants sans remplacement par d'autres instruments à l'étude, le taux de suivi se situait à 63,8 % après dix ans dans la cohorte RA.

Les taux de risque de complications les plus fréquentes par patiente durant les 10 années de l'étude étaient la contracture capsulaire (27,5 %), la douleur mammaire (11,7 %) et le gonflement (8,2 %). Toutes les autres complications se sont produites à un taux de risque par patiente de moins de 8 %. La plupart (79,7 %) des complications ont été résolues au cours des 10 années de suivi, et de celles qui ont été résolues, 64,8 % l'ont été sans traitement ou avec un traitement non chirurgical. Le temps médian à la résolution chez des patientes dont les complications ont été résolues allait de 3 jours (perte de sensation cutanée) à 1395 jours (démangeaisons). Chez les patientes qui n'ont pas eu de résolution, la durée médiane allait de 601 jours (malposition d'implant) à 3131 jours (cicatrisation hypertrophique ou anormale).

Sur les 108 réopérations, les motifs primaires de réopération étaient la contracture capsulaire (24,1 %), hématome/sérome (12,0 %), et malposition (11,1 %).

Le taux de risque sur 10 ans de la réopération, peu importe la raison, était de 46,0 % par patiente et de 40,2 % par implant. La réopération, avec ou sans remplacement, a résolu 53,7 % des motifs primaires de la réopération.

Au total, 108 interventions de réopération ont été réalisées chez 63 patientes (42,9 % des 147 patientes inscrites) au cours des 10 ans après l'implantation. La plupart des 63 patientes (58,7 %) ont subi une réopération; 16 patientes (25,4 %) ont subi deux réopérations, et 10 patientes (15,9 %) ont subi trois réopérations ou plus.

Une complication peropératoire a été signalée dans le contexte d'une réopération.

Les interventions primaires les plus courantes réalisées lors de la réopération étaient l'exérèse d'implant avec remplacement (35,2 %) ou la capsulotomie (15,7 %). La réopération la plus fréquemment réalisée était le remplacement ou l'exérèse en raison de la contracture capsulaire (15,7 %).

Lors des 108 réopérations, au total, 317 interventions chirurgicales distinctes ont été réalisées. La majorité des réopérations (55,6 %) n'ont donné lieu qu'à une ou deux interventions chirurgicales (p. ex., le remplacement ou l'exérèse d'implant bilatéral, qui est considéré comme deux interventions). Sur les 317 interventions réalisées, les interventions les plus courantes étaient l'exérèse d'implant avec remplacement (22,4 %), capsulotomie (14,2 %), et capsulectomie (12,6 %). Le risque couru par une patiente de subir une biopsie au cours des 10 ans est de 9,8 %.

Le taux de risque sur 10 ans du remplacement ou de l'exérèse [c'est-à-dire (c.-à-d.), l'exérèse de l'instrument avec ou sans remplacement] était 32,4 % par patiente et 30,8 % par implant. Le taux de risque sur 10 ans de l'exérèse avec remplacement était de 30,1 % par patiente et de 28,7 % par implant, et le taux de risque sur 10 ans de l'exérèse sans remplacement était de 4,0 % par patiente et de 2,9 % par implant. La réopération et l'exérèse ont résolu 52,6 % des motifs primaires de l'exérèse ou du remplacement d'implant.

Sur les 78 instruments primaires explantés, les motifs primaires du remplacement ou de l'exérèse étaient la contracture capsulaire (35,9 %), la malposition (18 %), et la demande d'un changement de taille ou de style par la patiente (14,1 %).

Sur les 78 instruments explantés, 4 ruptures ont été confirmées à l'exérèse. Le médecin a indiqué que 4 des implants rompus présentaient du gel sur la surface de l'implant et la capsule n'était pas déchirée. Cinq des instruments non rompus présentaient une capsule déchirée, dont un instrument présentait du gel sur la surface de l'implant. Aucun des instruments explantés ne présentait du gel extracapsulaire, et aucun n'a posé de difficulté à enlever.

Au total, 71 des 78 instruments explantés ont été remplacés (91,0 %). Sur les instruments remplacés, la plupart (38,0 %) ont été remplacées avec un autre instrument à l'étude d'Allergan. Sur les 27 instruments remplacés avec des instruments à l'étude d'Allergan, 59,3 % ont été remplacés par un instrument de taille plus importante, 14,8 % ont été remplacés par un instrument de taille moins importante, et 14,8 % ont été remplacés par un instrument de la même taille que l'instrument à l'étude primaire.

Cohorte de reprise-reconstruction

La cohorte de reprise-reconstruction (RR) comportait 15 patientes, qui ont reçu 25 implants Natrelle^MC Silicone-Filled Breast Implants. La plupart des patientes étaient de race blanche (93,3 %) et l'âge médian de la cohorte au début de l'étude était de 54 ans (intervalle : 40 à 80 ans). En date du présent rapport, 6 (40,0 %) des 15 patientes de la cohorte RR ne participaient plus à l'étude. Trois patientes ont abandonné en raison de l'exérèse permanente de tous les instruments à l'étude, 2 patientes sont décédées à cause du cancer (le cancer du col récurrent et le cancer du pancréas), et 1 patiente a élu d'abandonner. Une fois pris en compte les cas de décès et d'exérèse d'implant sans remplacement par d'autres instruments à l'étude, le taux de suivi dans la cohorte RR se situait à 80,0 % après dix ans.

Les taux de risque de complications les plus fréquentes par patiente durant les dix ans de l'étude étaient la malposition de l'implant (13,3 %). Toutes les autres complications se sont produites à un taux de risque par patiente de moins de 7 %. Au total, 75,0 % des complications ont été résolues au cours des dix années de suivi, dont la plupart (83,3 %) ont été résolues sans traitement ou avec un traitement non chirurgical. Le temps médian de résolution chez les patientes dont les complications ont été résolues allait de 8 jours (ecchymose et démangeaisons) à 2362 jours (contracture capsulaire). Chez les patientes qui n'ont pas eu de résolution, la durée médiane allait de 257 jours (implant palpable/visible) à 2625 jours (malposition d'implant).

Au total, 7 patientes ont subi 12 réopérations au cours des 10 ans après l'implantation, avec une incidence cumulative par patiente sur 10 ans du risque de réopération de 46,7 % et de 30,8 % par implant. Quatre des 7 patientes (57,1 %) ont subi 1 réopération; 1 patiente (14,3 %) a subi 4 réopérations. Des 12 réopérations, l'intervention primaire réalisée était la reprise de la reconstruction/tatouage du mamelon (41,7 %).

Il y a eu 3 exérèses d'instrument. Les motifs primaires du remplacement ou de l'exérèse d'implant étaient l'asymétrie (66,7 %) et la contracture capsulaire (33,3 %). L'incidence sur 10 ans du remplacement d'implant était de 13,3 % par patiente et 7,7 % par implant. La réopération et l'exérèse ont résolu un des motifs primaires de l'exérèse ou du remplacement d'implant; le traitement des deux autres implants est en cours. Les implants étaient intacts et l'exérèse n'a pas posé de difficulté.

Les deux implants ont été remplacés par un instrument non Allergan.

Rupture de l'implant

Le risque de rupture est résumé par cohorte d'étude dans le tableau ci-dessous. Les résultats sont fondés sur une cohorte IRM regroupant les patientes de toutes les cohortes qui ont subi un dépistage par IRM tous les deux ans (à compter de la 1^re année). L'objectif de l'étude était d'évaluer le taux de survenue de rupture asymptomatique ou silencieuse.

Cohorte d'augmentation primaire

Trente-cinq pour cent (158/455) des patientes recrutées au départ dans la cohorte AP faisaient partie de la cohorte d'étude par IRM, représentant 315 des 908 instruments implantés. Au total, 147 patientes (292 instruments) ont fait l'objet d'au moins une IRM. La plupart des patientes a fait l'objet de 5 IRM ou plus. Une fois pris en compte les cas d'abandon en raison du décès, de l'exérèse de tous les instruments à l'étude primaires, des instruments en métal implantés ou d'autres critères d'exclusion, la conformité par la patiente était de 74,8 % pour la cinquième IRM. Par implant, la conformité était de 74,0 % pour la cinquième IRM.

Dans la cohorte de l'IRM, le taux global de rupture au cours de 10 ans était de 9,6 % par patiente et 5,6 % par implant, avec un taux de rupture silencieuse de 10,2 % par patiente et 5,6 % par implant, et de rupture symptomatique de 0,7 % par patiente et 0,4 % par implant. Au total, 69 des 908 instruments implantés ont été soupçonnés d'avoir une rupture : 47 par l'IRM; 10 par l'examen physique; 5 par l'exérèse; 1 par la réopération; et 6 par un autre test diagnostique tel que l'échographie. Parmi les 69 cas soupçonnés de rupture, 25 ruptures ont été confirmées à l'exérèse, 26 implants se sont avérés intacts et 18 ruptures sont restées non confirmées. Neuf (9) cas de rupture silencieuse ont été confirmés, 1 cas s'est avéré une rupture symptomatique, et 4 cas de rupture silencieuse sont restés non confirmés. Dans la cohorte non par IRM, 10 cas de rupture silencieuse ont été confirmés, 3 implants se sont avérés une rupture symptomatique, et 11 cas étaient d'une rupture silencieuse non confirmée.

Les résultats d'IRM des 292 instruments ont révélé que 12 instruments (4,1 %) présentaient des signes de rupture, et 12 instruments (4,1 %) ont été jugés indéterminés. La grande majorité des instruments (91,8 %) ne présentaient aucun signe de rupture.

Le risque au cours de 10 ans d'un résultat d'IRM non négatif est de 9,9 % par implant.

Dix ans après l'implantation, 100 % des patientes présentant une rupture confirmée se sont déclarées satisfaites de leurs implants mammaires et 89,2 % des patientes présentant une non-rupture confirmée s'en sont déclarées satisfaites. Huit patientes parmi celles présentant une rupture confirmée et 22 patientes présentant une non-rupture confirmée ont révélé au moins un signe ou un symptôme après l'exérèse de maladie du tissu conjonctif ou maladie auto-immune.

Cohorte de reconstruction primaire

Cinquante-deux pour cent (51/98) des patientes recrutées au départ de la cohorte de RP ont été inclus dans la cohorte par IRM, comprenant notamment 65 des 127 instruments implantés. Quarante-deux patientes (51 implants) disposaient de plus d'une IRM. La plupart des patientes disposaient de 5 IRM; 1 patiente disposait de 6 IRM. Une fois pris en compte les cas d'abandon en raison du décès, de l'exérèse de tous les instruments à l'étude primaire, des instruments en métal implantés ou d'autres critères d'exclusion, la conformité par la patiente était de 78,9 % pour la cinquième IRM. Par implant, la conformité était de 76,1 % pour la cinquième IRM.

Dans la cohorte par IRM, le taux global de rupture sur 10 ans était de 32,4 % par patiente et 26,3 % par implant, avec un taux de rupture silencieuse de 35,4 % par patiente et 28,8 % par implant, et de rupture symptomatique de 0 % par patiente ainsi que par implant. Le taux de rupture élevé est attribué au faible nombre de patientes (13) évalué dans le cadre de ce paramètre, et à la petite taille d'échantillon restant dans la cohorte par IRM dans l'ensemble (n = 29 à l'année 10), ce qui rend difficile la détermination avec précision d'un taux de rupture propre à la cohorte de reconstruction.

Au total, 17 des 127 instruments implantés ont été soupçonnés de rupture : 16 par l'IRM; et 1 par l'examen physique. Parmi les 17 cas soupçonnés, 13 ruptures ont été confirmées à l'exérèse et 2 ruptures sont restées non confirmées.

Dans la cohorte par IRM, 11 implants se sont avérés une rupture silencieuse et 2 implants se sont avérés une rupture silencieuse non confirmée. Dans la cohorte non par IRM, 1 implant s'est avéré une rupture silencieuse et 1 implant s'est avéré une rupture symptomatique.

Les résultats de l'IRM recueillis de 59 instruments avec au moins une IRM ont révélé que 13 instruments (22,0 %) présentaient des signes de rupture. La grande majorité des instruments (78,0 %) ne présentaient aucun signe de rupture. Le risque au cours de 10 ans d'un résultat d'IRM non négatif est de 33,5 % par implant.

Dix ans après l'implantation, 75,0 % des patientes présentant une rupture confirmée se sont déclarées satisfaites de leurs implants mammaires et 90,0 % des patientes présentant une non-rupture confirmée s'en sont déclarées satisfaites. Deux patientes parmi celles présentant une rupture confirmée ont révélé au moins un signe ou un symptôme de complication liée à la maladie du tissu conjonctif après l'exérèse. Trois patientes ont éprouvé une complication locale (contracture capsulaire ou rougeur) après la rupture confirmée.

Cohorte de reprise-augmentation

Au total, 50 (34,0 %) des 147 patientes recrutées au départ de cohorte de RA ont été incluses dans la cohorte par IRM, représentant 97 des 288 instruments implantés. Plus de la moitié des 50 patientes disposaient de cinq IRM ou plus. Pour le cinquième examen par IRM séquentiel, la conformité par patiente était de 81,4 %, et la conformité par implant était de 80,2 %.

On soupçonnait une rupture dans 18 des 310 instruments à l'étude implantés chez des patientes de la cohorte RA : 9 ruptures ont été détectées à l'IRM; 6 à l'examen médical; 2 par un test diagnostique comme une échographie; et 1 découverte à l'exérèse. Parmi les 18 cas soupçonnés de rupture, 12 implants se sont avérés intacts, 4 ruptures ont été confirmées à l'exérèse, et 2 ruptures sont restées non confirmées. Dans la cohorte par IRM, le taux global de rupture sur 10 ans était de 4,9 % par patiente et 2,6 % par implant. Dans la cohorte non par IRM, le taux global de rupture sur 10 ans était de 7,1 % par patiente et 3,7 % par implant.

Dans la cohorte par IRM, il n'ay eu aucun cas de rupture silencieuse confirmée et un cas de rupture silencieuse non confirmée. Dans la cohorte non par IRM, 2 implants se sont avéré une rupture confirmée et 1 implant s'est avéré une rupture symptomatique confirmée.

Cohorte de reprise-reconstruction

Trente-trois pour cent (5/15) des patientes recrutées au départ dans la cohorte RR faisaient partie de la cohorte d'étude par IRM. Fondée sur les ruptures confirmées et non confirmées, l'incidence cumulative sur 10 ans de rupture d'implant était de 0 % comme mesurée chez des patientes qui ont subi le dépistage de rupture par IRM biennal.

Problèmes de reproduction et de lactation

Cohorte d'augmentation primaire

Soixante-quinze des 455 patients de la cohorte AP (16,5 %) ont éprouvé des problèmes de reproduction avant l'implantation, les plus fréquents desquels étaient l'avortement spontané ou la fausse couche, et l'infertilité. Au cours des 10 ans après l'implantation, 36 patientes (7,9 %) ont présenté, au total, 37 problèmes de reproduction, dont 20 avortements spontanés ou des fausses couches, 7 infertilités, 2 grossesses extra-utérines, 3 avortements, 1 mortinaissance, et 4 cas d'autres problèmes de reproduction (p. ex., des kystes de l'ovaire).

Trente-huit des 455 de la cohorte AP (8,4 %) ont éprouvé des problèmes de lactation avant l'implantation, les plus fréquents desquels étaient une production de lait inadéquate et la mastite nécessitant du traitement. Au cours des 10 ans après l'implantation, 18 patientes (4,0 %) ont signalé des problèmes de production de lait, 19 patientes ont signalé une production de lait inadéquate, 2 patientes ont signalé une mastite nécessitant du traitement et 3 patientes ont signalé d'autres problèmes liés à la lactation (p. ex., diminution du volume du lait).

Cohorte de reconstruction primaire

Vingt-cinq des 98 patientes RP (25,5 %) ont déclaré des problèmes de reproduction avant l'implantation. Les problèmes les plus répandus étaient l'avortement spontané ou la fausse couche. Deux patientes (2,0 %) ont signalé 2 problèmes de reproduction après l'implantation au cours de 10 ans, dont 1 était un avortement planifié aux fins du traitement d'un problème médical et 1 était l'absence de menstruation.

Quatorze patientes RP (14,3 %) ont signalé des problèmes de lactation avant l'implantation. Aucune patiente n'a signalé des problèmes au cours des 10 ans après l'implantation.

Cohorte de reprise-augmentation

Vingt-neuf des 147 patientes de la cohorte RA (19,7 %) ont éprouvé des problèmes de reproduction avant l'implantation, les plus fréquents desquels étaient l'avortement spontané ou la fausse couche, et l'infertilité. Au cours des 10 ans après l'implantation, 6 patientes (4,1 %) ont présenté, au total, 6 problèmes de reproduction, 4 avortements spontanés ou des fausses couches, et 2 avec l'infertilité.

Treize des 147 patientes de la cohorte RA (8,8 %) ont éprouvé des problèmes de lactation avant l'implantation, les plus fréquents desquels étaient une production de lait inadéquate et une mastite. Au cours des 10 ans après l'implantation, 6 patientes (4,1 %) ont signalé des problèmes de lactation, 5 patientes ont signalé une production de lait inadéquate, et 1 patiente a signalé de la douleur. Il n'y avait aucune patiente éprouvant à la fois des problèmes de lactation avant l'implantation et ceux après l'implantation.

Cohorte de reprise-reconstruction

Aucune patiente de la cohorte RR n'avait des problèmes de reproduction, ni de lactation au cours des 10 ans après l'implantation.

Pathologies mammaires/carcinome

Cohorte d'augmentation primaire

Cinquante et une des 455 patientes (11,2 %) de la cohorte AP ont signalé des pathologies mammaires avant l'implantation, dont 44 étaient des affections bénignes, 4 étaient en attente d'un diagnostic et 3 étaient d'autres pathologies mammaires. Au cours des 10 ans après l'implantation, 80 patientes (17,6 %) ont éprouvé une incidence de pathologie mammaire, dont 4 présentaient une affectation maligne, 69 présentaient une pathologie mammaire bénigne et 7 étaient en attente de diagnostic.

Quatorze des 455 patientes de la cohorte AP (3,1 %) présentaient un résultat de mammographie anormale avant l'implantation; 1 n'avait aucune pathologie mammaire, 9 présentaient une pathologie mammaire bénigne et 4 étaient en attente de diagnostic. Au cours des 10 ans après l'implantation, 232 patientes avaient subi une mammographie, dont 43 présentaient un résultat anormal, 14 n'avaient aucune pathologie mammaire, 2 présentaient une affectation maligne confirmée, et 27 présentaient une pathologie mammaire bénigne.

Au cours des 10 ans, le risque d'une pathologie mammaire maligne était 1,2 %, d'un diagnostic en attente était de 1,9 %, et d'une pathologie mammaire bénigne étaient de 17,8 %.

Cohorte de reconstruction primaire

Quatre-vingt-seize patientes (98,0 %) de la cohorte RP ont signalé des pathologies mammaires avant l'implantation, dont 95 étaient des affections malignes et 1 était une pathologie mammaire bénigne. Au cours des 10 ans après l'implantation, 25 patientes (25,5 %) ont éprouvé une incidence de pathologie mammaire, 13 présentaient une affectation maligne et 12 présentaient une pathologie mammaire bénigne. Toutes les patientes présentant une affectation maligne après l'implantation présentaient également une affectation maligne avant l'implantation.

Cohorte de reprise-augmentation

Trente-deux des 147 patientes (21,8 %) de la cohorte RA ont signalé des pathologies mammaires avant l'implantation, dont 3 étaient des affections malignes confirmées, 22 étaient des pathologies mammaires bénignes et 7 étaient d'autres pathologies mammaires.

Au cours des 10 ans après l'implantation, 24 patientes (16,3 %) ont éprouvé une incidence de pathologie mammaire, dont 1 présentait une affectation maligne et 69 présentaient une affection bénigne.

Vingt-deux des 147 patientes de la cohorte RA (15,0 %) présentaient un résultat de mammographie anormale avant l'implantation. Sur ces 22 résultats anormaux, 9 n'avaient aucune pathologie mammaire, 1 présentait une affectation maligne, 6 présentaient une pathologie mammaire bénigne et 6 présentaient d'autres pathologies mammaires.

Au cours des 10 ans après l'implantation, 96 patientes avaient subi une mammographie, dont 16 présentaient un résultat anormal. Sur ces 16 patientes présentant un résultat anormal, 6 n'avaient aucune pathologie mammaire et 10 présentaient une pathologie mammaire bénigne.

Aucune des 96 mammographies après l'implantation n'a révélé de l'interférence de la part de l'implant dans la mammographie. Aucun cancer après l'implantation n'a été signalé.

Au cours des 10 ans, le risque d'une pathologie mammaire maligne était 1,0 %, d'un diagnostic en attente était de 0 %, et d'une pathologie bénigne était de 20,0 %.

Cohorte de reprise-reconstruction

Treize patientes de la cohorte RR (86,7 %) ont signalé des pathologies mammaires avant l'implantation, dont 10 étaient des affections malignes confirmées, 2 étaient des pathologies mammaires bénignes, et 1 était d'autre pathologie mammaire. Au cours des 10 ans après l'implantation, 2 patientes (13,3 %) ont éprouvé une incidence de pathologie mammaire, dont 1 présentait une affection bénigne et 1 était en attente de diagnostic.

Quatre des 15 patientes de la cohorte RR (26,7 %) présentaient un résultat de mammographie anormale avant l'implantation; 1 n'avait aucune pathologie mammaire, 1 présentait une affectation maligne confirmée, 1 présentaient une pathologie mammaire bénigne, et 1 présentait d'autres pathologies mammaires. Au cours des 10 ans après l'implantation, 10 patientes avaient subi une mammographie, dont 4 présentaient un résultat anormal; aucune patiente ne présentait de pathologies mammaires.

Au cours des 10 ans, le risque d'une pathologie mammaire maligne des seins était 0 %, d'un diagnostic en attente était de 6,7 %, et d'une pathologie mammaire bénigne était de 6,7 %.

Maladie du tissu conjonctif ou maladie auto-immune

Cohorte d'augmentation primaire

Deux patientes de la cohorte AP ont signalé des maladies du tissu conjonctif ou des maladies auto-immunes, 1 atteinte de la maladie de Graves et 1 de la fibromyalgie. Au cours des 10 ans après l'implantation, 5 patientes ont signalé un cas confirmé de maladie du tissu conjonctif. Deux patientes présentaient une polyarthrite rhumatoïde, 2 présentaient la fibromyalgie, et 1 présentaient la maladie de Raynaud. Le risque de première occurrence au cours des 10 ans est de 0,5 % pour la polyarthrite rhumatoïde, de 0,3 % pour la maladie de Raynaud, et de 0,5 % pour la fibromyalgie.

Dans le cas de patients de la cohorte AP au terme de 10 ans après l'implantation, des analyses utilisant le modèle d'équation d'estimation généralisée (EEG) ont fait ressortir des changements statistiquement significatifs dans les catégories de symptômes suivantes : articulation; musculaire; neurologique; et fibromyalgie. Aucun changement significatif n'a été décelé dans les catégories suivantes : général; cutané; gastro-intestinal; autre; global; douleur; et fatigue.

Cohorte de reconstruction primaire

Une des patientes de la cohorte RP a déclaré une maladie du tissu conjonctif avant l'implantation. Deux patientes (2,0 %) ont signalé une maladie du tissu conjonctif au cours des 10 ans après l'implantation. Une patiente a présenté un diagnostic confirmé de polyarthrite rhumatoïde qui s'est manifestée 66 mois après l'intervention chirurgicale d'implantation, et 1 patiente présentait une maladie du tissu conjonctif indifférenciée qui s'est manifestée 3 mois après l'intervention chirurgicale, bien que les symptômes fussent non spécifiques pour un diagnostic.

Cohorte de reprise-augmentation

Une patiente dans la cohorte RA a déclaré une maladie du tissu conjonctif polyarthrite rhumatoïde avant l'implantation. Au cours des 10 ans après l'implantation, 2 patientes (1,4 %) ont signalé une maladie du tissu conjonctif. Une patiente présentait un cas confirmé de la fibromyalgie, qui s'est manifesté 10 mois après l'intervention d'implantation primaire, et 1 patiente présentait un diagnostic confirmé de la polyarthrite rhumatoïde, qui s'est manifestée 94 mois après l'intervention d'implantation. Le risque de première occurrence au cours des 10 ans est de 0,7 % pour la fibromyalgie et de 1,1 % pour la polyarthrite rhumatoïde.

Cohorte de reprise-reconstruction

Aucune patiente de la cohorte RR n'a déclaré une maladie du tissu conjonctif avant ou après l'implantation.

Analyse des facteurs de risque

Une analyse de régression de Cox a fait ressortir des différences statistiquement significatives à l'égard de plusieurs facteurs de risque relatifs dans les différentes cohortes. Cette analyse visait à vérifier si certains facteurs liés aux patientes, aux instruments et aux chirurgies pouvaient affecter les résultats cliniques.

Les résultats cliniques critiques suivants ont été examinés :

• Réopération;
• Remplacement ou exérèse d'implant;
• Rupture de l'implant;
• Contraction capsulaire;
• Infection;
• Réopération en raison d'un changement de taille ou de style; et
• Malposition de l'implant.

Les caractéristiques suivantes se rapportant à la patiente, à l'instrument et à l'intervention chirurgicale ont été sélectionnées comme des facteurs de risque potentiels :

1. âge de la patiente - analysé comme une variable continue, signalé pour des changements incrémentiels de 10 ans;
2. grandeur de la patiente - analysée comme une variable continue, signalée pour des changements incrémentiels de 6 pouces;
3. poids de la patiente - analysé comme une variable continue, signalé pour des changements incrémentiels de 25 livres;
4. taille de l'instrument - analysée comme une variable continue, signalée pour des changements incrémentiels de 50 centimètres cubes;
5. âge de l'instrument - analysé comme une variable; continue, signalé pour des changements incrémentiels de 6 mois;
6. anesthésie - générale par rapport à locale;
7. établissement de chirurgie - établissement hospitalier ou de chirurgie par rapport à un cabinet de médecin;
8. site d'incision - axillaire, inframammaire, périaréolaire;
9. emplacement d'implant - rétroglandulaire par rapport à rétromusculaire;
10. irrigation de loge - antibiotique - oui par rapport à non;
11. irrigation de loge - betadine - oui par rapport à non;
12. irrigation de loge - stéroïde - oui par rapport à non; et
13. texture - surface lisse par rapport à surface texturée.

Cohorte d'augmentation primaire

Sur les 908 implants à l'étude,

• Deux cent cinquante-deux implants ont fait l'objet d'une réopération. Une analyse de régression des hasards proportionnels de Cox a révélé que l'établissement de chirurgie, la taille d'instrument et la grandeur de la patiente étaient liés significativement à la réopération.
  • Établissement de chirurgie : Au total, 32,1 % des implants qui ont été mis en place dans un cabinet de médecin ont subi une réopération par rapport à 24,1 % des implants qui ont été mis en place dans un hôpital. Les implants qui ont été mis en place dans un cabinet de médecin avaient 1,6 fois plus de risques de réopération que les implants mis en place dans un établissement de chirurgie.
  • Taille d'instrument : La taille moyenne d'instrument était 323 centimètre cube pour la somme des implants par rapport à 305 centimètre cube pour les implants qui ont subi une réopération. Pour chaque réduction de 50 centimètre cube dans la taille de l'implant, le risque de réopération devenait 1,4 fois plus élevé.
  • Grandeur de la patiente : La grandeur moyenne de la patiente était de 65,19 pouces chez l'ensemble des patientes d'étude par rapport à 65,49 pouces chez l'ensemble des patientes qui ont fait l'objet d'une réopération. Pour chaque augmentation de 6 pouces dans la grandeur de la patiente, le risque de réopération devenait 1,7 fois plus élevé.
• Cent cinquante-six implants ont fait l'objet d'un remplacement ou de l'exérèse d'implant. Les résultats de l'analyse de régression des hasards proportionnels de Cox ont révélé que l'établissement de chirurgie, la taille d'instrument et la grandeur de patiente étaient liés significativement au remplacement ou à l'exérèse d'implant.
  • Établissement de chirurgie : Au total, 20,5 % des implants qui ont été mis en place chez un cabinet de médecin ont subi un remplacement/une exérèse par rapport à 14,1 % des implants qui ont été mis en place dans un hôpital. Les implants mis en place dans un cabinet de médecin étaient associés à un risque de remplacement/d'exérèse 2,1 fois plus élevé que les implants mis en place dans un hôpital.
  • Taille d'instrument : La taille moyenne d'instrument était 323 centimètre cube pour la somme des implants par rapport à 295 centimètre cube pour les implants qui ont subi un remplacement ou une exérèse. Pour chaque réduction de 50 centimètre cube dans la taille de l'implant, le risque de réopération devenait 1,6 fois plus élevé.
  • Grandeur de la patiente : La grandeur moyenne de la patiente était de 65,19 pouces chez l'ensemble des patientes d'étude par rapport à 65,48 pouces chez l'ensemble des patientes qui ont fait l'objet d'une réopération. Pour chaque augmentation de 6 pouces dans la grandeur de la patiente, le risque de réopération devenait 1,9 fois plus élevé.
• Quarante-trois patientes ont subi une rupture d'implant. Les résultats de l'analyse de régression des hasards proportionnels de Cox ont révélé que la texture et l'emplacement étaient liés significativement à la rupture de l'implant.
  • Texture : 8,6 % des implants à surface texturée sont rompus par rapport à 2,1 % des implants à surface lisse. Les implants à surface texturée avaient 4,9 fois plus de risque de rupture que les implants à surface lisse.
  • Emplacement d'implant : 5,7 % des implants qui ont été posés d'une position rétromusculaire ont subi une rupture par rapport à 2,6 % des implants qui ont été posés d'une position rétroglandulaire. Les implants posés d'une position rétromusculaire avaient 3,4 fois plus de risque de rupture que les implants qui ont été posés d'une position rétroglandulaire.
• Cent onze implants ont présenté une contracture capsulaire. L'âge de patiente, la texture, le site d'incision, et l'emplacement de l'implant étaient liés significativement à la contracture capsulaire.
  • Âge de la patiente : L'âge moyen de la patiente était 34,8 pour la somme des patientes d'étude par rapport à 38,2 chez les patientes qui ont subi une contracture capsulaire. Pour chaque augmentation de 10 ans dans l'âge, le risque de la contracture capsulaire devenait 1,7 fois plus élevé.
  • Texture : Au total, 13,1 % des implants à surface lisse ont développé une contracture capsulaire par rapport à 11 % des implants à surface texture. Les implants à surface lisse avaient 1,9 fois plus de risques de contracture capsulaire que les implants à surface texturée.
  • Site d'incision : Au total, 16,4 % des implants posés par un site d'incision axillaire, 12,0 % des implants posés par l'incision inframammaire et 11,0 % des implants posés par l'incision périaréolaire ont subi une contracture capsulaire. Un site d'incision axillaire avait 2,3 fois plus de risque qu'une incision inframammaire et 2,7 fois plus de risque qu'une incision périaréolaire de développer une contracture capsulaire. Une incision inframammaire avait 1,2 fois plus de risque qu'une incision périaréolaire de développer une contracture capsulaire.
  • Emplacement d'implant : Au total, 18,2 % des implants posés en position rétroglandulaire et 9,5 % des implants posés en position rétromusculaire ont développé la contracture capsulaire. Les implants posés en position rétroglandulaire avaient 2,5 fois plus de risque de développer la contracture capsulaire que les implants posés en position rétromusculaire.
• Trois patientes ont éprouvé une infection. Aucune des 13 caractéristiques n'était liée significativement à l'infection.
• Vingt-quatre implants ont été explantés en raison d'un changement de la taille ou du style. Les résultats de l'analyse de régression des hasards proportionnels de Cox ont révélé que la taille d'instrument et le site d'incision étaient liés significativement à la réopération en raison du changement de la taille ou du style.
  • Taille d'instrument : La taille moyenne de l'instrument était 323 centimètre cube pour la somme des implants à l'étude par rapport à 288 centimètre cube pour les implants qui ont fait l'objet d'une réopération en raison du changement de la taille ou du style. Pour chaque réduction de 50 centimètre cube dans la taille de l'implant, le risque de réopération devenait 1,6 fois plus élevé.
  • Position de l'implant mammaire : Au total, 6,6 % des implants posés par un site d'incision axillaire, 4,0 % des implants posés par l'incision périaréolaire et 0,5 % des implants posés par l'incision inframammaire ont fait l'objet d'une réopération en raison du changement de la taille ou du style. Un site d'incision axillaire avait 14,2 fois plus de risque qu'une incision inframammaire et 1,7 fois plus de risque qu'une incision périaréolaire de faire l'objet d'une réopération en raison du changement de la taille ou du style. Un site d'incision périaréolaire avait 8,1 fois plus de risque qu'une incision inframammaire de faire l'objet d'une réopération en raison du changement de la taille ou du style.
• Trente-neuf patientes ont éprouvé une malposition d'implant. Le site d'incision était significativement lié à la malposition d'implant.
  • Site d'incision : Au total, 8,2 % des implants posés par un site d'incision axillaire, 4,2 % des implants posés par l'incision périaréolaire et 2,9 % des implants posés par l'incision inframammaire ont subi une malposition de l'implant. Un site d'incision axillaire avait 3,0 fois plus de risque qu'une incision inframammaire et 2,0 fois plus de risque qu'une incision périaréolaire de subir une malposition de l'implant. Une incision périaréolaire avait 1,4 fois plus de risque qu'une incision inframammaire de subir une malposition de l'implant.

Cohorte de reconstruction primaire

Sur les 127 implants à l'étude,

• Quatre-vingt-un implants ont fait l'objet d'une réopération. Aucune des caractéristiques examinées n'a été associée à la réopération.
• Cinquante-six implants ont fait l'objet du remplacement ou de l'exérèse. Une analyse de régression des hasards proportionnels de Cox a révélé que l'instrument à surface texturée était significativement lié au remplacement ou à l'exérèse de l'implant.
  • Texture : Au total, 54,3 % des implants à surface texturée comparativement à 26,1 % des implants à surface lisse ont été explantés. Des implants à surface texturée avaient 2,3 fois plus de risque d'exérèse que des implants à texture lisse.
• Quinze implants présentaient une rupture. Aucune des caractéristiques examinées n'a été significativement liée à la réopération.
• Vingt et un implants présentaient une contracture capsulaire. Aucune des caractéristiques examinées n'a été significativement liée à la réopération.
• Trois implants ont éprouvé une infection. Aucune des 13 caractéristiques examinées n'a été significativement liée à la réopération.
• Quatre implants ont été explantés en raison du changement de taille ou du style. Aucune des caractéristiques examinées n'a été significativement liée à la réopération.
• Trois implants ont éprouvé une malposition d'implant. Aucune des caractéristiques examinées n'a été significativement liée à la réopération.

Cohorte de reprise-augmentation

Sur les 288 implants à l'étude,

• Cent sept implants ont fait l'objet d'une réopération. Une analyse de régression des hasards proportionnels de Cox a révélé que l'établissement de chirurgie était significativement lié à la réopération.
  • Établissement de chirurgie : Au total, 51,9 % des implants qui ont été implantés chez un cabinet de médecin ont fait l'objet d'une réopération par rapport à 25,2 % des implants qui ont été implantés dans un hôpital ou un établissement de chirurgie. Les implants posés chez un cabinet de médecin avaient 2,7 fois plus de risque de réopération que les implants posés dans un hôpital ou un établissement de chirurgie.
• Soixante-dix-huit implants ont fait l'objet d'exérèse. Une analyse de régression des hasards proportionnels de Cox a révélé que l'établissement de chirurgie, le poids de la patiente et l'âge de l'instrument étaient significativement liés au remplacement et à l'exérèse d'implant.
  • Établissement de chirurgie : Au total, 36,4 % des implants qui ont été implantés chez un cabinet de médecin ont fait l'objet d'un remplacement ou d'une exérèse par rapport à 19,5 % des implants qui ont été implantés dans un hôpital. Les implants posés chez un cabinet de médecin avaient 2,3 fois plus de risque d'un remplacement ou d'une exérèse que les implants posés dans un hôpital ou un établissement de chirurgie.
  • Poids de la patiente : Les patients qui ont subi un remplacement ou une exérèse d'un implant pesaient en moyenne 124,4 livres par rapport à 127,0 livres chez les patientes qui n'ont pas subi de remplacement ou d'exérèse. Pour chaque 25 livres de réduction de poids, le risque de remplacement ou d'exérèse a augmenté de 1,7 fois.
  • Âge d'implant : l'âge moyen des implants chez des patients ayant subi un remplacement ou une exérèse était 134,0 mois par rapport à l'âge moyen global des implants de 132,8 mois chez toutes les patientes en générale. Pour chaque 6 mois d'augmentation d'âge d'implant, le risque de remplacement ou de l'exérèse a augmenté de 2,1 fois.
• Six implants ont subi une rupture. Aucune des caractéristiques n'était significativement liée à la rupture d'implant.
• Quarante-sept implants ont présenté une contracture capsulaire. Aucune des caractéristiques n'était significativement liée à la contracture capsulaire.
• Deux implants ont eu une infection. Aucune des 13 caractéristiques n'était significativement liée à une infection.
• Cinq implants ont été explanté en raison du changement de la taille ou du style. Aucune des 13 caractéristiques n'était significativement liée au changement de la taille ou du style.
• Huit implants ont éprouvé une malposition d'implant. Aucune des 13 caractéristiques n'était significativement liée à la malposition d'implant.

Cohorte de reprise-reconstruction

En raison de la taille restreinte de l'échantillon, une analyse des risques proportionnels n'a pas été réalisée.

En résumé, les résultats d'étude ont révélé que bien qu'il existe un risque de complications locales et de réopération chez la chirurgie d'augmentation mammaire, le niveau de satisfaction de la patiente et du médecin était très élevé.

Efficacité

Mesures de satisfaction du médecin et de la patiente

Cohorte d'augmentation primaire

Plus de 94 % des médecins et plus de 93 % des patients ont déclaré d'être satisfaite des résultats de la chirurgie d'implant mammaire à chacune des visites de suivi au cours de 10 ans. Chez les médecins et les patientes qui ont exprimé de l'insatisfaction lors d'une visite de suivi, la raison précisée la plus souvent était la contracture capsulaire.

Lors de l'évaluation de la qualité de vie, seule l'échelle de l'évaluation de la vie personnelle n'a pas montré un changement significatif avant l'implantation par rapport au niveau après l'implantation. Des augmentations positives significatives ont été constatées dans toutes les échelles de satisfaction avant l'implantation par rapport à celles après l'implantation à l'égard des critères du degré duquel les seins étaient appariés, de la forme des seins, de la taille ses seins, et de la sensation des seins.

Cohorte de reconstruction primaire

Plus de 85 % des médecins ainsi que des patientes se sont déclarés satisfaits des résultats de la chirurgie de reconstruction mammaire primaire lors de chacune des visites de suivi au cours de 10 ans.

Dans l'évaluation de la qualité de vie, on n'a constaté aucun changement des scores moyens de référence et ceux relevés 10 ans après l'implantation chez la plupart des critères de santé générale et des critères liés au concept de soi. En contraste, toutes les mesures spécifiques aux critères liés aux seins ont révélé des scores significativement améliorés après 10 ans par rapport aux ceux de référence. Le sentiment de satisfaction des patientes vis-à-vis de leurs seins sur diverses évaluations (c.-à-d., la taille des seins, la forme des seins, la sensation des seins, et le degré duquel les seins étaient appariés) a révélé une amélioration considérable 10 ans après l'implantation par rapport à celui de référence.

L'échelle de la satisfaction sur le plan de la vie personnelle n'a pas révélé de changement significatif après l'implantation par rapport à avant l'implantation.

Cohorte de reprise-augmentation

Le changement sur le plan de la configuration anatomique n'a pas été évalué chez les patientes de reprise.

Plus de 83 % des médecins et plus de 84 % des patientes se sont déclarées satisfaites des résultats de la chirurgie d'implantation mammaire à chacune des visites de suivi au cours de 10 ans. Chez les médecins et les patientes qui ont exprimé de l'insatisfaction lors d'une visite de suivi, la raison précisée la plus souvent était la contracture capsulaire.

Dans l'évaluation de la qualité de vie, seule l'échelle de la satisfaction sur le plan de la vie personnelle n'a pas révélé de changement significatif après l'implantation par rapport à avant l'implantation. Toutes les autres échelles de satisfaction (c.-à-d. la taille des seins, la forme des seins, la sensation des seins, et le degré duquel les seins étaient appariés) ont révélé une augmentation positive significative après l'implantation par rapport à avant l'implantation.

Cohorte de reprise-reconstruction

Le changement sur le plan de la configuration anatomique n'a pas été évalué chez les patientes de reprise.

Plus de 80 % des médecins et plus de 72 % des patientes se sont déclarées satisfaites des résultats de la chirurgie d'implantation mammaire à chacune des visites de suivi au cours de 10 ans. Chez les médecins qui ont exprimé de l'insatisfaction lors d'une visite de suivi, la raison précisée la plus souvent était la contracture capsulaire. Chez des patientes, les raisons précisées les plus souvent étaient la forme des seins et la malposition d'implant.

Dans l'évaluation de la qualité de vie, seule l'échelle de la satisfaction sur le plan de la vie personnelle n'a pas révélé de changement significatif après l'implantation par rapport à avant l'implantation. Cependant, tous les critères d'efficacité liés aux seins (p. ex., la satisfaction à l'égard du degré duquel les seins étaient appariés, la taille des seins, la forme des seins et la sensation des seins) ont révélé des améliorations statistiquement significatives.

2) Le fabricant a entrepris une étude post-approbation (EPA) sur les implants mammaires remplis de gel de silicone de Allergan (nommé anciennement Inamed Corporation), d'une durée et d'une puissance suffisantes (dans les dizaines de milliers de patientes), qui comprend des femmes canadiennes. Cette étude vise à faire ressortir toute corrélation non encore connue entre l'utilisation de cet instrument et des événements potentiels rares tels que des maladies du tissu conjonctif, des signes et symptômes rhumatologiques, des maladies neurologiques, des signes et symptômes neurologiques, des effets sur la progéniture, des événements liés à la reproduction, des effets sur la lactation et des taux de cancer et de suicide. Des rapports annuels de l'EPA faisant le point sur le déroulement du recrutement et la collecte des données devraient être fournis pour compléter les données sur les cohortes (p.ex., patientes aux États-Unis).

Le 17 novembre 2010, Allergan a présenté à Santé Canada un rapport périodique de son étude post-approbation de suivi sur les implants mammaires (BIFS-001). Cette étude post-approbation est une étude par observation d'une durée de 10 ans ayant pour but d'évaluer la sûreté des implants mammaires Natrelle^MC remplis de gel de silicone comparativement à celle des implants mammaires remplis de solution saline et en fonction des normes nationales. La date limite de présentation des données pour ce rapport était le 15 octobre 2010. À l'heure actuelle, 57093 participantes ont été recrutées dans l'étude [41446 ont reçu des implants mammaires remplis de gel de silicone (cohorte silicone) et 15647 ont reçu des implants mammaires remplis de solution saline (cohorte solution saline)]. Au total, 1041 chercheurs (dont 4 sont des Canadiens) participent à l'étude. Au total, 105 patientes canadiennes ont été recrutées dans l'étude BIFS (104 ayant reçu des implants remplis de gel de silicone et 1avec un implant rempli de solution saline). Les objectifs du niveau de participation ont été réalisés chez les cohortes de saline ainsi que de silicone.

Caractéristiques démographiques des patientes et caractéristiques de l'implantation chirurgicale

L'âge médian de l'ensemble des participantes était de 36 ans et la taille et le poids médians étaient de 5'5" et 130 lb, respectivement. La plupart des patientes étaient de race blanche (71 %), mariées (54,1 %) et détentrices d'un emploi professionnel (47,5 %).

Parmi l'ensemble des participantes, 77,8 % étaient des cas d'augmentation primaire (72,3 % dans la cohorte silicone et 92,3 % dans la cohorte solution saline). Au total, 12,3 % étaient des cas de reprise-augmentation (14,6 % dans la cohorte silicone et 6,2 % dans la cohorte solution saline); 8,6 % étaient des cas de reconstruction primaire (11,4 % dans la cohorte silicone et 1,2 % dans la cohorte solution saline); et 1,3 % étaient des cas de reprise-reconstruction (1,7 % dans la cohorte silicone et 0,3 % dans la cohorte solution saline). La quasi-totalité des participantes a reçu des implants mammaires bilatéraux (96,7 %, par rapport à 3,3 % pour des implants unilatéraux).

Les principales incisions pratiquées étaient inframammaires (51,5 %) et péri-aréolaires (25,5 %). La plupart des instruments ont été placés partiellement (58,1 %) ou entièrement (32,1 %) en position rétromusculaire, et la vaste majorité d'entre eux (92,8 %) avaient une surface lisse. La taille de l'implant la plus courante chez la cohorte de silicone ainsi que celle de saline était de 300 à 399 centimètre cube (42,5 %), suivi de la taille de 400 à 499 centimètre cube (27,7 %). Les incisions mesuraient principalement de 4,0 à 4,9 cm (32,4 %) pour les implants de silicone et de 3,0 à 3,9 cm (43,2 %) pour les implants de saline, ce qui s'explique du fait que les implants de saline sont remplis après la mise permettant donc une taille d'incision moins importante.

Antécédents médicaux

Un peu plus de 1 % des participantes avaient des antécédents de maladie du tissu conjonctif. Moins de la moitié (44,5 %) des participantes ont présenté des symptômes rhumatologiques dans les trois mois avant leur admission dans l'étude; les céphalées (11,0 %) et l'anxiété (7,8 %) étaient les symptômes les plus courants.

Chez des maladies neurologiques, l'incidence des cancers et des problèmes de la santé mentale, le diagnostic le plus courant était le cancer du sein, présent auprès de 8,9 % des participantes. Au total, 3,9 % des participantes ont indiqué qu'elles avaient eu des idées suicidaires au moins une fois durant leur vie et 0,8 % ont indiqué qu'elles avaient déjà tenté de se suicider.

La proportion de participantes à avoir déjà eu au moins une grossesse avant leur admission dans l'étude était de 77,6 %, avec une moyenne de 2,1 naissances vivantes et 0,5 fausse couche par participante.

Le taux de participantes qui n'ont eu aucun problème d'allaitement était semblable dans la cohorte de silicone ainsi que dans celle de saline, le manque de lait étant le problème le plus courant chez les deux cohortes. Selon les participantes qui ont rempli le questionnaire de base (40321 pour la cohorte de silicone et 15124 pour la cohorte de saline), 2328 patientes (5,8 %) de la cohorte de silicone et 352 patientes (2,3 %) de la cohorte de saline ont éprouvé un manque de lait. Au total, 616 patientes (1,5 %) dans la cohorte de silicone et 99 patientes (0,7 %) dans la cohorte de saline ont éprouvé un surplus de production de lait.

Événements indésirables rares

Les données de suivi de deux ans ont fait ressortir les événements indésirables suivants :

• 16 participantes ont reçu un diagnostic de maladie du tissu conjonctif (0,16 %), principalement de fibromyalgie (10 cas);
• 98 participantes ont reçu un diagnostic de cancer (1,0 %), parmi lequel on comptait 18 cas de cancer du sein (0,2 %);
• 22 participantes ont reçu un diagnostic d'affectation neurologique (0,2 %);
• 146 participantes ont eu des idées suicidaires après l'implantation (1,4 %); et
• 20 participantes ont tenté de se suicider (0,2 %).

Les principaux symptômes rhumatologiques étaient les sueurs nocturnes (8,0 %), les céphalées (6,7 %), et la perte ou prise de poids (6,0 %). Cependant, 56,7 % des sujets n'ont déclaré aucun signe ni symptôme rhumatologique.

D'autres données contenues dans le rapport n'ont pas été discutées. Le fabricant a estimé qu'il était prématuré de tirer des conclusions à partir des données recueillies à ce jour. Des données à long terme recueillies aux fins du rapport annuel prochain fourniront suffisamment d'information pour effectuer une évaluation plus approfondie. Un résumé des données et des conclusions seront présentés dans le rapport annuel prochain. Santé Canada a accepté cette justification et estime que des données à long terme seront plus appropriées.

3) Le fabricant mènera des études sur les exérèses d'implants et des analyses en faisant appel à toutes les sources disponibles afin de mieux caractériser les modes et causes possibles de défaillance. L'étude et l'analyse des causes iatrogènes de défaillance doivent se poursuivre afin de recueillir des preuves additionnelles relatives aux taux de survie des implants, y compris les résultats et le résumé de tout essai effectué, p. ex., analyses mécaniques, études par microscopie électronique à balayage (MEB), études du gonflement, etc.

Un rapport a été présenté au sujet d'implants mammaires « souples » remplis de gel de silicone en forme ronde d'Allergan. Le rapport est fondé sur les observations faites en laboratoire dans le cadre des programmes de récupération des implants, conformément au manuel de l'utilisateur de l'analyse de l'instrument du laboratoire et d'analyse d'instrument d'Allergan. Par conséquent, ils ne correspondent pas nécessairement aux plaintes et aux motifs d'exérèse décrits dans les essais cliniques.

Le rapport sur les exérèses d'implants TR-891, 2010 Technical Report on the Retrieval Program for Single-Lumen Responsive Silicone-Filled Breast Implants contient une analyse des instruments retournés dans le cadre de l'essai clinique de base, de l'essai de suivi, et de l'essai clinique complémentaire, ainsi que des instruments vendus en vertu d'une autorisation préalable à la mise en marché (APMM), au laboratoire d'analyse au plus tard le 30 juin 2010. La période de référence d'après ce rapport annuel est du 1^er juin 2009 jusqu'au 30 juin 2010.

Au total, 751 instruments ont été retournés et analysés. Sur ces 751 instruments, 333 instruments (44,3 %) étaient intacts et fonctionnels, 39 (5,2 %) ont fait l'objet d'observations concernant le gel et 61 (8,1 %) ont fait l'objet d'observations concernant leur surface. Au total, 311 (44,1 %) des 751 instruments retournés présentaient une perforation quelconque de l'enveloppe, 7 des 751 instruments (0,9 %) présentaient un défaut de fabrication sans perforation. Quatre-vingt-trois instruments présentaient des perforations non identifiées, 9 instruments avaient des défauts de fabrication, 41 instruments présentaient de la formation de rides, 109 instruments avaient subi des dommages chirurgicaux, 3 instruments avaient subi un impact chirurgical et le problème chez 73 instruments était impossible à analyser.

Trois instruments visés par l'étude clinique de base ont été retournés, dont 1 (33,3 %) était intact et 2 (66,37 %) avaient une perforation dans l'enveloppe. En date du 30 juin 2010, au total, 73 instruments visés par l'étude de base avaient été retournés, dont 45,2 % étaient intacts et 37 % présentaient une perforation d'origine indéterminée.

Dans l'étude de suivi, 87 instruments ont été retournés; 59 (67,8 %) étaient intacts et 28 (32,2 %) présentaient une perforation dans l'enveloppe.

Dans l'étude complémentaire, 227 instruments ont été retournés; 110 (48,5 %) étaient intacts et 117 (51,5 %) présentaient une perforation dans l'enveloppe.

Fondés sur le taux cumulatif des incidences dans chaque catégorie d'observation par période de temps et sur le taux cumulatif entre le rapport précédent et le présent rapport, au total, 3416 instruments ont été retournés et ont été analysés en date du 30 juin 2010. Neuf instruments ont été endommagés lors de l'expédition au client et ont été exclus du résumé (voir le tableau ci-dessous).

Taux cumulatif des incidences dans chaque catégorie d'observation par période de temps et sur le taux cumulatif entre le rapport précédent et le présent rapport

Description	Nombre cumulatif des instruments
Intact et fonctionnel :	1762 (51,6 %)
Constatations liées au gel :	197 (5,8 %)
Constatations liées à la surface :	152 (4,4 %)
Perforation indéterminée :	419 (12,3 %)
Fabrication :	35 (1,0 %)
Formation des rides :	92 (2,7 %)
Dommage chirurgical :	583 (17,1 %)
Impact chirurgical :	16 (0,5 %)
Impossible à analyser* :	160 (4,7 %)
Total de chaque style** :	3416 (100 %)

Au total, 2111 (61,8 %) des 3416 instruments retournés pour l'analyse se sont avérés intacts (Constatations liées au gel, Constatations liées à la surface, et Intact et fonctionnel).

En comparant des données du dernier rapport et le présent rapport on peut conclure ce que suit :

1. Le pourcentage cumulatif des instruments présentant une défaillance en raison des rides a augmenté de 1,9 % à 2,7 %. La cause de l'augmentation de l'incidence par rapport à la période précédente correspond à l'âge des instruments analysés.
2. 2342 (77,2 %) des 3034 instruments retournés pour l'analyse présentaient une enveloppe intacte avec aucune rupture ni d'autres caractéristiques d'échec.
3. Le pourcentage des instruments présentant des défauts de fabrication s'est maintenu à approximativement 1,0 % des retours.
4. Les instruments présentant le mode de défaillance du dommage chirurgical ou de l'impact chirurgical constituaient le pourcentage le plus important des instruments ayant une rupture : 599 sur 3416 (17,5 %) des instruments retournés.
5. Le pourcentage des instruments dont la cause de la rupture n'a pas pu être établie a diminué de 12,6 % l'année dernière à 12,3 % cette année. Allergan étudie activement les causes inconnues des ruptures dans le cadre des Conditions de l'autorisation dans le but de déterminer la cause des ruptures non identifiées.

En comparaison au dernier rapport, les résultats du programme de récupération restent les mêmes dans la mesure où la défaillance ne s'avère pas la raison principale de la récupération de l'instrument. D'un nombre total de 3416 instruments retournés au laboratoire d'analyse des instruments d'Allergan, 2111 (61,8 %) des instruments explantés se sont avérés intacts, et le dommage chirurgical était le mode de défaillance le plus fréquent chez les implants mammaires souples en forme ronde d'Allergan présentant une rupture.

4) En plus des conditions exposées ci-dessus, Allergan (anciennement Inamed Corporation) s'est engagé à :

1. distribuer des fiches d'enregistrement pour chaque instrument vendu au Canada qui est visé par les articles 66 à 68 du Règlement sur les instruments médicaux;
2. fournir chaque année un historique de commercialisation mise à jour présentant la liste des pays dans lesquels l'instrument est vendu, le nombre total d'unités vendues dans ces pays ainsi qu'un résumé de tous les problèmes signalés en rapport avec l'instrument et de tous les rappels de l'instrument dans ces pays.

Allergan distribue des fiches d'enregistrement des implants pour chaque instrument vendu au Canada depuis leur homologation. Du 18 novembre 2009 au 15 novembre 2010, Allergan a reçu 2478 fiches d'enregistrement concernant les Natrelle^MC Smooth Shell Silicone-Filled Breast Implants et 1100 fiches d'enregistrement concernant les Natrelle^MC Textured Shell Silicone-Filled Breast Implants.

En tout, 135 327 Natrelle^MC Round Smooth Responsive Silicone-filled Breast Implants ont été vendus dans le monde, dont 5 489 au Canada, à partir d'octobre 2009 jusqu'en septembre 2010. Le taux de plaintes à l'échelle mondiale concernant Natrelle^MC Round Smooth Responsive Silicone-filled Breast Implants étaient de 5,30 % durant la même période. Les principaux incidents signalés étaient la contraction capsulaire, 2 487 plaintes (1,84 % des ventes mondiales); « d'autres complications », 1 280 plaintes (0,95 % des ventes mondiales); les complications d'ordre cosmétique ou l'insatisfaction cosmétique, 750 plaintes (0,55 % des ventes mondiales); la rupture de l'implant, 517 plaintes (0,38 % des ventes mondiales) et le cancer, 418 plaintes (0,31 % des ventes mondiales). « D'autres complications » comprenaient (par ordre de l'incidence la plus fréquente) : douleur, calcification, kyste, fracture du gel - postopératoire, trouble neurologique, symptômes neurologiques, anxiété liée à la silicone, migration ou extravasation de la silicone, enveloppe mince et diverses blessures.

En tout, 27 868 Natrelle^MC Round Textured Responsive Silicone-filled Breast Implants ont été vendus dans le monde, dont 2 332 au Canada, à partir d'octobre 2009 jusqu'en septembre 2010. Le taux de plaintes à l'échelle mondiale concernant Natrelle^MC Round Textured Responsive Silicone-filled Breast Implants était de 7,09 % durant la même période. Les principales complications signalées étaient la contraction capsulaire, 577 plaintes (2,07 % des ventes mondiales); la rupture, 556 plaintes (2,00 % des ventes mondiales); « d'autres complications », 203 plaintes (0,73 %) et les complications d'ordre cosmétique ou l'insatisfaction cosmétique, 153 plaintes (0,55 % des ventes mondiales).

Le taux de plaintes global à l'échelle mondiale a été comparé à ceux de l'année dernière.

• Les Natrelle^MC Round Smooth Responsive Silicone-filled Breast Implants présentaient un taux de 3,73 % dans le rapport précédent par rapport à 5,30 % dans le rapport actuel.
• Les Natrelle^MC Round Textured Responsive Silicone-filled Breast Implants présentaient un taux de 4,29 % dans le rapport précédent par rapport à 7,09 % dans le rapport actuel.

Le fabricant a mentionné qu'il se peut que les plaintes reçues soient pour les produits implantés lors des périodes de ventes précédentes. Il est possible que ceci puisse avoir un effet sur la hausse du taux de plaintes.

Certaines plaintes ont été comptées plus qu'une fois à l'intérieur d'une catégorie en raison du signalement de plusieurs événements. Les nombres ne sont pas indicateurs du nombre des instruments et ni des patients en question.

Recommandation

Allergan a satisfait aux conditions d'homologation et a démontré la sûreté et l'efficacité continues de ses implants Natrelle^MC Silicone-Filled Breast Implants à l'aide de données de 10 ans de son étude de base. Le fabricant présentera son dernier rapport de l'étude de base et mettra à jour les rapports portant sur son programme d'études de récupération. Le rapport devrait comprendre l'information concernant tout cas signalé du lymphome anaplasique à grandes cellules.

Allergan devra également continuer de fournir des mises à jour sur son EPA aux États-Unis ainsi que des données spécifiques sur les patientes canadiennes recrutées. (Il est à noter que seulement 105 patientes canadiennes ont été recrutées dans l'étude. L'échantillon était jugé trop petit pour qu'on puisse effectuer une analyse valable). Allergan a aussi fourni de l'information démontrant que l'entreprise respecte les engagements qu'elle a pris avant l'homologation en ce qui a trait à la distribution de fiches d'enregistrement des implants et à la collecte de données sur la commercialisation. Allergan devra continuer de rendre des comptes sur ses engagements pré-homologation.